(高清版)GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求2022-12-29發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局前言 Ⅲ V 1201.2規(guī)范性引用文件 3201.3術語和定義 4201.4通用要求 7201.5ME設備試驗的通用要求 9201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類 9201.7ME設備標識、標記和文件 201.8ME設備對電擊危險(源)的防護 201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護 201.11對超溫和其他危險(源)的防護 201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設備的結(jié)構(gòu) 24 201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 201.101氣體連接方式 201.102對呼吸系統(tǒng)和附件的要求 27201.103*運行持續(xù)時間的指示 201.104功能連接 201.105電源軟電線 201.106高流量呼吸治療設備信息安全 202電磁干擾要求與測試 206可用性 208通用要求、ME設備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 211在家庭護理環(huán)境中使用的ME設備和ME系統(tǒng)的要求 附錄C(資料性)ME設備或ME系統(tǒng)標記和標簽要求指南 附錄D(資料性)標記符號 附錄AA(資料性)詳細指南和基本原理 IⅡ附錄BB(資料性)數(shù)據(jù)接口 附錄CC(資料性)參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇和標簽指南 附錄DD(資料性)參考基本原則 附錄EE(資料性)參考通用安全和性能要求 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設備》的第2-90部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護； 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求； 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求； 第2-8部分；能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介人操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求。本文件修改采用ISO80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本本文件與ISO80601-2-90:2021的技術差異及其原因如下：——關于規(guī)范性引用文件，本文件做了下列調(diào)整，以適應我國的技術條件：●用修改采用國際標準的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020(見第201章);●用修改采用國際標準的GB9706.212代替了IEC60601-2-12:2020(見201.1.1);●用修改采用國際標準的GB9706.213代替了IEC60601-2-13:2011(見201.1.1);●用等效采用國際標準的GB/T14574—2000代替了ISO4871:1996(見.1.101);●用修改采用國際標準的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014(見201.3和第202章);●用修改采用國際標準的YY/T9706.106—2021代替了IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020(見第206章);●用修改采用國際標準的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8;2006+AMD1:2012+AMD2:2020(見201.3和第208章);●用修改采用國際標準的YY9706.111—2021代替了IEC60601-1-11:2015(見201.3和第211章);●用修改采用國際標準的YY9706.112代替了IEC60601-1-12:2014(見201.3);●用修改采用國際標準的YY/T0799—2010代替了ISO5359:2017(見8和●國際標準ISO7396-1改為不帶年代號引用(見201.3和01);體特定顏色編碼”修改為“如果使用顏色編碼，則按照GB50751中的氣體特定顏色編碼”,以適應我國國情；——刪除了ISO80601-2-90:2021的201.101.2a)1)和201.101.2a)2),以適應我國國情。本文件做了下列編輯性改動：——將文中規(guī)范性引用的YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706.112—2021、GB50751列入201.2中；——刪除了ISO80601-2-90:2021中第3章引導語中ISO和IEC標準化術語數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)址；同內(nèi)容的條款一致； ISO80601-2-90:2021中表201.C.3中第17條對應的條款號有誤，將“201.16.2100)”更正為——ISO80601-2-90:2021中表DD.1中第22條對應的條款號有誤，將“201.116.6”更正為請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。INV醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為9706系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構(gòu)成。 通用標準：醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準，即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此基礎標準要求。 性的設備才需要滿足此類標準要求。——專用標準：某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準，且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用標準。——指南和解釋：對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明。9706系列標準中，除了已發(fā)布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。高流量呼吸治療設備已成功應用于新生兒患者多年。近年來，有關使用高流量呼吸治療設備治療成人的信息越來越多，包括高流量呼吸治療設備作為改善氧合的中間療法用于成人重癥監(jiān)護，呼吸護理以及姑息治療。高流量治療設備也用于治療慢性呼吸系統(tǒng)疾病，以減少病情惡化，改善生理結(jié)果和生活最早的高流量呼吸治療設備只是由濕化器，空氣/氧氣混合器，流量計，呼吸管路和鼻氧管連接而成的。近年來，在技術集成度不斷提高的基礎上，目前市場上高流量呼吸治療設備存在多種技術路線?，F(xiàn)有的濕化器、醫(yī)用氣體混合器、流量計和呼吸機標準并未完全涵蓋高流量呼吸治療設備。在全球的醫(yī)院中，各種高流量呼吸治療設備已被廣泛使用。普遍來說，使用無創(chuàng)呼吸治療設備是一種趨勢。高流量呼吸治療設備在新冠疫情中的廣泛應用促進了該類設備的發(fā)展，出現(xiàn)了許多新的應用場景和此類設備的制造商。對于這類設備，目前國內(nèi)尚無相關的標準，對該部分標準的需求是清楚和急迫的。本文件闡述了高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求，包括與氧氣相關的風險(如防火、不正確的氧氣濃度、不正確的流量傳輸?shù)?,要求之后附有相關試驗的說明。具體而言，在編制本文件時考慮了以下風險和相關要求：——被污染的空氣進入高流量呼吸治療設備進氣口；——輸入的高壓入口氣源不夠穩(wěn)定；——當來自高壓入口的氣源的壓力不足時，以及對輸送給患者的氧氣的后續(xù)影響；——輸送給患者的氧氣不足，以及相關的報警狀態(tài)；——操作者佩戴著個人防護裝備(如手套和面罩)對設備進行設置時，查看或更改設置時的可用性；——輸送給患者的輸出不穩(wěn)定，必要的操作者頻繁調(diào)節(jié)；——設備處理，包括外殼表面和內(nèi)部氣體通道，特別是在用于傳染病患者之后； 有傳染性的呼出氣體；——高流量呼吸治療設備過熱。本文件中星號(*)標注的條款在附錄AA中有基本原理表述。這些要求的原理知識被認為有助于本文件的正確應用，而且在臨床應用發(fā)生變更或技術更新時對任何版本進行必需的修訂時亦將使用到。1醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設備(見201.3.220定義)(以下簡稱ME設備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。高流量呼吸治療設備：——預期用于有自主呼吸的患者；和——預期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者，能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表現(xiàn)為動脈血氧合減少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根據(jù)2型呼吸衰竭需要，動脈二氧化碳含量高的，可從減少呼吸功受益的患者。示例3:需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者。高流量呼吸治療設備可用于家庭護理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機構(gòu)。注1:在家庭護理環(huán)境中使用時，供電網(wǎng)電源往往不可靠。高流量呼吸治療設備可以是：——由分立的產(chǎn)品組合而形成的一個ME系統(tǒng)。當其他類型的呼吸設備包含高流量呼吸治療模式時，本文件也適用于該設備。注2:例如具有高流量治療模式的重癥監(jiān)護呼吸機同時適用于本文件的相關要求和GB9706.212[2]。高流量呼吸治療設備可以是移動時可運行的。本文件的各項規(guī)定也適用于制造商預期用于連接至高流量呼吸治療設備的附件，且該類附件的特性可能影響高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能。如果某章或某條僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該章或該條的標題和內(nèi)容將說明。否則，該章或該條同時適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。除通用標準的7.2.13和8.4.1之外，本文件范圍內(nèi)的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。注3:更多信息詳見通用標準的4.2。本文件不適用于重癥監(jiān)護呼吸機及其附件。GB9706.212[2]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于麻醉呼吸機及其附件。GB9706.213[]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于急救醫(yī)療服務環(huán)境的呼吸機及其附件。ISO80601-2-84[an]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機。YY9706.272[0]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于用于呼吸功能障礙患者的呼吸支持設備或附件。ISO80601-2-79[19]規(guī)定了此類要求。2本文件不適用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持設備或附件。ISO80601-2-80[40]規(guī)定了此類本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設備。YY9706.270規(guī)定了此類要求。本文件不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設備。本文件不適用于高頻噴射呼吸機(HFJVs)的要求。YY0042—2018規(guī)定了此類要求。本文件不適用于醫(yī)療用氣體混合器。YY0893規(guī)定了此類要求。本文件不適用于流量計。YY/T1522規(guī)定了此類要求。本文件是9706系列標準中的一個專用標準。本文件旨在針對符合201.3.220中定義的高流量呼吸治療設備及其附件，規(guī)定其基本安全和基本性能的專用要求。注1:因為需確保高流量呼吸治療設備及其附件的組合具有足夠的安全性，所以附件包括在內(nèi)。附件可對高流量呼吸治療設備的基本安全或基本性能產(chǎn)生重大影響。注2:本文件旨在傳達相關的國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)的基本原則和標簽指南，見附錄CC。注3:本文件旨在傳達ISO16142-1:2016中安全和性能的相關基本原則，見附錄DD。注4:本文件旨在傳達歐洲法規(guī)(EU)2017/745(25相關的通用安全和性能要求，見附錄EE。修改(添加在現(xiàn)有文本之后):本文件引用GB9706.1—2020的第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標準。YY9706.102—2021、YY9706.106—2021、YY9706.108—2021和YY9706.111—2021分別在第202章、第206章、第208章和第211章中修改適用。GB9706.103—2020]不適用。發(fā)布的其他并列標準按發(fā)布版本適用。替換：在9706系列標準中，專用標準可修改、替換或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設備，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準或并列標準的要求。本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用他們各自的文件號表示。本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如：本文件中201.1對應通用標準第1章),或者通過加前綴“2××”與適用的并列標準相對應，此處××是并列標準對應國際標準編號最后的數(shù)字(例如，本文件中202.4對應并列標準YY9706.102第4章的內(nèi)容，本文件中211.10對應并列標準YY9706.111第10章的內(nèi)容，等等)“替換”即用標準或適用的并列標準的章和條完全由本文件的條文取代?！霸鲅a”即文件的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充?！靶薷摹奔凑毡疚募l文的說明對通用標準或適用的并列標準的章和條的修改。作為對通用標準增補的條、圖和表從201.101開始編號。由于通用標準中定義的編號從3.1~33.147,因而，本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用對于增補到并列標準中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標準對應編號的末位數(shù)字，例如：202對應YY9706.102,203對應GB9706.103等。“本文件”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本專用標準的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章或條，即使可能不相關，也均201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用。GB/T3785.1電聲學聲級計第1部分：規(guī)范(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)YY9706.112醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(YY9706.112—2021,IEC60601-1-12:2014,MOD)增補：GB/T3767—2016聲學3744:2010,IDT)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工GB/T14574—2000聲學機器和設備噪聲發(fā)射值的標示和驗證(ISO4871:1996,IDT)GB50751醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范YY0461—2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)YY/T0753.1—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第1部分：評價過濾性能的鹽試驗方法YY/T0753.2—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第2部分：非過濾方面(ISO23328-2:2002,IDT)YY/T0799—2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件(ISO5359:2008,MOD)YY/T0916.1—2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求(ISO80369-1:2018,IDT)YY/T1778.1—2021醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(ISO18562-1:2017,IDT)4ISO5356-1:2015麻醉和呼吸設備圓錐接頭toryequipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets)ISO7396-1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)(Medicalgaspipelinesystems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)ISO16142-1:2016醫(yī)療器械醫(yī)療器械安全性和性能的公認基本原則第1部分：所有非IVD醫(yī)療器械的通用基本原則和額外具體基本原則和標準選擇指南(Medicaldevices—Recognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices—Part1:Generalprinciplesandadditionalspe-cificessentialprinciplesforallnon-IVDmedicaldevicesandguidanceontheselectionofstandards)ISO17664:2017醫(yī)療設備的處理制造商提供的用于醫(yī)療器械處理過程的信息(Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocess-ingofmedicaldevice)ISO18190:2016麻醉和呼吸設備導氣管和相關設備的通用要求(Anaestheticandrespiratoryequipment—Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment)ISO19223:2019呼吸機和相關設備術語和原理圖(Lungventilatorsandrelatedequipment-Vocabularyandsemantics)ISO20417:2021醫(yī)療器械制造商提供的信息(Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer)ISO80369-7:2021醫(yī)療保健應用中液體和氣體用小口徑連接器第7部分：血管和皮下應用連travascularorhypodermicapplications)ISO80601-2-55:2018醫(yī)用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-55:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofrespiratorygasmonitors)ISO80601-2-74:2021醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-74:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment)IEC62366-1:2015+AMD1:2020醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用(Medicaldevices一Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices)IEC62570:2014核磁共振環(huán)境中醫(yī)療設備及其他設備安全性標識的標準實施規(guī)程(Standardpracticeformarkingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticresonanceenviron-ment)IEC指南115:2021測量不確定度在電氣領域合格評定活動中的應用(Applicationofuncertaintyofmeasurementtoconformityassessmentactivitiesintheelectrotechnicalsector)通用標準、ISO7396-1、ISO16142-1:2016、ISO17664:2017、YY/T1778.1—2022019、ISO20417:2021、YY/T0753.2—2009、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706.112、IEC62366-1:2015+AMD1:2020界定的以及5氣道器械airwaydevice旨在為患者氣管提供氣體通路的裝置。氣道壓力airwaypressureP患者連接口處的壓力。37℃時環(huán)境大氣壓力和100%相對濕度。在任何形式的人工機械通氣或呼吸治療期間，氣體在呼吸壓力下流出或流入患者體內(nèi)，并在與患者呼吸道進行連續(xù)或間歇性流體交互時流過的路徑。排氣口exhaustport廢氣排放到大氣或麻醉氣體清除系統(tǒng)的端口。對氣流方向敏感的元件flow-direction-sensitivecomponent為了正常的功能或患者的安全，氣體須按僅有的一個方向流經(jīng)的組件或附件。傳送至呼吸系統(tǒng)的可呼吸氣體。進氣端口gasintakeport抽取氣體供患者使用的端口。醫(yī)用電氣設備或裝置的端口，在呼吸壓力下，通過該端口將氣體輸送到呼吸系統(tǒng)中用戶可拆卸的進或康復保健服務。6注：專業(yè)醫(yī)護人員操作者是監(jiān)督臨床醫(yī)生或?qū)I(yè)醫(yī)護人員，負責使用高流量呼吸治療設備患者的治療。201.3.211包括鼻塞的患者接口，針對不同的患者，用于設定氧氣或新鮮氣體在合適的閾值以上。注：對于成人而言，大于6L/min的流量視為高流量；對于兒科患者，較低的閥值可能適用[.在高于環(huán)境壓力100kPa的壓力下，向其提供氣體的入口。濕化器humidifier注：該術語包括霧化、氣泡濕化器、超聲濕化器和主動式熱濕交換器(HMEs)。進氣口接頭inletconnector進氣口上的接頭。示例：低流量鼻氧管上的連接，用于連接到氧氣治療管出口。注：進氣口接頭可以是特定氣體的，但宜用協(xié)調(diào)后術語“特定氣體的進氣口接頭”來表示。在患者氣道與患者連接端口之間提供非侵入性接口的設備，或與可吸入氣體源連接的其他裝置。最大限制壓力maximumlimitedpressurePm在正常使用中或單一故障狀態(tài)下最高氣道壓力。監(jiān)護裝置monitoringequipment持續(xù)或連續(xù)地測量并向操作者指示一個變量值的設備或部件。注1:監(jiān)護設備包括非電氣設備，如壓力計。注2:數(shù)值可連續(xù)或間歇顯示。注3:監(jiān)護設備能被期望主要用于檢測報警狀態(tài)或外部通信。呼吸系統(tǒng)預期用于連接氣道器械的端口。示例：高流量鼻氧管、氣管導管、氣管造口導管、全臉面罩和上喉部通氣道都屬于氣道器械。注1:患者連接口是呼吸系統(tǒng)靠近患者的一端。7注2:患者連接口通常是一個適合連接氣道器械的連接器，氣道器械如高流量鼻氧管、氣管導管、氣管造口導管、全臉面罩和上喉部通氣道。注3:現(xiàn)行產(chǎn)品標準通常規(guī)定，要求患者連接口采用特定標準化連接器的形式，例如，符合ISO5356-1的連接器。保護裝置protectiondevice醫(yī)療器械或附件的一部分或功能，在沒有操作者干預的情況下，保護患者、其他人或環(huán)境免受由于能量或物質(zhì)的不正確輸送而產(chǎn)生的危險輸出。高流量呼吸治療設備respiratoryhigh-flowtherapyequipmentME設備或ME系統(tǒng)，預期用于向自主呼吸的患者提供超過患者吸氣流量的連續(xù)加熱和加濕氣流。注1:高流量呼吸治療設備適用于可自主呼吸的患者，其中包括上氣道旁路患者，這些患者將從改善的肺泡氣體交換中受益，并從接受高流量的加濕呼吸氣體中受益。注2:高流量呼吸治療設備旨在提供高流量治療，以盡量減少患者吸入室內(nèi)空氣。注3:高流量呼吸治療設備通常通過帶有非密封的高流量鼻氧管，或帶有氣罩的氣管造口導管，或帶有大排氣口全臉面罩或頭盔與患者相連。運行溫度20℃,壓力為101.325kPa,干燥的。確認validation通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定預期用途已得到滿足的認定。注1:確認所需的客觀證據(jù)可以是試驗結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如變換方法進行計算或文件審閱。注2:“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。注3:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。依賴呼吸機ventilator-dependent依靠人工通氣以防止健康狀態(tài)嚴重惡化或死亡。示例：患有杜氏肌營養(yǎng)不良癥或其他退化性疾病的患者，其未經(jīng)支持的呼吸努力不足以維持生命。注：依賴呼吸機的患者無法充分呼吸，以致無法維持血液中生命所需的氧氣和二氧化碳的水平。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第4章適用。增補條款：01*基本性能增補的要求在表201.101的條中列出了基本性能增補的要求。注：與高流量呼吸治療設備一起使用的濕化器的基本性能要求見ISO80601-2-74:2021。8GB9706.290—2022表201.101基本性能要求的分布要求條款在宣稱的精度范圍內(nèi)，在患者連接口處輸送連續(xù)的濕化氣流和氧濃度，或生成如下報警狀態(tài)流量，如配備流量監(jiān)護裝置氣源故障內(nèi)部電源接近耗盡，如配備阻塞氧濃度，如配備氧氣監(jiān)護裝置內(nèi)部電源故障，如配備*.10列出了評估治療傳輸?shù)姆椒ǎ鳛橥瓿杀疚募幸?guī)定測試后的可接受標準。201.4.6*與患者接觸的ME設備或ME系統(tǒng)的部分修改(添加在4.6的末尾，但在符合性檢查之前):aa)按照本條(通用標準的4.6),可與患者接觸的呼吸系統(tǒng)或其部件或附件應符合應用部分的要求。增補條款：01*壓縮氣體輸入增補的要求a)如果高流量呼吸治療設備預期與符合ISO7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)連接使用，則：1)應在其額定輸入壓力范圍內(nèi)運行并符合本文件的要求；和2)在1000kPa的單一故障狀態(tài)下不應導致不可接受的風險。注1:可能需要內(nèi)部壓力調(diào)節(jié)器來適應最大輸入壓力的單一故障狀態(tài)，以及輸入壓力的額定范圍。注2:在過壓的單一故障狀態(tài)下，氣流繼續(xù)流向呼吸系統(tǒng)是可接受的。在此條件下，高流量呼吸治療設備的流量可能會超出規(guī)格。b)如果高流量呼吸治療設備的最大額定輸入壓力超過600kPa,在兩倍最大額定輸入壓力的單一故障狀態(tài)下，高流量呼吸治療設備不應導致不可接受的風險。應在正常使用和正常狀態(tài)下，通過采用最不利的操作設置的功能測試來檢驗是否符合要求。此外，還應在單一故障狀態(tài)下，通過功能測試并檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求。如果高流量呼吸治療設備預期與符合ISO7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)連接使用，則：a)額定輸入壓力范圍應涵蓋ISO7396-1中規(guī)定的范圍；和注：考慮到過壓和欠壓的要求，這相當于280kPa～600kPa的范圍。b)在正常狀態(tài)下：1)在壓力為280kPa時，在氣體輸入端口測得的高流量呼吸治療設備所需的每路氣體的10s2)3s平均的瞬時輸入流量不應超過200L/min;或3)隨附文件中應公開：9i)280kPa壓力下，在氣體輸入端口測得的高流量呼吸治療設備所需的每種氣體的10s平均輸入流量；ii)280kPa壓力下，在氣體輸入端口測得的高流量呼吸治療設備所需的每種氣體的3s平均最大瞬時輸入流量；iii)警告聲明：本設備是高流量設備，僅宜連接至采用差異因數(shù)設計的管道裝置上。為了避免超過管道的設計流量，該系統(tǒng)指明了高流量輸出終端的數(shù)量，從而最大限度地降低高流量呼吸治療設備干擾臨近設備運行的風險。通過正常使用和正常狀態(tài)下最不利的操作設置的功能測試，并檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。201.5ME設備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第5章適用。增補條款：201.5.101*ME設備試驗的通用要求增補的要求1)應按照正常使用的規(guī)定連接至氣體供應裝置上；2)除非另有說明，也可用合適的工業(yè)級氧氣和空氣來替代對應的醫(yī)用氣體。b)使用替代氣體時，宜確保測試氣體不含油且適當干燥。注：本條僅適用于正常使用時需要連接到一個氣源(例如，醫(yī)療氣體管路系統(tǒng)或者醫(yī)用氣體鋼瓶)的高流量呼吸治療設備。本文件中，氣體流量的要求是在標準溫度、標準壓力和干燥的(STPD)條件下表示的，除此之外與呼吸系統(tǒng)相關的氣體流量的要求是在說明書公布的條件下表示的。將所有測試結(jié)果根據(jù)具體情況修正到STPD或BTPS狀態(tài)下。*高流量呼吸治療設備測試誤差a)基于本文件的目的，測試聲明公差的驗收標準應使用IEC指南115:2021的4.4.2中的A類評估方法(統(tǒng)計不確定度)程序。注：這與以前的呼吸專用標準有所不同，以前的呼吸專用標準要求通過從聲明的公差值中減去測量不確定度來調(diào)b)應選擇和控制試驗設備和方法，以確保不確定度(包含因子k=2,置信水平～95%)不超過所測試參數(shù)聲明公差的30%。設定流量的3%)。c)基于本文件的目的，聲明的公差應通過測量不確定度調(diào)整。d)制造商應在技術說明書中公開每個聲明公差的測量不確定度。通過查看使用說明書和技術說明書來檢驗是否符合要求。201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類通用標準的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。增補條款：高流量呼吸治療設備及其附件的制造商提供的信息應符合ISO20417:2021的要求。在應用ISO20417:2021時，本文件以及通用標準中的術語應按以下方式使用：通過應用ISO20417:2021檢查是否符合要求。單獨提供的附件應：b)如適用，標記該附件對高流量呼吸治療設備的基本安全或基本性能的任何限制或不利影響。1)如果給該附件做標記不可行，這些信息可以放在使用說明書中。注：附件的制造商可以是高流量呼吸治療設備的制造商或其他組織(“第三方制造商”、健康服務商或耐久醫(yī)療設備供應商),本條適用于以上組織，本條增補的內(nèi)容見201.102。通過目視檢查和檢查風險管理文檔中附件的任何限制或不利影響，來檢驗是否符合要求。修改(在第一個破折號前添加):aa)氣體名稱或符合YY/T0799—2010的化學符號；bb)氣體壓力的額定范圍；cc)對于氧氣輸入，氧濃度的額定范圍；dd)如果使用顏色編碼，則按照GB50751的氣體特定顏色編碼。01ME設備或ME設備部件外部標a)如適用，操作者可拆卸的ME設備零件或附件的標記應：2)在操作者不用工具即可取下且對氣流方向敏感的元件上，應用一個箭頭指示氣流方向；b)如適用，應使用清晰易讀的標記警告不要阻塞進氣端口：1)可使用根據(jù)IEC62366-1:2015+AMD1;2020評估為安全信息的符號；c)對于打算在磁共振(MR)環(huán)境中使用的高流量呼吸治療設備，設備及其部件和附件應具有清1)如是“磁共振安全”,則應符合IEC62570;2014中符號7.3.1-1(表201.D.2.101,符號1);2)如是“磁共振安全”,則應符合IEC62570:2014中符號7.3.1-2(表201.D,2.101,符號2),或通過檢查檢驗是否符合要求。修改(添加到表1的底部，作為新的一行):aa)應在STPD條件下表示；bb)與呼吸系統(tǒng)連接的部分應在說明書規(guī)定的下列條件下表示：修改(在第一段之后第二項與第三項之間添加):——操作者的預期位置；增補條款：a)如果高流量呼吸治療設備預期用于家庭護理環(huán)境，應為下列人員提供各自的使用說明書：2)醫(yī)護專業(yè)操作者。b)制造商可選擇在哪份使用說明書中寫明本文件要求的信息，除了那些在本文件中已基于風險管理和可用性考慮的指示信息。c)醫(yī)護專業(yè)操作者的使用說明書應包含無經(jīng)驗操作者的使用說明書中的信息。通過查看使用說明書、風險管理文檔以及可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。.2.101*警告與安全須知增補的要求使用說明書應包含以下內(nèi)容。a)一個類似的警告聲明：“警告：請勿遮蓋高流量呼吸治療設備或?qū)⑵浞胖迷谟绊懻２僮鞯奈皇纠?:警告：請勿將設備靠近窗簾，以免阻塞冷空氣的流動，從而導致ME設備過熱。示例2:警告：請勿阻塞所有進氣端口，以免妨礙患者治療。示例3:警告：當設備在攜帶箱或攜帶包中使用，只有使用說明書中列出的攜帶箱或攜帶包可用來防止過熱，或者避免妨礙患者治療。b)*一個類似的警告聲明：“警告：請勿在設備上添加任何未在使用說明書上列出的輔件或附件，此種做法可能會導致設備無法正常工作從而引起患者健康狀況惡化的風險”。c)一個類似的警告聲明：“警告：請勿在高于(填寫最大額定海拔)的地方或超出(填寫額定溫度范圍)的環(huán)境下使用設備。在超出溫度范圍或超出海拔高度的地方使用此設備，會影響設備的性本設備或輪椅使用說明書中明確指出可采用此種連接，否則此種做法會影響本設備的性能，從e)一個類似的警告聲明：“警告：為減少斷開連接的可能性并防止容的配件。兼容性是通過查看設備或附件的使用說明來確定的”。h)*一個類似的警告聲明：“警告：責任方有責任確保氧氣源與此設備上標記和說明書中指出的壓力、流量和氧濃度的額定范圍兼容，否則會影響設備或管路系統(tǒng)的性能，從而導致患者健康統(tǒng)的連接斷開，只能使用插拔力符合YY0461—2003或ISO80601-2-74:2021要求的管路”。j)一個類似的警告聲明：“警告：請勿在本設備上使用密封的患者接口，以免產(chǎn)生窒息或氣壓傷的注：全臉面罩氣管插管和頭盔是密封患者接口的示例。在火花或明火附近使用該設備或附件”。液或藥膏。切勿使用石油性或其他油性的乳液或藥膏，以免發(fā)生火災和灼傷”。n)一個類似的警告聲明：“警告：僅使用制造商推薦的備件，以確保正常功能并避免火災勿將鼻氧管或面罩放在床罩或椅子墊上。氧氣會使材料更易燃。不使用時請關閉設備，以防放設備或任何攜氧配件的房間內(nèi)，請勿吸煙或燃燒明火。如果患者打算吸煙，務必關閉設備，拔下插管，并離開設備所在的房間。如果無法離開房間，請在關閉設備后等待10min”。任何攜氧設備的2m內(nèi)放置明火”。通過查看使用說明書來檢驗是否符合要求。注1:在本文件中，啟動程序是一種使用前的功能測試，其目的在于檢測高流量呼吸治療設備是否可以啟用。a)對于預期在家庭護理環(huán)境中使用的高流量呼吸治療設備，面向無經(jīng)驗操作者的使用說明書應公開一種方法，通過該方法能對下列事項進行功能測試，以確定其是否正常運行：1)已組裝的呼吸管路及相關附件；和2)如果配備內(nèi)部電源，則切換至內(nèi)部電源供應，并運行本設備。可以進行功能測試以確定他們是否正常運行。注2:增補的要求見201.15.102。b)面向醫(yī)護專業(yè)操作者的使用說明書應講明一種測試方法：1)通過該方法可對正常使用所需的所有功能和設置進行功能測試，以此確定其是否正常運2)這個方法能確定已組裝的呼吸管路及相關附件是否適合使用。i)這些方法中的部分測試可由高流量呼吸治療設備自動執(zhí)行，或需要操作者動作。ii)這個方法宜盡可能自動化。通過查看使用說明書來檢驗是否符合要求。a)預期面向無經(jīng)驗操作者的使用說明書應包含高流量呼吸治療設備保持控制和顯示變量精度的條件，而這些控制和顯示的變量在使用說明書中有介紹。示例1:濕化器中可接受的水位范圍。示例2:流量傳感器校準時間的間隔。b)預期面向無經(jīng)驗操作者的使用說明書應包含：1)如提供，關于如何連接和測試分布式報警系注：另見YY9706.111—2021中8.5.1。通過查看使用說明書來檢驗是否符合要求。a)預期面向?qū)I(yè)醫(yī)護人員操作者的使用說明書，應包括高流量呼吸治療設備所提供的所有治療模式功能的詳細說明，包括但不限于以下各項：1)高流量呼吸治療設備每種治療模式的工作原理；2)參數(shù)設置；3)參數(shù)設置的范圍；4)參數(shù)設置的任何限制；和5)如適用，在必要情況下，如何改變特殊治療模式下的呼吸系統(tǒng)配置。b)預期面向?qū)I(yè)醫(yī)護人員操作者的使用說明書應至少包含以下關于報警狀態(tài)如何被功能性測試的描述：2)阻塞。c)針對專業(yè)醫(yī)護人員操作者的使用說明書應指明高流量呼吸治療設備是否有如下要求：2)任何限制條件。通過查看使用說明書來檢驗是否符合要求。修改(添加到正常使用時之后):與單一故障狀態(tài)修改(添加到項目列表之后):aa)使用說明書應標明通過高流量呼吸治療設備的氣體通道的任何部分，這些部分在下列狀態(tài)下有可能被體液或呼出氣體傳遞的微生物污染：2)單一故障狀態(tài)。示例：導致氣流損失的故障。增補條款：使用說明書應公開以下內(nèi)容：a)按要求宜由操作者定期執(zhí)行安全檢查的說明；b)如適用，內(nèi)部電源的保養(yǎng)與維護程序，包括充電和更換的說明。通過查看使用說明書來檢驗是否符合要求。高流量呼吸治療設備的使用說明書應識別：b)如適用，高流量呼吸治療設備預期用途所必需的ME設備。c)對呼吸系統(tǒng)內(nèi)部組件位置的任何限制；d)任何推薦附件對高流量呼吸治療設備基本性能或基本安全產(chǎn)生的不利影響。通過查看使用說明書和風險管理文檔中所有與附件的任何不利影響相關的內(nèi)容來檢驗是否符合要求。技術說明書應公開以下內(nèi)容：a)控制功能的相互依賴性；b)高流量呼吸治療設備的氣路圖，包括已提供或使用說明書推薦的呼吸系統(tǒng)中操作者可拆卸部c)責任方需要確保本設備在使用前和預期用于連接患者的所有部件和附件兼容的一個類似的聲明。通過查看技術說明書來檢驗是否符合要求。a)如果本文件中規(guī)定的每一個報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)功能正確性檢查在設備啟動時未被自動執(zhí)b)技術說明書應公開哪些檢查被自動執(zhí)行。通過查看技術說明書來檢驗是否符合要求。201.8ME設備對電擊危險(源)的防護通用標準的第8章適用。除下述內(nèi)容外，通用標準的第9章適用。增補條款：a)移動時可運行的高流量呼吸治療設備應列明一種固定方式使高流量呼吸治療設備可在不使用工具的情況下輕松固定，以防止它在轉(zhuǎn)運使用時出現(xiàn)不必要的移動。示例1:在私人交通工具、救護車，或輪椅上轉(zhuǎn)運時，高流量呼吸治療設備的固定方式。b)上述方法應支持高流量呼吸治療設備承受1.0g縱向(前、后)和1.0g橫向(左、右)的加速或減速至少3s。示例2:將高流量呼吸治療設備安裝在距水平旋轉(zhuǎn)軸1m半徑處的電樞上。以恒定速度每2s旋轉(zhuǎn)1圈時，橫向(向心)加速度約為1.0g(4)通過功能測試來檢驗是否符合要求。修改(列項b)由以下內(nèi)容替換]:b)便攜式高流量呼吸治療設備應：1)配備一個提手使單手可攜帶；或2)有一個便攜的提帶。通過單手攜帶或檢查攜帶包或者使用袋檢驗是否符合要求。a)由高流量呼吸治療設備發(fā)出的A計權(quán)聲壓級應按照GB/T14574—2000和GB/T3767—2016的規(guī)定，使用工程法2級進行測量，并在使用說明書中予以公布。b)A計權(quán)聲功率級應按照GB/T3767—2016中8.1的規(guī)定進行計算并在使用說明書中予以公布。通過以下測試來檢驗是否符合要求。c)將高流量呼吸治療設備放在聲音反射平面上，并裝配上最不利的呼吸系統(tǒng)和氣道器械，該呼吸系統(tǒng)和氣道器械應能夠提供使用說明書中指示的最大額定流量。注：最不利的氣道器械通常是氣流阻力最大的裝置。d)如果高流量呼吸治療設備已配置濕化器或在其隨附文件中指定了濕化器，要將濕化器加入測e)在測試區(qū)域之外，通過合適的方式，將呼吸管路、氣道器械和離開呼吸系統(tǒng)的氣體與測試區(qū)域進行隔音隔離，這樣由這些引起的噪聲不會干擾高流量呼吸設備的聲學測量。f)將高流量呼吸治療設備設置為最大流量。g)使用符合GB/T3785.1規(guī)定的1級儀器要求的聲級計麥克風，使用聲級計的頻率計權(quán)特性A和時間計權(quán)特性F(LAFma)測量在一個半球內(nèi)10個位置上的最大時間加權(quán)聲壓級，該半球具有以高流量呼吸治療設備幾何中心為圓心的半徑，具體見GB/T3767—2016的8.1.1。按照GB/T3767—2016的8.2.2計算平均值。h)按照GB/T3767—2016中8.1的規(guī)定，計算在測量表面上的平均A計權(quán)聲壓級。i)按照GB/T3767—2016中8.6的規(guī)定，計算A計權(quán)聲功率級。j)按照GB/T3767—2016中4.2的規(guī)定確認背景噪聲標準可接受。k)確保聲壓級測量值小于使用說明書中所公布的數(shù)值。201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護通用標準的第10章適用。201.11對超溫和其他危險(源)的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第11章適用。.2*不向患者提供熱量的應用部分修改(添加在第二段和第三段之間):在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，且在額定流量范圍內(nèi)和最大額定工作溫度狀態(tài)下，高流量呼吸治療設備在患者連接口所輸送氣體的溫度，無論是否使用說明書中指定的濕化器，在120s內(nèi)的平均值，不bb)相當于溫度為43℃和相對濕度為100%的等效能量(比焓不超過197kJ/m3的干燥空氣)。表201.102給出了具有此種比焓的溫度和相對濕度組合的多個示例。表201.102溫度和相對濕度可容許組合的示例溫度/℃相對濕度/%修改(在本條末尾添加):通過應用ISO80601-2-74:2021中01的測試來檢查是否符合要求。修改(在注1末尾添加):可合理預見，在高流量呼吸治療設備使用的室內(nèi)環(huán)境中，氧濃度會超過25%。修改(添加的增補要求，作為新的第一段):aa)在正常工作狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，會被體液或呼出氣體輸送的微生物污染的高流量呼吸治療設備及其附件的氣體通路(非一次性使用),應被設計成允許：2)清洗和滅菌；注：增補的要求見通用標準的11.6.7和YY9706.111—2021的8.1,8.2。3)可能需要拆卸或更換部件。修改(添加的增補要求，以替換符合性測試):bb)高流量呼吸治療設備外殼的設計應允許表面清洗和消毒，以便將操作者、旁觀者或患者交叉感染的風險降至可接受的水平。cc)高流量呼吸治療設備及其附件的處理的指南應：2)應在使用說明書中予以公開。注1:ISO14159[15]提供了外殼設計指南。通過查看風險管理文檔來檢驗是否符合要求。如果本文件的符合性受到高流量呼吸治療設備或其部件或附件的清洗或消毒作業(yè)的影響，按照使用說明書中所述的方法，根據(jù)預期使用壽命確認的循環(huán)次數(shù)進行清洗和消毒作業(yè)，包括任何冷卻或干燥周期。在這些程序執(zhí)行完畢后，確保維持基本安全和基本性能。確認制造商已評估重復處理循環(huán)的影響以及這些循環(huán)的效果。注2:對用于家庭護理環(huán)境的高流量呼吸治療設備，測試順序增補的信息見。修改(在符合性測試前添加注釋):注：增補的要求見通用標準的11.6.6和YY9706.111—2021的8.1、8.2。修改(添加在符合性描述前的現(xiàn)有文本之后):aa)高流量呼吸治療設備、呼吸系統(tǒng)、部件及附件的制造商應在風險管理過程中陳述與生物相容性有關的風險以及產(chǎn)生于氣體通道的氣流潛在污染的風險。bb)氣體通道應按照YY/T1778.1—2021進行生物相容性評價。通過確認與YY/T1778.1—2021的符合性，來檢驗是否符合要求。201.11.8ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補條款：01*ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷報警狀態(tài)的增補要求a)移動時可運行的高流量呼吸治療設備應配備內(nèi)部電源。b)如配備內(nèi)部電源，高流量呼吸治療設備應：1)高流量呼吸治療設備提供一個自動切換器，當供電網(wǎng)低于維持正常運行所需的值時，自動切換至內(nèi)部電源；2)一個充滿電的內(nèi)部電源能為高流量呼吸治療設備供電至少30min;3)提供一種方法確定該內(nèi)部電源的剩余電量或其可供設備運行的時間；4)提供一種方法指示高流量呼吸治療設備由內(nèi)部電源供電。c)配備內(nèi)部電源的高流量呼吸治療設備應：1)配備一個報警系統(tǒng)：i)檢測到至少低優(yōu)先級的報警狀態(tài)，以指示切換到內(nèi)部電源；ii)檢測到至少低優(yōu)先級的報警狀態(tài)，以指示內(nèi)部電源中至少有10min的剩余電源iii)檢測到至少具有中優(yōu)先級的報警狀態(tài)，以指示內(nèi)部電源中至少有5min的剩余電源iv)在這兩個內(nèi)部電源故障報警狀態(tài)的開始點之間至少提供5min。2)或配備一個智能報警系統(tǒng)，根據(jù)附加信息，確定即將發(fā)生的內(nèi)部電源故障報警狀態(tài)：ii)其優(yōu)先級被改變。注：操作者需要足夠的時間“在失去所有電源之前”采取行動，以確?？梢宰龀鎏娲才乓岳^續(xù)高流量呼吸治療設備的治療。d)如配備內(nèi)部電源，使用說明書應公開以下內(nèi)容。1)從每個電源供電時，高流量呼吸治療設備在以下條件下的運行時間：ii)表201.104的條件。2)高流量呼吸治療設備切換到如下電源后的行為：ii)備用供電網(wǎng)。3)高流量呼吸治療設備在應用如下電源時充電中的行為：ii)備用供電網(wǎng)。4)內(nèi)部電源從如下狀態(tài)到完全喪失的最短時間：i)從低優(yōu)先級的即將發(fā)生的內(nèi)部電源故障報警狀態(tài)開始；和ii)中優(yōu)先級的即將發(fā)生的內(nèi)部電源故障報警狀態(tài)。5)內(nèi)部電源充滿電所需的最長時間。e)未配備內(nèi)部電源的高流量呼吸治療設備應配備一個報警系統(tǒng)：2)利用一個智能報警系統(tǒng)，根據(jù)附加信息，確定即將發(fā)生的斷電報警狀態(tài)被抑制，或其優(yōu)先級被改變。通過功能性測試檢查和查看使用說明書來檢驗是否符合要求。a)預期用于家庭護理環(huán)境的移動時可運行的高流量呼吸治療設備用于家庭護理環(huán)境時，應具備一種能連接到備用供電網(wǎng)的方法。示例1:一個連接到車載電源的直流12V功率100W的接頭。示例2:一個連接到可替代直流電源的連接器。b)使用說明書應包含以下內(nèi)容：1)連接方式的說明；2)額定電壓范圍；5)如適用，關于可替代的電源的充電和維護保養(yǎng)的可供查閱的說明。通過檢查和查看使用說明書來檢驗是否符合要求。201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第12章適用。201.12.1*控制器和儀表的準確性修改(在現(xiàn)有語句后添加):aa)高流量呼吸治療設備可提供一種方法，使其控制與指示器的能見度能夠自動降低或由操作者bb)如果提供降低能見度的方法，高流量呼吸治療設備應能在報警狀態(tài)下自動恢復正常的能cc)在通用標準中7.1.2規(guī)定的條件下，高流量呼吸治療設備與基本性能相關的控制器與指示器1)對于移動時可運行的高流量呼吸治療設備，照度級從“100lx～1500lx”的范圍擴展到2)*為了評估標記的易讀性，操作者的預期位置應距高流量呼吸治療設備至少2m。通過開展功能測試和執(zhí)行通用標準中7.1.2規(guī)定的測試來檢驗是否符合要求，另見。增補條款：a)選擇持續(xù)氣流的呼吸治療模式且高流量呼吸治療設備在正常狀態(tài)下運行，在本文件中規(guī)定的測試設置和條件下確定的傳輸流量精度應在使用說明書中公開。b)公開內(nèi)容應至少包括：傳輸流量相對于設定值的最大誤差。c)所有這些誤差可能都要針對下列預期流量(Q)的范圍分別報告：2)15L/min≤Q≤30L/min;和3)Q≤15L/min。d)高流量呼吸治療設備的性能的精度應由下列任何一個確定：1)使用說明書中列明的每種呼吸系統(tǒng)和氣道器械的配置；或2)使用說明書中列明的最不利情況下呼吸系統(tǒng)和氣道器械的配置。注1:在最不利情況下，呼吸系統(tǒng)和氣道器械配置可能因每個誤差或標稱流量的不同而異。e)如果使用最不利情況下的呼吸系統(tǒng)和氣道器械配置，則應在風險管理文檔中列明選擇理由。通過查看風險管理文檔中的理由來檢驗是否符合要求，如適用，并通過以下測試檢查流量誤差。f)按照使用說明書中的指示組裝高流量呼吸治療設備。g)為了達到測試目的，濕化器可被關閉并且不含水。注2:來自濕化器的冷凝水會損壞對照用質(zhì)量流量傳感器。h)將對照用流量傳感器連接到患者連接端口。注3:患者連接端口的氣體可能是已經(jīng)加熱的，需要注意確保對照用流量傳感器適用于這些條件。i)記錄壓力(P)和溫度(T,),作為對照用流量傳感器歸一化的條件。j)記錄測試環(huán)境的環(huán)境壓力(Pamb)。k)使用干燥空氣或室內(nèi)空氣作為氣體源，將高流量呼吸治療設備設置為其規(guī)定的最小流量，并使系統(tǒng)穩(wěn)定2min。注4:如果需要，在對照用質(zhì)量流量傳感器之后，可能需要引入附加的空氣通道限制，以實現(xiàn)較低的流量。1)記錄高流量呼吸治療設備顯示的流量(Qamp)和對照用流量傳感器測得的流量(Qm),取設備顯示值和傳感器測量值的10s±1s平均值。m)對高流量呼吸治療設備上可設置的平均和最大流量，重復步驟k)～1)。n)將參考流量傳感器的測量值轉(zhuǎn)化至說明書中公開的氣體標準條件。o)對于每個測試的設定流量，確保顯示值和測量值的差值是在使用說明書中宣稱的精度規(guī)格范圍內(nèi)。注5:使用公式(1)將STPD條件測量值轉(zhuǎn)換至BTPS條件，Q使用公式(1),將歸一化的對照用流量傳感器的測量值轉(zhuǎn)化為BTPS條件，Q式中：Qm——測量的流量，單位為升每分(L/min);P——流量傳感器的對照壓力，單位為帕(Pa)(STPD為101.325kPa);T——流量傳感器的對照溫度，單位為開爾文(K)(STPD為293.15K);P——測得的環(huán)境壓力，單位為帕(Pa);P(Tm)——標稱值為6281.8Pa,BTPS氣體的飽和壓力，單位為帕(Pa)(完整計算見ISO80601-2-74;2021的附錄GG)。通過公式(1)計算得出STPD與BTPS在不同海拔高度下的轉(zhuǎn)換系數(shù)，見表201.103。應用轉(zhuǎn)換時，將適當?shù)霓D(zhuǎn)換系數(shù)乘以測得的STPD流量值。表201.103不同海拔下STPD與BTPS的轉(zhuǎn)換系數(shù)壓力/Pa的轉(zhuǎn)換系數(shù)0對于具備氧濃度控制功能的高流量呼吸治療設備：送濃度的精度應在使用說明書中公開。1)輸送的氧濃度相對于設定氧濃度的最大誤差；和范圍，可分別告知誤差：1)使用說明書中列明的每種呼吸系統(tǒng)配置；或2)使用說明書中列明的最不利呼吸系統(tǒng)配置。注1:在每種流量范圍內(nèi)，最不利情況的呼吸系統(tǒng)配置可能有所不同。e)如果采用最不利情況的呼吸系統(tǒng)配置，則應在風險管理文檔中列明選擇理由。通過檢查風險管理文件中的選擇理由檢查是否符合要求，如適用，采用下列氧濃度傳輸測試。f)按照使用說明書中的指示組裝高流量呼吸治療設備。g)為了達到測試目的，濕化器可被關閉并且不含水。注2:來自濕化器的冷凝水可能損壞對照用氧濃度傳感器。h)將對照用氧濃度傳感器連接到患者連接端口。注3:患者連接端口的氣體可能是已經(jīng)加熱的，需要注意確保對照用氧濃度傳感器適用于這些條件。i)將氧氣源連接到高流量呼吸治療設備，將高流量呼吸治療設備設置為表201.104第1列的適用流量(從預期流量范圍中選擇),并使系統(tǒng)穩(wěn)定2min。注4:如果需要，在對照用氧濃度傳感器之后，可能需要引入附加的空氣通道限制，以實現(xiàn)較低的流量。j)在該流量下，將高流量呼吸治療設備上輸送的氧濃度設置為接近30%,并使系統(tǒng)穩(wěn)定2min。k)記錄從對照用氧濃度傳感器測得的氧濃度。1)通過計算設定的輸送氧濃度值和對照用氧濃度傳感器上的測量值之差，可以得到氧氣測量的誤差。m)確認誤差小于使用說明書中列明的精度規(guī)格。n)分別設置最接近60%的氧濃度和最大氧濃度值，重復i)～m)。o)對表201.104的每個適用列(從預期流速范圍中選擇)重復i)～n)。表201.104氧濃度測試的測試條件可調(diào)節(jié)參數(shù)試驗條件高流量呼吸治療設備預期提供的流量(Q)Q≥30L/minQ≤15L/min流量(Q)30L/min和最大可設定流量8.0L/min,或最小可設定流量(當最小可設定流量>8.0L/min時)a)任何流量設定變化以及與其他任何流量設定的關系應在進行設定時被顯示。b)任何影響傳輸氧濃度的設置都應在進行傳輸氧濃度設定時一同顯示。c)用于家庭護理環(huán)境的高流量呼吸治療設備應向責任方提供一種方式：1)允許專業(yè)醫(yī)護人員操作者直接訪問治療設置和報警限值(見201.106);和2)專業(yè)醫(yī)護人員操作者可以限制無經(jīng)驗操作者調(diào)整治療設置和報警限值(見201.106)。示例：需要保護的設置參數(shù)包括流量和氧濃度。通過功能測試來檢驗是否符合要求。a)對于包含氧濃度控制功能的高流量呼吸治療設備：1)應配備集成的氧氣監(jiān)護裝置，用于測量在高流量呼吸治療設備(例如在呼吸管路或在患者2)使用說明書應包含一份聲明，說明高流量呼吸治療設備在投入使用前需配備符合ISO80601-2-55:2018的氧氣監(jiān)護裝置用于測量傳輸氧濃度的影響(例如，呼吸管路中或患者連接端口處)。b)集成的氧氣監(jiān)護裝置應符合ISO80601-2-55:2018的以下條款：2).9.101k);3)01;c)如果氧氣監(jiān)護裝置不是高流量呼吸治療設備集成的部分，則使用說明書應包括連接氧氣監(jiān)護裝置的位置信息。d)氧氣監(jiān)護裝置還應額外配備一個報警系統(tǒng)，該報警系統(tǒng)包括一個高氧濃度報警狀態(tài)。e)高氧濃度報警狀態(tài)：2)智能報警系統(tǒng)根據(jù)附加信息，決定高氧濃度報警狀態(tài)：ii)其優(yōu)先級被改變。通過檢查使用說明書或執(zhí)行ISO80601-2-55:2018的測試檢驗是否符合要求。02*最大限制壓力保護裝置a)高流量呼吸治療設備應配備防護裝置，以防在以下狀態(tài)下，氣道壓力超過最高限壓值：2)單一故障狀態(tài)。b)最大限值壓力超過60hPa(60cmH?O)的時間不應超過200ms。c)保護裝置不必是泄壓閥，而可以是設備設計中固有的裝置。通過功能測試來檢驗是否符合要求。a)高流量呼吸治療設備宜配備流量監(jiān)護裝置，以測量其輸送的流量。示例2:重癥監(jiān)護呼吸機的集成式流量監(jiān)測。b)如果配備流量監(jiān)護裝置：1)使用說明書中應公開流量監(jiān)護裝置的精度；示例3:±[2+(設定流量的8%)]L/min。2)在穩(wěn)態(tài)條件下，輸送流量的顯示值應精確在使用說明書中規(guī)定的公差范圍內(nèi)；3)流量監(jiān)護裝置可配備報警系統(tǒng)，以指示所輸送的流量何時超出流量報警限值。c)如果流量監(jiān)護裝置配備報警系統(tǒng)：1)其傳輸?shù)牧髁繄缶拗悼赡苁牵篿)預先調(diào)整的；示例4:偏離設定流量20%。ii)責任方可調(diào)節(jié)的合理值；GB9706.290—2022iii)專業(yè)醫(yī)護人員可調(diào)節(jié)；iv)高流量呼吸治療設備可調(diào)節(jié)；或v)專業(yè)醫(yī)護人員可調(diào)節(jié)，同時高流量呼吸治療設備可調(diào)節(jié)。2)并且如果報警限值可由高流量呼吸治療設備調(diào)節(jié)，則使用說明書中應公開：確定報警限值的算法的簡要說明。通過檢查使用說明書和功能測試來檢查是否符合要求。a)高流量呼吸治療設備應配備具有報警系統(tǒng)監(jiān)視設備，該報警系統(tǒng)可探測技術報警狀態(tài)，以指示何時達到阻塞報警限值。b)阻塞技術報警狀態(tài)：2)智能報警系統(tǒng)根據(jù)附加信息，確定阻塞技術報警狀態(tài)：ii)其優(yōu)先級被改變。增補條款：201.12.101*意外調(diào)節(jié)的防護a)高流量呼吸治療設備應提供用于防止控制器意外調(diào)節(jié)而造成危害輸出的方法，至少包括：1)關閉氣流應需要精心設計的動作；2)更改氧濃度應需要精心設計的動作；3)關閉高流量呼吸治療設備。b)這些可以通過如下方式完成：1)可通過硬件或軟件或兩者的組合；或2)可通過至少兩項順序操作，其中包含至少一項刻意設計的確認操作。c)此類防范措施的可用性應在可用性工程程序中加以評估。注：可用性工程程序的要求，見通用標準12.2和YY/T9706.106—2021,通過開展功能測試和查看可用性工程文檔檢驗是否符合要求。201.13ME設備危險情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標準的第13章適用。增補條款：01*單一故障狀態(tài)增補的規(guī)定高流量呼吸治療設備應構(gòu)造成在以下單一故障狀態(tài)不應產(chǎn)生不可接受的風險，a)呼吸系統(tǒng)控制功能的誤連接，監(jiān)測功能的誤連接或者附件功能的誤連接；b)輸送至高流量呼吸治療設備的氣體中斷；c)操作者可拆卸式呼吸系統(tǒng)過濾器的安裝或拆除失敗或失效。通過開展功能測試和查看風險管理文檔檢查是否符合要求。02*傳輸控制功能的獨立性及相關風險控制措施a)單一故障狀態(tài)不應導致以下同時失效：2)相應的保護裝置。b)單一故障狀態(tài)不應導致：2)傳輸控制功能失效，而相應的報警系統(tǒng)未檢測到。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。03*高流量呼吸治療設備的一種氣體供應故障a)在連接到高壓輸入端口的一種氣體供應出現(xiàn)故障后，高流量呼吸治療設備應自動使用剩余的b)高流量呼吸治療設備應配備報警系統(tǒng)，該報警系統(tǒng)可以探測到技術報警狀態(tài)以指示這個氣體供應故障。c)供氣故障技術報警狀態(tài)：2)智能報警系統(tǒng)根據(jù)附加信息，能決定是否抑制供氣故障的技術報警狀態(tài)。通過功能測試檢查一致性。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)除以下內(nèi)容外，通用標準的第14章適用。修改(在進行符合性檢查之前，擴展最后一段):aa)高流量呼吸治療設備PEMS的流速控制PESS,應符合YY/T0664—2020定義的C類軟件安全要求，除非在PESS外部實施了獨立的風險控制措施。除下述內(nèi)容外，通用標準的第15章適用。增補條款：201.15.101操作模式高流量呼吸治療設備應適宜持續(xù)運行。通過檢查來檢驗是否符合要求。a)如果高流量呼吸治療設備預期用于家庭護理環(huán)境，高流量呼吸治療設備應提供方法允許無經(jīng)驗的操作者對以下項目進行功能測試，以確定其是否正確運行并已準備好使用：1)裝配好的呼吸管路及相關附件；3)所有報警信號，包括來自分布式報警系統(tǒng)的報警信號。b)本測試方法：1)應由高流量呼吸治療設備自動執(zhí)行；但是2)可能需要操作者動作。示例：通電自檢程序和用于功能性檢查報警信號的操作