藥物臨床實驗制度

藥物臨床試驗制度第一章總則第一條目的和依據依據國家有關法律和政策，為保障患者的生命安全和健康權益，規(guī)范藥物臨床試驗的進行，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于我院舉辦和承當藥物臨床試驗的各級臨床部門、研究機構、醫(yī)務人員及參加藥物臨床試驗相關的其他人員。第三條定義藥物臨床試驗：指為評價藥物的安全性和療效，依據科學、倫理、法律規(guī)定，在病人、志愿者或其它參加者身上進行的試驗性應用。研究機構：指承當藥物臨床試驗的醫(yī)療機構或科研機構。研究者：指承當藥物臨床試驗的醫(yī)務人員或科研人員。藥物監(jiān)督管理機構：指依照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，負責藥物臨床試驗監(jiān)督和管理的相關部門。第二章藥物臨床試驗的組織和管理第四條研究機構的要求研究機構應具有相應的人員和設施條件，并由有關部門進行認證和備案。研究機構應擁有科學研究合規(guī)的倫理審查委員會，并定期組織會議審查、評估和監(jiān)督藥物臨床試驗的進行。第五條研究者的要求研究者應具備相應的醫(yī)學和科研背景，擁有相關職業(yè)資格證書，并接受過藥物臨床試驗相關培訓。研究者應遵守醫(yī)學倫理原則，確保藥物臨床試驗的科學性、安全性和可靠性。研究者和其研究團隊應嚴格執(zhí)行研究方案，確保試驗數(shù)據的真實性和完整性。第六條藥物臨床試驗的申請和備案研究者應向藥物監(jiān)督管理機構提交藥物臨床試驗申請，包含研究方案、試驗藥物說明、倫理審查委員會批準文件等。藥物監(jiān)督管理機構應依照法律法規(guī)的要求，對藥物臨床試驗申請進行審查，核實試驗藥物的安全性和療效性。藥物臨床試驗申請獲得批準后，研究者應及時將備案信息報送給藥物監(jiān)督管理機構。第七條藥物臨床試驗的倫理審查研究機構的倫理審查委員會應對藥物臨床試驗的倫理問題進行審查，確?；颊吆蛥⒓诱叩臋嘁媸艿奖Ｗo。倫理審查委員會應依照倫理規(guī)范，評估試驗藥物的安全性和療效性，并對試驗方案、知情同意書等文件進行審批。第八條藥物臨床試驗的知情同意研究者應向患者或參加者供應充分的試驗信息，并取得其知情同意。研究者應向患者或參加者解釋試驗的目的、方法、風險、好處、權益和退出試驗的權利等內容?；颊呋騾⒓诱邞约簶芬鈪⒓铀幬锱R床試驗，并簽署知情同意書。第三章藥物臨床試驗的操作要求第九條藥物供應和管理研究機構應建立藥物供應和管理制度，確保試驗藥物的來源、質量和有效性。藥物供應和管理應符合藥物監(jiān)督管理機構的相關要求，并進行相應的記錄和報告。第十條試驗方案的訂立和執(zhí)行研究者應編制符合藥物臨床試驗要求的試驗方案，明確試驗的目的、方法、參加者的選擇標準、試驗組和對照組的設計等。研究者應依照試驗方案的要求進行試驗操作，并記錄試驗數(shù)據和察看結果。第十一條試驗數(shù)據的記錄和存檔研究者應及時、準確地記錄試驗數(shù)據，包含察看指標、測量結果、不良反應等，并進行核查和存檔。試驗數(shù)據的存檔應保持完整性和可追溯性，便于監(jiān)督和審查。第十二條試驗數(shù)據分析和報告研究者應對試驗數(shù)據進行統(tǒng)計分析和科學評估，得出客觀、準確的結論。研究者應編制試驗報告，包含試驗的目的、方法、結果、結論、不足和建議等內容。第十三條藥物臨床試驗的安全管理研究者應緊密關注試驗過程中的患者或參加者的安全情況，及時評估和處理可能存在的風險和不良反應。研究者應訂立應急預案，防范和應對試驗安全事件的發(fā)生，并及時向研究機構和藥物監(jiān)督管理機構報告。第十四條藥物臨床試驗的質量掌控和監(jiān)督研究機構應建立藥物臨床試驗的質量管理體系，包含內部監(jiān)督和外部評估等，確保試驗的科學性和規(guī)范性。藥物監(jiān)督管理機構對藥物臨床試驗進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正和處理。第四章藥物臨床試驗的報告和回顧第十五條試驗報告的書寫和報送研究者應依照規(guī)定的格式，編寫試驗報告，并報送給研究機構和藥物監(jiān)督管理機構。試驗報告應真實、完整地反映試驗的過程和結果，不得隱瞞、竄改試驗數(shù)據和信息。第十六條藥物臨床試驗的回顧研究機構應定期對藥物臨床試驗進行回顧評估，總結經驗和不足，改進試驗的質量和效益?；仡櫾u估結果應向研究者和藥物監(jiān)督管理機構報告，提出改進建議和措施。第五章法律責任第十七條違反規(guī)定的處理對違反本制度的行為，依法依規(guī)進行處理，包含但不限于口頭警告、書面警告、責令整改、暫時停止試驗、書面通報批判、行政懲罰等。第十八條民事責任對因藥物臨床試驗導致患者或參加者受到損害的，研究機構和研究者應承當相應的民事責任。第十九條刑事責任對有意犯罪行為和嚴重違反倫理規(guī)范的