農(nóng)藥生產(chǎn)申報指南-

PAGEPAGE6農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準申報資料:申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準的企業(yè)〔新建企業(yè)、原制劑企業(yè)新增原藥生產(chǎn)裝置均需申報定點核準〕，應當提交以下材料，一式兩份：1、農(nóng)藥企業(yè)核準申請表〔見附件一〕；2、工商營業(yè)執(zhí)照副本〔或企業(yè)名稱預先核準通知書〕復印件〔注冊資金:原藥5000萬元、制劑3000萬元〕；3、企業(yè)資產(chǎn)評估報告【原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于5000萬元〔不含土地使用費〕，其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑〔加工、復配〕(包括鼠藥、衛(wèi)生用藥)企業(yè)投資規(guī)模不低于2000萬元〔不含土地使用費〕，環(huán)保投資應不低于投資規(guī)模的8％】。4、產(chǎn)品標準及編制說明復印件；5、申報項目可行性研究報告〔原藥企業(yè)需有乙級以上資質單位編制〕；6、新開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)或原制劑企業(yè)新增原藥項目，應提供環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復看法；新開辦的農(nóng)藥制劑企業(yè)應提供環(huán)境影響評價報告及企業(yè)所在地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復看法；7、主要管理、技術、質檢、安全、環(huán)保、特別崗位操作人員一覽表并附相應人員學歷或資歷證實復印件；8、主要生產(chǎn)設備〔設施〕一覽表；9、主要檢測儀器一覽表；10、土地使用權證或5年以上并明確環(huán)保責任的土地租賃合同〔協(xié)議〕及出租方土地使用權證復印件；11、當?shù)毓蚕啦块T的消防驗收證實；12、安全生產(chǎn)許可證或安全評價報告和安全生產(chǎn)操作規(guī)程；13、能反映企業(yè)真實狀況的自制光盤〔攝像并有語音介紹〕；14、企業(yè)依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準現(xiàn)場考核記錄》的自查報告；15、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門的審核看法。附件一:農(nóng)藥企業(yè)核準申請表擬申請的生產(chǎn)類型√原藥□√加工(復配)□分裝□企業(yè)基本狀況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地注冊資金企業(yè)性質擬建項目狀況產(chǎn)品名稱項目總投資年制定生產(chǎn)能力(噸/年)占地面積建筑面積批量投產(chǎn)時間產(chǎn)品登記狀況工藝流程：〔原藥：化學反應式,流程圖；加工、復配：方塊圖〕項目可行性研究報告編制狀況項目可行性研究報告編制單位及資質等級項目環(huán)境影響評價狀況原藥環(huán)境影響報告編制單位及資質等級加工(復配)環(huán)境影響報告表有□無□分裝環(huán)境影響報告表有□無□企業(yè)法人看法〔單位公章〕年月日省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門看法〔單位公章〕經(jīng)辦人：年月日國家發(fā)展和改革委員會審批看法〔單位公章〕經(jīng)辦人：年月日注：“□〞上請打上√或不打農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準現(xiàn)場考核記錄生產(chǎn)類型：化學合成原藥√生物農(nóng)藥制劑被考核企業(yè)：項目名稱：被考核廠址：考核組人員：序號考核組職務姓名工作單位職務/職稱1組長2組員3組員4組員5組員被考核企業(yè)看法：企業(yè)負責人〔簽字〕：〔單位公章〕年月日生產(chǎn)條件檢察總結〔企業(yè)存在的主要問題及建議〕：考核組長〔簽字〕：年月日PAGEPAGE15農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準現(xiàn)場考核記錄表項目考核內(nèi)容基本要求檢察方法事實記錄不適用1.人員資質1.1農(nóng)藥原藥企業(yè)應具備相應的管理人員?！?〕化學農(nóng)藥原藥企業(yè)應至少有2名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關專業(yè)本科以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員；〔2〕生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應至少具有2名微生物、農(nóng)化、植物病蟲害、藥學、生化等相關專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。查任職文件、人員檔案、學歷或職稱證件。相應的管理人員。應至少有1名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。查任職文件、人員檔案、學歷或職稱證件。原藥企業(yè)應具備相應的工程技術人員。應至少有5名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術人員。查任職文件、人員檔案、學歷或職稱證件。1.4農(nóng)藥制劑企業(yè)應具備相應的工程技術人員。應至少有2名具有農(nóng)化、化學、化工或相關專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術人員。查任職文件、人員檔案、學歷或職稱證件。1.5企業(yè)應具備相應的檢驗人員。應至少有2名具有農(nóng)化、化學、化工等相關專業(yè)大專以上畢業(yè)或高職農(nóng)化、化工、化驗專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)專業(yè)培訓并獲相應職業(yè)技能技能鑒定資格的檢驗人員。查任職文件、人員檔案、學歷或職稱證件、資格證書。1.6企業(yè)應設置相應的專職管理人員。應設置生產(chǎn)、技術、質量、安全、環(huán)保等專職管理人員，并應具有大專以上學歷及相關崗位任職資格；應配備至少1名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓的人員。查任職文件、人員檔案、學歷或職稱證件、資格證書。1.7原藥企業(yè)的操作工人應持證上崗。從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應是化工、生化等相關技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓并獲得相應的職業(yè)技能鑒定資格。查人員檔案、學歷或職稱證件、資格證書、證實文件。1.8企業(yè)應具備相應的特別崗位操作人員。某些特別崗位，如高壓、電氣、鍋爐等崗位操作人員應經(jīng)過相應培訓，并通過相關部門的資格認證。查人員檔案、學歷或職稱證件、資格證書、證實文件。2.生產(chǎn)條件2.1企業(yè)應具備一定的資產(chǎn)規(guī)模。〔1〕原藥企業(yè)注冊資金不低于5000萬元；制劑〔包括鼠藥、衛(wèi)生〕企業(yè)注冊資金不低于3000萬元；〔2〕原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于5000萬元〔不含土地使用費〕，其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑企業(yè)投資規(guī)模不低于2000萬元〔不含土地使用費〕，環(huán)保投資應不低于投資規(guī)模的8％。查工商營業(yè)執(zhí)照、驗資報告及資產(chǎn)評估報告。企業(yè)應擁有自己的生產(chǎn)場地?！?〕應擁有自己的生產(chǎn)場地；〔2〕假設租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不低于5年，租賃合同〔協(xié)議〕須明確環(huán)保責任。查生產(chǎn)場地土地證實文件或租賃合同〔協(xié)議〕及有效性。2.3廠區(qū)布局應合理工廠總體布局應確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設施〔如配電站、供熱、供冷裝置〕區(qū)分開；高噪音區(qū)與低噪音區(qū)分開；高風險區(qū)域與低風險區(qū)域分開；甲、乙類生產(chǎn)裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力線、相鄰單位的距離應符合規(guī)范要求。現(xiàn)場查看。2.4廠區(qū)道路應堅持暢通廠區(qū)路面應進行硬化；道路制定應做到人流和物流通道分開，外來運輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域。現(xiàn)場查看。2.5農(nóng)藥生產(chǎn)、儲存應相對獨立。〔1〕農(nóng)藥生產(chǎn)廠房應有獨立的生產(chǎn)界區(qū)；〔2〕生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)應有顯然的隔離區(qū)及標識；〔3〕農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設備需專用；〔4〕除草劑生產(chǎn)應有獨立的生產(chǎn)設備和車間，與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關的制定規(guī)范之外，應采用有效措施防止交叉污染；〔5〕倉儲區(qū)應該做到不同危險類別的物品分開、成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開存放。〔1〕查生產(chǎn)界區(qū)是否獨立；〔2〕生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)是否有隔離區(qū)及標識；〔3〕農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設備是否專用；〔4〕除草劑生產(chǎn)是否與其他產(chǎn)品分開；〔5〕物品是否分類存放。2.6生產(chǎn)廠房及倉庫應符合有關規(guī)范。〔1〕應按有關規(guī)范制定廠房及倉庫，應滿足生產(chǎn)工藝、物料特性的相關要求，并合計安全、通風、廢物的收集、排放和處理，有利于設施的維護和保養(yǎng)；〔2〕廠房和設施間應有足夠空間，設置安全通道，便于有序存放設備和物料，防止混淆和交叉污染；〔3〕制劑加工應有單獨的農(nóng)藥生產(chǎn)車間，生產(chǎn)廠房建筑面積不少于300平方米；〔4〕各類倉庫總建筑面積不少于400平方米?，F(xiàn)場查看。2.7原藥生產(chǎn)應有滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)所要求的主要設備和設施。〔1〕原藥生產(chǎn)企業(yè)應具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的設備，包括各類反應器及附屬設備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預處理裝置等及相應的計控器具，且齊全、完好、配套；〔2〕生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、過濾或配制設備，包裝與貯藏設備，滅菌消毒設備及相應的計控器具，且齊全、完好、配套；生產(chǎn)有擴散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必需有獨立的排風系統(tǒng)；〔3〕公用工程配備合理、完整。對應查看生產(chǎn)設備、輔助設備、計控器具和公用工程的種類、規(guī)格、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.8制劑加工應有滿足其劑型加工所要求的主要設備?！?〕液體藥劑加工應有計量罐、帶攪拌的反應釜及生產(chǎn)配套的真空或壓力系統(tǒng)；〔2〕粉劑加工應有滿足產(chǎn)品質量要求的混合設備、粉碎設備和有效的除塵設備；〔3〕水分散性粒劑應有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等設備；〔4〕懸浮〔乳〕劑應有調配釜、砂磨機或砂磨釜、過慮器等設備；〔5〕生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、充氣、泄漏檢測等生產(chǎn)設備，并具有局部負壓裝置；〔6〕其他劑型應有滿足產(chǎn)品質量要求的制造設備；〔7〕至少有兩臺以上、容積不小于3立方米的設備清洗液貯罐。對應查看生產(chǎn)設備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.9產(chǎn)品灌〔包〕裝應具備相應的設備。產(chǎn)品包裝必需采納自動包裝生產(chǎn)線，包括灌〔包〕裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作?，F(xiàn)場查看。2.10農(nóng)藥生產(chǎn)應采納密閉式設備?！?〕各加料口、出料口、分裝作業(yè)未采納密閉設備者，應設局部排氣裝置；〔2〕產(chǎn)生的氣體或粉塵應采納汲取或除塵等設施加以處理，以防擴散?！?〕查有關設備；〔2〕查看設備的有關部位是否滿足要求。3.安全衛(wèi)生3.1廠區(qū)布置應符合有關規(guī)范。生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設施間距應符合《建筑制定防火規(guī)范》及其他相關制定規(guī)范，并具有符合消防要求的有關設施和必要的安全措施，滿足安全生產(chǎn)要求；作業(yè)場所應間隔劃分，有充分的工作空間?！?〕觀察廠區(qū)布置是否符合有關規(guī)范；〔2〕查安全生產(chǎn)操作規(guī)程；〔3〕查消防設施或消防驗收合格證。3.2用電設備應符合有關規(guī)范。〔1〕生產(chǎn)設施、設備的危險部位應有安全防護措施；易燃、易爆、有毒場所的電器、儀表應符合防爆、防觸電要求，并應有可燃氣體報警或有毒氣體報警裝置；各處危險標示顯然；〔2〕車間內(nèi)部應有充分采光、照明與通風設備；〔3〕有低沸點危險化學品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設備必需要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設備?，F(xiàn)場查看。3.3生產(chǎn)作業(yè)人員應有必要的安全防護裝備。生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學品的人員須配備安全防護裝備；生產(chǎn)廠房內(nèi)應設置個人防護用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護設施。查安全防護裝備、解毒藥品和急救設施或措施。企業(yè)應重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品堆放整齊，道路平坦通暢。現(xiàn)場查看。4.質量確保4.1企業(yè)應制定所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的標準，或儲存國家、行業(yè)標準?！?〕企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為國標、行標產(chǎn)品的，應儲存有關文件；〔2〕非國標、行標產(chǎn)品，應制定企業(yè)標準，并經(jīng)過省級備案；〔3〕所有標準應為有效版本。查看產(chǎn)品標準和相關標準。企業(yè)應配備與申報產(chǎn)品相適應的檢驗設備和手段。具有按申報產(chǎn)品質量標準進行全項檢測的儀器設備和檢測手段，如分析天平、pH計、光度比色計、氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外分光光度計、水分測定儀等，以及專用檢驗方法所需的儀器。對照申報產(chǎn)品質量標準查看必備儀器和試劑是否齊全。企業(yè)應制定檢驗規(guī)程，以確保產(chǎn)品質量。企業(yè)應按照要求對各項檢驗制定儀器操作規(guī)程、原材料驗收規(guī)程、中間體驗收規(guī)程、產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程。查檢驗規(guī)程。檢驗、試驗和計控設備應定期檢定或校準?！?〕企業(yè)應對檢驗設備(含計控器具)的管理建立制度；〔2〕在用檢驗、試驗和計控設備應按規(guī)定周期檢定、校準并有顯然合格標志。〔1〕查相關規(guī)定和檢定計劃；〔2〕查檢定證書或記錄；〔3〕查在用檢驗、試驗和計控設備是否在檢定或校準有效期內(nèi)。〔4〕查看檢定標識。4.5質檢機構設置、實驗室布置應符合有關規(guī)范。〔1〕質檢機構應獨立設置，使命明確；〔2〕儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室、加溫室等應適當分開；儀器分析室應安裝空調設備。查文件、查現(xiàn)場。5.環(huán)境保護“三廢〞處理設施并經(jīng)相關部門批復。〔1〕應具有符合規(guī)范的“三廢〞治理設施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準；原藥生產(chǎn)企業(yè)的廢水、廢氣排放設施必需安裝環(huán)保部門認可的在線監(jiān)測裝置，并確保其能正常運行；〔2〕新開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)、制劑企業(yè)增加原藥生產(chǎn)，環(huán)評報告須經(jīng)國家環(huán)?？偩峙鷱停恍麻_辦農(nóng)藥制劑企業(yè)，環(huán)評報告須經(jīng)地市級〔含〕以上環(huán)保部門批復。現(xiàn)場查看環(huán)保設施、查批復文件。5.2有害廢棄物處理應符合有關規(guī)定?！?〕有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應設專用儲存場所收集；〔2〕其貯存、清除處理方法及設施應符合《固體廢棄物污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關規(guī)定；〔3〕如需送出處理，應與具備資質的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢棄物處理記錄或處理協(xié)議。5.3空氣污染物處理應符合有關規(guī)定?！?〕對所產(chǎn)生的空氣污染物應設密閉設備、局部排氣裝置或負壓操作；〔2〕其排放應符合《大氣污染防治法》的有關規(guī)定。查文件和現(xiàn)場。5.4洗滌及其他廢〔污〕水應具備獨立的收集處理系統(tǒng)?！?〕生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流；〔2〕生產(chǎn)污水的排水管道要進行防腐、防滲處理；〔3〕對含有特別污染因子的污水必需事先進行必要的有效預處理；〔4〕加工、分裝作業(yè)場所洗滌、廢氣粉塵洗滌、化驗分析等所產(chǎn)生的廢〔污〕水，應納進廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應進行封閉、防滲漏處理；〔5〕如需送出處理，應與具備資質的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢水處理記錄或處理協(xié)議。6.管理體系6.1企業(yè)應設置必要的管理體系應設置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術管理、設備管理、安全衛(wèi)生管理、質量確保、環(huán)境保護、營銷管理體系等，上述體系均應制定相應的管理制度及規(guī)程。查文件。6.2企業(yè)應制定合理的活動記錄表格應對各項活動制定記錄格式，以備正常生產(chǎn)時使用〔如：人員、設備、儀器、計控器具檔案；設備、儀器、計控器具、質量、工藝指標、銷售臺帳；人員培訓記錄；設備、儀器的運行、維護保養(yǎng)記錄；原材料、半成品、成品出入庫記錄；生產(chǎn)、包裝記錄；檢驗原始記錄、檢驗報告；檢查、考核、評價記錄等〕。查記錄表格。PAGEPAGE22農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準有效期限為五年。五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應當在有效期屆滿三個月前〔以國家發(fā)展改革委核準公告、延續(xù)核準公告、更名公告日期為準〕向國家發(fā)展改革委提出申請。一、申報資料:申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應當提交以下材料，一式兩份：1、農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表〔見附件二〕；2、工商營業(yè)執(zhí)照復印件【注冊資金:原藥1000萬元、制劑(包括鼠藥、衛(wèi)生用藥)500萬元】；3、企業(yè)簡介并附五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財務狀況〔見附表1和附表2〕；4、農(nóng)藥產(chǎn)品狀況一覽表〔見附表3〕；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的“三證〞復印件；6、企業(yè)所在地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門出具的近五年來企業(yè)“三廢〞排放是否達標、是否出現(xiàn)環(huán)保事故〔糾紛〕的看法或近五年來的環(huán)境監(jiān)測報告；7、主要管理、技術、質檢、安全、環(huán)保、特別崗位操作人員一覽表并附相應人員學歷或資歷證實復印件；8、主要生產(chǎn)設備〔設施〕一覽表；9、主要檢測儀器一覽表；10、土地使用權證或簽訂5年期以上并明確環(huán)保責任的土地租賃合同〔協(xié)議〕及出租方土地使用權證復印件；11、當?shù)毓蚕啦块T的消防驗收證實；12、安全生產(chǎn)許可證或安全評價報告和安全生產(chǎn)操作規(guī)程〔涉及危化品生產(chǎn)的企業(yè)必需提供安全生產(chǎn)許可證〕；13、能反映企業(yè)真實狀況的自制光盤〔攝像并有語音介紹〕〔原藥企業(yè)須提供〕；14、企業(yè)依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準現(xiàn)場考核記錄》的自查報告；15、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門的審核看法。二、資料準備要求1、資料字跡工整、清楚、完整；2、“農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表〞不應有空項，企業(yè)名稱應與營業(yè)執(zhí)照和公章一致，加蓋公章；3、“營業(yè)執(zhí)照〞復印質量清楚，注冊資金：注冊資金數(shù)額應達到當時國家發(fā)改委對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準的要求；4、“生產(chǎn)銷售狀況表〞和“主要財務狀況表〞填寫數(shù)據(jù)能反映企業(yè)真實狀況，不得惡意夸大或縮小，近五年來各年代均應有有關數(shù)據(jù)，加蓋公章；5、“市級以上環(huán)保部門審核看法〞應明確近五年的狀況〔近幾年搬遷企業(yè)不能提供五年的狀況可另附說明〕，應有“三廢〞能達標排放或符合環(huán)保要求字樣，應提供證實原件；“環(huán)境監(jiān)測報告〞應提供近五年的；6、“主要管理、技術、質檢、安全、環(huán)保、特別崗位操作人員學歷或資歷證實〞應復印清楚，人員數(shù)量滿足《要點》要求；7、“土地使用權證〞應復印清楚，并附宗地圖；土地租賃合同〔協(xié)議〕應復印清楚，明確環(huán)保責任；土地面積應與“申請表〞所填數(shù)據(jù)一致，假設不一致應說明原因；8、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的“三證〞應復印清楚，具有代表性〔假設申報原藥企業(yè)核準，必需附原藥產(chǎn)品“三證〞〕；9、自制光盤：圖像清楚，背景優(yōu)良，應能反映企業(yè)真實的整體狀況，并應符合《要點》對企業(yè)安全生產(chǎn)、質量控制和環(huán)境保護的基本要求，語音介紹和畫面要盡量對應；10、“農(nóng)藥產(chǎn)品狀況一覽表〞應將生產(chǎn)的產(chǎn)品填報齊全；11、“市主管部門看法〞應明確是否同意上報，未上報或不予上報的應具體說明原因；12、“企業(yè)自查報告〞應逐條反映企業(yè)真實狀況。附件二:農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表生產(chǎn)類型上次核準公告號原藥□加工(復配)□分裝□企業(yè)基本狀況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地1生產(chǎn)地2生產(chǎn)地3注冊資金企業(yè)性質企業(yè)總資產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總人數(shù)工程技術人員數(shù)主要經(jīng)濟指標完成狀況指標上年完成〔萬元〕前年完成〔萬元〕年度農(nóng)藥銷售收入年度上繳稅額年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力〔噸/年〕企業(yè)法人看法〔單位公章〕經(jīng)辦人：年月日省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門看法〔單位公章〕經(jīng)辦人：年月日國家發(fā)展和改革委員會審批看法〔單位公章〕經(jīng)辦人：年月日注：“□〞上請打上√或不打附表1年~年生產(chǎn)銷售狀況表企業(yè)名稱〔蓋章〕：指標名稱年年年年年工業(yè)總產(chǎn)值〔萬元〕工業(yè)增加值〔萬元〕銷售收入〔萬元〕出口交貨值〔萬元〕主要產(chǎn)品產(chǎn)量〔噸〕〔產(chǎn)品名稱〕單位負責人：填表人：填表日期：年月日附表2年~年主要財務狀況表企業(yè)名稱〔蓋章〕：單位：萬元項目年年年年年一、資產(chǎn)總計1、流動資產(chǎn)應收款存貨2、固定資產(chǎn)固定資產(chǎn)原值固定資產(chǎn)凈值3、無形資產(chǎn)二、負債及所有者權益1、流動負債短期借款應付款2、長期負債3、所有者權益實收資本三、利稅總額利潤單位負責人：填表人：填表日期：年月日PAGEPAGE23附表3農(nóng)藥產(chǎn)品狀況一覽表企業(yè)名稱〔蓋章〕：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力〔噸〕生產(chǎn)類型生產(chǎn)批準證書〔生產(chǎn)許可證〕號有效期登記證號有效期執(zhí)行標準備注PAGEPAGE25農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準現(xiàn)場考核記錄生產(chǎn)類型：原藥制劑被考核企業(yè)：原藥：化學合成生物發(fā)酵植物提取其他制劑：乳油水劑水乳劑微乳劑微膠囊劑懸乳〔浮〕劑種衣劑糊劑顆粒劑粉粒劑可分散粒劑片劑可濕〔溶〕性粉劑可溶液劑氣霧劑其他劑型被考核廠址：考核組人員：序號考核組職務姓名工作單位職務/職稱1組長2組員3組員4組員5組員被考核企業(yè)看法：企業(yè)負責人〔簽字〕：〔單位公章〕年月日生產(chǎn)條件檢察總結〔企業(yè)存在的主要問題及建議〕：考核組長〔簽字〕：年月日PAGEPAGE35農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準現(xiàn)場考核記錄表項目考核內(nèi)容基本要求檢察方法事實記錄不適用員資質1.1農(nóng)藥原藥企業(yè)應具備相應的管理人員。〔1〕化學農(nóng)藥原藥企業(yè)應至少有2名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關專業(yè)本科以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員；〔2〕生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應至少具有2名微生物、農(nóng)化、植物病蟲害、藥學、生化等相關專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員?！?〕查人員檔案；〔2〕查學歷或職稱證件；〔3〕查資格證書；〔4〕查任職文件；〔5〕查培訓記錄；〔6〕查證實文件；〔7〕詢問基本常識；〔8〕驗證基本技能。相應的管理人員。應至少有1名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。原藥企業(yè)應具備相應的工程技術人員。應至少有5名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術人員。1.4農(nóng)藥制劑企業(yè)應具備相應的工程技術人員。應至少有2名具有農(nóng)化、化學、化工或相關專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術人員。1.5企業(yè)應具備相應的檢驗人員。應至少有2名具有農(nóng)化、化學、化工等相關專業(yè)大專以上畢業(yè)或高職農(nóng)化、化工、化驗專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)專業(yè)培訓并獲相應職業(yè)技能技能鑒定資格的檢驗人員。1.6企業(yè)應設置相應的專職管理人員。應設置生產(chǎn)、技術、質量、安全、環(huán)保等專職管理人員，并應具有大專以上學歷及相關崗位任職資格；應配備至少1名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓的人員。1.7原藥企業(yè)的操作工人應持證上崗。從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應是化工、生化等相關技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓并獲得相應的職業(yè)技能鑒定資格。1.8企業(yè)應具備相應的特別崗位操作人員。某些特別崗位，如高壓、電氣、鍋爐等崗位操作人員應經(jīng)過相應培訓，并通過相關部門的資格認證。產(chǎn)條件2.1企業(yè)應具備一定的資產(chǎn)規(guī)模?！?〕化學農(nóng)藥及生物農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金1000萬元以上；〔2〕制劑〔包括鼠藥、衛(wèi)生〕企業(yè)注冊資金500萬元以上；〔3〕分裝企業(yè)注冊資金200萬元以上。查工商營業(yè)執(zhí)照及驗資報告。企業(yè)應擁有自己的生產(chǎn)場地?！?〕應擁有自己的生產(chǎn)場地；〔2〕假設租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不低于5年，租賃合同〔協(xié)議〕須明確環(huán)保責任。查生產(chǎn)場地土地證實文件或租賃合同〔協(xié)議〕及有效性。2.3廠區(qū)布局應合理工廠總體布局應確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設施〔如配電站、供熱、供冷裝置〕區(qū)分開；高噪音區(qū)與低噪音區(qū)分開；高風險區(qū)域與低風險區(qū)域分開；甲、乙類生產(chǎn)裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力線、相鄰單位的距離應符合規(guī)范要求。現(xiàn)場查看。2.4廠區(qū)道路應堅持暢通廠區(qū)路面應進行硬化；道路制定應做到人流和物流通道分開，外來運輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域。現(xiàn)場查看。2.5農(nóng)藥生產(chǎn)、儲存應相對獨立。〔1〕農(nóng)藥生產(chǎn)廠房應有獨立的生產(chǎn)界區(qū)；〔2〕生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)應有顯然的隔離區(qū)及標識；〔3〕農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設備需專用；〔4〕除草劑生產(chǎn)應有獨立的生產(chǎn)設備和車間，與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關的制定規(guī)范之外，應采用有效措施防止交叉污染；〔5〕倉儲區(qū)應該做到不同危險類別的物品分開、成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開存放?！?〕查生產(chǎn)界區(qū)是否獨立；〔2〕生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)是否有隔離區(qū)及標識；〔3〕農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設備是否專用；〔4〕除草劑生產(chǎn)是否與其他產(chǎn)品分開；〔5〕物品是否分類存放。2.6生產(chǎn)廠房及倉庫應符合有關規(guī)范?！?〕應按有關規(guī)范制定廠房及倉庫，應滿足生產(chǎn)工藝、物料特性的相關要求，并合計安全、通風、廢物的收集、排放和處理，有利于設施的維護和保養(yǎng)；〔2〕廠房和設施間應有足夠空間，設置安全通道，便于有序存放設備和物料，防止混淆和交叉污染；〔3〕制劑加工應有單獨的農(nóng)藥生產(chǎn)車間，生產(chǎn)廠房建筑面積不少于300平方米；〔4〕各類倉庫總建筑面積不少于400平方米。現(xiàn)場查看。2.7原藥生產(chǎn)應有滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)所要求的主要設備和設施。〔1〕原藥生產(chǎn)企業(yè)應具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的設備，包括各類反應器及附屬設備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預處理裝置等及相應的計控器具，且齊全、完好、配套；〔2〕生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、過濾或配制設備，包裝與貯藏設備，滅菌消毒設備及相應的計控器具，且齊全、完好、配套；生產(chǎn)有擴散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必需有獨立的排風系統(tǒng)；〔3〕公用工程配備合理、完整。對應查看生產(chǎn)設備、輔助設備、計控器具和公用工程的種類、規(guī)格、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.8制劑加工應有滿足其劑型加工所要求的主要設備?！?〕液體藥劑加工應至少有兩臺300升以上的計量罐、至少有1臺不小于2000升帶攪拌的反應釜及生產(chǎn)配套的真空或壓力系統(tǒng)；〔2〕粉劑加工應有滿足產(chǎn)品質量要求的混合設備、粉碎設備和有效的除塵設備；〔3〕水分散性粒劑應有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等設備；〔4〕懸浮〔乳〕劑應有調配釜、砂磨機或砂磨釜、過慮器等設備；〔5〕生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、充氣、泄漏檢測等生產(chǎn)設備，并具有局部負壓裝置；〔6〕其他劑型應有滿足產(chǎn)品質量要求的制造設備；〔7〕至少有兩臺以上、容積不小于3立方米的設備清洗液貯罐。對應查看生產(chǎn)設備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.9產(chǎn)品灌〔包〕裝應具備相應的設備。產(chǎn)品包裝必需采納自動包裝生產(chǎn)線，包括灌〔包〕裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作?，F(xiàn)場查看。2.10農(nóng)藥生產(chǎn)應采納密閉式設備。〔1〕各加料口、出料口、分裝作業(yè)未采納密閉設備者，應設局部排氣裝置；〔2〕產(chǎn)生的氣體或粉塵應采納汲取或除塵等設施加以處理，以防擴散?！?〕查有關設備；〔2〕查看設備的有關部位是否滿足要求。全衛(wèi)生3.1廠區(qū)布置應符合有關規(guī)范?！?〕生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設施間距應符合《建筑制定防火規(guī)范》及其他相關制定規(guī)范，并〔或〕具有符合消防要求的有關設施和必要的安全防范措施，滿足安全生產(chǎn)要求；作業(yè)場所應間隔劃分，有充分的工作空間；〔2〕涉及危化品生產(chǎn)的企業(yè)應通過安全評價并取得安全生產(chǎn)許可證。?！?〕觀察廠區(qū)布置是否符合有關規(guī)范及相關防范措施；〔2〕查消防設施或消防驗收合格證；〔3〕查安全生產(chǎn)的相關資料或安全生產(chǎn)許可證。3.2用電設備應符合有關規(guī)范?！?〕生產(chǎn)設施、設備的危險部位應有安全防護措施；易燃、易爆、有毒場所的電器、儀表應符合防爆、防觸電要求，并應有可燃氣體報警或有毒氣體報警裝置；各處危險標示顯然；〔2〕車間內(nèi)部應有充分采光、照明與通風設備；〔3〕有低沸點危險化學品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設備必需要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設備。現(xiàn)場查看。3.3生產(chǎn)作業(yè)人員應有必要的安全防護裝備。生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學品的人員須配備安全防護裝備；生產(chǎn)廠房內(nèi)應設置個人防護用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護設施。查安全防護裝備、解毒藥品和急救設施或措施。企業(yè)應重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場查看。量保證4.1企業(yè)應制定所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的標準，或儲存國家、行業(yè)標準。〔1〕企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為國標、行標產(chǎn)品的，應儲存有關文件；〔2〕非國標、行標產(chǎn)品，應制定企業(yè)標準，并經(jīng)過省級備案；〔3〕所有標準應為有效版本。查看產(chǎn)品標準和相關標準。企業(yè)應配備與申報產(chǎn)品相適應的檢驗設備和手段。具有按申報產(chǎn)品質量標準進行全項檢測的儀器設備和檢測手段，如分析天平、pH計、光度比色計、氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外分光光度計、水分測定儀等，以及專用檢驗方法所需的儀器。對照申報產(chǎn)品質量標準查看必備儀器和試劑是否齊全。企業(yè)應進行過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。企業(yè)應按有關控制指標對原料、中間體、半成品及產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品質量并出具產(chǎn)品合格證；檢驗原始記錄和檢驗報告、臺帳應完整、真實、準確?！?〕查檢驗規(guī)程；〔2〕查檢驗原始記錄、檢驗報告和產(chǎn)品質量臺帳；〔3〕查產(chǎn)品合格證檢驗、試驗和計控設備應定期檢定或校準。在用檢驗、試驗和計控設備應在檢定或校準有效期內(nèi)并有標識?！?〕查相關規(guī)定和檢定計劃；〔2〕查檢定證書或記錄；〔3〕查在用檢驗、試驗和計控設備是否在檢定或校準有效期內(nèi)。〔4〕查看檢定標識。4.5質檢機構設置、實驗室布置應符合有關規(guī)范。〔1〕質檢機構應獨立設置，使命明確；〔2〕儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室、加溫室等應適當分開；儀器分析室應安裝空調設備。查文件、查現(xiàn)場。品標識企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥應“三證〞齊全〔1〕生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品應有執(zhí)行標準、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證〔農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〕、農(nóng)藥登記證；〔2〕產(chǎn)品標簽、包裝及標注內(nèi)容符合規(guī)定要求。查“三證〞、查標簽和包裝。境保護“三廢〞處理設施?！?〕應具有符合規(guī)范的“三廢〞治理設施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準；原藥生產(chǎn)企業(yè)的廢水、廢氣排放設施必需安裝環(huán)保部門認可的在線監(jiān)測裝置，并確保其能正常運行；〔2〕應有地級市以上環(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告〔看法〕。查文件、現(xiàn)場查看環(huán)保設施及其運行狀況和運行記錄。5.2有害廢棄物處理應符合有關規(guī)定?！?〕有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應設專用儲存場所收集；〔2〕其貯存、清除處理方法及設施應符合《固體廢棄物污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關規(guī)定；〔3〕如需送出處理，應與具備資質的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢棄物處理記錄或處理協(xié)議。5.3空氣污染物處理應符合有關規(guī)定。〔1〕對所產(chǎn)生的空氣污染物應設密閉設備、局部排氣裝置或負壓操作；〔2〕其排放應符合《大氣污染防治法》的有關規(guī)定。查文件和現(xiàn)場。5.4洗滌及其他廢〔污〕水應具備獨立的收集處理系統(tǒng)。〔1〕生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流；〔2〕生產(chǎn)污水的排水管道要進行防腐、防滲處理；〔3〕對含有特別污染因子的污水必需事先進行必要的有效預處理；〔4〕加工、分裝作業(yè)場所洗滌、廢氣粉塵洗滌、化驗分析等所產(chǎn)生的廢〔污〕水，應納進廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應進行封閉、防滲漏處理；〔5〕如需送出處理，應與具備資質的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢水處理記錄或處理協(xié)議。理體系應設置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術管理、設備管理、安全衛(wèi)生管理、質量確保、環(huán)境保護、營銷管理體系等，上述體系均應制定相應的管理制度及規(guī)程。查文件。應對所有從業(yè)人員進行相關崗位的操作技能、安全、環(huán)境保護、職業(yè)健康等方面的專業(yè)培訓，對現(xiàn)場操作人員應定期進行重新培訓及考核，所有培訓及考核應有記錄存檔。查記錄。各項活動均應有記錄〔如：人員、設備、儀器、計控器具檔案；設備、儀器、計控器具、質量、工藝指標、銷售臺帳；人員培訓記錄；設備、儀器的運行、維護保養(yǎng)記錄；原材料、半成品、成品出入庫記錄；原藥來源證實材料；生產(chǎn)、包裝記錄；檢驗原始記錄、檢驗報告；檢查、考核、評價記錄等〕，且規(guī)范、完整、統(tǒng)一，具有可追溯性。查記錄。PAGEPAGE49農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申報一、原藥發(fā)證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三〕；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件(注冊資金1000萬元以上)；3.產(chǎn)品標準及編制說明復印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站出具〕；5.省級投資主管部門備案證實；6.具有乙級以上資質單位編制的項目可行性研究報告；7.地級市以上環(huán)保主管部門同意項目建設的看法〔第一個原藥產(chǎn)品需提供省級環(huán)保主管部門的環(huán)評批復看法〕；8.農(nóng)藥登記證復印件或相同產(chǎn)品登記說明。二、原藥換證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三〕；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件(注冊資金1000萬元以上)；3.產(chǎn)品標準及編制說明復印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站出具〕；5.原農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書復印件；6.農(nóng)藥登記證復印件。三、加工〔復配〕發(fā)證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三〕；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金500萬元以上〕；3.產(chǎn)品標準及編制說明復印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站出具〕；5.兩年內(nèi)的原藥(原料)來源證實〔見附件八，經(jīng)辦人必需手簽字〕；6.環(huán)保主管部門同意項目建設的看法〔與現(xiàn)有劑型相同的申報產(chǎn)品可不提供，但應附相同劑型產(chǎn)品說明〕；7.農(nóng)藥登記證復印件或相同產(chǎn)品登記說明。四、加工〔復配〕換證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三〕；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金500萬元以上〕；3.產(chǎn)品標準及編制說明復印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站出具〕；5.兩年內(nèi)的原藥(原料)來源證實〔見附件八，經(jīng)辦人必需手簽字〕；6.原農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書復印件；7.農(nóng)藥登記證復印件。五、分裝發(fā)證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三〕；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金數(shù)200萬元以上〕；3.產(chǎn)品標準及編制說明復印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站出具〕；5.有效期內(nèi)分裝協(xié)議或授權書〔兩年內(nèi)〕；6.農(nóng)藥登記證復印件或相同產(chǎn)品登記說明。五、分裝換證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三〕；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金200萬元以上〕；3.產(chǎn)品標準及編制說明復印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站出具〕；5.有效期內(nèi)分裝協(xié)議或授權書〔兩年內(nèi)〕；6.原農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書復印件；7.農(nóng)藥登記證復印件。注：1、以上資料裝訂成冊一式兩份；2、新定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書還應提供國家發(fā)改委核準公告復印件；3、2006年7月1日后申請并通過核準的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金最低要求為:原藥企業(yè)3000萬元，制劑(加工、復配)企業(yè)1000萬元，鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元；4、2008年3月1日后申請并通過核準的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金最低要求為:原藥企業(yè)5000萬元，制劑(加工、復配、鼠藥、衛(wèi)生用藥)企業(yè)3000萬元。

附件三：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件申請表產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)方式：□原藥□加工□復配□分裝發(fā)證類型：□發(fā)證□換證考核：□是□免企業(yè)名稱：通訊地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：申請日期：年月日〔單位公章〕一、企業(yè)基本狀況企業(yè)名稱企業(yè)性質法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地企業(yè)代碼營業(yè)執(zhí)照編號企業(yè)開辦時間注冊資金企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總人數(shù)工程技術人員數(shù)主要經(jīng)濟指標完成狀況指標上年完成〔萬元〕當年1—月完成〔萬元〕上年度農(nóng)藥銷售收入上年度上繳稅額上年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力〔噸/年〕企業(yè)主要負責人及技術骨干狀況姓名性別年齡文化程度從事農(nóng)藥工作年限職務及職稱二、申證產(chǎn)品基本狀況產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊商標項目總投資年制定生產(chǎn)能力批量投產(chǎn)時間換證產(chǎn)品還需填寫以下四項：上年產(chǎn)量上年銷售收入原生產(chǎn)批準文件編號農(nóng)藥登記狀況說明工藝流程：〔原藥：化學反應式；加工、復配、分裝：方塊圖〕三、主要生產(chǎn)設備〔設施〕和化驗儀器狀況主要生產(chǎn)設備序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明：主要化驗儀器序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明：附件八：原藥供應證實公司生產(chǎn)使用的原藥產(chǎn)品約〔〕噸，由我公司供應。供應單位原藥登記號：供應單位原藥生產(chǎn)批準證書號：〔單位公章〕供應單位經(jīng)辦人〔簽字〕：日期：年月日聯(lián)系：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址申請省內(nèi)遷址的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份〕：1、原企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門看法。2、新企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門看法；3、企業(yè)申請〔注明遷址原由，遷入地基本狀況，新營業(yè)執(zhí)照注冊、土地征用、環(huán)境評價等進展狀況，遷址后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動狀況，擬何時動工建設、估計何時完工達產(chǎn)〕；4、原企業(yè)出資人看法〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門〕；5、新舊營業(yè)執(zhí)照〔新企業(yè)注冊資金數(shù)額應達到原藥企業(yè)3000萬元，制劑(加工、復配)企業(yè)1000萬元，鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元〕；6、工商行政管理部門有關企業(yè)變更的說明；7、新場地土地使用權證或5年以上并明確環(huán)保責任的土地租賃合同〔協(xié)議〕及出租方土地使用權證復印件；8、環(huán)境影響評價報告表及企業(yè)遷入地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復看法〔農(nóng)藥原藥企業(yè)搬遷應提供環(huán)境影響評價報告書及省級以上環(huán)保主管部門的環(huán)評批復看法〕；待企業(yè)遷址申請批復后方可開工建設，新企業(yè)完工達產(chǎn)后應將建設狀況及時上報，經(jīng)考核符合《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》暨《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點〔修訂〕》要求后方可辦理農(nóng)藥定點企業(yè)更名、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書企業(yè)名稱變更以及農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申報等事項。農(nóng)藥定點生產(chǎn)企業(yè)更名一、申請原址農(nóng)藥定點企業(yè)更名的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份〕：1、企業(yè)申請〔注明更名原由，更名后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動等狀況〕；2、原企業(yè)出資人看法〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門〕；3、新舊營業(yè)執(zhí)照【注冊資金應滿足原藥企業(yè)1000萬元，制劑〔包括鼠藥。衛(wèi)生〕企業(yè)500萬元，分裝企業(yè)200萬元的要求】；4、工商行政管理部門有關企業(yè)變更的說明；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的有效期內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〔農(nóng)藥生產(chǎn)許可證〕、農(nóng)藥登記證、執(zhí)行標準復印件；6、原企業(yè)〔或更名后企業(yè)〕的土地使用權證或5年以上并明確環(huán)保責任的土地租賃合同〔協(xié)議〕及出租方土地使用權證復印件〔土地用途必需為工業(yè)用地〕；原藥企業(yè)更名必需提供原企業(yè)〔或更名后企業(yè)〕的土地使用權證；7、地級市以上環(huán)境保護主管部門出具的近年環(huán)保達標證實材料；8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門看法。二、遷址后申請農(nóng)藥定點企業(yè)更名的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份〕：1、企業(yè)申請〔注明更名原由，更名后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動等狀況〕；2、原企業(yè)出資人看法〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門〕；3、新舊營業(yè)執(zhí)照〔新企業(yè)注冊資金數(shù)額應達到原藥企業(yè)3000萬元，制劑(加工、復配)企業(yè)1000萬元，鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元〕；4、工商行政管理部門有關企業(yè)變更的說明；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的有效期內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〔農(nóng)藥生產(chǎn)許可證〕、農(nóng)藥登記證、執(zhí)行標準復印件；6、新企業(yè)土地使用權證或5年以上并明確環(huán)保責任的土地租賃合同〔協(xié)議〕及出租方土地使用權證復印件；原藥企業(yè)更名必需提供原企業(yè)〔或更名后企業(yè)〕的土地使用權證；7、農(nóng)藥原藥企業(yè)搬遷應提供環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復看法；農(nóng)藥制劑企業(yè)搬遷應提供環(huán)境影響評價報告及企業(yè)遷入地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復看法；8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門看法。農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書企業(yè)名稱變更申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書企業(yè)名稱變更的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份〕：1、農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件更改名稱申請表〔見附件五〕；2、原企業(yè)出資人看法〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門〕；3、新舊營業(yè)執(zhí)照〔注冊資金要求同農(nóng)藥定點生產(chǎn)企業(yè)更名〕；4、工商行政管理部門有關企業(yè)變更的說明；5、更名后的企業(yè)標準及編制說明；6、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書一覽表〔見附表4〕及有效期內(nèi)所有農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〔原件和復印件各一份〕7、遷址并更名的農(nóng)藥原藥企業(yè)應提供環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)保總局的環(huán)評批復看法；遷址并更名的農(nóng)藥制劑企業(yè)應提供環(huán)境影響評價報告及企業(yè)遷入地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復看法。8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門看法。附件五：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件更改名稱申請表原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)企業(yè)名稱法人企業(yè)地址成立日期工商注冊部門注冊號注冊資產(chǎn)企業(yè)性質主管部門或控股集團郵編電話原企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件及生產(chǎn)許可證清單〔要注明有效期，可附頁〕：新企業(yè)基本狀況職工總數(shù)：人，其中：高級工程師：人，工程師：人，一般技術人員：人占地面積：建筑面積：主主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力噸/年主要經(jīng)濟指標企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)銷售收入利潤上繳稅收增值稅原企業(yè)對更名看法〔單位公章〕法人〔簽字〕:年月日新企業(yè)對更名看法〔單位公章〕法人〔簽字〕:年月日主管部門或控股集團看法〔注：無主管部門或控股集團的，此欄可不填〕〔單位公章〕年月日遷址企業(yè)新廠址所在地環(huán)保部門批復〔注：有環(huán)評批復看法或環(huán)保部門同意的其他文件，可將文件附后，此欄可不填〕〔單位公章〕年月日省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門看法〔注：需簡單陳述更名的基本狀況，包括：生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準是否改變的狀況，原企業(yè)處置狀況等〕〔單位公章〕經(jīng)辦人：年月日國家發(fā)展改革委審批看法：經(jīng)辦人：審批領導：生產(chǎn)批準文件應交數(shù)：實交數(shù)：實際更改再發(fā)數(shù)：PAGEPAGE50附表4農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書一覽表企業(yè)名稱〔蓋章〕：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)類型原執(zhí)行標準現(xiàn)執(zhí)行標準生產(chǎn)批準證書〔生產(chǎn)許可證〕號有效期PAGEPAGE53農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失補辦一、因農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份〕：1、企業(yè)申請〔應寫明遺失的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類型、執(zhí)行標準號、證書號及有效期，遺失經(jīng)過和日期，登報狀況等〕；2、農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件遺失補辦申請表〔見附件六〕；3、工商營業(yè)執(zhí)照復印件；4、刊載遺失聲明的省級以上報刊。二、因毀壞等原因造成無法識別申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份〕：1、企業(yè)申請〔應寫明毀損的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類型、執(zhí)行標準號、證書號及有效期，毀損經(jīng)過和日期等〕；2、農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件遺失補辦申請表〔見附件六〕；3、工商營業(yè)執(zhí)照復印件。附件六：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件遺失補辦申請表申請企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱企業(yè)經(jīng)辦人聯(lián)系生產(chǎn)批準文件號有效期是否已聲明作廢是否聲明作廢的刊物名稱企業(yè)丟失文件事由：企業(yè)法人〔領導〕看法：法人〔簽字〕：〔單位公章〕年月日省農(nóng)藥主管部門看法：經(jīng)辦人：〔單位公章〕年月日國家發(fā)展改革委審批狀況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批準號有效期補發(fā)文件經(jīng)辦人審批領導日期：年月日農(nóng)藥生產(chǎn)年報表農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應于每年的元月底前將農(nóng)藥生產(chǎn)年報表〔見附件七〕上報所在市化工行業(yè)主管部門匯總，匯總后報省石化辦〔一式兩份〕。PAGEPAGE56附件七：農(nóng)藥生產(chǎn)年報表企業(yè)名稱〔蓋章〕填表日期企業(yè)基本情況企業(yè)注冊地生產(chǎn)裝置所在地法人代表年底企業(yè)總資產(chǎn)年底在職人數(shù)注明：企業(yè)經(jīng)濟指標指標本年完成〔萬元〕去年同期完成〔萬元〕同比〔%〕估計下年完成〔萬元〕企業(yè)整體農(nóng)藥部分企業(yè)整體農(nóng)藥部分企業(yè)整體農(nóng)藥部分企業(yè)整體農(nóng)藥部分銷售收入上繳稅額利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力〔噸/年〕本年產(chǎn)量〔噸〕去年同期產(chǎn)量〔噸〕同比〔%〕本年銷售量〔噸〕去年同期銷售量〔噸〕同比〔%〕監(jiān)督抽查檢驗抽檢次數(shù)抽檢時間抽檢地點抽檢單位抽檢產(chǎn)品抽檢結果12說明：1本年報表在每年的2月15日前由各農(nóng)藥企業(yè)填寫后上報本省、直轄市、自治區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構。2、企業(yè)基本狀況如有變化，在“注明〞一欄填寫說明。填表人電子郵件PAGEPAGE59獲證檢驗企業(yè)注意事項一、產(chǎn)品分類：〔一〕發(fā)證產(chǎn)品關于新發(fā)證產(chǎn)品，為送樣檢驗。由企業(yè)將樣品送到山東省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站。送樣量為該產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的抽樣量。一般為：原藥不少于100g；乳油、水劑等液體制劑不少于200mL；粉劑不少于300g；粒劑、片劑等不少于600g。〔二〕換證產(chǎn)品關于換證產(chǎn)品，需到企業(yè)進行抽樣。企業(yè)成品倉庫中必需有所申請換證的成批次的產(chǎn)品。一個批次為在工業(yè)化生產(chǎn)過程中一次投料所生產(chǎn)出的產(chǎn)品。二、時間安排：〔一〕發(fā)證產(chǎn)品的送樣時間企業(yè)到省石化辦報送發(fā)證申請材料的同時，到山東省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站送樣。〔二〕換證產(chǎn)品的抽樣時間企業(yè)應在換證產(chǎn)品的有效期屆滿前三個月與山東省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗站聯(lián)系抽樣。三、企業(yè)標準：企業(yè)申請生產(chǎn)批準證書發(fā)證或換證產(chǎn)品的企業(yè)標準，必需是現(xiàn)行有效的。農(nóng)藥企業(yè)現(xiàn)場檢察要求及企業(yè)應做的準備工作依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》第二十二條規(guī)定：申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進行現(xiàn)場檢察。但出現(xiàn)以下狀況的可以進行現(xiàn)場檢察：1、企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；2、省級主管部門認為有必要進行現(xiàn)場檢察的。一、需現(xiàn)場檢察的狀況：1、新定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；2、原藥產(chǎn)品申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的〔含換證〕；3、新增加劑型申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；4、兩年內(nèi)未進行現(xiàn)場檢察申請換、發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；5、企業(yè)搬遷、改擴建的；6、企業(yè)組織機構發(fā)生重大變化的；7、企業(yè)發(fā)生重大質量、安全、環(huán)保事故的；8、企業(yè)申請定點核準和延續(xù)核準的；9、省級主管部門認為其他有必要進行現(xiàn)場檢察的。二、現(xiàn)場檢察后應出具《檢察表》進行上報的狀況：1、新定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；2、原藥產(chǎn)品申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的〔含換證〕；3、新增加劑型申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；4、兩年內(nèi)未進行現(xiàn)場檢察申請換、發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；5、企業(yè)搬遷的；6、企業(yè)申請定點核準和延續(xù)核準的。三、企業(yè)對現(xiàn)場檢察應做的準備工作：企業(yè)申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書、農(nóng)藥企業(yè)核準或延續(xù)核準前應對照附件四及相應要求，依據(jù)申報產(chǎn)品進行認真自查，對存在問題進行及時整改，整改后仍達不到“基本合格〞要求的不得申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書，申報資料組織不全或現(xiàn)場存在重大缺陷的不得申報企業(yè)核準或延續(xù)核準。檢察組進入現(xiàn)場檢察之前，企業(yè)應準備好匯報提綱、自查報告，并將《檢察表》中涉及的各項管理制度、檔案、臺賬、記錄等資料備齊，以便檢察組進入現(xiàn)場后能及時了解企業(yè)現(xiàn)狀并順利進行檢察，否則判定為現(xiàn)場檢察不合格。檢察組進入現(xiàn)場檢察時，企業(yè)的生產(chǎn)、設備、質檢、安全、環(huán)保負責人應在場主動配合檢察組開展工作。PAGEPAGE68附件四：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件生產(chǎn)條件檢察表產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)方式：□原藥□加工□復配□分裝發(fā)證類型：□發(fā)證□換證被檢察單位：組織檢察單位：檢察時間：年月日附件四〔含附表1、附表2〕：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件生產(chǎn)條件檢察表序號檢察項目檢察方法評定實事記錄此項不適應備注1企業(yè)基本狀況企業(yè)負責人應了解與農(nóng)藥相關的法律、法規(guī)。與企業(yè)負責人交談，了解相關法律、法規(guī)的為Ａ，否則為Ｂ。企業(yè)應具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術人員。查看有關人員檔案、學歷證書，并與企業(yè)生產(chǎn)批準文件申請表對照。相符為Ａ，否則為Ｂ。企業(yè)應具有相應的資產(chǎn)規(guī)模，應處于正常的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。查看企業(yè)財務報表〔總表〕，并與企業(yè)生產(chǎn)批準文件申請表對照。相符為Ａ，否則為Ｂ。不符的應在備注欄填寫實際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等狀況?！锲髽I(yè)應有獨立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構，獨立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和原料成品倉庫，生產(chǎn)和生活區(qū)域應嚴格分開。現(xiàn)場勘察〔或目測〕，并與企業(yè)生產(chǎn)批準文件申請表對照。占地、建筑面積等與申請表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)的面積不少于600平方米。符合要求為Ａ，否則為Ｃ。2生產(chǎn)工藝及技術管理技術來源合法,無知識產(chǎn)權糾紛。向企業(yè)技術負責人了解技術來源。來源清楚、合法為Ａ，對其知識產(chǎn)權狀況有疑問的可打Ｂ。應在事實記錄欄寫明：自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術轉讓單位名稱。有與申報產(chǎn)品相關的工藝文件明細表，并與實際工藝文件相符。查看工藝文件與明細表對照，完整、相符為Ａ，否則為Ｂ。有帶工藝控制點的流程圖。查看流程圖，有且正確的為Ａ，否則為Ｂ。有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴格執(zhí)行。查看有關制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。主要工序應有工藝指標臺帳。隨機抽檢臺帳記錄，清楚、完整、準確的為Ａ，否則為Ｂ。各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行。現(xiàn)場查看，隨機抽檢崗位人員，看其是否掌握相關的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。企業(yè)應對操作工人進行培訓并持證上崗。查人員檔案、培訓教材、培訓記錄及現(xiàn)場工人的證件狀況。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。有主要生產(chǎn)工藝中控指標及控制、考核辦法，并嚴格執(zhí)行。查看有關指標及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標、控制、考核辦法，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量、檢測)設備管理★生產(chǎn)設備應達到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求(具體要求見附表1)。不得有手工包(罐)裝設備?，F(xiàn)場查看主要設備，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。應制訂設備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場設施及執(zhí)行記錄。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。主要設備檔案完整、齊全，在用主要設備完好率１００％。現(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。有設備泄漏率臺帳，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)泄漏點應記錄完整。現(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。在用壓力容器需在當?shù)刂鞴懿块T辦理注冊登記，應在檢驗有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場查看注冊登記。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。計控器具應按工藝流程要求配置齊全?，F(xiàn)場查看，符合要求為Ａ，否則為Ｂ?！锲髽I(yè)應配置按其產(chǎn)品標準進行全項檢驗的儀器設備和試劑及相關的技術文件。現(xiàn)場查看并與標準對照，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。實驗室應布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關部門對生產(chǎn)企業(yè)質檢機構的相關管理規(guī)定。現(xiàn)場查看，主要的分析室要分開，分開為Ａ，否則為Ｂ；環(huán)境整潔衛(wèi)生為Ａ，否則為Ｂ；實驗室符合有關規(guī)定并通過認證Ａ，否則為Ｂ；兩項同時為Ｂ判定為Ｃ?！镉嬁亍⒎治銎骶邞从嘘P規(guī)定檢定、校準，并在有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要