醫(yī)療器械委托生產(chǎn)控制程序

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO13485文件范例文件名稱：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)控制程序生效日期：2023-10-11文件編號：頁數(shù)/9生效版本：A0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號制/修訂內(nèi)容版本頁次12023-10-11-新制訂A0核準審核制訂1.目的保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2.范圍本程序適用于本公司（委托方）和與公司簽訂質(zhì)量協(xié)議的受托方。委托生產(chǎn)產(chǎn)品的委托過程范圍：產(chǎn)品原材料采購過程、產(chǎn)品原材料進貨檢驗過程、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品成品檢驗過程、產(chǎn)品成品放行過程。3.職責1)生技部為本公司委托生產(chǎn)過程的歸口管理，負責與受托方簽訂協(xié)議。2)質(zhì)管部負責對受托方產(chǎn)品過程監(jiān)督、抽驗和評估。3)產(chǎn)品最終上市放行人由本公司任命授權(quán)。4)生技部負責與受托方的溝通和監(jiān)督，對授權(quán)受托方代為采購進行監(jiān)督。5)注冊人職責：對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應(yīng)法律責任。4.定義1）醫(yī)療器械注冊人：是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機構(gòu)。2）受托生產(chǎn)企業(yè)：是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。5.要求和實施過程5.1委托生產(chǎn)條件5.1.1委托方已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）和生產(chǎn)許可證，委托有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且滿足與注冊產(chǎn)品生產(chǎn)條件的企業(yè)進行委托生產(chǎn)（以下簡稱：有證委托生產(chǎn)企業(yè)，本公司屬于委托生產(chǎn)企業(yè)）；5.1.2符合醫(yī)療器械注冊人要求的企業(yè)，委托第三方（滿足受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品、產(chǎn)品的企業(yè)（以下簡稱：注冊人）；5.1.3兩者區(qū)別：有證委托生產(chǎn)企業(yè)是已取得醫(yī)療器械資質(zhì)認可企業(yè)；注冊人是未取得醫(yī)療器械資質(zhì)認可，準備按注冊人制度執(zhí)行；受托方要求相同。5.1.4溝通方式：委托方與受托方的溝通方式以郵件和書面文件為主，即時通訊方式不足以作為正式的溝通。5.2協(xié)議書委托方與受托方簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議書：落實企業(yè)主體責任是委托方，雙方明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、運行、改進要求，明確雙方的質(zhì)量管理責任劃分。5.3委托生產(chǎn)要求5.3.1委托和受托方機構(gòu)與人員a、雙方建立注冊人質(zhì)量體系：包括組織機構(gòu)、各部門職責、權(quán)限和管理職能；b、雙方確定管理者代表及職責；c、委托方配置產(chǎn)品研發(fā)隊伍，有工作經(jīng)驗，熟悉與產(chǎn)品相關(guān)要求和法規(guī)；有產(chǎn)品研究資料和證明材料；d、委托方配備有質(zhì)量管理人員并與受托方對接，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)要求，對受托方的質(zhì)量體系進行評估、審核和監(jiān)督;如經(jīng)過評估受托方某些質(zhì)量體系管理優(yōu)于委托方要求，應(yīng)采用受托方的體系要求。e、委托方應(yīng)當配備熟悉法律法規(guī)和所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)事宜;f、委托方有建立不良事件機構(gòu)，對不良事件進行監(jiān)測，以及產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等處理;g、建立委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序;h、變更或終止時，有專業(yè)人員按要求進行申請辦理；i、受托方應(yīng)當配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。J、委托方應(yīng)指定專人與受托方進行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。k、在醫(yī)療器械委托方的指導下，對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行培訓，符合要求后上崗。5.3.2場地、設(shè)施、設(shè)備a、自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備；b、如是委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機構(gòu)具備相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備；c、委托方應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。5.3.3文件管理a、委托方按GB/T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保公司醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效；b、對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄；c、對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄；d、對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄；e、對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。f、委托方和受托方簽訂協(xié)議，受托方收到委托方轉(zhuǎn)移相關(guān)資料確認后，應(yīng)轉(zhuǎn)化到相關(guān)部門人員進行職責分工，確保與委托生產(chǎn)方進行溝通、銜接；委托方行政人事部與受托方通過表單方式，就受托方相關(guān)部門職責人員及職能與受托方相應(yīng)部門人員對接關(guān)系進行列表，如生技部有關(guān)轉(zhuǎn)移的委托合同、質(zhì)量協(xié)議書、相關(guān)雙方資質(zhì)證件、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（檢測規(guī)程）、說明書、包裝標識、采購委托授權(quán)書、物料管理、質(zhì)量體系評估和考核、生技部、質(zhì)管部與受托方對應(yīng)部門及人員進行對應(yīng)，便于后續(xù)工作開展。5.3.4設(shè)計開發(fā)a、應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā)；保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。b、應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計輸出文件進行匯總并編制技術(shù)文件清單。c、應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計變更均應(yīng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。d、應(yīng)當在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點，制定風險管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風險不可接受時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。5.3.5采購a、應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。b、與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應(yīng)商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、每年定期復評。c、監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。d、按照法規(guī)要求實施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。e、每年按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進行自查，確保滿足規(guī)范的要求。f、如質(zhì)量協(xié)議授權(quán)受托方代為實施采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。如需實施采購變更，應(yīng)將采購物料方面的更改書面通知注冊人，并保存相關(guān)記錄。g、受托方對采購物料原材料按照醫(yī)療器械委托方要求進行倉儲、防護和管理和符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。h、采購物料驗證，應(yīng)符合醫(yī)療器械委托人的要求。I、采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊人及時報告處理5.3.6生產(chǎn)管理a.明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、生產(chǎn)工藝、必要外協(xié)加工過程、物料流轉(zhuǎn)、批號和唯一標識管理、批生產(chǎn)記錄等可追溯性要求。b.將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留確認的記錄；c.明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標準，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。d.每年度對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保存審核記錄。5.3.7質(zhì)量控制a.制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準要求。b.將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核受托方的授權(quán)生產(chǎn)放行人。c.公司負責產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進行上市放行，并保留放行記錄。d.明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準，檢驗職責等質(zhì)量控制過程的職責分工，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。e.由受托生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量檢驗的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價，并保留相關(guān)記錄。5.3.8銷售a.醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。b.醫(yī)療器械注冊人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；如受托生產(chǎn)企業(yè)進行銷售，需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》要求，并經(jīng)委托方授權(quán)方可。5.3.9不合格品控制a.應(yīng)當明確不合格品控制要求，防止非預期的使用或交付。b.產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。5.3.10不良事件監(jiān)測、分析和改進a.應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)當配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。b.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風險，并報告評價結(jié)果。c.應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。5.4受托方要求5.4.1受托方應(yīng)是符合法律法規(guī)的企業(yè)；5.4.2受托方有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且滿足與委托方注冊產(chǎn)品生產(chǎn)條件；5.4.3經(jīng)委托方驗證受托方符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；5.4.4受托方履行雙方簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。5.5期限要求5.5.1如已辦理委托生產(chǎn)登記備案的，雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)；5.5.2如按注冊人進行委托生產(chǎn)，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》期限執(zhí)行，如受托方中途不能繼續(xù)履行協(xié)議，中斷執(zhí)行委托生產(chǎn)，則注冊人（委托方）需重新找受托方，在未找到符合要求的受托方之前