中國人工關(guān)節(jié)現(xiàn)狀與思考

中國人工關(guān)節(jié)現(xiàn)狀與思考我國人工關(guān)節(jié)的發(fā)展２０世紀(jì)６０年代至９０年代：我國人工關(guān)節(jié)事業(yè)起步和奠定基礎(chǔ)的階段７０年代，解放軍３０１醫(yī)院研制出珍珠面國產(chǎn)人工髖關(guān)節(jié)上海市第一人民醫(yī)院研發(fā)出全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)北京積水潭醫(yī)院與北京鋼鐵研究總院合作研制軸心式膝關(guān)節(jié)北京３０１醫(yī)院開展鈦制鉸鏈型人工膝關(guān)節(jié)３０１醫(yī)院與天津合成材料研究所協(xié)作在研制成功固定人工關(guān)節(jié)的天津（ＴＪ）骨水泥。戴尅戎等，我國人工關(guān)節(jié)加速發(fā)展的二十年，中華關(guān)節(jié)外科雜志（電子版）２０１５年１２月第９卷第６期20世紀(jì)90年代至今國際大公司從２０世紀(jì)９０年代陸續(xù)進(jìn)入中國搶占市場、促進(jìn)了國內(nèi)臨床手術(shù)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的同時(shí)促進(jìn)了國內(nèi)關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)理念的提高、縮小與國外產(chǎn)品的差距從銷售額來對(duì)比，進(jìn)口關(guān)節(jié)雖然占有超過６０％的市場份額，但是從人工關(guān)節(jié)置換的使用數(shù)量來看，進(jìn)口關(guān)節(jié)和國產(chǎn)關(guān)節(jié)已經(jīng)基本平分秋色１９８７～２０１３國家自然科學(xué)基金支持的人工關(guān)節(jié)相關(guān)研究達(dá)１０７項(xiàng)我國人工關(guān)節(jié)手術(shù)量逐年增加2010年，人工關(guān)節(jié)置換數(shù)量約16萬例，THA占70%；2012年約24.6萬例，每年以30%的速度遞增。至2015年，我國人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)已接近40萬例，其中THA占60%。增長超越預(yù)期2013年中國關(guān)節(jié)植入物市場十大公司資料來源：東興證券研究所2017-2023年全球人工關(guān)節(jié)行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測美國是全球最大的人工關(guān)節(jié)消費(fèi)國家亞洲國家成為增長迅速的人工關(guān)節(jié)市場預(yù)測2017-2023年中國人工關(guān)節(jié)行業(yè)市場規(guī)模增長率在25%以上，未來幾年，行業(yè)市場

規(guī)模將略有增長。預(yù)測2023年中國人工關(guān)節(jié)行業(yè)市場規(guī)模426.72億元國內(nèi)髖關(guān)節(jié)置換目前存在的問題重技術(shù)，輕圍手術(shù)期的準(zhǔn)備和處理醫(yī)療環(huán)境差，而病人要求越來越高地區(qū)發(fā)展不平衡，約60％的髖關(guān)節(jié)置換在三級(jí)以下醫(yī)院完成，質(zhì)量良莠不齊規(guī)范化培訓(xùn)不足缺乏統(tǒng)一的登記制度國產(chǎn)假體：設(shè)計(jì)，材質(zhì)，加工工藝等改進(jìn)空間巨大高地區(qū)發(fā)展不平衡大城市，大醫(yī)院技術(shù)上基本與國際接軌仍有很多醫(yī)院技術(shù)上仍處于“學(xué)習(xí)曲線階段”人員總數(shù)培訓(xùn)次數(shù)國內(nèi)培訓(xùn)國外培訓(xùn)<6個(gè)月≥6個(gè)月<6個(gè)月≥6個(gè)月I醫(yī)院5851,20177341973II醫(yī)院4,94810,3116,4373,67912336III醫(yī)院3,26411,2407,9082,373593366不同級(jí)別醫(yī)院關(guān)節(jié)外科醫(yī)師收培訓(xùn)情況（衛(wèi)生部2005年調(diào)查報(bào)告）手術(shù)指征掌握不嚴(yán)年輕的股骨頸骨折僅根據(jù)X線片手術(shù)，而忽視臨床癥狀和體征髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良33歲女性，右THA術(shù)后8年DDH患者髖臼側(cè)準(zhǔn)備時(shí)手術(shù)技術(shù)不當(dāng)導(dǎo)致髖臼磨穿過于求新，追求時(shí)髦盲目追求與國際接軌，忽視自身?xiàng)l件對(duì)一種技術(shù)不能堅(jiān)持到底，盲目跟風(fēng)使用假體品牌、種類過于分散(CurrentEpidemiologyofRevisionTotalHipArthroplastyintheUnitedStates:NationalInpatientSample2009to2013.JArthroplasty2017;32:2088–92)美國髖關(guān)節(jié)翻修的原因構(gòu)成USANationalInpatientSample:2009-2013我國髖關(guān)節(jié)翻修的原因構(gòu)成華西醫(yī)院數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源：裴福興2011年中國人工關(guān)節(jié)外科發(fā)展現(xiàn)狀301醫(yī)院數(shù)據(jù)，出處：髖關(guān)節(jié)置換中期失敗的原因分析，中華醫(yī)學(xué)雜志，2015年第3期2008年調(diào)查國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院醫(yī)生髖關(guān)節(jié)年手術(shù)量分布情況蔡宏等，中國髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中骨水泥使用狀況調(diào)查，中華關(guān)節(jié)外科雜志(電子版)2012年2月第6卷第1期我們需要思考的問題和面臨的任務(wù)加強(qiáng)人工關(guān)節(jié)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的規(guī)范化培訓(xùn)適應(yīng)醫(yī)改新形勢，充分利用國家科技發(fā)展規(guī)劃的政策紅利：控費(fèi)、降費(fèi)：多種途徑更快更好的發(fā)展國產(chǎn)化假體建立各級(jí)人工關(guān)節(jié)登記系統(tǒng)，加強(qiáng)臨床研究在數(shù)字骨科領(lǐng)域和新材料領(lǐng)域迎頭趕上，力爭彎道超車所有工作的目標(biāo)：更好的服務(wù)于中國的骨關(guān)節(jié)疾病患者一、人工關(guān)節(jié)置換的規(guī)范化準(zhǔn)入制度標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)技術(shù)和假體使用圍手術(shù)期的規(guī)范化治療（抗生素、抗凝、鎮(zhèn)痛、康復(fù)治療等）患者的教育和隨訪人工關(guān)節(jié)置換登記制度準(zhǔn)入制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求髖關(guān)節(jié)：原則上三級(jí)醫(yī)院，部分二甲醫(yī)院（膝關(guān)節(jié)：三級(jí)醫(yī)院）骨科床位數(shù)和手術(shù)量要求手術(shù)室潔凈等級(jí)、面積和設(shè)備器材要求專業(yè)骨科醫(yī)師人數(shù)和職稱要求人員基本要求執(zhí)業(yè)范圍從業(yè)年限：>8年專業(yè)技術(shù)職稱：副高級(jí)以上每年髖關(guān)節(jié)手術(shù)量>30臺(tái)每年膝關(guān)節(jié)手術(shù)量>20臺(tái)圍手術(shù)期治療的規(guī)范化感染預(yù)防血液管理DVT及血栓栓塞性疾病的預(yù)防合理鎮(zhèn)痛及時(shí)有效的康復(fù)治療快速康復(fù)關(guān)節(jié)外科患者術(shù)前教育營養(yǎng)支持血液管理麻醉方案優(yōu)化微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)及理念多模式鎮(zhèn)痛DVT的預(yù)防——合理抗凝圍手術(shù)期康復(fù)鍛煉計(jì)劃早期負(fù)重精神、睡眠障礙等其他問題術(shù)前術(shù)中術(shù)后假體周圍感染診治的規(guī)范化規(guī)范化的康復(fù)治療與國外先進(jìn)水平差距極大需要制度創(chuàng)新和政策扶持更需要醫(yī)生和患者的充分重視強(qiáng)調(diào)規(guī)范化的同時(shí)，注重個(gè)體化人工關(guān)節(jié)登記制度最早的登記系統(tǒng)——瑞典人工關(guān)節(jié)登記系統(tǒng)，開始于1979年包含三類數(shù)據(jù)庫：初次關(guān)節(jié)置換患者的基本資料、假體及手術(shù)技術(shù)翻修手術(shù)數(shù)據(jù)庫外科技術(shù)相關(guān)性數(shù)據(jù)使瑞典人工關(guān)節(jié)翻修率處于較低水平人工關(guān)節(jié)登記制度1980年芬蘭1987年挪威1995年丹麥1998年新西蘭1999年澳大利亞2001年美國2002年加拿大2003年英國中國201？年美國自2001年啟動(dòng)注冊(cè)登記制度以來，翻修率減少了50%人工關(guān)節(jié)登記制度我國目前現(xiàn)狀及困難：關(guān)節(jié)置換數(shù)據(jù)零亂，收集困難，多數(shù)醫(yī)院停留在病案管理國內(nèi)假體眾多，不同級(jí)別醫(yī)院所用技術(shù)及假體差異較大，療效相差甚大，無法明確療效差異的原因患者失訪率較高，隨訪困難信息采集和維護(hù)需要大量財(cái)力、無力、人力，需要政府大力支持我們需要盡早建立并完善中國的人工髖關(guān)節(jié)登記制度控費(fèi)對(duì)人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域影響

如何應(yīng)對(duì)降低植入假體的價(jià)格進(jìn)口假體降價(jià)、高值耗材國家談判國產(chǎn)化替代：多項(xiàng)政策的紅利提高醫(yī)療質(zhì)量，減少圍手術(shù)期并發(fā)癥縮短住院時(shí)間（加速康復(fù)）減少非必要輔助用藥提高體現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)真實(shí)價(jià)值的相關(guān)收費(fèi)必須以不犧牲患者的利益為前提中國患者TKA收費(fèi)結(jié)構(gòu)單位：元35677480732271547153913221026489399347195（積水潭醫(yī)院2008-2009年數(shù)據(jù)，摘自：AnalysisofTotalJointArthroplastyCostsinChinesePatients.TheJournalofArthroplastyVol.27No.8September2012）美國患者TKA收費(fèi)結(jié)構(gòu)摘自：PatientOut-of-PocketExpensesinMajorOrthopedicProcedures：TotalHipArthroplastyasaCaseStudy.TheJournalofArthroplastyVol.23No.4200822%OR國內(nèi)人工關(guān)節(jié)技術(shù)與國外的差距國內(nèi)市場中，國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)附加值大多較低，高端產(chǎn)品還需要依靠進(jìn)口，其價(jià)格往往是國內(nèi)同類產(chǎn)品的2～3倍先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)及成熟的商業(yè)模式，瓜分了我國、及全球人工關(guān)節(jié)市場的絕大部分份額人工關(guān)節(jié)、骨科全球銷售收入的60%來自源于美國全球人工關(guān)節(jié)、骨科銷售收入的80%集中在美國、歐洲和日本而這些地區(qū)僅占全球20%的人口幾大跨國公司的銷售占全球市場份額的

95%（市場被Zimmer，DePuy，Stryker，Smith&Nephew，Biomet，WrightMedica，Aesculap和Tornier八個(gè)大公司所壟斷），降低植入假體價(jià)格重點(diǎn)：人工關(guān)節(jié)假體高性能材料制作的人工關(guān)節(jié)，使得產(chǎn)品的硬度、耐磨性、耐沖擊、高溫穩(wěn)定性和生物相容性均有較大提高，其重量與骨關(guān)節(jié)更接近，與人體的相容性更好。安全性和有效性的技術(shù)不斷提高進(jìn)一步促進(jìn)人工關(guān)節(jié)的廣泛使用。.

材料學(xué)的發(fā)展能夠做什么？固定界面材料的進(jìn)步改善初始穩(wěn)定性提高骨整合能力降低無菌性松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)界面材料的改進(jìn)減少磨損大頭的普遍應(yīng)用降低骨溶解風(fēng)險(xiǎn)降低脫位風(fēng)險(xiǎn)假體材料表面抗菌改性可望使假體本身具有抑菌能力降低感染風(fēng)險(xiǎn)中國人工關(guān)節(jié)新材料研究髖關(guān)節(jié)負(fù)重界面的發(fā)展現(xiàn)狀與熱點(diǎn)MOPMOXPCOPCOCMOM

48.8%CoP+CoCAJRR2016*

25.6%CoC23%CoPAOA2014*43%CoC22.4%CoPHAS2014*

*相關(guān)出處可向賽瑯泰克有限公司索取。79.4%CoCHIRA2016*22.2%CoP16.8%CoC

Registry2016*

19%CoP10%CoCEstimated2016**全球每兩名髖關(guān)節(jié)置換患者中就有一人使用賽瑯泰克生產(chǎn)的陶瓷。52.1%CoP10.6%CoCRegistry2016*全球陶瓷應(yīng)用日益普及86%CoP+CoCREPRDRegistry2016*

**CeramTec2016年預(yù)估數(shù)據(jù)。

不同直徑陶瓷球頭的全球比例Source:MonthlyCeraNews2017/5BIOLOX?陶瓷在華使用量逐年增長

首例BIOLOX?

陶瓷球頭由普魯斯于1994年引入中國。 FirstBIOLOX?ballheadwasintroducedbyPLUSOrthopedicstoChinain1994.在港澳臺(tái)的進(jìn)口BIOLOX?銷售數(shù)據(jù)未包含在內(nèi) BIOLOX?importdatainHongKong,Macao&Taiwanare

notincluded.*Source:CeramTecestimatewithforeign&domesticmanufacturerinChina.TrendsinTotalHipArthroplastyImplantUtilizationintheUnitedStates.TheJournalofArthroplasty29(2014)1915–1918關(guān)節(jié)面的預(yù)估使用情況–中國進(jìn)口關(guān)節(jié)*

來源：除國產(chǎn)廠商外的賽瑯泰克預(yù)估數(shù)字。

數(shù)據(jù)包含delta材料及forte

材料。

BIOLOX?

delta及

forte材料的使用量百分比為75%及25%。

材料學(xué)——如何解決錐部腐蝕作為目前人工髖關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域備受關(guān)注的熱點(diǎn)之一，還有許多問題尚未被完全認(rèn)識(shí)清楚。CooperHJ,DellaValleC,BergerRA,TetreaultBA,PaproskyW,SporerS,JacobsJJ.JBoneJointSurg-Am2012;94:1655-61ALVAL（ALTRs，不良軟組織反應(yīng)）并非金對(duì)金所特有JBoneJointSurgAm.

2013May15;95(10):865-72.Adverselocaltissuereactionarisingfromcorrosionatthefemoralneck-bodyjunctioninadual-taperstemwithacobalt-chromiummodularneck頸-柄連接部錐度的金屬腐蝕引起的軟組織反應(yīng)(WhatistheTroubleWithTrunnions?ClinOrthopRelatRes(2014)472:3652–3658)從1988年到2014年，與組配式股骨柄假體錐部有關(guān)的THA失敗的文獻(xiàn)數(shù)量變化情況未來的研究金屬腐蝕導(dǎo)致軟組織反應(yīng)的機(jī)制如何改進(jìn)頭－頸、頸－柄及其他連接部位的錐部設(shè)計(jì)以提高錐部連接的穩(wěn)定性如何改進(jìn)與腐蝕相關(guān)的假體金屬物理和化學(xué)參數(shù)等。加強(qiáng)骨假體界面的結(jié)合高孔隙率，高摩擦力表面羥基磷灰石涂層松質(zhì)骨TMRegenerexTritaniumBIOFOAMGription

Stiktite孔徑（μm）孔徑均一平均440μm孔徑100-600μm不規(guī)則大孔徑-650um小孔徑-250um不規(guī)則大孔徑530μm

小孔徑200μm

不規(guī)則形狀平均孔徑

300μm平均200μm，孔徑大小100-500um孔隙率（%）78-80%67%60%-65%67-70%63%60%開孔率（%）100%存在部分閉孔N/AN/AN/AN/A材質(zhì)TaTi6Al4VTiTiCPTiTi彈性模量1.5-3.1GPa1.9Gpa115GPa115GPa115GPa115GPa摩擦系數(shù)0.98N/A0.65/1.01N/A1.21.4

TM與其它多孔材料對(duì)比臨床需求成骨抗菌抗骨溶解更高的要求帶藥涂層預(yù)防骨質(zhì)疏松抗菌金屬表面改性。。。假體材料表面改性——促進(jìn)成骨+抗菌

從追隨到齊頭并進(jìn)——我們的機(jī)遇鈦納米管負(fù)載抗生素緩釋表面銀涂層或注銀表面錨定抗生素負(fù)載各類干細(xì)胞的多孔金屬材料——“Thelivingimplant”……JAmAcadOrthopSurg2015;23(suppl1):S32-S43.NovelDevelopmentsinthePrevention,Diagnosis,andTreatmentofPeriprostheticJointInfections鎂銀共注——成骨與抗菌的平衡ACSA