FDA CGMP-21CFR210及211專項測試題附答案

FDACGMP_21CFR210及211專項測試題附答案1.批(Batch)指按照單一制造指令在同一制造周期內(nèi)生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品或其它物料，在規(guī)定限度內(nèi)具有（

）。[填空題]*_________________________________(答案：均一的性狀和質(zhì)量)2.組份(Component)指在藥品制造中使用的所有成份，不包括在該藥品中未出現(xiàn)的那些成份。[判斷題]*對錯(正確答案)3.關(guān)于質(zhì)量部門的責(zé)任，以下描述錯誤的是？[單選題]*質(zhì)量部門必須負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或拒收由另一外協(xié)公司生產(chǎn)、加工、包裝或存儲的藥品。必須擁有足夠的實驗設(shè)施有責(zé)任批準(zhǔn)或拒收對藥品性狀、濃度、質(zhì)量及純度有影響的程序或規(guī)格。責(zé)任和程序可以不是書面的，必須得以遵守。(正確答案)4.質(zhì)量部門有權(quán)查看批生產(chǎn)記錄以確保沒有錯誤發(fā)生，或確保對已發(fā)生的錯誤進(jìn)行徹底的調(diào)查。[判斷題]*對(正確答案)錯5.以下關(guān)于員工素質(zhì)的描述正確的是？

*每一個從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的員工必須受過教育、培訓(xùn)并有經(jīng)驗(正確答案)每一個對藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存進(jìn)行監(jiān)督的人必須受過教育、培訓(xùn)并有經(jīng)驗(正確答案)必須有足夠的合格人員對每一藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存行使監(jiān)督職能。(正確答案)任何時候，任何被認(rèn)定患有或帶有會影響藥品安全或質(zhì)量的明顯疾病或傷口的人員禁止原料、藥品容器、封蓋、過程材料和藥品直接接觸，直到病情得以糾正；(正確答案)6.員工培訓(xùn)必須在員工特定的工作崗位在現(xiàn)行GMP規(guī)則框架下進(jìn)行?，F(xiàn)行GMP的培訓(xùn)必須由合格的人員持續(xù)進(jìn)行。培訓(xùn)需求要確保員工熟悉適用于他們的現(xiàn)行GMP要求。[判斷題]*對(正確答案)錯7.以下關(guān)于員工責(zé)任的描述正確的是？*從事藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的員工必須身著適于其所從事工作的服裝。(正確答案)員工必須養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。(正確答案)只有那些經(jīng)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的員工才能進(jìn)入建筑和設(shè)施內(nèi)指定為限制進(jìn)入的區(qū)域。(正確答案)8.為防止藥品污染，員工可以不穿著保護(hù)性裝束，如頭罩、面罩、手套和袖套等。[判斷題]*對錯(正確答案)9.顧問人員的哪些記錄需要保存？*顧問人員的姓名(正確答案)顧問人員的地址(正確答案)資料及所提供服務(wù)的類型的記錄(正確答案)10.接受標(biāo)準(zhǔn)(Acceptancecriteria)指與取樣檢驗方法相聯(lián)系的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定和接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)，諸如可接受的質(zhì)量水平及不可接受的質(zhì)量水平，這是對一批或一整批（或其它產(chǎn)出單元中方便表示的小集合）做出接受或拒絕的必要依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯您的部門：[單選題]*○研發(fā)○QC○其他11.廠房和設(shè)施應(yīng)滿足哪些要求？*建造和位置應(yīng)有利于清潔、維修、適于生產(chǎn)運行。(正確答案)有足夠的空間，使物料和設(shè)備擺放有序，以防止不同原料、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、過程材料或藥品被混淆導(dǎo)致污染。(正確答案)建筑物內(nèi)的原料、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、過程材料或藥品的流動必須設(shè)計得當(dāng)，以防污染。(正確答案)操作必須在規(guī)定的有足夠空間的區(qū)域進(jìn)行。(正確答案)12.為防止混淆和污染，下列程序必須在分開的劃定區(qū)域或其他控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的是？*原料、藥品容器、密封件的接收、鑒別及儲存、貼標(biāo)簽，或生產(chǎn)包裝放行前由質(zhì)量部門所進(jìn)行的抽樣(正確答案)已驗收的原料、藥品容器、密封件的儲存和標(biāo)識(正確答案)生產(chǎn)和加工運行(正確答案)藥品放行后的儲存(正確答案)藥品放行前的隔離儲存(正確答案)13.排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，與下水道直接連接處不必安裝氣塞或其他機(jī)械裝置。[判斷題]*對錯(正確答案)14.關(guān)于通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱和制冷的描述錯誤的是？[單選題]*提供足以控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。提供足夠的通風(fēng)空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器空氣不用經(jīng)過濾，可以送至生產(chǎn)區(qū)(正確答案)15.以下關(guān)于“衛(wèi)生”的描述，正確的是：*所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及儲存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境(正確答案)不受嚙齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_（實驗動物除外）,垃圾和有機(jī)廢料，定時以衛(wèi)生的方法控制與處理。(正確答案)必須有書面的衛(wèi)生責(zé)任程序，詳細(xì)描述用于清潔建筑物和設(shè)施的清潔步驟、方法、設(shè)備和材料(正確答案)對于滅鼠劑、滅蟲劑、滅真菌劑和煙熏劑以及清潔用品的使用必須有書面的程序(正確答案)衛(wèi)生程序在適用于正常全日制員工，不用適用于外協(xié)單位或臨時員工16.設(shè)備的構(gòu)造應(yīng)能使表面與各種組份、中間體或藥品接觸時不發(fā)生反應(yīng)、添加或吸附作用。運行所需的任何物質(zhì)，如潤滑油或制冷劑均不得與原料、藥品容器、封蓋、過程材料或藥品直接接觸。[判斷題]*對(正確答案)錯17.關(guān)于設(shè)備清潔和維護(hù)的描述錯誤的是：[單選題]*必須在適當(dāng)?shù)拈g隔期內(nèi)對設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒，防止故障和污染。必須制定及遵守用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的設(shè)備的清潔和維護(hù)的書面程序。維護(hù)、清潔、消毒所規(guī)定的檢查記錄必須得以保存。設(shè)備的維護(hù)和清洗計劃不包括消毒計劃(正確答案)18.以下描述正確的是？*原料和藥品容器以及密封件必須有書面程序(正確答案)對原料藥品容器及封蓋進(jìn)行全程管理，在任何時候必須以防止污染的方式搬運和儲存。(正確答案)裝袋或裝箱的組份、藥品容器和密封件在儲藏時，必須離開地面存放，留足空間便于清潔和查驗。(正確答案)每次收到貨物時，對每件或每組的組份、藥品容器或密封件，應(yīng)該用不同的代碼對每批進(jìn)行區(qū)分。(正確答案)19.關(guān)于樣品采集的描述錯誤的是？[單選題]*用適當(dāng)?shù)姆椒▽x擇的組份的包裝容器進(jìn)行必要的清潔。包裝容器的打開、取樣和重新封口應(yīng)按設(shè)計的方式進(jìn)行，已防止內(nèi)容物的污染以及其他組分、藥品容器或密封件的污染。包裝容器的打開、取樣和重新封口應(yīng)按設(shè)計的方式進(jìn)行，已防止內(nèi)容物的污染以及其他組分、藥品容器或密封件的污染。必要時可應(yīng)用滅菌設(shè)備和無菌取樣技術(shù)必要時可以從組份的頂部、中部和底部取樣，在檢驗時這些樣品不應(yīng)混合被取樣的包裝容器不需要做標(biāo)記表明其樣品是否已取。(正確答案)20.樣品取樣后的標(biāo)識信息包括哪些？*取物料名稱(正確答案)批號(正確答案)被取容器(正確答案)取樣日期(正確答案)樣品采集人姓名(正確答案)21.在不同的生產(chǎn)和工藝控制職能中應(yīng)遵守制定的生產(chǎn)和工藝控制規(guī)程，應(yīng)于當(dāng)場做好記錄。任何背離書面規(guī)程的偏差都應(yīng)記錄并做出合理了解釋。[判斷題]*對(正確答案)錯22.如果組份從初始容器轉(zhuǎn)移到另一容器，，則新容器應(yīng)采用下列信息進(jìn)行區(qū)分：*組份名稱和物料條目代碼(正確答案)接收或控制號(正確答案)在新容器中重量或體積(正確答案)分發(fā)組份將用的批(正確答案)包括產(chǎn)品名稱(正確答案)藥物規(guī)格或批號(正確答案)23.下列關(guān)于“組份的投放”描述錯誤的是？[單選題]*每批的配方應(yīng)該使活性成分不低于標(biāo)示量的100%或既定量藥品制造所有組份應(yīng)稱重、測量或適當(dāng)再分。組份的稱重、測量或再分操作應(yīng)受有效監(jiān)督。各組分加入批中都不用由一個操作，第二人核實。(正確答案)24.在生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的每一適當(dāng)步驟加以計算，計算必須由一人進(jìn)行，另一人（

）

。[填空題]*_________________________________(答案：獨立查驗)25.主要設(shè)備應(yīng)使用不同的鑒別編號或代碼進(jìn)行區(qū)分，并計入批生產(chǎn)記錄，體現(xiàn)每批藥品制造所使用的確切設(shè)備。[判斷題]*對(正確答案)錯26.制定加工過程控制以及對每批中間體適當(dāng)樣品進(jìn)行檢驗或檢查的書面程序，此類控制規(guī)程應(yīng)適當(dāng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：*片劑或膠囊劑重量差異；(正確答案)崩解時間；(正確答案)混合適度，可保證均一和均質(zhì)；(正確答案)溶出時間和速率；(正確答案)溶液的澄清度、溶解完全性或pH。(正確答案)27.必須為每個生產(chǎn)步驟規(guī)定完成的時間時限，以保證藥品質(zhì)量。[判斷題]*對錯(正確答案)28.標(biāo)簽和包裝材料的接收、鑒別、儲存、搬運、抽樣檢測和試驗需要注意什么？*1.不同的藥品、不同的濃度、不同劑型的不同容器的標(biāo)簽和其他標(biāo)簽材料必須分別存放適于鑒別。(正確答案)不管合格與否，對于每次到貨的各個不同貼標(biāo)和包裝材料均應(yīng)做接收、檢查或檢驗記錄并保存(正確答案)每批的不同標(biāo)簽和包裝材料的交付記錄必須予以保存(正確答案)陳舊和過期的標(biāo)簽和其他包裝材料必須予以銷毀(正確答案)對于不同藥品、不同濃度或同一藥品的凈含量，可以采用集合式標(biāo)簽，集合式標(biāo)簽不需要有任何區(qū)別29.關(guān)于“標(biāo)簽的發(fā)放”描述錯誤的是？[單選題]*發(fā)放的每批所用貼標(biāo)應(yīng)細(xì)致檢查其同一性，以及是否符合批生產(chǎn)記錄或主記錄的貼標(biāo)規(guī)定。貼標(biāo)的發(fā)放量、使用量、退回量的物料平衡計算，當(dāng)藥品成品數(shù)量和標(biāo)簽發(fā)放數(shù)量差異超出基于歷史操作數(shù)據(jù)而預(yù)定的窄限時，對出現(xiàn)的差異進(jìn)行評估。所有剩余的印有批號或控制號的貼標(biāo)可以留置下次使用。(正確答案)退回的貼標(biāo)適當(dāng)保存，防止混淆并嚴(yán)格區(qū)分。30.藥品的“倉儲和銷售”的描述正確的是？*質(zhì)量控制部門放行前的藥品待驗。(正確答案)在適宜溫度、濕度和光線條件下藥品的貯藏，以使藥品的同一性、藥物規(guī)格、質(zhì)量和純度不受影響。(正確答案)程序以先入的合格存貨先用為原則。允許存在暫時和適當(dāng)?shù)倪`背要求的偏差。(正確答案)系統(tǒng)能容易確定每批藥品的銷售，必要時便于召回。(正確答案)31.穩(wěn)定性試驗需要制定書面的試驗方案，書面方案不包括的內(nèi)容是？[單選題]*1.根據(jù)各樣品大小與試驗間隔（基于檢查屬性的統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)），已保證穩(wěn)定性的有效估算；試驗留樣的貯藏條件。未經(jīng)過確認(rèn)或者驗證的試驗方法(正確答案)置于上市包裝相同容器-封閉系統(tǒng)內(nèi)的藥品試驗32.關(guān)于“檢驗與放行銷售”的描述正確的是？*每批藥品放行前都應(yīng)對其與藥品最終技術(shù)規(guī)定（包括同一性、各活性成分的藥物規(guī)格）的完全符合性進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶嶒炇遗卸ā?正確答案)對每批藥品均應(yīng)進(jìn)行必要的實驗室適宜檢驗，藥品應(yīng)無有害微生物。(正確答案)所有取樣與檢驗計劃均應(yīng)在書面規(guī)程中進(jìn)行描述，應(yīng)包括取樣方法和每批檢驗所需單元數(shù)量。(正確答案)企業(yè)采用的檢驗方法應(yīng)建立精確度、靈敏度，精密度和重現(xiàn)性并做記錄。(正確答案)不符合制定的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)格或其他相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)藥品應(yīng)予拒絕。(正確答案)33.所有與批藥品相關(guān)的生產(chǎn)、控制和銷售的記錄，至少應(yīng)保存至該批有效期限后二年。[判斷題]*對錯(正確答案)34.至少每年一次的各藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評估，確定藥品技術(shù)規(guī)定、制造或控制規(guī)范的變更需求。應(yīng)制定并執(zhí)行以下評價程序：*一定代表數(shù)量批（不管合格與否）的審核和適當(dāng)?shù)呐嚓P(guān)記錄(正確答案)藥品投訴、召回、退回或回收利用的審核，及展開的調(diào)查。(正確答案)必須制定程序，以確保公司負(fù)責(zé)官員在他們個人未涉身于或未能及時察覺時，被書面告知(正確答案)35.主生產(chǎn)與控制記錄應(yīng)包括：*產(chǎn)品名稱、規(guī)格和劑型描述。(正確答案)組份的完整清單，標(biāo)有名稱或代碼。(正確答案)理論產(chǎn)量的說明。(正確答案)藥品容器、封閉物和包裝材料表述，包括由標(biāo)簽物批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人簽名并標(biāo)注日期的每個標(biāo)簽和所有其他貼標(biāo)的樣本或副本(正確答案)應(yīng)遵照執(zhí)行的完整的制造和控制指令、取樣和檢驗規(guī)程、技術(shù)規(guī)格、特別注解及注意事項(正確答案)部需要提供有關(guān)成份的任何適當(dāng)超額的說明36.完整的批的制造、加工、包裝或儲存中的重要步驟的文檔資料，包括：*日期(正確答案)過程中和實驗室控制結(jié)果(正確答案)包裝和貼標(biāo)區(qū)域使用前后的檢查(正確答案)加工適當(dāng)階段的實際產(chǎn)量聲明和理論收率聲明(正確答案)操作中各重要步驟的執(zhí)行人和直接監(jiān)督或核對人的區(qū)別(正確答案)所有進(jìn)行的取樣(正確答案)37.針對已經(jīng)銷售的藥品，對所有未解釋的差異（包括理論收率超出主生產(chǎn)與控制記錄中設(shè)定的最大或最小限度）或不符合技術(shù)規(guī)定要求的一批或其中的任何組份都應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查。未經(jīng)銷售的藥品，不需要調(diào)查。[判斷題]*對錯(正確答案)38.實驗室記錄應(yīng)包括所有必檢項目所產(chǎn)生的完整數(shù)據(jù)，確保符合既定的技術(shù)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包含：*收到的檢驗用樣品的描述。(正確答案)檢驗樣品使用的每種方法的聲明(正確答案)各檢驗使用樣品的重量或體積的適當(dāng)聲明。(正確答案)各檢驗的操作人的首字母簽名或簽名及檢驗操作日期。(正確答案)第三人的首字母簽名或簽名。39.關(guān)于實驗室記錄，描述不正確的是：

[單選題]*保存修改用于檢驗的既定方法的全部記錄。應(yīng)當(dāng)保存實驗室儀器、儀表、計