紅藍(lán)光治療儀編制說(shuō)明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

紅藍(lán)光治療儀

編制說(shuō)明

《紅藍(lán)光治療儀》

標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

二〇二三年八月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，湖北康企科技有限公司等相關(guān)單

位共同制定《紅藍(lán)光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年7月28日，中國(guó)中

小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《紅藍(lán)光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。

（二）背景

國(guó)內(nèi)情況：

在國(guó)內(nèi)，紅藍(lán)光治療儀的研發(fā)和應(yīng)用逐漸增多，但相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系

和規(guī)范尚不完善。目前，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注紅藍(lán)光

治療儀的研究和推廣，積極探索其在皮膚疾病治療方面的應(yīng)用。

然而，由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不同廠(chǎng)商的紅藍(lán)光治療儀在光

波長(zhǎng)、光強(qiáng)度、治療參數(shù)等方面存在差異，導(dǎo)致使用效果和治療效果的

不一致。因此，有必要制定相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以確保紅藍(lán)光治療儀的安

全性、有效性和可靠性。

國(guó)外情況：

在國(guó)外，紅藍(lán)光治療儀的研究和應(yīng)用相對(duì)較早，并且標(biāo)準(zhǔn)制定工作

已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展。例如，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）

對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安全性和有效性審核，推動(dòng)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和

推廣。

此外，一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和醫(yī)學(xué)會(huì)也開(kāi)始關(guān)注紅藍(lán)光治療儀的標(biāo)

準(zhǔn)化工作，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)光療設(shè)

—1—

備的標(biāo)準(zhǔn)等。

總體來(lái)說(shuō)，紅藍(lán)光治療儀的標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)內(nèi)外都處于不同程度的發(fā)展

階段。未來(lái)可以加強(qiáng)國(guó)際間的交流與合作，借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)

合國(guó)內(nèi)的實(shí)際需求，建立起完善的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)紅藍(lán)光治療儀的

行業(yè)規(guī)范化和發(fā)展。同時(shí)，還需要加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)研究和探索，提

高紅藍(lán)光治療儀的治療效果和安全性，進(jìn)一步推動(dòng)該技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的

應(yīng)用。

（三）目的

紅藍(lán)光治療儀是一種利用紅色和藍(lán)色光波長(zhǎng)對(duì)人體進(jìn)行光療的醫(yī)療

設(shè)備。紅光和藍(lán)光具有一定的生物學(xué)效應(yīng)，可用于治療多種皮膚疾病、

炎癥和疼痛等問(wèn)題。然而，由于紅藍(lán)光治療儀的技術(shù)和應(yīng)用還相對(duì)較新，

缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，因此有必要進(jìn)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制。

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，目的如下：（1）統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范：通過(guò)制定團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)，可以明確紅藍(lán)光治療儀的技術(shù)規(guī)范，包括光波長(zhǎng)、光強(qiáng)度、光照

時(shí)間和治療方式等方面的要求，以確保設(shè)備的穩(wěn)定性、安全性和治療效

果。（2）規(guī)范治療操作流程：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以規(guī)范紅藍(lán)光治療儀的

操作流程，包括適用癥狀、治療參數(shù)的設(shè)定、治療區(qū)域和時(shí)間的控制等，

以確保治療的安全和有效性。（3）提升治療效果與安全性：通過(guò)團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)的制定，可以提升紅藍(lán)光治療的效果和安全性，避免因治療參數(shù)不合

理或操作不當(dāng)而引發(fā)的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。（4）推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步與標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)

展：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以促進(jìn)紅藍(lán)光治療儀技術(shù)的創(chuàng)新與進(jìn)步，鼓勵(lì)開(kāi)

發(fā)更高效、更安全且更易操作的治療儀器，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展和標(biāo)

準(zhǔn)化推廣。（5）促進(jìn)行業(yè)發(fā)展與合作：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以促進(jìn)行業(yè)內(nèi)

不同機(jī)構(gòu)、研究者和制造商的交流與合作，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。

—2—

（四）必要性

本標(biāo)準(zhǔn)的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運(yùn)維管理為輔”的技術(shù)路

線(xiàn)，既體現(xiàn)了當(dāng)前紅藍(lán)光治療儀的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，又滿(mǎn)足了市場(chǎng)

供需雙方需求。本標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施后可以推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級(jí)，促

進(jìn)國(guó)際間的技術(shù)交流和合作，還能促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的

創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

綜上所述，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于紅藍(lán)光治療儀的合理應(yīng)用和發(fā)展具有

重要的意義和價(jià)值，可以提升治療效果和安全性，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)

發(fā)展，保障患者的權(quán)益和利益。

（五）標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開(kāi)展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，

負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過(guò)制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)一步明確

了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)當(dāng)前

的紅藍(lán)光治療儀涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)研，搜集了眾

多相關(guān)的產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、工藝技術(shù)、技術(shù)指標(biāo)、成功案例等資料，

就其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評(píng)價(jià)申報(bào)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的

可行性及必要性。

2、確定標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開(kāi)展了多次內(nèi)部研討會(huì)，形成標(biāo)

準(zhǔn)大綱，并邀請(qǐng)了專(zhuān)家和相關(guān)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)《紅藍(lán)光治

療儀》的標(biāo)準(zhǔn)編制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成了共識(shí)，

同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)草案稿的撰寫(xiě)，并在小組內(nèi)部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容進(jìn)行初步

—3—

審查，依據(jù)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行修改、完善。

3、形成征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)（2023年8月）

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，根據(jù)收集到的意見(jiàn)反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯(cuò)誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《紅藍(lán)光治療儀》（征求意見(jiàn)稿）。

（六）主要起草單位

湖北康企科技有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了紅藍(lán)光治療儀的分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)

則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

本文件適用于半導(dǎo)體治療儀。

2、規(guī)范性引用文件

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T2423.3電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab:

恒定濕熱試驗(yàn)

GB4706.1家用和類(lèi)似用途電器噪聲測(cè)試方法通用要求

—4—

GB4706.10家用和類(lèi)似用途電器的安全第1部分：通用要求

GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類(lèi)、要求

GB/T7247.13激光產(chǎn)品的安全第13部分:激光產(chǎn)品的分類(lèi)測(cè)量

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)

用要求

GB/T10320激光設(shè)備和設(shè)施的電氣安全

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB17625.1電磁兼容限值諧波電流限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A)

GB/T17626.2電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)(鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多

溴聯(lián)苯和多溴二苯醚)的測(cè)定

GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能通

用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)

識(shí)管理規(guī)定》

3、術(shù)語(yǔ)和定義

本文件規(guī)定了激光波長(zhǎng)的術(shù)語(yǔ)和定義。

4、分類(lèi)

本文件規(guī)定了紅藍(lán)光治療儀的分類(lèi)。

5、技術(shù)要求

文件規(guī)定了紅藍(lán)光治療儀的技術(shù)要求。

6、試驗(yàn)方法

—5—

文件規(guī)定了紅藍(lán)光治療儀的試驗(yàn)方法。

7、檢驗(yàn)規(guī)則

文件規(guī)定了紅藍(lán)光治療儀的檢驗(yàn)規(guī)則。

8、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

文件規(guī)定了紅藍(lán)光治療儀的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

三、主要試驗(yàn)和情況分析

結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利的情況

暫不涉及。

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)編制、宣貫和實(shí)施，將會(huì)促進(jìn)本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的質(zhì)量提

升和升級(jí)，預(yù)計(jì)將會(huì)增加公司的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，對(duì)于行業(yè)生態(tài)也會(huì)有可持續(xù)

的促進(jìn)作用，對(duì)于紅藍(lán)光治療儀行業(yè)的發(fā)展也會(huì)提供前進(jìn)方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是紅藍(lán)光治療儀標(biāo)準(zhǔn)體系的重要一環(huán)，滿(mǎn)足

《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的相關(guān)要求，符

合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

要求。

七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無(wú)。

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會(huì)各界自愿使用。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

—6—

1、本標(biāo)準(zhǔn)由湖北康企科技有限公司負(fù)責(zé)牽頭組織制定工作計(jì)劃，邀

請(qǐng)同行相關(guān)公司等參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，深入相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查了解生產(chǎn)

工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求，完成標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2、通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口袋書(shū)等標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料并發(fā)放

給標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施單位，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)主體對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)；在區(qū)域范圍內(nèi)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)

宣貫會(huì)，深入生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一對(duì)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指導(dǎo)等形式，使企業(yè)了解標(biāo)

準(zhǔn)、熟悉標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)電視、報(bào)紙、雜志、信息平臺(tái)、微信公

眾號(hào)等媒體平臺(tái)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣傳，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反

饋意見(jiàn)收集。

3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋。對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及提出的意

見(jiàn)，要進(jìn)行深入探討和研究，做好標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

暫無(wú)。

十一、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

暫無(wú)。

《紅藍(lán)光治療儀》標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

2023年8月

—7—

目錄

一、工作簡(jiǎn)況.........................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容.............................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

三、主要試驗(yàn)和情況分析..............................................................................5

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利的情況..........................................................................5

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情

況.......................................................................................................................5

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系..........................5

七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果..........................................................5

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明..............................................................................5

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議..................................................................5

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議......................................................................6

十一、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng).................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，湖北康企科技有限公司等相關(guān)單

位共同制定《紅藍(lán)光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年7月28日，中國(guó)中

小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《紅藍(lán)光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。

（二）背景

國(guó)內(nèi)情況：

在國(guó)內(nèi)，紅藍(lán)光治療儀的研發(fā)和應(yīng)用逐漸增多，但相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系

和規(guī)范尚不完善。目前，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注紅藍(lán)光

治療儀的研究和推廣，積極探索其在皮膚疾病治療方面的應(yīng)用。

然而，由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不同廠(chǎng)商的紅藍(lán)光治療儀在光

波長(zhǎng)、光強(qiáng)度、治療參數(shù)等方面存在差異，導(dǎo)致使用效果和治療效果的

不一致。因此，有必要制定相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以確保紅藍(lán)光治療儀的安

全性、有效性和可靠性。

國(guó)外情況：

在國(guó)外，紅藍(lán)光治療儀的研究和應(yīng)用相對(duì)較早，并且標(biāo)準(zhǔn)制定工作

已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展。例如，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）

對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安全性和有效性審核，推動(dòng)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和

推廣。

此外，一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和醫(yī)學(xué)會(huì)也開(kāi)始關(guān)注紅藍(lán)光治療儀的標(biāo)

準(zhǔn)化工作，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)光療設(shè)

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備的標(biāo)準(zhǔn)等。

總體來(lái)說(shuō)，紅藍(lán)光治療儀的標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)內(nèi)外都處于不同程度的發(fā)展

階段。未來(lái)可以加強(qiáng)國(guó)際間的交流與合作，借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)

合國(guó)內(nèi)的實(shí)際需求，建立起完善的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)紅藍(lán)光治療儀的

行業(yè)規(guī)范化和發(fā)展。同時(shí)，還需要加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)研究和探索，提

高紅藍(lán)光治療儀的治療效果和安全性，進(jìn)一步推動(dòng)該技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的

應(yīng)用。

（三）目的

紅藍(lán)光治療儀是一種利用紅色和藍(lán)色光波長(zhǎng)對(duì)人體進(jìn)行光療的醫(yī)療

設(shè)備。紅光和藍(lán)光具有一定的生物學(xué)效應(yīng)，可用于治療多種皮膚疾病、

炎癥和疼痛等問(wèn)題。然而，由于紅藍(lán)光治療儀的技術(shù)和應(yīng)用還相對(duì)較新，

缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，因此有必要進(jìn)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制。

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，目的如下：（1）統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范：通過(guò)制定團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)，可以明確紅藍(lán)光治療儀的技術(shù)規(guī)范，包括光波長(zhǎng)、光強(qiáng)度、光照

時(shí)間和治療方式等方面的要求，以確保設(shè)備的穩(wěn)定性、安全性和治療效

果。（2）規(guī)范治療操作流程：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以規(guī)范紅藍(lán)光治療儀的

操作流程，包括適用癥狀、治療參數(shù)的設(shè)定、治療區(qū)域和時(shí)間的控制等，

以確保治療的安全和有效性。（3）提升治療效果與安全性：通過(guò)團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)的制定，可以提升紅藍(lán)光治療的效果和安全性，避免因治療參數(shù)不合

理或操作不當(dāng)而引發(fā)的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。（4）推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步與標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)

展：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以促進(jìn)紅藍(lán)光治療儀技術(shù)的創(chuàng)新與進(jìn)步，鼓勵(lì)開(kāi)

發(fā)更高效、更安全且更易操作的治療儀器，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展和標(biāo)

準(zhǔn)化推廣。（5）促進(jìn)行業(yè)發(fā)展與合作：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定可以促進(jìn)行業(yè)內(nèi)

不同機(jī)構(gòu)、研究者和制造商的交流與合作，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。

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（四）必要性

本標(biāo)準(zhǔn)的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運(yùn)維管理為輔”的技術(shù)路

線(xiàn)，既體現(xiàn)了當(dāng)前紅藍(lán)光治療儀的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，又滿(mǎn)足了市場(chǎng)

供需雙方需求。本標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施后可以推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級(jí)，促

進(jìn)國(guó)際間的技術(shù)交流和合作，還能促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的

創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

綜上所述，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于紅藍(lán)光治療儀的合理應(yīng)用和發(fā)展具有

重要的意義和價(jià)值，可以提升治療效果和安全性，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)

發(fā)展，保障患者的權(quán)益和利益。

（五）標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開(kāi)展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，

負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過(guò)制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)一步明確

了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)當(dāng)前

的紅藍(lán)光治療儀涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)研，搜集了眾

多相關(guān)的產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、工藝技術(shù)、技術(shù)指標(biāo)、成功案例等資料，

就其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評(píng)價(jià)申報(bào)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的

可行性及必要性。

2、確定標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開(kāi)展了多次內(nèi)部研討會(huì)，形成標(biāo)

準(zhǔn)大綱，并邀請(qǐng)了專(zhuān)家和相關(guān)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)《紅藍(lán)光治

療儀》的標(biāo)準(zhǔn)編制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成了共識(shí)，

同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)草案稿的撰寫(xiě)，并在小組內(nèi)部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容進(jìn)行初步

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審查，依據(jù)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行修改、完善。

3、形成征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)（2023年8月）

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，根據(jù)收集到的意見(jiàn)反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯(cuò)誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《紅藍(lán)光治療儀》（征求意見(jiàn)稿）。

（六）主要起草單位

湖北康企科技有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容