智研-制藥機械產(chǎn)業(yè)百科（附行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈、競爭格局及發(fā)展趨勢預測）

精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務智研咨詢出品制藥機械精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務智研咨詢出品制藥機械智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/制藥機械/實用的產(chǎn)研百科工具制藥機械TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、商業(yè)模式 21、盈利模式 22、采購模式 23、生產(chǎn)模式 24、銷售模式 3三、行業(yè)政策 41、主管部門和監(jiān)管體制 42、行業(yè)相關政策 4四、發(fā)展歷程 6五、行業(yè)壁壘 81、技術壁壘 82、質量壁壘 83、品牌及客戶資源壁壘 84、資金壁壘 8六、產(chǎn)業(yè)鏈 91、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 92、行業(yè)領先企業(yè)分析 10（1）東富龍科技集團股份有限公司 10（2）楚天科技股份有限公司 11七、行業(yè)現(xiàn)狀 12八、發(fā)展因素 131、機遇 13（1）醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動制藥機械持續(xù)增長 13（2）中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，為制藥機械行業(yè)帶來新機遇 13（3）出口市場前景廣闊 132、挑戰(zhàn) 14（1）行業(yè)集中度較低，市場競爭有待規(guī)范 14（2）復合型人才短缺，制約行業(yè)發(fā)展 14（3）核心技術與國際領先企業(yè)仍有差距 14九、競爭格局 15十、發(fā)展趨勢 16一、定義及分類制藥機械，又稱為制藥裝備、制藥專用設備等，指用于藥品生產(chǎn)、檢查、包裝等用途的機械設備，是制藥企業(yè)最為基礎的設施之一。按工藝流程可以分為制備和包裝兩大部分，不同的產(chǎn)品和劑型要求對應的設備和產(chǎn)線各有不同，因此制藥裝備屬于非標準型產(chǎn)品，往往需要根據(jù)客戶需求進行特別定制。為保證藥品質量水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局從1999年開始在制藥行業(yè)實行GMP強制認證，對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)環(huán)境提出了硬性要求，這推動了制藥專用設備需求大幅增加。國家和行業(yè)標準按照制藥專用設備產(chǎn)品的基本屬性，將制藥機械分為八類。二、商業(yè)模式1、盈利模式制藥機械企業(yè)通過持續(xù)的技術研發(fā)及工藝創(chuàng)新，滿足客戶的個性化需求，并提供專業(yè)的配套服務，參與其工藝設計改良環(huán)節(jié)，具體包括藥品生產(chǎn)制造工藝、工程布局建議等，為客戶創(chuàng)造價值，從而實現(xiàn)企業(yè)自身盈利。制藥機械行業(yè)領先企業(yè)在為客戶提供產(chǎn)品及服務的過程中，從最基礎的制藥設備銷售，逐步提升為提供系統(tǒng)性的解決方案，不僅提高產(chǎn)業(yè)鏈附加值，同時深度綁定下游客戶實現(xiàn)長期合作。2、采購模式制藥機械企業(yè)主要采用“以產(chǎn)定采”輔以“安全庫存”的方式開展生產(chǎn)性物料的采購。根據(jù)不同的物料性質，制藥機械企業(yè)采購的內容主要包括金屬原材料和功能性外購件兩大類，金屬原材料主要為生產(chǎn)所需的鋼材，功能性外購件是除金屬原材料外，裝配于企業(yè)產(chǎn)品的其他各類材料的總稱，主要包括機電設備、機械零件、電子電氣設備等。對于通用性較強的鋼材以及電機、風機等常用外購件，企業(yè)會設定安全庫存，根據(jù)實際生產(chǎn)計劃和經(jīng)營需要，不定期由需求部門提出采購申請。對于電控設備等定制化程度較高的外購件，公司由技術部門確定具體參數(shù)型號后進行針對性采購。采購部根據(jù)需求部門提交的采購申請生成采購計劃，與不同供應商進行詢價、比價，并結合采購物料的質量、交貨期限和過往合作經(jīng)歷選擇供應商完成采購。3、生產(chǎn)模式制藥機械企業(yè)主要采用“以銷定產(chǎn)”的生產(chǎn)模式，以客戶需求為導向，依據(jù)客戶訂單編制生產(chǎn)計劃并下達生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)。對于定制化程度較高的產(chǎn)品，由于不同的用戶對產(chǎn)品的配置、性能、參數(shù)等要求存在差異，需要由技術部門按照客戶需求進行產(chǎn)品設計和開發(fā)，而后根據(jù)設計方案進行備貨、生產(chǎn)。制藥機械企業(yè)生產(chǎn)保障體系由采購部、生產(chǎn)部和品質部組成，其中，采購部負責物料的采購執(zhí)行；生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程的實施和控制，通過焊接、機加工、表面處理、裝配、調試等生產(chǎn)過程，完成設備及相關零部件的生產(chǎn)、出廠前的裝配和調試工作；品質部根據(jù)產(chǎn)品性能要求和相關工藝設立關鍵控制點，制定控制項目及目標值，對整機進行性能運行測試。產(chǎn)品完工并由品質部檢驗合格后，設備將根據(jù)客戶需求進行FAT驗收，以保證設備整體符合客戶要求。4、銷售模式制藥機械企業(yè)銷售流程主要包括技術洽談、技術功能和配置的確認、工程工藝確認、商務洽談、價格與交貨期等條款的確定、合同簽訂。由于產(chǎn)品多為定制化，制藥機械企業(yè)需要在售前即參與下游制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程設計，向客戶提供技術咨詢、工藝實驗、方案設計等服務。結合客戶的具體需求，形成整體方案并經(jīng)客戶認可后，與客戶簽訂業(yè)務合同。之后安排產(chǎn)品生產(chǎn)，發(fā)貨后根據(jù)合同約定情況提供安裝指導、調試以及售后等一系列服務。由于上述流程具備較強的技術專業(yè)性，因此制藥機械企業(yè)主要通過直銷方式進行銷售，僅存在少量通過中間商進行銷售的情形。這部分中間商主要面向海外終端客戶，利用其海外市場成熟的銷售渠道以及豐富的客戶資源，幫助公司擴大市場份額。制藥機械企業(yè)獲取訂單方式主要分為招投標和競爭性談判等形式。制藥機械企業(yè)會綜合考慮市場供需狀況、客戶技術需求、制作工藝難度、訂單規(guī)模、客戶交付期要求等影響生產(chǎn)成本的要素，針對不同項目設定預期的利潤率水平，并以此為基礎確定產(chǎn)品價格。

對于存量客戶，由于制藥機械屬于制藥企業(yè)的固定資產(chǎn)投入，單一客戶的采購需求存在一定的周期性，制藥機械企業(yè)在后續(xù)運營維護及技術支持的工作中保持客戶溝通，通過高質量的產(chǎn)品及服務與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關系，提升存量客戶復購率，在其產(chǎn)線更新或新增產(chǎn)能時有望獲取新訂單。對此，制藥機械企業(yè)需要在主要銷售市場派駐售后專員，快速響應客戶需求。對于增量客戶，銷售人員需要進行業(yè)務開拓工作，企業(yè)通過在下游客戶中建立良好的口碑和品牌形象，并進一步通過客戶推薦、網(wǎng)絡技術交流會等多種渠道加大產(chǎn)品宣傳力度。此外，制藥機械企業(yè)還通過參加國內外舉辦的制藥設備行業(yè)展會，宣傳公司產(chǎn)品和技術，提升產(chǎn)品的知名度，拓展更多市場機會。三、行業(yè)政策1、主管部門和監(jiān)管體制國家市場監(jiān)督管理總局作為國務院的直屬機構，主要負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰(zhàn)略，統(tǒng)一管理計量、標準化、檢驗檢測、認證認可工作等。國家藥品監(jiān)督管理局由國家市場監(jiān)督管理總局管理，承接了原國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責，負責對藥品、醫(yī)療器械及化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理和上市后風險管理等，組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作等。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會為行業(yè)的自律管理組織，是由從事制藥裝備制造、應用等單位自愿結成的全國性、行業(yè)性、非營利性社會組織，主要負責制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；制訂和修訂制藥裝備國家標準、行業(yè)標準；行業(yè)統(tǒng)計；主辦全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會；開展國內外技術交流及培訓等工作。公司是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的理事單位。2、行業(yè)相關政策制藥機械行業(yè)屬于國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵發(fā)展的行業(yè)，近年來相關政府部門和機構制定了一系列的法律法規(guī)及行業(yè)政策來支持行業(yè)的發(fā)展。《制藥裝備“十四五”技術發(fā)展綱要》提出要充分利用現(xiàn)代技術對制藥設備進行智能化改造，提高制藥裝備自主創(chuàng)新能力，推動制藥裝備行業(yè)的跨越式發(fā)展?！笆奈濉逼陂g大幅度縮小我國制藥裝備行業(yè)整體水平與國際先進水平的差距，部分領域接近國際先進水平；打造10～15家提供智能制藥裝備優(yōu)勢企業(yè)，形成3～5家具有國際影響力和較強國際競爭力的制藥裝備行業(yè)領軍企業(yè)。四、發(fā)展歷程中國制藥機械行業(yè)發(fā)展至今經(jīng)歷了四個發(fā)展階段。我國制藥機械工業(yè)起步于20世紀70年代，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀90年代中期，我國的制藥機械生產(chǎn)企業(yè)達到400余家，可生產(chǎn)的制藥機械規(guī)格達到1100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。1999年8月，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）》實施，規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行生產(chǎn)改造，為制藥機械行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。2010年版GMP的頒布，推動國內制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造，制藥機械行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利，新一輪高技術含量的制藥機械在國內的需求高潮再次掀起。近年來我國持續(xù)推進藥品國產(chǎn)替代、制藥行業(yè)環(huán)保要求提升以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給制藥機械行業(yè)帶來了新的機遇與挑戰(zhàn)。國產(chǎn)企業(yè)抓住了制藥機械進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業(yè)加速轉型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)正從過去GMP標準更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始轉向“需求+供給”雙輪驅動的成長性產(chǎn)業(yè)。五、行業(yè)壁壘1、技術壁壘制藥機械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產(chǎn)業(yè)，制藥機械的研發(fā)、設計、生產(chǎn)通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入本行業(yè)需要具備較強的跨行業(yè)技術整合能力，同時還需要具有長期的技術經(jīng)驗積累，而專有技術的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。行業(yè)內處于領先地位的企業(yè)，經(jīng)過持續(xù)的研發(fā)投入，在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)技術和生產(chǎn)工藝方面均具備顯著的優(yōu)勢，對后期進入該行業(yè)的企業(yè)形成一定的技術壁壘。2、質量壁壘由于制藥機械能夠直接影響醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)效率和質量，因此其不僅必須符合國家及行業(yè)各個部門制訂的各種質量標準，同時也需要滿足下游醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的各種個性化且嚴格的要求，并且能夠在高速、連續(xù)運轉過程中保證設備運行的穩(wěn)定性。因此，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)選擇制藥機械供應商和產(chǎn)品是一個長期的過程，需經(jīng)過嚴格的考察和論證程序。通常，不經(jīng)長期磨合、默契合作以及穩(wěn)定質量的考驗，不會輕易更換一家與之長期合作的供應商。3、品牌及客戶資源壁壘制藥機械的性能、穩(wěn)定性均對藥品的安全產(chǎn)生直接的影響。制藥機械存在單位價值高、使用時間長等特點，下游客戶對產(chǎn)品的性能、穩(wěn)定性及售后服務要求較高，產(chǎn)品運行的穩(wěn)定性和可靠性是客戶選擇制藥機械供應商的重要標準。目前，行業(yè)內企業(yè)依靠長時間的積累，建立了一定的品牌知名度、積累了豐富的客戶資源，而新進入者難以在短時間樹立良好的品牌形象、積累較多客戶資源。因此，制藥機械行業(yè)對新入者形成了較高的品牌及客戶資源壁壘。4、資金壁壘制藥機械研發(fā)周期較長，需要經(jīng)歷大量的研發(fā)與試制過程，固定資產(chǎn)投資較大，這要求企業(yè)具備相當?shù)馁Y金實力。首先，單臺制藥機械造價較高、單臺套成本從幾千到幾十萬以上不等，企業(yè)需要具備一定的資金實力才能保證規(guī)模化生產(chǎn)的正常運作和新產(chǎn)品的不斷開發(fā)；其次，品牌的創(chuàng)建、客戶資源的積累以及售前、售后服務網(wǎng)絡的建設，都需要企業(yè)長期的積累和大量的資金投入。綜上，新進入企業(yè)需要具備較強的資金實力和一定的規(guī)模才可能在制藥機械市場立足，行業(yè)存在較高的資金壁壘。六、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析制藥機械的上游行業(yè)主要包括鋼鐵等原材料、機械零部件及電氣零部件行業(yè)。鋼鐵行業(yè)為制藥機械行業(yè)提供各類鋼材，用于制藥機械的支架、主要結構件及非標準機械零部件的生產(chǎn)；機械和電氣零部件為制藥機械行業(yè)提供各種標準機械零部件及電動機、PLC等電氣零部件。制藥機械行業(yè)下游需求客戶主要為制藥企業(yè)，包括中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物藥品等類型。2、行業(yè)領先企業(yè)分析（1）東富龍科技集團股份有限公司東富龍科技集團股份有限公司是一家為全球制藥企業(yè)提供制藥工藝、核心裝備、系統(tǒng)工程整體解決方案的綜合性制藥裝備服務商。經(jīng)過近30年發(fā)展，已有超10000臺制藥設備、藥品制造系統(tǒng)服務于全球40多個國家和地區(qū)的近3000家全球知名制藥企業(yè)?；诠井a(chǎn)品的功能，主要業(yè)務劃分為四大板塊，分別為生物工藝板塊、制劑板塊、工程整體解決方案板塊、食品裝備工程板塊。迄今有東富龍生命科技、東富龍德惠等26家境內控股子公司。13家境外控股子公司，國內外共8個基礎制造基地，擁有中國、美國、德國3個全球研發(fā)中心，東富龍持續(xù)加強藥物制造科學和藥機科學制造的研究，致力打造“下一代的藥物制造平臺”，為研發(fā)、中試及商業(yè)化生產(chǎn)的客戶提供專業(yè)解決方案，助力藥物快速研發(fā)及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。2023年前三季度東富龍營業(yè)收入為43.25億元，同比增長13.31%。2023年前三季度東富龍歸母凈利潤為5.83億元，同比下降3.48%。（2）楚天科技股份有限公司楚天科技股份有限公司成立于2000年，是中國醫(yī)藥裝備行業(yè)的領軍企業(yè)，也是世界醫(yī)藥裝備行業(yè)的知名企業(yè)之一。主營業(yè)務系醫(yī)藥裝備及其整體技術解決方案，并率先推動智慧醫(yī)藥工廠的研究與開發(fā)。公司系中國A股上市公司。旗下?lián)碛械聡鳵OMACO集團、楚天華通、四川省醫(yī)藥設計院、楚天飛云、楚天源創(chuàng)、楚天微球、楚天思優(yōu)特、楚天思為康、楚天華興、楚天長興、楚天科儀、楚天凈邦、楚天派特、楚天博源、楚天智能機器人等多家全資或控股子公司，全球員工總數(shù)9000余人，總資產(chǎn)110億元。2023年上半年楚天科技制藥機械產(chǎn)品營收為33.52億元，同比增長17.16%；制藥機械產(chǎn)品毛利率為33.88%，同比減少3.55個百分點。七、行業(yè)現(xiàn)狀我國已是藥機生產(chǎn)大國。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2015年以來我國主流制藥機械產(chǎn)量快速增長，2022年主流制藥設備產(chǎn)量高達68079臺；其中飲片機械及設備產(chǎn)量最大，達21407臺，占我國主流制藥設備產(chǎn)量31.4%；其次為藥物檢測機械設備，產(chǎn)量達11754臺，占據(jù)我國主流制藥設備產(chǎn)量的17.3%。八、發(fā)展因素1、機遇（1）醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動制藥機械持續(xù)增長制藥機械作為生產(chǎn)藥品的核心設備，與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經(jīng)濟的持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥機械市場的持續(xù)增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來看，老年人的年均醫(yī)療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來增長效應，同時為制藥機械行業(yè)帶來新的增長空間。因此，上述因素均將使得醫(yī)療支出攀升，給醫(yī)藥行業(yè)的增長帶來加速效應，并將引起相關上下游行業(yè)的連鎖反應，最終刺激制藥機械行業(yè)的發(fā)展。（2）中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，為制藥機械行業(yè)帶來新機遇制藥行業(yè)作為關系國計民生、人民健康的重要國民經(jīng)濟行業(yè)，受到國家嚴格監(jiān)管，國家相關政策制定及調整對制藥行業(yè)影響較大。近年來國家大力推進藥品一致性評價工作，現(xiàn)在藥品的生產(chǎn)要求越來越嚴，標準越來越高。同時很多企業(yè)走向國際，申報歐美市場，創(chuàng)新更是如此。因此在生產(chǎn)線建設方面有了更高的標準。這種產(chǎn)業(yè)的升級，給產(chǎn)業(yè)鏈制藥裝備行業(yè)帶來巨大的需求。如：同樣新建一條生產(chǎn)線，為滿足歐美更高要求認證產(chǎn)線，建設需求可能達到原有的3-5倍。生物制藥在國內快速發(fā)展，生物制藥裝備品質要求高、工藝關聯(lián)性強?，F(xiàn)又面臨降低成本及供應鏈可靠保障的壓力，為國內制藥裝備企業(yè)提供了難得的機會。同時，吸入劑、植入劑等給藥方式和包材的多樣化，也將帶來產(chǎn)線的新增，近年來特殊制劑的發(fā)展正在不斷提速。國內醫(yī)藥企業(yè)尤其生物醫(yī)藥企業(yè)，所需的高端裝備，如疫苗類、蛋白類、細胞類等等，近二百億需求市場長期由國外企業(yè)占據(jù)。近年來國內制藥裝備頭部企業(yè)逐漸在這方面發(fā)力，走上進口替代之路。（3）出口市場前景廣闊中國制藥機械的頭部企業(yè)，最近幾年產(chǎn)品品質逐年提升，已達到或接近國外先進水平。整體解決方案能力及其自動化、信息化能力與國外同步發(fā)展，已經(jīng)具備了與國外制藥機械的先進企業(yè)同臺競爭的能力。同時，歐美醫(yī)藥企業(yè)也面臨降成本的壓力，以及發(fā)展中國家為保障供給大力推進自己的本土化制造。中國制藥機械頭部企業(yè)，迎來了難得的擴大產(chǎn)品出海的機會。2、挑戰(zhàn)（1）行業(yè)集中度較低，市場競爭有待規(guī)范我國是全球制藥機械生產(chǎn)大國，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大，但制藥機械企業(yè)目前整體上處于“多、小、散”的競爭階段，具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應的大型企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。上述市場格局使得制藥機械行業(yè)力量分散，中小企業(yè)通過低水平重復建設等方式在國內過度競爭，造成行業(yè)資源浪費和生產(chǎn)能力低下，影響了行業(yè)總體的利潤水平。（2）復合型人才短缺，制約行業(yè)發(fā)展制藥機械行業(yè)需要運用制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術交叉與經(jīng)驗積累，因此需要跨專業(yè)的復合型人才，掌握多種專業(yè)技能并將其與制藥裝備產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)過程深度結合。隨著行業(yè)向智能化、自動化方向發(fā)展，又對行業(yè)技術創(chuàng)新開發(fā)人員提出更高的要求。目前國內制藥機械行業(yè)的人才主要依賴于企業(yè)的自行培育，員工通過在生產(chǎn)、研發(fā)等部門的綜合培養(yǎng)