一次性使用醫(yī)用口罩焊耳機驗證報告

有限公司有限公司一次性使用醫(yī)用口罩焊耳機驗證報告日:批:日目錄1.驗證概述 2.驗證目的 3.范圍 4.驗證小組成員及職責 5.驗證內容 6.驗證中偏差/變更處理 7.人員培訓 8.確認總結表9.再驗證1.驗證概述本設備適用于一次性醫(yī)用口罩焊耳機設計小巧靈活、操作簡單方便。用于口罩本體制作完成后，對耳帶進行焊接，操作簡單，接點牢固美觀。2.驗證目的為證明焊耳機滿足生產操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求。3.驗證范圍適用于焊耳機的安裝、運行和性能確認。4.驗證小組成員及職責姓名部門職責管理者代表驗證方案及報告的審核,驗證期間各部門之間的協(xié)調。生產部驗證方案及報告的審核；為驗證的實施提供支持。質量部組織驗證活動的進行，負責批準驗證方案及報告。設備管理員驗證方案及報告的起草和相關數(shù)據(jù)的整理。QA驗證方案及報告的審核,驗證期間過程把關。QC驗證方案及報告的審核；提供相關項目的檢測數(shù)據(jù)。5.驗證內容5.1文件資料的確認5.1.1檢查方法：檢查并確認設備安裝所需的文件齊全、可用和規(guī)范。5.1.2檢查標準：設備安裝文件及合格證進行逐個確認。5.1.3檢查記錄：記錄見表1。表1：文件確認記錄序號文件名稱文件歸檔1使用說明書是□否□2合格證是□否□3焊耳機的操作規(guī)程是□否□檢查人/日期：審核人/日期5.3設備安裝確認：5.3.1檢查方法：檢查設備的安裝情況，確認設備的技術參數(shù)和所有的安裝都符合要求。5.3.2檢查標準：所有的部件的技術參數(shù)符合要求，并都已正確地安裝。5.3.3檢查記錄：記錄見表2。表2安裝確認記錄序號測試項目標準是否符合要求1安裝環(huán)境安裝環(huán)境應遠離震動、噪聲、高氣流、高產塵。是□否□2衛(wèi)生條件較好的房間，注意門窗的密封，以避免外界污染空氣對室內的影響。是□否□3機體必須有效接地，確保安全。是□否□4安裝平穩(wěn)度應平穩(wěn)是□否□5設備情況焊接機內外表面應無腐蝕或破損是□否□6供電系統(tǒng)應穩(wěn)定可靠是□否□7供氣系統(tǒng)應穩(wěn)定可靠是□否□結論：設備安裝確認是否符合可接受標準。是□否□檢查人/日期：審核人/日期5.4運行確認：5.4.1空載確認5.4.1.1驗證方法：按照該設備操作規(guī)程，開機運行，檢查設備的空運轉情況。5.4.1.2檢查標準：開機空載運轉正常。5.4.1.3檢查記錄：及時填寫記錄，見表3。表3空載運行確認序號測試項目標準是否符合要求01電源開關應靈活無損壞是□否□02指示燈應明亮，反應靈敏是□否□結論：運行確認是否符合可接受標準是□否□檢查人/日期：審核人/日期5.4.2運載確認5.4.2.1檢查方法：從開機后中按前段、中段、后段三個時間點取樣檢測焊接點耳帶焊接力度，一次測4個點。5.4.2.2檢查標準：口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。5.4.2.3檢查記錄：及時填寫記錄，見表4。表4性能確認記錄項目批號 結果取樣時間點口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。1234前段中段后段結論：性能確認是否符合可接受標準是□否□檢查人/日期：審核人/日期項目批號 結果取樣時間點口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。1234前段中段后段結論：性能確認是否符合可接受標準是□否□檢查人/日期：審核人/日期項目批號 結果取樣時間點口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。1234前段中段后段結論：性能確認是否符合可接受標準是□否□檢查人/日期：審核人/日期6.驗證中偏差/變更處理驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（偏差處理單，變更審批表），分析偏差產生的根本原因、進行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被批準和關閉，驗證方可進入下一工序。原始的偏差處理單和變更審批表經過批準后必須附在最終的驗證報告中。7.人員培訓在確認實施前，應對參加本次確認的所有人員進行培訓，做好培訓記錄，并將培訓結果記錄在“表7人員培訓記錄”中。表7人員培訓記錄培訓要求：本確認執(zhí)行過程中所有人員均應參加培訓，以明確各自職責并保證按照本確認方案要求順利進行。培訓內容：培訓簽到：結論：所有操作及執(zhí)行確認活動的人員都必須受到相應的培訓。是□否□檢查人/日期：審核人/日期確認總結表確認總結評價表項目名稱焊耳機驗證確認范圍可接