開展實驗性臨床醫(yī)療管理核心制度與審核程序

試驗性臨床醫(yī)療管理制度試驗性臨床醫(yī)療管理制度1.為規(guī)范試驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者權益，根據(jù)倫理學及相關法律法規(guī)，特制訂本制度。2.通常開展以人體為對象臨床研究、調查和試驗按本管理制度實施。3.試驗性臨床研究、調查和試驗倫理學要求：（1）必需遵照赫爾辛基宣言（），依據(jù)中國相關臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。（2）試驗性臨床研究、調查和試驗開始前需制訂規(guī)范研究方案和風險處理預案，報請醫(yī)學倫理委員會審批后實施。（3）若研究方案在臨床試驗實際實施過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進行修訂，修訂研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會同意后方可實施。（4）如發(fā)覺包含試驗用關鍵新資料則必需將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會同意后，再次取得受試者同意。（5）臨床試驗開始前，研究者必需向受試者提供相關臨床試驗具體情況，包含試驗性質、試驗目標、可能受益和風險性、可供選擇其它診療方法和受試者權利和義務等，同時讓患者制訂她們有權隨時退出本研究。使受試者充足了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床試驗。知情同意書應作為臨床試驗文檔保留備查。4.不良事件處理和統(tǒng)計：為切實保障受試者安全，發(fā)生在試驗性臨床醫(yī)療研究期間任何不良事件，必需在二十四小時內匯報關鍵臨床研究者或責任人，并主動妥善處理，如實填寫不良事件統(tǒng)計表，統(tǒng)計不良事件發(fā)生時間、嚴峻程度、連續(xù)時間、采取方法和轉歸。嚴重不良事件應上報醫(yī)教科，必需時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會有權終止該項研究。風險防范參考預案。5.醫(yī)教科將不定時在試驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結束時對本制度實施情況進行監(jiān)督檢驗，確保本制度落實。開展試驗性臨床醫(yī)療審核程序一申請人資質試驗性臨床醫(yī)療項目責任人須含有主治醫(yī)師以上資質。二申請審批程序1完成一系列相關文件制訂并向醫(yī)務科提交。2上報醫(yī)務科材料包含（1）《開展試驗性臨床醫(yī)療申請審批表》。（2）試驗性臨床醫(yī)療方案內容包含項目名稱、研究背景、研究目標、試驗設計、病例選擇、病例數(shù)、試驗時間、試驗材料、試驗方法、試驗過程觀察、試驗過程統(tǒng)計、療效和安全性評價方法、試驗質量控制方案等。（3）試驗性臨床醫(yī)療知情同意書內容包含試驗名稱和目標、試驗材料情況介紹、試驗簡易步驟、受試者受益和風險、受試者權益、醫(yī)療信息保密方法等。（4）試驗性臨床醫(yī)療方案具體實施步驟包含和相關合作輔助部門之間協(xié)同工作步驟。（5）實施試驗性臨床醫(yī)療相關管理制度及風險防范預案。（6）試驗所需藥品、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位相關注冊文件。（7）和試驗性臨床醫(yī)療相關其它必需文件。3醫(yī)務科組織相關部門進行審核后提交院倫理委員會進行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查經(jīng)過后醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。5院領導審批經(jīng)過后由醫(yī)務科通知相關部門準入開展。試驗性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范試驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者權益，根據(jù)倫理學及相關法律法規(guī)，特制訂本制度。通常開展以人體為對象試驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度實施。

二、開展試驗性臨床醫(yī)療標準

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參與，并有權在試驗性臨床醫(yī)療任何階段自主退出。

（三）嚴格實施受試者知情同意制度。

（四）對受試者個人資料嚴格保密。

三、開展試驗性臨床醫(yī)療申請和審批

（一）申請人資質：試驗性臨床醫(yī)療項目責任人須含有主治醫(yī)師以上資質。

（二）申請審批程序：

1．完成一系列相關文件制訂，并向醫(yī)務科提交。

2．上報醫(yī)務科材料包含：

（1）《開展試驗性臨床醫(yī)療申請審批表》。

（2）試驗性臨床醫(yī)療方案，內容包含項目名稱、研究背景、研究目標、試驗設計、病例選擇、病例數(shù)、試驗時間、試驗材料、試驗方法、試驗過程觀察、試驗過程統(tǒng)計、療效和安全性評價方法、試驗質量控制方案等。

（3）試驗性臨床醫(yī)療知情同意書，內容包含試驗名稱和目標、試驗材料情況介紹、試驗簡易步驟、受試者受益和風險、受試者權益、醫(yī)療信息保密方法等。

（4）試驗性臨床醫(yī)療方案具體實施步驟，包含和相關合作輔助部門之間協(xié)同工作步驟。

（5）實施試驗性臨床醫(yī)療相關管理制度及風險防范預案。

（6）試驗所需藥品、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位相關注冊文件。

（7）和試驗性臨床醫(yī)療相關其它必需文件。

3．醫(yī)務科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。

4．醫(yī)院倫理審查經(jīng)過后，醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。

5．院領導審批經(jīng)過后，由醫(yī)務科通知相關部門準入開展。

四、試驗性臨床醫(yī)療知情通知

（一）臨床試驗開始前，研究者必需向受試者提供相關臨床試驗具體情況，進行知情同意通知。

（二）需強調受試者自愿參與臨床試驗，并有權在臨床試驗任何階段退出。

（三）受試者在充足知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床試驗方能開始。知情同意書應作為臨床試驗文檔保留備查。

五、試驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況處理

（一）如研究方案在臨床試驗實際實施過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進行修訂，修訂研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并經(jīng)過后方可實施。

（二）如發(fā)覺包含試驗用關鍵新資料，則必需將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會同意后，再次取得受試者同意。

六、試驗性臨床醫(yī)療不良事件處理和統(tǒng)計：

（一）匯報：為