(高清版)GBT 40984-2021 新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求

新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求2021-11-26發(fā)布2022-03-01實施I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本文件起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司、廣東和信健康科技有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：石大偉、夏德菊、胡晉君、許四宏、楊振、何昆侖、李伯安、韓昭昭、朱晉升、1新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求1范圍本文件規(guī)定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包本文件適用于采用免疫層析法、酶聯(lián)免疫法及化學發(fā)光法原理，對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進行體外定性檢測的試劑盒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4質(zhì)量評價要求4.1物理性狀外觀至少應符合：a)試劑盒各組分齊全、完整，液體無滲漏；b)包裝標簽清晰，無磨損。膜條寬度不應小于2.5mm。注：本條款僅適用于免疫層析法。4.1.3液體移行速度液體移行速度不應低于10mm/min。注：本條款僅適用于免疫層析法。24.2.1陽性參考品符合率用國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測時，陽性符合率應為100%。經(jīng)標化的陽性參考品應至少包括不同來源的5份新型冠狀病毒IgM抗體陽性樣本，并表現(xiàn)出不同滴度水平。注：本文件所涉及的國家陽性參考品信息見附錄A。4.2.2陰性參考品符合率用國家陰性參考品或經(jīng)標化的參考品進行檢測時，陰性符合率應不低于96%。經(jīng)標化的陰性參考品應至少包括正常臨床樣本、含類風濕因子等干擾因素的樣本及其他病原體特異性抗體陽性樣本。病原體特異性抗體陽性樣本應包括冠狀病毒(HKU1、OC43、NL63、229E)、流感病注：本文件所涉及的國家陰性參考品信息見附錄A。用國家最低檢測限參考品或經(jīng)標化的最低檢測限參考品進行檢測時，國家參考品檢測結(jié)果應符合L1、L2為陽性(參考品編號：370096)或L1～L3為陽性(參考品編號：370093),其余為陽性或陰性。經(jīng)標化的最低檢測限參考品檢測結(jié)果應不低于國家參考品的要求。經(jīng)標化的最低檢測限參考品可以是系列稀釋樣本，并包含檢測限水平。注：本文件所涉及的國家最低檢測限參考品信息見附錄A。4.2.4重復性或(批內(nèi))精密度用國家精密度參考品或經(jīng)標化的精密度參考品進行檢測時，結(jié)果應符合如下要求：a)對于膠體金免疫層析法的試劑盒，結(jié)果應均為陽性，且條帶顯色均一；b)對于熒光免疫層析法的試劑盒，結(jié)果應均為陽性；c)對于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法的試劑盒，結(jié)果應均為陽性，且測量值或測量值與陽性判斷值的比值的變異系數(shù)(CV)不應大于15.0%。注1:測量值包括但不限于吸光值、發(fā)光值或濃度值。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。4.2.5批間差或批間精密度用國家精密度參考品或經(jīng)標化的精密度參考品進行檢測，結(jié)果應均為陽性，且測量值或測量值與陽性判斷值的比值的變異系數(shù)(CV)不應大于15.0%。注1:測量值包括但不限于吸光值、發(fā)光值或濃度值。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。注3:本條款僅適用于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法。在保證效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合要求的情況下，可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇以下方法的任意組合進行評價：a)效期穩(wěn)定性：制造商應規(guī)定試劑盒的有效期。在制造商規(guī)定的儲存條件下，取近效期或過效期的樣品檢測4.2.1～4.2.4,結(jié)果應符合相應要求。b)熱穩(wěn)定性：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗條件下，檢測4.2.1～4.2.4,結(jié)果應符合相應要求。3注：熱穩(wěn)定性不能直接用于推導產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導公式。5試驗方法5.1物理性狀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。使用通用量具按照制造商規(guī)定的方法對膜條寬度進行測量。5.1.3液體移行速度分別使用通用量具和秒表按照制造商規(guī)定的方法對液體移行距離和時間進行測量，然后計算液體移行速度。5.2性能5.2.1陽性參考品符合率按照試劑盒說明書操作，對國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測。注：本文件所涉及的國家陽性參考品信息見附錄A。5.2.2陰性參考品符合率按照試劑盒說明書操作，對國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測。注：本文件所涉及的國家陰性參考品信息見附錄A。按照試劑盒說明書操作，對國家最低檢測限參考品或經(jīng)標化的檢測限參考品進行檢測。注：本文件所涉及的國家最低檢測限參考品信息見附錄A。5.2.4重復性或(批內(nèi))精密度取1個批次的試劑盒樣品，按照試劑盒說明書操作，對國家精密度參考品或經(jīng)標化的精密度參考品進行10次重復檢測。對于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法的試劑盒，還應計算10次檢測結(jié)果的測量值的變異系數(shù)(CV)。注1:測量值包括但不限于吸光值、發(fā)光值或濃度值。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。5.2.5批間差或批間精密度取3個批次的試劑盒樣品，按照試劑盒說明書操作，每個批次對國家精密度參考品或經(jīng)標化的精密度參考品進行10次重復檢測，計算30次檢測結(jié)果的測量值的變異系數(shù)(CV)。注1:測量值包括但不限于吸光值、發(fā)光值或濃度值。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A?？蛇x用以下一種或兩種方法進行驗證：4a)效期穩(wěn)定性：在制造商規(guī)定的儲存條件下，取近效期或過效期一定時間內(nèi)的試劑盒，按5.2.1~b)熱穩(wěn)定性：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗條件下，取效期內(nèi)的試劑盒，按5.2.1～5.2.4進行檢測。6標簽和說明書應符合GB/T29791.2的規(guī)定。7.1包裝包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。包裝容器應保證密封性良好、完整、無泄漏、無破損。試劑盒應按制造商的要求運輸。在運輸過程中，應防潮，防止重物堆壓，避免陽光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)外包裝破損。7.3貯存試劑盒應在制造商規(guī)定條件下保存。5(資料性)新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑國家參考品信息A.1概述本附錄提供了本文件第4章中適用的國家參考品信息，該國家參考品為“新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑國家參考品”(參考品編號：370096)和“新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(酶免法/化學發(fā)光法)國家參考品”(參考品編號：370093)。A.2用途“新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑國家參考品”適用于免疫層析法的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑的質(zhì)量評價?！靶滦凸跔畈《綢gM抗體檢測試劑(酶免法/化學發(fā)光法)國家參考品”適用于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑的質(zhì)量評價。A.3規(guī)格和組成參考品規(guī)格和組成見表A.1。表A.1參考品規(guī)格和組成參考品類型編號組成成分規(guī)格μL/支數(shù)量支陰性參考品N1甲型流感病毒IgM陽性血漿N2甲、乙型流感病毒IgM陽性血漿N3甲型流感病毒IgM陽性血漿N4、N5嗜肺軍團菌IgM陽性血漿N6、N7肺炎衣原體IgM陽性血漿N8含類風濕因子血清N9～N11肺炎支原體IgM陽性血漿N12腺病毒IgM陽性血漿N13～N14呼吸道合胞病毒IgM陽性血漿N15副流感病毒IgM陽性血漿N16、N17肺炎衣原體IgG陽性血漿N18麻疹病毒IgG陽性血漿N19腮腺炎病毒IgG陽性血漿N20～N25正常人血漿陽性參考品P1～P10新型冠狀病毒肺炎確診患者滅活血