植入(介入)性醫(yī)療器械管理制度

第第頁植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購置時,必需首先查驗產品注冊證、生產企業(yè)許可證、經營許可證、營業(yè)執(zhí)照產品合格證,以及生產商（直接或間接）合法銷售授權書。二、合同中產品質量保證條款（包含保險方式）必需明確并可操作執(zhí)行,排出承諾人本領范圍之外的承諾,并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可實行以下三種方式:1）、由生產者簽章；2）、由生產者在中國的做事處或代表處簽章；3）、由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。三、應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度,記錄保管已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包含品名、規(guī)格、型號/批號,進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、產品驗收時,應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對緊急使用或必需在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接供應使用,但在手術后必需適時填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收單:商檢:1）、由注冊單位供應注冊登記表、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、稅務登記表、法人代碼證及批文和海關代碼證等資料；2）、報檢,供應出入境貨物報檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關單提單、木質包裝消毒證、無木質包裝申明等資料。3）、現(xiàn)場檢驗,在醫(yī)療設備安裝前,由當?shù)貦z驗檢疫局派員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗收；核對醫(yī)療設備的外觀、名稱、型號規(guī)格、產地、數(shù)量等應與合同、裝箱單（相關資料）必需相符:4）、技術驗收,緊要由商檢部門供應“檢驗合格證”或通知單,應作為技術檔案保管并存檔；5）、驗收時發(fā)覺報損或與合同不符等,應適時簽署備忘錄,妥當封存,并立刻通知相關公司協(xié)商解決。與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫憑據(jù),并將全部資料（第二條中1）、2）、除外）,作為病人病歷檔案一起完整保管。六、對某些寶貴和技術難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術引導,如上臺參加手術等,但必需核實其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。七、對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應按規(guī)定適時上報旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。篇2:醫(yī)療器械使用管理規(guī)定醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1、醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械（設備）前應按產品說明書的有關要求進行檢查，如發(fā)覺異常情況應停止使用，適時通知相關負責人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經檢修仍不能達到安全標準的，不得連續(xù)使用，并登記報告。2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。3、醫(yī)療器械使用科室應當加強對工作人員的技術培訓，依照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應防止對相關醫(yī)療器械操作不嫻熟的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不妥可能會對患者造成損害的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用科室應當妥當保管購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全緊密相關的必需信息記載到病歷等相關記錄中。5、醫(yī)療器械使用科室對重復使用的醫(yī)療器械，應當依照國務院衛(wèi)生計生主管部門訂立的消毒和管理的規(guī)定進行處理。對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應依照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定適時收集，并依照類別分于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包含來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處理方法、最后去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保管3年。6、操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所用器械（設備）安全使用學問學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。7、當發(fā)生重點質量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應適時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門供應管理信息并積極搭配，以便削減社會危害不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規(guī)定向上級機構報告。8、凡有醫(yī)療設備的科室，要漸漸建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設備（包含主機、附件、說明書）確定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。10、使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。篇3:醫(yī)療器械維護和修理保養(yǎng)工作制度醫(yī)療器械維護和修理保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，顯現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應適時通知總務科修理。二、修理人員必需定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)覺問題適時處理維護和修理。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必需認真記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結閱歷，不絕改善維護和修理工作。四、維護和修理人員必需明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，適時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維護和修理、驗收、安裝、施工、設計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維護和修理時，應報請器械科領導和院領導批準由維護和修理組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特別情況除外）。六、維護和修理人員定期下科室對寶貴儀器進行安全檢查。檢查內容包含：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維護和修理保養(yǎng)情況。篇4:不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴格掌控與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特訂立本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進貨檢查驗收時發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械，必需報經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并適時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械時：1、應立刻存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；假如是生產環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，適時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支出相關貨款；4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，幫忙供貨商供應更加優(yōu)質醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不妥而導致的不合格醫(yī)療器械，必需認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結閱歷，吸取教訓，并實行有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應立刻停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械時，應立刻停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特別管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。篇5:醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理方法》等有關法律法規(guī)，特訂立本制度。二、依據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，實在如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有緊要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他