制藥企業(yè)藥品的采購管理（GSP課件）

首營品種審核1.審核內(nèi)容核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，明確藥品適應(yīng)證或功能主治、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量狀況。核實(shí)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的藥品。原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變更時(shí)，需重新審核。

2.審核資料首營品種審核資料目錄見表。

3.審核程序

精品種審核資料目錄（1）采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理部門。(2）質(zhì)量管理部門對(duì)資料審核合格后將“首營品種審核表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，采購部門方可采購首營品種。

（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人建立首營品種質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)合格供貨單位及首營品種錄入計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容。

【思考題】審核時(shí)應(yīng)注意哪些問題？

采購藥品合法性審核

企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件:

1.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

2.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn);國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片應(yīng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范；

3.除國家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào):進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》:進(jìn)口藥品的供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的、加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；

4.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；

5.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。數(shù)字第1、第2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、第4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5-8位為順序號(hào)。

【思考題】

企業(yè)購進(jìn)藥品的基本條件是什么？

供貨方銷售人員合法資格審核

企業(yè)應(yīng)對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的核實(shí)。采購部門索取供貨單位銷售人員有關(guān)資料后，填寫“供貨單位銷售人員審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

審核資料的主要內(nèi)容:(1)供貨單位證照復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，核查其經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍與銷售人員經(jīng)營行為是否相符。(2)藥品銷售人員身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。(3)供貨單位法人授權(quán)委托書原件授權(quán)委托書由法定代表人簽發(fā)，法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽名，加蓋供貨單位公章原印章。授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)，并明確授權(quán)銷售活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限。(4)藥品銷售人員從業(yè)資格證書復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章的藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品從業(yè)人員上崗證復(fù)印件或人力資源與社會(huì)保障部門頒發(fā)的職業(yè)技能鑒定合格證復(fù)印件。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核合格后，方可與其開展業(yè)務(wù)活動(dòng);對(duì)符合要求的，應(yīng)錄入計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期核實(shí)、更新有關(guān)內(nèi)容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)超過委托期限的能自動(dòng)鎖定。對(duì)其經(jīng)營行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核，對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時(shí)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。

【思考題】如何審核供貨單位銷售人員的合法性？采購計(jì)劃的編制原則及方法一、采購計(jì)劃的編制原則二、采購計(jì)劃的編制方法

一、采購計(jì)劃的編制原則1.按需進(jìn)貨

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)內(nèi)部和外部的環(huán)境，應(yīng)用相應(yīng)的科學(xué)合理的調(diào)查預(yù)測(cè)方法，分析研究醫(yī)藥市場(chǎng)各種需求信息，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，合理安排藥品購銷計(jì)劃、庫存結(jié)構(gòu)和利潤水平，保證藥品采購的時(shí)效性與合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、供應(yīng)及時(shí)、結(jié)構(gòu)合理。

2.以質(zhì)量為依據(jù)

貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員要參與采購計(jì)劃的制訂，并會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行審核。二、采購計(jì)劃的編制方法

為了使編制的采購計(jì)劃對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)起指導(dǎo)作用，在編制采購計(jì)劃時(shí)要對(duì)影響醫(yī)藥市場(chǎng)變化的因素進(jìn)行調(diào)查預(yù)測(cè)。

1.人口人口是影響藥品消費(fèi)最基本的因素之-一。總?cè)丝跀?shù)必然影響藥品的消費(fèi)總量，區(qū)域經(jīng)濟(jì)狀況和醫(yī)療條件直接影響藥品的消費(fèi)水平。不同年齡的人群，對(duì)藥品的需求不同，兒童和老人的發(fā)病率比中青年高，對(duì)藥品的需求大。

2.消費(fèi)水平就業(yè)人員與非就業(yè)人員的藥品消費(fèi)水平差距較大，不同職業(yè)的人群發(fā)病情況與健康狀況，因工作條件的差異而有所不同，因此要對(duì)就業(yè)情況和不同職業(yè)與工種的分布進(jìn)行分析研究。

3.歷史資料的分析通過對(duì)以前藥品銷售情況的資料進(jìn)行分析，可以認(rèn)識(shí)市場(chǎng)發(fā)展變化趨勢(shì)及其規(guī)律性。前期計(jì)劃預(yù)計(jì)完成情況，反映著藥品經(jīng)營企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)已經(jīng)達(dá)到的水平，是分析的重要參考資料。

【思考題】

藥品零售連鎖門店是否可以自行采購藥品?為什么?采購計(jì)劃的編制程序

1.采購部門根據(jù)市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)提出定時(shí)期內(nèi)的采購計(jì)劃草案，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量為依據(jù)，同時(shí)根據(jù)上一經(jīng)作出審核結(jié)論。對(duì)不能營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證藥品質(zhì)量、不能維護(hù)良好質(zhì)量信譽(yù)的供貨企業(yè)，要取消其供貨資格。

3.經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核的采購計(jì)劃報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，由采購部門實(shí)施。藥品采購計(jì)劃還有供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄等形式。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購進(jìn)品種，采購部門可按照經(jīng)營管理的實(shí)際需要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)，不需要經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。未列入供貨企業(yè)名單、采購品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

【思考題】藥品采購計(jì)劃的依據(jù)是什么？訂立合同的原則和要求為保證合同的順利履行，預(yù)防合同糾紛，藥品采購合同的簽訂應(yīng)遵循以下原則:

1.合同簽訂人的法定資格簽訂合同的當(dāng)事人應(yīng)該具有簽訂合同的資格，必須是法定代表人，或者具有法定代表人的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍，否則簽訂的合同在法律上是無效的。2.合法原則合同的簽訂必須遵照國家的法律法規(guī)、方針政策，其內(nèi)容和程序應(yīng)符合有關(guān)合同管理的法律、法規(guī)的要求。3.調(diào)查研究原則簽訂合同的雙方都應(yīng)該認(rèn)真地進(jìn)行調(diào)查研究和市場(chǎng)預(yù)測(cè)，認(rèn)真考慮對(duì)方是否具備履行合同的條件和能力。4.平等互利原則簽訂經(jīng)濟(jì)合同當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)法律地位平等，在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中都有利益可得，彼此權(quán)利、義務(wù)相平衡。5.協(xié)商一致原則雙方當(dāng)事人的簽訂合同是雙方的法律行為，意愿表達(dá)必須一致。6.等價(jià)有償原則購銷雙方要實(shí)現(xiàn)各自的要按照價(jià)為經(jīng)濟(jì)利益。直規(guī)律的要求進(jìn)行等價(jià)交換合同的內(nèi)容。

【思考題】

訂立合同必須遵循什么原則？

采購合同的內(nèi)容

1.簽訂合同雙方的名稱合同必須寫出供貨單位和購貨單位的全稱，簽訂合同的雙方必須具備簽訂該項(xiàng)合同的資格。合同必須寫出供貨單位和購貨單位的全稱，簽訂合同的雙方必須具備簽訂該項(xiàng)合同的資格。

2.藥品的品名藥品的品名、規(guī)格、單位、劑型、商標(biāo)等必須齊全。藥品的品名必須是藥品的全稱，包括通用名和商品名。規(guī)格包括包裝規(guī)格和制劑規(guī)格。復(fù)方制劑要寫明主藥含量:劑型分片劑、膠囊劑、針劑(包括水針、粉針等)、酊、水、油膏等。

3.藥品數(shù)量數(shù)量包括藥品的總數(shù)和分批交接的數(shù)量。分批交接的數(shù)量應(yīng)有具體的日程，如按月或按季計(jì)算的，每月或每季的數(shù)量不一定相同，應(yīng)根據(jù)供應(yīng)和需求的變化因素來定。數(shù)量表達(dá)要明確其計(jì)量單位。單位有瓶、盒、袋、桶等。質(zhì)量要明確包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。

4.藥品價(jià)格藥品價(jià)格應(yīng)按各級(jí)物價(jià)上管部門規(guī)定的價(jià)格(包括政府定價(jià)指導(dǎo)價(jià)等》答可.政策上允許議價(jià)的。價(jià)格由當(dāng)事人協(xié)商議定。

5.質(zhì)量條款簽訂藥品采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，具體要求如下。(1)工商間購銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②產(chǎn)品出廠時(shí)整件包裝中應(yīng)附產(chǎn)品合格證成藥品檢驗(yàn)報(bào)告；③藥品應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)及有效期；④藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤藥品包裝要符合承運(yùn)部門及有關(guān)規(guī)定的要求；⑥應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件；⑦產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期x個(gè)月。(2)商品間購銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款①藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②整件藥品需附產(chǎn)品合格證；③藥品包裝要符合承運(yùn)部門及有關(guān)規(guī)定的要求；④進(jìn)口藥品要有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的(進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

6.合同效期、履約期、交貨日期、方式與地點(diǎn)合同效期、履約期限應(yīng)明確，如“自簽約之日起至某年某月某日有效”，避免使用“某月以前”或“某月以后”之類無法控制的時(shí)間概念。合同要標(biāo)明交貨日期，同時(shí)還要標(biāo)明藥品到站、運(yùn)送方式，交貨方式主要有送貨制和提貨制，相應(yīng)的交貨地點(diǎn)應(yīng)具體。7.結(jié)算方式合同要注明結(jié)算方式，是要注意付款時(shí)間的問題，如是貨到驗(yàn)收后付款還是款到發(fā)貨；二是要注意付款方式，是憑運(yùn)單由銀行托收，還是匯款或其他方式等。合同中應(yīng)該注明開戶銀行、銀行賬號(hào)等。8.違約責(zé)任在洽談違約責(zé)任時(shí)，要闡明供貨方不按時(shí)交貨將承擔(dān)的違約責(zé)任，作為購貨方，如不按時(shí)支付款項(xiàng)，應(yīng)承擔(dān)利息賠償?shù)呢?zé)任等。

【思考題】

簽訂采購合同要注意哪些？

合同的管理

藥品購銷合同須經(jīng)購銷雙方法定代表人或法定代表人授權(quán)委并托的人員簽字并蓋公章(或合同專用章)后方可生效。雨件、電傳要貨待另一方承諾后，視為合同生效，電話要貨后追補(bǔ)正式合同。藥晶經(jīng)營企業(yè)要建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電傳等均需歸入檔案保存，對(duì)于建立長(zhǎng)期購銷關(guān)系的企業(yè)，如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購鑄雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議是供需雙方為保證藥品及服務(wù)質(zhì)量簽訂的雙方均需遵守的一種合同約定，一般應(yīng)按年度重新簽訂。

質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:①明確雙方質(zhì)量責(zé)任；②供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；③供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；④藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；⑤藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；⑥藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

【范例】

藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書供貨方(以下簡(jiǎn)稱“甲方”)購貸方(以下簡(jiǎn)稱“乙方")營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)地址:地址:授權(quán)代表人:授權(quán)代表人:為保證藥品質(zhì)量、維護(hù)企業(yè)形象，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管埋規(guī)范》(2012年版)等法律法規(guī)和有關(guān)要求，甲乙雙方本著合理、公平、公正的購銷原則，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂以下藥品質(zhì)量保證協(xié)議。

一、甲方質(zhì)量責(zé)任1.甲方負(fù)責(zé)向乙方提供其合法的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、所供品種相對(duì)應(yīng)的GMP證書、產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件并加蓋公章原印章。2甲方負(fù)責(zé)提供相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式、銀行開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)向乙方備案。3.甲方若首次向乙方供貨或甲方的銷售業(yè)務(wù)人員變換時(shí)，甲方須向乙方提供有其公司法人代表印章或者簽名的藥品銷售業(yè)務(wù)人員“授權(quán)書”原件及加蓋甲方公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。4.甲方向乙方提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求的合格藥品，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他有關(guān)規(guī)定，其包裝應(yīng)牢固，能確保商品質(zhì)量和貨物運(yùn)輸要求。并在運(yùn)輸過程中嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量。

5.甲方所供整件藥品內(nèi)必須附產(chǎn)品合格正。6.甲方供應(yīng)的每批藥品應(yīng)附加質(zhì)量管理專用章原印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證合法性和有效性)。7.甲方提供的藥品因本身質(zhì)量問題(包括包裝質(zhì)量)而造成乙方的一切損失，由甲方負(fù)責(zé)，如雙方對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。8.甲方應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定給乙方開具發(fā)票。9.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任，甲方通過鐵路、公路運(yùn)輸或委托運(yùn)輸公司送貨，要保證藥品質(zhì)量；藥品在運(yùn)輸途中所造成的一切損失或損壞，由甲方負(fù)責(zé)。

二、乙方質(zhì)量責(zé)任1.乙方在向甲方購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證書:《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明照復(fù)印件、GSP證書復(fù)印件、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件并加蓋乙方原印章。2.甲方提供相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式、銀行開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)與實(shí)際不一致時(shí)，乙方有權(quán)采取拒收或拒絕付款。3.乙方在經(jīng)營甲方提供的藥品時(shí)，若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知甲方并提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息。配合甲方做好調(diào)查取證和善后外理工作。4.因途中運(yùn)輸不當(dāng)造成藥品包裝破損，乙方有權(quán)拒收。乙方應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向甲方反饋并辦理退回事項(xiàng)。

5.乙方在銷售過程中，因市場(chǎng)原因造成藥品批號(hào)陳舊或滯銷，乙方應(yīng)及時(shí)向甲方反饋，有效期在六個(gè)月以上(包括六個(gè)月的)甲方承諾給予退換貨。乙方采用特快專遞的方式通知甲方，按照甲方所在地址郵寄。乙方若未及時(shí)與甲方反饋，造成藥品有效期小于6個(gè)月或過效期的，甲方將不予以退換貨，由此造成的損失由乙方負(fù)責(zé)。6.乙方應(yīng)按GSP有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存甲方量問題由乙方自行負(fù)責(zé)。品，由于乙方儲(chǔ)存不當(dāng)或配送不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量問題由乙方自行負(fù)責(zé)。

三、協(xié)議說明1.本協(xié)議所涉及的條款，如不違反法律法規(guī)X的強(qiáng)制性規(guī)定，以雙方合議為準(zhǔn)。2.上述條款經(jīng)雙方確認(rèn)無異，本協(xié)議未盡事宜之處，正處，由雙方協(xié)商解決。3.本協(xié)議式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)執(zhí)份，自簽訂之日起生效，有效期壹年。甲方(蓋章);乙方(蓋章);授權(quán)代表:授權(quán)代表:簽訂日期:

年月日簽訂日期:

年月日

【思考題】在藥品質(zhì)量制定合同時(shí)還要注意哪些問題？

首營企業(yè)審核

首營企業(yè)的選定需要進(jìn)行合法資資格和質(zhì)量保證能力的審核。

1.審核內(nèi)容(1)考察供貨企業(yè)的法定資格:執(zhí)照，是是否具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照，是否符合規(guī)定的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍。(2)考察供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營環(huán)境：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)考察企業(yè)考察其經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件。(3)考察供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)、管理水平和質(zhì)量保證體系，是否健全、是否建立預(yù)防與糾正措施并能有效實(shí)施。

2.審核方式主要是資料審查和驗(yàn)證，《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站核實(shí)，營業(yè)執(zhí)照在工商局網(wǎng)站核實(shí)。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。“必要時(shí)”包括以下情況:發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè);國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；不良信譽(yù)記錄或其他不良行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的企業(yè)；材料無法核實(shí)的企業(yè)；注冊(cè)資金少，人員不整齊的企業(yè);冷鏈供貨企業(yè)。

3.資料查驗(yàn)(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。(2)營業(yè)執(zhí)照(三證合一)復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。(3)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。(4)相關(guān)印章印模、隨貨同行單(票)樣式復(fù)印件。(5)質(zhì)量保證協(xié)議、采購合同。以上資料均加蓋供貨單位公章原印章:“相關(guān)印章”包括:企業(yè)公章、法人童.合同專用章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量專用章和出庫專用章。