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2024創(chuàng)新藥臨床試驗研究合同要點分析合同編號:__________甲方:__________乙方:__________鑒于甲方為從事創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè),乙方為具備相關(guān)臨床試驗資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu),雙方為了共同推進創(chuàng)新藥臨床試驗研究,經(jīng)友好協(xié)商,達成如下協(xié)議:一、試驗藥品及研究內(nèi)容1.2乙方同意接受甲方提供的試驗藥品,并按照雙方約定的臨床試驗方案進行研究。1.3臨床試驗研究的內(nèi)容包括但不限于:藥物安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系、藥代動力學(xué)等。二、臨床試驗基地及研究者三、臨床試驗方案及時間表3.2乙方應(yīng)在協(xié)議簽訂后__個工作日內(nèi)將方案提交甲方審批。3.3甲方應(yīng)在收到方案后__個工作日內(nèi)完成審批,并將審批結(jié)果通知乙方。3.4雙方應(yīng)按照審批后的方案共同推進試驗,并根據(jù)實際情況調(diào)整時間表。四、試驗藥品的提供及質(zhì)量保證4.1甲方應(yīng)對試驗藥品的質(zhì)量進行保證,確保試驗藥品符合相關(guān)法律法規(guī)及國家標準。4.2甲方應(yīng)在協(xié)議簽訂后__個工作日內(nèi)向乙方提供試驗藥品,并提供藥品說明書、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料。4.3乙方應(yīng)按照方案要求對試驗藥品進行儲存、運輸和使用的管理,確保試驗藥品的安全有效。五、試驗數(shù)據(jù)及知識產(chǎn)權(quán)5.1乙方應(yīng)按照方案要求開展試驗,并確保試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確。5.2試驗數(shù)據(jù)歸甲方所有,但乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下,不得對外公開或使用試驗數(shù)據(jù)。5.3雙方應(yīng)對試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)進行保護,并按照約定分配知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。六、費用及支付6.1甲方應(yīng)承擔試驗藥品的生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)荣M用。6.2乙方應(yīng)承擔臨床試驗的實施、基地租賃、研究者報酬等費用。6.3雙方應(yīng)在每季度末共同對當季度的費用進行核算,并按照約定進行支付。七、違約責任7.1任何一方違反本協(xié)議的約定,導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的,應(yīng)承擔違約責任。7.2甲方未按照約定提供試驗藥品或質(zhì)量不符合要求的,乙方有權(quán)終止試驗,并要求甲方賠償損失。7.3乙方未按照約定開展試驗或試驗數(shù)據(jù)不真實的,甲方有權(quán)終止試驗,并要求乙方賠償損失。八、爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議,應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成,任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本協(xié)議自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為__年。9.2除非雙方另有約定,本協(xié)議不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)授權(quán)或分包。9.3本協(xié)議未盡事宜,雙方可另行簽訂補充協(xié)議。甲方(蓋章):__________乙方(蓋章):__________簽訂日期:__________一、附件列表:1.甲方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.甲方藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件3.甲方藥品注冊批件復(fù)印件4.乙方醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件5.乙方臨床試驗基地資質(zhì)證明復(fù)印件6.研究者資格證明復(fù)印件7.臨床試驗方案8.試驗藥品質(zhì)量檢驗報告9.藥品說明書10.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議11.費用預(yù)算及支付明細12.違約責任認定協(xié)議13.爭議解決方式協(xié)議14.補充協(xié)議二、違約行為及認定:1.甲方未按照約定提供試驗藥品或質(zhì)量不符合要求的,乙方有權(quán)終止試驗,并要求甲方賠償損失。2.乙方未按照約定開展試驗或試驗數(shù)據(jù)不真實的,甲方有權(quán)終止試驗,并要求乙方賠償損失。3.雙方未按照約定支付費用的,對方有權(quán)終止試驗,并要求支付違約金。4.雙方未按照約定履行合同義務(wù)的,對方有權(quán)要求履行,并承擔相應(yīng)違約責任。三、法律名詞及解釋:1.創(chuàng)新藥:指在國內(nèi)外尚未批準上市的新藥。2.臨床試驗:指在人體上對藥物的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系、藥代動力學(xué)等進行的研究。3.臨床試驗基地:指具備相關(guān)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構(gòu),負責進行臨床試驗。4.研究者:指具備相關(guān)專業(yè)背景和臨床試驗經(jīng)驗的人員,負責臨床試驗的實施。5.知識產(chǎn)權(quán):指試驗過程中產(chǎn)生的專利、商標、著作權(quán)等權(quán)益。6.違約金:指一方未履行合同義務(wù),按照約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法:1.試驗藥品質(zhì)量問題:甲方應(yīng)加強對試驗藥品的質(zhì)量控制,確保試驗藥品質(zhì)量符合要求。發(fā)現(xiàn)問題及時溝通,協(xié)商解決。2.試驗數(shù)據(jù)不真實:乙方應(yīng)誠信履行合同,確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確。發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實,甲方有權(quán)終止試驗,并要求乙方賠償損失。3.費用支付問題:雙方應(yīng)按照約定及時支付費用。如發(fā)生支付延遲,應(yīng)盡快協(xié)商解決,避免影響試驗進度。4.合同履行過程中的爭議:雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成,任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景:1.甲方為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),需要進行臨床試驗
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