上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范-警示語-公示稿-1

ICS11.120.10

C01

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM***.6—2021

上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)

規(guī)范警示語

TechnicalSpecificationsforRevisingSafeInformationItemsintheMarketed

ChinesePatentMedicineInstructions—Warnings

（稿件類型：公示稿）

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CACM***.6—2021

前??言

本文件是《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)之一，該系列標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)構(gòu)和名稱如下：

——T/CACM***.1—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范通則；

——T/CACM***.2—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范不良反應(yīng)；

——T/CACM***.3—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌；

——T/CACM***.4—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范注意事項(xiàng)；

——T/CACM***.5—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范特殊人群

用藥；

——T/CACM***.6—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語。

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草。

本文件由北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心、

北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、云南省藥品評(píng)價(jià)中心、解放軍總醫(yī)院

第五醫(yī)學(xué)中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬

北京佑安醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)

科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、濰坊市中醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、深圳寶安純中醫(yī)醫(yī)院、湖南時(shí)代陽光藥業(yè)股份有

限公司、黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司、雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司、杭州胡慶余堂藥業(yè)有限

公司。

本文件主要起草人：張冰、林志健、張曉朦、吳昊

本文件起草人（按姓氏筆畫排名）：王麗霞、王振華、王琦、鄧娟、王曉芳、朱春勝、

孫光榮、祁大慶、曲文華、宋海波、肖小河、楊毅恒、李秀惠、姜皓、張宇、李震、林謙、

林曉蘭、趙艷玲、趙志剛、柳芳、夏仲元、寇秋愛、梅全喜、薩日娜、傅文、顏正華、薛春

苗、魏瑋

II

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引??言

中成藥說明書警示語項(xiàng)在說明書標(biāo)題下以醒目的形式呈現(xiàn)，是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其

潛在安全問題的警告，是藥物安全信息的重要組成部分。針對(duì)上市中成藥臨床用藥過程中出

現(xiàn)的嚴(yán)重安全性問題，須在說明書警示語項(xiàng)加以特別警告。警示語項(xiàng)內(nèi)容來源于說明書中【不

良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、特殊人群用藥等項(xiàng)目，并共同體現(xiàn)中成藥的安全信息。目

前上市中成藥說明書中存在警示語“應(yīng)有未有”、形式不規(guī)范、內(nèi)容界定不清晰等問題，影

響說明書警示作用，警示程度不足，給患者用藥造成安全隱患。

本文件以說明書相關(guān)管理規(guī)范為依據(jù)，規(guī)范和合理引導(dǎo)上市中成藥說明書警示語項(xiàng)的修

訂，編制過程見附錄A。本文件的建立可完善警示語信息，不僅有助于患者清晰地了解藥物

安全信息，保障其用藥安全，而且有利于降低企業(yè)因藥物安全事件導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失，維護(hù)產(chǎn)

品形象，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

III

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上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語

1范圍

本文件確立了上市中成藥說明書警示語安全信息修訂的技術(shù)規(guī)范。

本文件適用于藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品說明書警示語安全信息的修訂，同時(shí)也可作為行業(yè)、

藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)修訂中成藥說明書警示語安全信息的依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅注日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

T/CACM***.1—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范通則；

T/CACM***.2—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范不良反應(yīng)；

T/CACM***.3—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌；

T/CACM***.4—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范注意事項(xiàng)；

T/CACM***.5—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范特殊人群用藥；

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

警示語warning

需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。

注：對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑

量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

[來源：國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)《中

藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》警示語定義]

3.2

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)seriousadversedrugreactions

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

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⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

[來源：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第八章附則第六十三條]

3.3

禁忌contraindications

在用藥過程中，藥物使用風(fēng)險(xiǎn)明顯超過任何可能的治療益處時(shí)，提出的禁止使用、避免使用等

行為策略。

3.4

配伍禁忌compatibilitycontraindications

中藥配合應(yīng)用，將出現(xiàn)毒副作用，或減低療效等后果的用藥禁忌。

[來源：全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)《中醫(yī)藥學(xué)名詞》配伍禁忌定義]

3.5

特殊人群specificpopulations

兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常等藥物體內(nèi)過程異常的

人群。

3.6

特殊職業(yè)人群specificoccupationalpopulations

從事駕駛、高空作業(yè)或操作精密儀器等需精神高度集中工作的人群，及從事職業(yè)對(duì)使用藥物有

特殊要求的人群，如駕駛員、高空作業(yè)人員及運(yùn)動(dòng)員等。

4修訂主體

見T/CACM***.1—2021，6.1。

5修訂時(shí)間

見T/CACM***.1—2021，6.2。

6修訂時(shí)間

見T/CACM***.1—2021，6.3。

7修訂范圍及內(nèi)容

7.1修訂范圍

本文件基于現(xiàn)行的說明書警示語項(xiàng)相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)上市中成藥說明書警示語項(xiàng)范圍進(jìn)行描述，

2

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包括嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其應(yīng)對(duì)措施、重要的禁忌、臨床用藥需要特殊關(guān)注、組方含毒性藥材、化學(xué)

藥成分或配伍禁忌、需要特殊說明的其他問題等。

7.2嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其應(yīng)對(duì)措施

對(duì)中成藥可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其發(fā)生率給予提示，并給出相應(yīng)的救治措施。

7.3重要的禁忌

7.3.1藥物因素致禁用/忌用情況

中成藥及其所含中藥飲片、化學(xué)藥成分或含有的輔料、溶媒等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.3.2患者因素致禁用/忌用情況

兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女、肝腎功能損害患者等特殊人群的藥物禁用情況。

具有生育需求的備孕/備育期患者等禁用/忌用情況。

中成藥對(duì)駕駛員、精密儀器操作者及運(yùn)動(dòng)員等特殊職業(yè)人群存在影響，導(dǎo)致的禁用/忌用情

況。

7.4臨床用藥需要特殊關(guān)注

7.4.1中成藥臨床用藥過程中對(duì)超劑量、超療程等引起嚴(yán)重不良后果的情況，予以提示。

7.4.2用藥前需特別檢查性狀、包裝或特殊貯藏的藥品

對(duì)避光或遮光、冷處或涼暗處等特殊環(huán)境貯藏有嚴(yán)格要求的藥品，予以提示。

對(duì)需要限定的給藥方式，如僅供肌注、僅供外用等，予以提示。

7.4.3其他需特別關(guān)注的使用注意應(yīng)加以說明

7.5組方含毒性藥材、化學(xué)藥成分或配伍禁忌

7.5.1含毒性藥材

中成藥中含有的毒性藥材，應(yīng)予以提示，包括國(guó)務(wù)院規(guī)定的28種特殊管理毒性藥材、國(guó)家藥典

中的大毒藥材，以及存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的毒性藥材等。

7.5.2含化學(xué)藥成分

含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，對(duì)所含有的化學(xué)藥成分，應(yīng)予以提示。

7.5.3含配伍禁忌

組方中含有配伍禁忌的中成藥，應(yīng)予以提示。

7.6需要特殊說明的其他問題

7.6.1國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門以通知/公告形式要求修訂的警示語。

7.6.2使用過程中與中成藥用藥安全相關(guān)的其他問題。

8信息收集

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警示語項(xiàng)是對(duì)說明書正文中【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、特殊人群用藥等項(xiàng)所涉及的重

要安全信息的整合，信息檢索源參照T/CACM***.2—2021、T/CACM***.3—2021、T/CACM**

*.4—2021、T/CACM***.5—2021。

此外，還需檢索中成藥及其所含成份（飲片、化學(xué)藥成分、中藥提取物、中藥單體成分、輔料

等），并參考相應(yīng)的天然藥物、植物藥、草藥及相同組方的藥物制劑、保健品、膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)警

示語信息，包括我國(guó)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的安全警戒信息和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)中的

警示語相關(guān)內(nèi)容、現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》《國(guó)家基本藥

物臨床應(yīng)用指南》《國(guó)家基本藥物處方集》等的警示語相關(guān)內(nèi)容、世界衛(wèi)生組織（WHO）烏普薩拉

監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)及各國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的警示語信息。

9信息篩選

9.1說明書內(nèi)警示信息的篩選

9.1.1從【不良反應(yīng)】項(xiàng)篩選中成藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)信息；

9.1.2從【禁忌】項(xiàng)篩選中成藥所涉及重要的禁忌相關(guān)信息；

9.1.3從【注意事項(xiàng)】項(xiàng)篩選中成藥及其所含毒性藥材、化學(xué)藥成分的特殊注意事宜等相關(guān)信息；

9.1.4從特殊人群用藥內(nèi)容，篩選中成藥所涉及的特殊人群用藥相關(guān)信息。

9.2公開通告的警示內(nèi)容

我國(guó)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的安全警戒信息和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)中的警示語相關(guān)

內(nèi)容；現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用

指南》《國(guó)家基本藥物處方集》等涉及的藥品警示語信息；WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)及

各國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的警示語信息。

10信息轉(zhuǎn)化策略

10.1直接修訂至說明書警示語項(xiàng)

10.1.1說明書內(nèi)涉及嚴(yán)重的不良反應(yīng)、重要的禁忌、臨床用藥需要特殊關(guān)注、含毒性藥材或化學(xué)藥

成分等信息直接增補(bǔ)至警示語項(xiàng)。

10.1.2我國(guó)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)估確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)，

直接修訂至說明書警示語項(xiàng)。

10.1.3現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用

指南》《國(guó)家基本藥物處方集》等收載的該中成藥警示語相關(guān)內(nèi)容，直接修訂至說明書警示語項(xiàng)。

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10.2經(jīng)評(píng)估后修訂至說明書警示語項(xiàng)

WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開

信息中與該中成藥所含飲片、成分相關(guān)的警示語內(nèi)容，經(jīng)評(píng)估后修訂至說明書警示語項(xiàng)。

11修訂格式體例

11.1表述基本要求

按照現(xiàn)行的說明書相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行中成藥說明書警示語項(xiàng)修訂，應(yīng)將特殊的情況尤其是可能

導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p傷的情況用醒目的文字列出，中成藥說明書警示語項(xiàng)標(biāo)注應(yīng)文字精煉，字體為黑

體字，位置在藥品說明書標(biāo)題正下方，視情況并可添加警示標(biāo)識(shí)。

警示語條目數(shù)量不限，按照嚴(yán)重的不良反應(yīng)、重要的禁忌、含毒性藥材或化學(xué)藥成分、特殊的

使用注意等的先后標(biāo)注順序。如果其涉及用藥風(fēng)險(xiǎn)的信息內(nèi)容較多，詳細(xì)的信息資料應(yīng)該用黑體字

的形式在說明書的相應(yīng)部分說明（如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】）。

11.2格式示例

11.2.1嚴(yán)重的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施

本品可導(dǎo)致XX，用藥后出現(xiàn)XX須立即停藥并及時(shí)救治。

11.2.2重要的禁忌

孕婦/哺乳期婦女/兒童/老年人等禁用/忌用。

有XX（生育）需求者禁用/忌用。

服用本品期間，不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)或操作精密儀器。

運(yùn)動(dòng)員禁用。

11.2.3含毒性藥材或化學(xué)藥成分

本品含XX，可導(dǎo)致XX嚴(yán)重的不良反應(yīng)/避免超劑量、超療程用藥。

11.2.4用藥過程中需要特殊關(guān)注

本品如發(fā)現(xiàn)XX（藥液顏色變深/有異物/片劑變色等），禁止使用。

11.2.5需要特殊說明的其他問題

過敏體質(zhì)者慎用。或?qū)Ρ酒?本類藥品有過敏史者禁用。

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附錄A

（資料性）

編制過程

A.1任務(wù)背景

基于工作組前期承擔(dān)的科技部“十一五”科技支撐計(jì)劃、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局說明書修訂及中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用說明等相關(guān)課題研究基礎(chǔ)，此次切入中成藥說明書中的警示語安全信

息進(jìn)行修訂技術(shù)規(guī)范研制。警示語是在說明書標(biāo)題下以醒目的形式呈現(xiàn)，對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其

潛在安全問題的警告，是藥物安全信息的重要組成部分。

目前，現(xiàn)行上市中成藥說明書中警示語缺乏相關(guān)撰寫規(guī)范、存在界定模糊、內(nèi)容混亂等問題，

影響說明書警示作用，警示程度不足，給患者用藥造成安全隱患。故有必要對(duì)中成藥說明書警示語

項(xiàng)進(jìn)行修訂，完善的警示語信息，不僅可以使患者更清晰地了解藥物安全信息，還有利于降低企業(yè)

經(jīng)濟(jì)損失，維護(hù)產(chǎn)品形象，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以降低重大不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，更好地保障公眾用

藥安全。

A.2主要編制過程

編制工作包括成立工作組、申請(qǐng)立項(xiàng)、臨床問題發(fā)現(xiàn)、組內(nèi)外專家調(diào)研訪談、組內(nèi)共識(shí)、全國(guó)

同行征求意見、發(fā)布審查七部分。來自全國(guó)30個(gè)省市的216位專家參與研制，涉及藥監(jiān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、

企業(yè)、高校、科研院所等，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋中醫(yī)學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科、中醫(yī)外科、中醫(yī)婦科、中醫(yī)兒科、中

醫(yī)骨傷、中醫(yī)消化、中醫(yī)腦病、中西醫(yī)結(jié)合、肝病、腎病、中藥學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床中藥學(xué)、民族

藥學(xué)、方法學(xué)、藥事管理、藥物研發(fā)、藥品注冊(cè)等。編制過程中，線上、線下相結(jié)合進(jìn)行了多輪組

內(nèi)外專家訪談，達(dá)成共識(shí)，并向全國(guó)同行征求意見，最后形成《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修

訂技術(shù)規(guī)范警示語》。具體流程如圖A.1所示。

A.2.1成立標(biāo)準(zhǔn)工作組

在顏正華、王琦、孫光榮等3位國(guó)醫(yī)大師的學(xué)術(shù)引領(lǐng)下，負(fù)責(zé)人召集行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家，結(jié)合企業(yè)

專家自薦，線上線下結(jié)合征求專家同意，簽訂知情同意書，確定工作組成員。成員來自高校、藥監(jiān)

系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)，專業(yè)背景涉及中醫(yī)、中藥、西醫(yī)、西藥等，職稱以高級(jí)職稱為主。工作組

成員不存在利益沖突。

A.2.2申請(qǐng)立項(xiàng)

6

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經(jīng)起草組負(fù)責(zé)人申請(qǐng)、材料審查、立項(xiàng)答辯等過程，《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技

術(shù)規(guī)范》（6項(xiàng)）由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室立項(xiàng)。

A.2.3臨床問題發(fā)現(xiàn)

A.2.3.1文獻(xiàn)調(diào)研

課題組前期通過文獻(xiàn)檢索、實(shí)地收集相結(jié)合獲取1618份國(guó)產(chǎn)中成藥說明書，其中處方藥1000份，

非處方藥618份。按照藥品說明書相關(guān)條例規(guī)定，對(duì)處方藥說明書25項(xiàng)條目、非處方藥說明書18項(xiàng)條

目?jī)?nèi)容的標(biāo)注情況分類統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)安全性信息項(xiàng)目警示語在1618份中成藥說明書中,該項(xiàng)有效內(nèi)容標(biāo)

示率為10.5%,且存在形式不規(guī)范、內(nèi)容界定不清晰、標(biāo)示不全等問題，影響說明書警示作用，警示

程度不足，給患者用藥造成安全隱患，亟待對(duì)中成藥安全信息項(xiàng)目修訂完善。

A.2.3.2專家訪談

通過前期文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果，制定初步訪談方案，并進(jìn)行多次組內(nèi)討論確定訪談提綱。根據(jù)德爾菲

調(diào)研原則，選擇17位專家，受訪專家均為正高職稱，均為醫(yī)學(xué)背景，涉及內(nèi)、外、婦、兒、消化、

骨傷、中西醫(yī)結(jié)合各科，臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)具有較高學(xué)術(shù)影響力。

專家均認(rèn)為建立警示語項(xiàng)技術(shù)規(guī)范具有必要性，特別提出臨床中存在警示語形式不規(guī)范、內(nèi)容

界定不清晰等問題，撰寫過程可重點(diǎn)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。

A.2.4組內(nèi)外專家調(diào)研與訪談

A.2.4.1問卷調(diào)研

問卷問題涉及中成藥警示語項(xiàng)目界定范圍、技術(shù)要求、修訂主體、修訂格式體例等不同類別問

題。參與問卷調(diào)研的專家共106名，專家來自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外婦兒等醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)及臨床藥學(xué)專家

23名，藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊(cè)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作的人員16名，企業(yè)從事研發(fā)、藥事管

理等工作的專家64名，以及高校從事方法學(xué)研究的專家3名。

A.2.4.2專家重點(diǎn)訪談

就針對(duì)性問題開展組內(nèi)外專家訪談，共訪談24名專家，其中包括醫(yī)學(xué)（中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、肝

病、腎病、婦科、兒科）、藥學(xué)、臨床藥學(xué)、方法學(xué)、藥品監(jiān)管專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜?9人，均具有高級(jí)職

稱，以及企業(yè)代表5名。

A.2.4.3調(diào)研與訪談結(jié)果

7

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80%以上專家建議中成藥說明書警示語項(xiàng)可將嚴(yán)重的不良反應(yīng)，重要的禁忌，毒性藥材，特殊

的使用注意、其他需警示內(nèi)容列入警示語中；“用藥前需特別檢查性狀或包裝”的藥品提示應(yīng)納入警

示語中；遇到多項(xiàng)內(nèi)容需要在警示語提示時(shí)，按照可能造成后果的嚴(yán)重程度進(jìn)行排序；當(dāng)前警示語

在中成藥說明書中的標(biāo)注形式不夠醒目，可以添加警示標(biāo)識(shí)等。

A.2.5撰寫草案與建立組內(nèi)共識(shí)

根據(jù)文獻(xiàn)研究結(jié)果、專家建議，項(xiàng)目組撰寫形成《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)

范警示語》（草案），采用問卷調(diào)研、會(huì)議研討兩種方式請(qǐng)組內(nèi)專家對(duì)草案內(nèi)容以及需進(jìn)一步討論

的問題進(jìn)行投票表決，并由顏正華、王琦、孫光榮等3位國(guó)醫(yī)大師審閱，全部達(dá)成共識(shí)。

A.2.6全國(guó)同行征求意見

通過郵件發(fā)送函審稿件《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語》，由同行專家

填寫《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》征求意見反饋表回函。專家涵蓋藥監(jiān)系統(tǒng)、

高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，專業(yè)領(lǐng)域涉及中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、中藥學(xué)、臨床藥學(xué)、民族藥學(xué)、藥事管理、

方法學(xué)、藥品監(jiān)管等，職稱以高級(jí)職稱為主。

發(fā)送“征求意見稿”的專家36名；收到“征求意見稿”后，回函的專家36名，其中有建議或意見

的專家7名。修改建議或意見共9條，最終采納5條，未采納4條。

A.2.7發(fā)布審查

由10位專家現(xiàn)場(chǎng)審核《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語》（送審稿）、編制

說明、推廣應(yīng)用方案等，并采用實(shí)名制投票表決，最終本文件全票通過可以發(fā)布。

A.3致謝

向參與研制的來自全國(guó)30個(gè)省市的216位專家以及立項(xiàng)評(píng)審專家、發(fā)布審查專家表示感謝。

8

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圖A.1編制流程圖

9

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參考文獻(xiàn)

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[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號(hào))[EB/OL]./fl

fg/2006-03/16/content_228465.htm,2006-03-15.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原

則的通知[EB/OL]./xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html,2006-06-

22.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知[EB/OL].https://www.nmpa.go

/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061020010101266.html,2006-10-20.

[5]國(guó)家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知[EB/OL]./yizh

engsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3071.html,2010-06-30.

[6]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）[E

B/OL]./wjw/bmgz/201105/b442a66fc52b4793a57160002ac2a1a9.shtml,2011-05-0

4.

[7]洪蘭,朱俊怡.國(guó)內(nèi)外藥品說明書和標(biāo)簽管理中有關(guān)警示語的比較研究[J].中國(guó)藥

房,2014,25(33):3161-3164.

[8]蕭惠來.注冊(cè)報(bào)送的處方藥說明書樣稿中警示語缺陷的典型案例討論[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜

志,2012,28(11):875-880.

[9]蕭惠來.FDA關(guān)于處方藥說明書[注意事項(xiàng)]、[禁忌]和[警示語]的要求[J].中國(guó)藥物警

戒,2013,10(08):460-463.

[10]嚴(yán)潔.重視中成藥說明書中的警示語[J].中國(guó)藥房,2012,23(15):1435-1436.

[11]蔣龍福,聶晶.藥品標(biāo)簽特顯兒科安全信息警示語的探討[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊,2009,11(03):527+498.

[12]張冰,林志健,張曉朦,周偉龍,王海南,張?bào)w燈.國(guó)產(chǎn)中成藥說明書現(xiàn)狀調(diào)研與修訂完善建議[J].藥物

流行病學(xué)雜志,2017,26(08):561-564.

[13]張曉朦,周月,張冰,曹麗麗,王海南,張?bào)w燈,劉春.進(jìn)口中成藥說明書現(xiàn)狀調(diào)研與修訂完善建議[J].藥

物流行病學(xué)雜志,2017,26(08):565-567+582.

10

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目次

前??言............................................................................................................................................II

引??言...........................................................................................................................................III

1范圍.................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.....................................................................................................................................1

4修訂主體.........................................................................................................................................2

5修訂時(shí)間.........................................................................................................................................2

6修訂程序.........................................................................................................................................2

7修訂范圍及內(nèi)容.............................................................................................................................2

8信息收集.........................................................................................................................................3

9信息篩選.........................................................................................................................................4

9.1說明書內(nèi)警示信息的篩選.......................................................................................................4

9.2公開通告的警示內(nèi)容...............................................................................................................4

10信息轉(zhuǎn)化策略...............................................................................................................................4

10.1直接修訂至說明書警示語項(xiàng)................................................................................................4

10.2經(jīng)評(píng)估后修訂至說明書警示語項(xiàng)........................................................................................5

11修訂格式體例...............................................................................................................................5

11.1表述基本要求........................................................................................................................5

11.2格式示例................................................................................................................................5

附錄A（資料性）編制過程.............................................................................................................6

參考文獻(xiàn).....................................................................................................................................10

I

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上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語

1范圍

本文件確立了上市中成藥說明書警示語安全信息修訂的技術(shù)規(guī)范。

本文件適用于藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品說明書警示語安全信息的修訂，同時(shí)也可作為行業(yè)、

藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)修訂中成藥說明書警示語安全信息的依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅注日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

T/CACM***.1—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范通則；

T/CACM***.2—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范不良反應(yīng)；

T/CACM***.3—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌；

T/CACM***.4—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范注意事項(xiàng)；

T/CACM***.5—2021：上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范特殊人群用藥；

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

警示語warning

需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。

注：對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑

量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

[來源：國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)《中

藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》警示語定義]

3.2

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)seriousadversedrugreactions

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

1

T/CACM***.6—2021

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

[來源：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第八章附則第六十三條]

3.3

禁忌contraindications

在用藥過程中，藥物使用風(fēng)險(xiǎn)明顯超過任何可能的治療益處時(shí)，提出的禁止使用、避免使用等

行為策略。

3.4

配伍禁忌compatibilitycontraindications

中藥配合應(yīng)用，將出現(xiàn)毒副作用，或減低療效等后果的用藥禁忌。

[來源：全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)《中醫(yī)藥學(xué)名詞》配伍禁忌定義]

3.5

特殊人群specificpopulations

兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常等藥物體內(nèi)過程異常的

人群。

3.6

特殊職業(yè)人群specificoccupationalpopulations

從事駕駛、高空作業(yè)或操作精密儀器等需精神高度集中工作的人群，及從事職業(yè)對(duì)使用藥物有

特殊要求的人群，如駕駛員、高空作業(yè)人員及運(yùn)動(dòng)員等。

4修訂主體

見T/CACM***.1—2021，6.1。

5修訂時(shí)間

見T/CACM***.1—2021，6.2。

6修訂時(shí)間

見T/CACM***.1—2021，6.3。

7修訂范圍及內(nèi)容

7.1修訂范圍

本文件基于現(xiàn)行的說明書警示語項(xiàng)相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)上市中成藥說明書警示語項(xiàng)范圍進(jìn)行描述，

2

T/CACM***.6—2021

包括嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其應(yīng)對(duì)措施、重要的禁忌、臨床用藥需要特殊關(guān)注、組方含毒性藥材、化學(xué)

藥成分或配伍禁忌、需要特殊說明的其他問題等。

7.2嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其應(yīng)對(duì)措施

對(duì)中成藥可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其發(fā)生率給予提示，并給出相應(yīng)的救治措施。

7.3重要的禁忌

7.3.1藥物因素致禁用/忌用情況

中成藥及其所含中藥飲片、化學(xué)藥成分或含有的輔料、溶媒等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.3.2患者因素致禁用/忌用情況

兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女、肝腎功能損害患者等特殊人群的藥物禁用情況。

具有生育需求的備孕/備育期患者等禁用/忌用情況。

中成藥對(duì)駕駛員、精密儀器操作者及運(yùn)動(dòng)員等特殊職業(yè)人群存在影響，導(dǎo)致的禁用/忌用情

況。

7.4臨床用藥需要特殊關(guān)注

7.4.1中成藥臨床用藥過程中對(duì)超劑量、超療程等引起嚴(yán)重不良后果的情況，予以提示。

7.4.2用藥前需特別檢查性狀、包裝或特殊貯藏的藥品

對(duì)避光或遮光、冷處或涼暗處等特殊環(huán)境貯藏有嚴(yán)格要求的藥品，予以提示。

對(duì)需要限定的給藥方式，如僅供肌注、僅供外用等，予以提示。

7.4.3其他需特別關(guān)注的使用注意應(yīng)加以說明

7.5組方含毒性藥材、化學(xué)藥成分或配伍禁忌

7.5.1含毒性藥材

中成藥中含有的毒性藥材，應(yīng)予以提示，包括國(guó)務(wù)院規(guī)定的28種特殊管理毒性藥材、國(guó)家藥典

中的大毒藥材，以及存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的毒性藥材等。

7.5.2含化學(xué)藥成分

含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，對(duì)所含有的化學(xué)藥成分，應(yīng)予以提示。

7.5.3含配伍禁忌

組方中含有配伍禁忌的中成藥，應(yīng)予以提示。

7.6需要特殊說明的其他問題

7.6.1國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門以通知/公告形式要求修訂的警示語。

7.6.2使用過程中與中成藥用藥安全相關(guān)的其他問題。

8信息收集

3

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