醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的主要內(nèi)容（GSP課件）

建立體系文件的目的、原則、類型

質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。它是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列管理文件。包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度、各有關(guān)組織部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

一、目的建立以制度、程序、職責(zé)和記錄為代表的完善的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的根本目的，是保證GSP的有效實(shí)施。

GSP要求藥品的進(jìn)，存、銷各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有可追潮的原始記來。并保證真實(shí)完整、準(zhǔn)確、有效，能充分體現(xiàn)所我內(nèi)容的質(zhì)量責(zé)任。例如，購進(jìn)記某應(yīng)由業(yè)務(wù)采購部門填制，以購進(jìn)信息為核心，為確保企業(yè)購進(jìn)行為的合法性和有效性提供證明;驗(yàn)收記錄應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員填制，可真實(shí)反映對到貨藥品實(shí)物質(zhì)量的驗(yàn)收情況。在GSP監(jiān)督檢查中，企業(yè)提供給檢查組的主要資料就是全套的質(zhì)量管理體系文件，

進(jìn)貨

存貨

銷售

二、原則

1.合法性原則2.實(shí)用性原則

3.先進(jìn)性原則4.指令性原則5.系統(tǒng)性原則6.可操作性原則7.可檢查性原則

三、質(zhì)量管理體系文件的類型

藥品批發(fā)企業(yè)所建立的用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量工作操作規(guī)程。

1.質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。

質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。

2.質(zhì)量管理操作規(guī)程操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，也是GSP的支持性文件。操作規(guī)程中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地(Where)以及如何做(How),應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

3.質(zhì)量管理職責(zé)

質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP的要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對于相關(guān)的質(zhì)量管理工作明確規(guī)定了由誰來做(Who)。4.質(zhì)量管理記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供證據(jù)。在藥品流通過程中，伴隨大量記錄的流轉(zhuǎn)，記載著藥品流向的時(shí)間、地點(diǎn)、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、價(jià)格、金額等，工作人員可以依據(jù)記錄了解、追溯控制藥品流轉(zhuǎn)的情況。因此，GSP安求企業(yè)在藥品流通過程的進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)，應(yīng)建立各種質(zhì)量記錄，并在質(zhì)量記錄中載明有關(guān)藥品質(zhì)量信息，能做到按批號進(jìn)行追蹤。

【思考題】

建立體系文件的目的是什么？需要遵循哪些原則？建立體系文件的內(nèi)容一、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理制度包括的主要內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理:（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、的規(guī)定供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理;12質(zhì)量查詢的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（16）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（17）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（18）記錄和憑證的管理；（19）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（20）藥品追溯的規(guī)定；（21）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容2.部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的內(nèi)容

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

3.操作規(guī)程的內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨驗(yàn)收、鋪存、養(yǎng)護(hù)、銷售出發(fā)展家等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.質(zhì)量記錄的內(nèi)容

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存(疫苗記錄保存時(shí)限為超過有效期2年。麻醉藥品和精神藥品記錄保存時(shí)限為自藥品有效期期滿之日起不少于5年。易制毒化學(xué)品記錄保存時(shí)限為自有效期期滿之日起不少于2年)。二、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理制度包括的主要內(nèi)容藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:⑴藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理:⑵供貨單位和采購品種的審核;⑶處方藥銷售的管理;⑷藥品拆零的管理;⑸特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;⑹記錄和憑證的管理;⑺收集和查詢質(zhì)量信息的管理;⑻質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;⑼中藥飲片處方審核、請配、核對的管理:面藥品有效期的管理;

（10）藥品有效期的管理；（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（13）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（14）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（16）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（17）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（18）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

⒉崗位質(zhì)量職責(zé)的內(nèi)容

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。3.操作規(guī)程的內(nèi)容

①藥品采購、調(diào)配、核對;

②中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;③藥品拆零銷售;④特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;⑤營業(yè)場所藥品陳列及檢查;⑥營業(yè)場所冷藏藥品的存放;⑦計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;⑧設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

4.質(zhì)量記錄的內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄填制要求和保存時(shí)間與批發(fā)企業(yè)相同。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式定期備份。質(zhì)量記錄見各章節(jié)。