W -S- 816-2023 醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)（正式版）

WSWS816—2023醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)IWS816—2023 II 1 1 1 2 4 5 6 7 10 15 16 27 29WS816—20231WS816—2023醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備防護(hù)安全和質(zhì)量控制檢測的要求及方質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備的治療計(jì)劃系統(tǒng)、模擬定位裝置等輔助設(shè)備的安全性能和質(zhì)量控制檢質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備proton/heavy-ionradiotherapye被動(dòng)散射passivescatt射野內(nèi)最終的劑量分布是均勻的，橫向掃描過程中不刻意改變輻射束的2WS816—2023擴(kuò)展布拉格峰spread-outBraggpeak標(biāo)稱SOBP曲線nominalSOBPcu虛擬源軸距virtualsource-to-axisdistanc4設(shè)備防護(hù)安全要求4.1一般要求4.2控制臺(tái)顯示和出束聯(lián)鎖要求a)能提供措施確保在照射期間只有被選擇的質(zhì)子或重離子射程或者單位核子能量被配送，并使的允許范圍內(nèi)，能至少有兩套獨(dú)立的劑量監(jiān)測系統(tǒng)和聯(lián)鎖c)在照射前和照射期間，治療控制臺(tái)應(yīng)顯示所選擇的和正核子能量；對于采用多能量的多子野治療，在每子野治療期間都能顯示所使用質(zhì)子或重離子3WS816—20234.3劑量監(jiān)測系統(tǒng)要求4.3.1劑量監(jiān)測系統(tǒng)的道數(shù)4.3.2劑量監(jiān)測系統(tǒng)功能a)一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障能不影響另外一道系統(tǒng)的正常功能；b)當(dāng)任何一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)輻射響應(yīng)超過c)兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)可為冗余劑量監(jiān)測組合或者主-次劑量監(jiān)測組合。在冗余劑監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備所述的性能。無論提供哪種組合，達(dá)到規(guī)定的吸收劑量率最大值的性能應(yīng)包4.3.3劑量監(jiān)測系統(tǒng)信息顯示a)治療控制臺(tái)能提供配送劑量的實(shí)時(shí)顯示，配送劑量的顯示方法能b)劑量監(jiān)測讀數(shù)的顯示能清晰易讀，位于治療控制臺(tái)上預(yù)設(shè)的劑量監(jiān)測計(jì)數(shù)c)當(dāng)兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的讀數(shù)顯示在同一個(gè)顯示終端上時(shí)，也能為至少其中一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)d)劑量監(jiān)測系統(tǒng)的顯示能在照射中斷或終止之后保持其讀數(shù)f)電源故障或者器件失靈造成照射中斷或者終止時(shí)，劑量監(jiān)測計(jì)數(shù)能以可讀的方式存儲(chǔ)在至少4.3.4劑量監(jiān)測系統(tǒng)終止照射的設(shè)置a)兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)構(gòu)成冗余劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合時(shí)，每道都能設(shè)置成劑量監(jiān)測計(jì)數(shù)達(dá)到預(yù)設(shè)值c)終止照射還可以通過主劑量監(jiān)測系統(tǒng)以外的其他措施實(shí)現(xiàn)（例如超時(shí)在這種情況下，該措施被認(rèn)為是主終止系統(tǒng)，劑量監(jiān)測系統(tǒng)能提供次級終止方式。4.3.5獨(dú)立于劑量監(jiān)測系統(tǒng)的其他終止措施4.4散漏輻射的控制要求4.4.1穿過限束裝置的質(zhì)子重離子散漏光子輻射4WS816—2023在完全關(guān)閉限束裝置條件下，患者平面P區(qū)內(nèi)（相關(guān)示意圖見本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的圖A.1）所有測量點(diǎn)的4.4.2照射野外的散漏光子輻射區(qū)（相關(guān)示意圖見本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的圖A.1）的照射野外擴(kuò)15cm到值（D(15-50)max）應(yīng)不大于設(shè)備參考點(diǎn)劑量（DERP）的0.54.4.3照射野外的散漏中子輻射子劑量最大值（Dn，max）應(yīng)不大于設(shè)備參考點(diǎn)劑量（DERP）的0.08%，散射模式或均勻掃描模式，所有測4.4.4機(jī)頭的散漏光子輻射4.5在終止照射后機(jī)頭感生放射性導(dǎo)致的光子輻射5.1一般要求5.1.1醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測分為驗(yàn)收檢測5.1.3新安裝醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備的驗(yàn)收檢測結(jié)果應(yīng)符合隨機(jī)文件中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)、雙5.1.4醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備性能指標(biāo)相關(guān)的隨機(jī)文件至少應(yīng)包括劑量學(xué)、機(jī)械、防護(hù)等性能5.1.5檢測報(bào)告的基本內(nèi)容應(yīng)包括：委托單位基本信息、設(shè)備信息、檢測項(xiàng)目、相應(yīng)檢測要求、檢測5.1.6質(zhì)量控制檢測中模體放置位置及相關(guān)檢測條件按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C進(jìn)行5WS816—2023錄D。5.1.7驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測應(yīng)委托有相關(guān)資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主檢5.1.8使用醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)積極參加國內(nèi)或國際相關(guān)專業(yè)5.2驗(yàn)收檢測要求5.2.4驗(yàn)收檢測應(yīng)由供貨商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)5.3狀態(tài)檢測要求5.3.1使用中的醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備5.3.2設(shè)備狀態(tài)檢測中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)5.4穩(wěn)定性檢測要求醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備防護(hù)安全和質(zhì)量控制檢測方法參見附錄6WS816—2023測量散漏輻射劑量的患者平面相關(guān)位置示意圖見圖A.1。P區(qū)為患者平面上最大照射野邊緣外擴(kuò)157WS816—2023序號檢測類別驗(yàn)收檢測狀態(tài)檢測應(yīng)檢周期1設(shè)備防護(hù)安全———2射———3射 4 5或 六個(gè)月8WS816—2023醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備質(zhì)量控制的檢測序號驗(yàn)收檢測狀態(tài)檢測1劑量學(xué)部分√√√2√√√3√√√4√√√5√√√6√√√7√√√8均整度：≤2%對稱性：±2%內(nèi)均整度：≤5%對稱性：±5%內(nèi)√√√9√√√質(zhì)子束：≤2%/2mm；重離子束：≤3%/3mm√√√√√√9WS816—2023機(jī)械部分√√√√√√√√√差√√√√√√WS816—2023醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備防護(hù)安全和質(zhì)量控制序號1率量寬2率和50cm三個(gè)點(diǎn)位進(jìn)行測寬3率射束軸側(cè)面最大野外擴(kuò)15cm到200cm的范圍內(nèi)，至少cm、100cm和200cm四個(gè)點(diǎn)寬WS816—2023序號4射5Gy，最大患者平面外，無模擬患者模體的條件下，繞機(jī)頭對180°和270°四個(gè)點(diǎn)位寬5寬6野>1.0Gy/7性量計(jì)測量的SOBP寬度限制時(shí)可選>1.0Gy/WS816—2023序號8量計(jì)測量的SOBP寬度限制時(shí)可選9性寬性WS816—2023 ———— ————WS816—2023驗(yàn)收檢測應(yīng)包含高能量區(qū)、中能量區(qū)和低能量區(qū)；狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測可選擇臨床常用針對基于同一套加速器系統(tǒng)的多室質(zhì)子重離子終端模式，可隨機(jī)選擇其中一治療室開展全指標(biāo)驗(yàn)收療室在輸出劑量偏差等指標(biāo)對比的基礎(chǔ)上，可簡化劑量學(xué)部分的驗(yàn)收檢測指標(biāo)以實(shí)施多室系統(tǒng)束斑的相關(guān)檢測，驗(yàn)收檢測應(yīng)涵蓋檢測能量所包含的不同束斑大小，狀態(tài)檢測可選擇常用束斑轉(zhuǎn)機(jī)架不同角度檢測的指標(biāo)，應(yīng)按照附錄E所列角度進(jìn)行檢測WS816—2023WS816—2023分別計(jì)算平均吸收劑量和最大吸收劑量相對設(shè)備參考點(diǎn)或等中心處輸出劑量大野外擴(kuò)15cm到50cm的范圍內(nèi)，在單側(cè)可測區(qū)域取15cm、30cm和5分別計(jì)算照射野外15cm到200cm范圍內(nèi)散漏中子劑量最大值相對設(shè)備參考點(diǎn)或等中心處輸出劑量WS816—2023患者平面外，在水模體或固體水模體中，離機(jī)頭外殼小于等于5cm范圍內(nèi)，設(shè)置10cm×10cm照射野，最大能量的射程，在設(shè)備參考點(diǎn)或等中心處輸計(jì)算機(jī)頭周圍四個(gè)點(diǎn)位的散漏光子劑量最大值相對設(shè)備在最大質(zhì)子重離子單位核子能量條件下，形成照射野尺寸為10于10cm×10cm時(shí)，使用最大可用照射野，射程調(diào)制寬度6cm，如果最大射程調(diào)制寬度小于6cm時(shí)，使穩(wěn)定性檢測，可以選擇在單能坪區(qū)或SOBP區(qū)WS816—2023Dw,Q=MQND,w,Q0kQ,Q0···························································(E.1)Dw,Q——水中吸收劑量，單位為戈瑞（GyND,w,Q0——參考射線質(zhì)Q0（一般為60Co）條件下的電離室水中吸收劑量校準(zhǔn)因子；kQ,Q0——電離室相關(guān)的不同射線質(zhì)之間的轉(zhuǎn)換因子。Β=100%····························································(E.2)Β——?jiǎng)┝科?，為無量綱百分?jǐn)?shù)（%DW,Q——實(shí)際測量的吸收劑量值，單位為穩(wěn)定性檢測，可以選擇在單能坪區(qū)或SOBP區(qū)C0Ⅴ=1×100%······················································(E.3)WS816—2023檔能量條件；狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，可以選擇在單能坪區(qū)或SOBP區(qū)域1）將電離室放置于水模體或等效水模體中，依照所設(shè)置的照射野射程將電離室置于SOBP坪利用最小二乘法擬合預(yù)設(shè)值與測量值的線性關(guān)系方程，按公式（E.4）Dc=SU+b······························································· LL=100%··························································(E.5)Di——在第i個(gè)吸收劑量預(yù)置下的吸收劑量測量平均值，單位為戈瑞（GyWS816—2023Dc——用最小二乘法求出的吸收劑量計(jì)算值，單位為戈瑞（Gy射程準(zhǔn)確性的檢測分單能射程和調(diào)制射程兩1）將參考電離室放置于水模體的前表面并固定位置，將測量電離室放置于水模體內(nèi)。輻射1）依據(jù)治療室內(nèi)設(shè)備參考點(diǎn)處激光擺放多層電離室，也可以將電離室放置在水模體或等效2）設(shè)置≥5cm×5cm×5cm的SOBP照射野，若采用多層電離室則直接照射，同時(shí)測量SOBP深度劑量分布曲線，再改變多層電離室前端等效水厚度，增加測量的分辨率；若采用置于水模體或等效水模體中的電離室，則每次照射，可根據(jù)臨床使用的能量和束斑的頻次調(diào)整測量方案），分別在最大射野范圍內(nèi)形成50mm間距的束斑網(wǎng)格，對于束斑較大的情況，可適當(dāng)調(diào)整間距，但至少包括輻射束中心點(diǎn)、最大射野處等5個(gè)點(diǎn)及以上，至少包含0°和90°,對于半旋轉(zhuǎn)機(jī)架，應(yīng)參照半旋轉(zhuǎn)機(jī)架可旋轉(zhuǎn)的角度，在能達(dá)到的機(jī)架角度進(jìn)行測WS816—2023b)設(shè)置單能單點(diǎn)束斑束流，在輻射束中心點(diǎn)位置，上、下、左、右最大射野常用的位置進(jìn)行照射，并依據(jù)束斑大小調(diào)整出射的束斑間半旋轉(zhuǎn)機(jī)架可旋轉(zhuǎn)的角度，在能達(dá)到的機(jī)架角度用的能量和束斑的頻次調(diào)整測量方案，并依據(jù)束斑大小調(diào)整出射的束以0°的束斑在X和Y方向的半高寬為基準(zhǔn)，計(jì)算其他角WS816—2023b)調(diào)制掃描設(shè)置單能均勻間隔的束斑，掃描形成dlpmax——均整區(qū)域內(nèi)吸收劑量最大值，單位為戈瑞（Gydlpmin——均整區(qū)域內(nèi)吸收劑量最小值，單位為戈D散射模式和均勻掃描模式下，在水箱或固體水模體中，用多層電離室檢測SOBP展寬寬后的曲線s(z,,)，按公式（E.9）計(jì)算測量曲線和基準(zhǔn)曲線的一致性Sp。Δd=d-d'···································································(E.8)(s(z'')-s(s(z'')-s(z'))maxs(z'')b)重離子束，通過插值得到曲線s(z)，其中z為等效水深度，計(jì)算s(z)最大點(diǎn)到s(z)曲線下降梯向上平移s(z)s(z'')小，通過射野不同位置處射野尺寸線性擬合得出虛源調(diào)制掃描束、散射或均勻輻射束的虛擬源軸距偏差的檢測步驟WS816—20235）移動(dòng)二維探測器至距離束流中心至少1VSAkD=d·································