GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式

一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式Part4:Transfusionsetsforsi2019-10-14發(fā)布2021-05-01實施中國國家標準化管理委員會IGB8369.1—2019前言 12規(guī)范性引用文件 13通用要求 13.1輸血器組件的命名 l3.2無菌的保持 4材料 25物理要求 35.1微粒污染 35.2泄漏 35.3拉伸強度 35.4輸血插口穿刺器 35.5管路 35.6血液及血液成分過濾器 35.7滴斗與滴管 45.8流量調節(jié)器 45.9血液及血液成分的流速 45.10注射件 45.11外圓錐接頭 45.12保護套 46化學要求 46.1還原物質(易氧化物) 46.2金屬離子 46.3酸堿度滴定 56.4蒸發(fā)殘渣 56.5浸提液紫外吸光度 56.6環(huán)氧乙烷殘留量 57生物要求 57.1總則 57.2無菌 57.3熱原 57.4溶血 57.5毒性 57.6血液成分殘留評定 57.7血液成分損傷評定 68標志 6 6ⅡGB8369.1—20198.2單包裝 68.3貨架或多單元包裝 69包裝 10處置 附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗 8附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗 附錄C(規(guī)范性附錄)生物試驗 附錄D(資料性附錄)設計與實施指南 附錄E(資料性附錄)本部分與ISO1135-4:2015的技術性差異及其原因 參考文獻 圖1輸血器示例 2圖2輸血插口穿刺器尺寸 3表A.1微粒數污染評價 8表E.1本部分與ISO1135-4:2015的技術性差異及其原因 Ⅲ本標準的全部技術內容為強制性。GB8369《一次性使用輸血器》由以下部分組成：——第1部分：重力輸血式；——第2部分：壓力輸血設備用；本部分為GB8369的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB8369—2005《一次性使用輸血器》,與GB8369—2005相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：——標準名稱增加“重力輸血式”,范圍縮小為重力輸血式輸血器(見第1章);——刪除了輸血器的“標記示例”(見2005年版3.3.1);——修改了圖1輸血器圖例(見圖1,2005年版的圖1);——修改了微粒污染指標和其試驗方法(見A.1,2005年版的A.1);——刪除了進氣器件的圖示、標記和相關要求等，與國際標準一致(見2005年版的3.3.2、圖2和 將全文的“瓶塞穿刺器”修改為“輸血插口穿刺器”,增加了輸血插口穿刺器的部分要求(見5.42005年版的5.4);——修改了血液及血液成分過濾器的要求和相應試驗方法(見5.6,2005年版的5.7和A.4);——注射件位置要求修改為強制性要求(見5.10,2005年版的5.11);——外圓錐接頭要求修改為強制性要求(見5.11,2005年版的5.12);——修改了還原物質的要求和試驗方法的表示方法(見6.1和B.2,2005年版的6.1和B.2);——生物要求增加了血液成分殘留評定和血液成分損傷評定(見7.6和7.7);——標志中增加了可用ISO7000的符號2725表明含有某種所關注的物質存在的要求(見8.1的注);——包裝增加了要求(見9.3);——增加了處置要求(見第10章)。本部分使用重新起草法修改采用ISO1135-4:2015《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器本部分與ISO1135-4:2015相比存在技術性差異，這些差異涉及的條款已通過在其外側頁面空白位置的垂直單線(丨)進行了標示，附錄E中給出了相應技術性差異及其原因的一覽表。本部分做了下列編輯性修改：——增加了資料性附錄D,提供了我國輸液器的設計與實施指南；——增加了資料性附錄E,給出了與ISO1135-4:2015相比相應技術性差異及其原因的一覽表。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、天津哈娜好醫(yī)材有限公司、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB8369—1987、GB8369—1993、GB8369—1998、GB8369—2005。1一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式GB8369的本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料、物理、化學和生物等要求。本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定錐頭GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法(ISO3696:1987,MOD)GB/T14232.2人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標簽和使用說明的圖形符號(GB/T14232.2—2015,ISO382GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)GB/T25915.1潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(GB/T25915.1—2010,YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T1288一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋(Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—Part1:Conventionalcontainers)3通用要求3.1輸血器組件的命名輸血器組件的名稱如圖1所示。3.2無菌的保持輸血器應有保護套，保持輸血器內部在使用前無菌。2說明：1——輸血插口穿刺器保護套；2—-輸血插口穿刺器；3——液體通路；4——滴管；5——滴斗；6——血液及血液成分過濾器；8——流量調節(jié)器；9——注射件；10——外圓錐接頭；11——外圓錐接頭保護套；12——彈性葫蘆形注射件。Xe表明了血液及血液成分過濾器可選擇的位置。如能保證安全，其他設計也可以。b可沒有注射件和彈性葫蘆形注射件。“可選擇的設計。圖1輸血器示例4材料輸血器所用材料應使制造出的輸血器(第3章)符合第5章規(guī)定的要求。輸血器與血液和血液成分接觸的組件，還應符合第6章和第7章規(guī)定的要求。35物理要求5.1微粒污染應在最小微粒污染條件下制造輸血器。液體通路表面應光滑并潔凈，按附錄A的A.1規(guī)定試驗時，應不超過污染指數限值。5.2泄漏按照A.2試驗時，應無氣體泄漏現象。5.3拉伸強度輸血器液體通路各組件(不包括保護套)間的連接，應能承受不少于15N的靜拉力持續(xù)15s。5.4輸血插口穿刺器5.4.1輸血插口穿刺器的尺寸應符合圖2所示。注：圖2中的15mm尺寸為測量基準，穿刺器該處橫截面為圓形。單位為毫米圖2輸血插口穿刺器尺寸5.4.2輸血插口穿刺器應能刺透未經穿刺的血液及血液成分用容器的輸血插口。穿刺過程中應不引起落屑。注1:對輸血插口穿刺器進行仔細地表面處理(如進行硅化),可使其易于插入血袋輸血插口。精選輸血插口穿刺器材料也可達到相同的效果。測量穿刺器和血袋插口間穿刺力的試驗裝置和典型試驗結果已出版，見參考文獻25和26。注2:輸血插口穿刺器尖端最好采用不對稱設計，以便于插入。5.4.3當輸血插口穿刺器插入符合ISO3826-1:2013的輸血插口后，應能承受15N的靜拉力持續(xù)5.4.4按ISO3826-1:2013中的5.3進行試驗時，輸血插口穿刺器和血袋插口間的連接應無泄漏。5.5管路5.5.1由塑性材料制成的管路應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正?；虺C正視力觀察到水和空氣的分界面。5.5.2末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圓錐接頭]長度應不小于1500mm。5.6血液及血液成分過濾器輸血器應有一血液及血液成分過濾器，過濾器網孔應均勻，總面積應不小于10cm2。過濾網還應4符合YY/T1288中規(guī)定的過濾性能要求。如果經確認，供試過濾器網的絲徑符合(100±10)μm,孔徑符合(200±20)μm,且組織型式為單經單緯，可以免做過濾性能試驗。可通過顯微檢查測量孔徑尺寸。5.7滴斗與滴管滴斗應可以連續(xù)觀察液滴。液體應經過一插入滴斗的滴管進入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm,或滴管和血液及血液成分過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離不得小于5mm。在(23±2)℃、流速為(50±10)滴/min的條件下，滴管滴出20滴蒸餾水應為(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。滴斗應有助于液體充注過程。5.8流量調節(jié)器流量調節(jié)器應能調節(jié)血液及血液成分的液流從零至最大。流量調節(jié)器應能在一次輸血中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調節(jié)器和管路接觸在一起貯存時應不產生有害反應。5.9血液及血液成分的流速輸血器在10kPa壓差下，在(23±2)℃下30min內應能輸出不少于1000mL的血液。在高于大氣壓強30kPa的壓力下，輸血器還應在2min內輸出不少于500mL的血液'。該血液應采集到合適的抗凝劑中，貯存不少于2周且無大的血凝塊。5.10注射件如有自密封性注射件時，當按A.3試驗時，水的泄漏量應不超過一滴。注射件應位于外圓錐接頭附近。注：輸血器制造商若聲稱：“穿刺注射件后不使用超過20kPa的壓力”,注射件可按20kPa進行A.3的試驗。5.11外圓錐接頭管路的末端應有一符合GB/T1962.2的外圓錐接頭。5.12保護套輸血器終端的保護套應保持輸血插口穿刺器、外圓錐接頭和輸血器無菌。保護套應牢靠，但易于拆除。6化學要求6.1還原物質(易氧化物)按附錄B中B.2試驗時，滴定浸提液S,所消耗硫代硫酸鈉溶液[c(Na?S?O?)=0.005mol/L]的體積與滴定空白液S,所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應不超過2.0mL。6.2金屬離子 用原子吸收分光光度法(AAS)或相當的方法進行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應1)可以用質量濃度為400g/L的葡萄糖水溶液代替血液。5不超過1μg/mL,鎘的含量應不超過0.1pg/mL。按B.3試驗時，浸提液呈現的顏色應不超過含p(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。6.3酸堿度滴定6.4蒸發(fā)殘渣6.5浸提液紫外吸光度按B.6試驗時，浸提液S?的吸光度應不大于0.1。6.6環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1—2008進行試驗時，每套輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應不大7生物要求7.1總則輸血器應按附錄C中C.2給出的指南進行生物相容性評價。7.2無菌單包裝內的輸血器應經過一個確認過的滅菌過程(參見附錄D中D.7)。7.3熱原應用適當的試驗來評價輸血器無熱原，結果應表明輸血器無熱原。應按C.1進行熱原試驗。應評價輸血器無導致溶血的成分，試驗結果應表明輸血器不會發(fā)生溶血反應。GB/T14233.2給出了檢驗溶血成分的試驗方法。7.5毒性應用適宜的試驗來評價輸血器材料的毒性，試驗結果應表明輸血器無毒性。GB/T16886.1給出了毒性試驗指南。7.6血液成分殘留評定2)首次在本領域采用的材料生產的輸血器，應針對所推薦的血液成分范圍對輸血器進行評定，以確保輸血器對各相關血液成分在輸血器中的殘留不超過一個成人治療劑量的5%。該評定應對流經輸血器前后的血液成分樣品進行比較。注：作為指南，相關血液成分通常為以下劑量或濃度：——紅細胞成分：血紅蛋白值>18g/單位。2)將考慮制定輸血器對流過的血液成分殘留的評定指南。6——單采血小板：血小板數>2.4×101個/單位?！迈r冰凍血漿：凝血因子VⅢ:C>0.7IU/mL。7.7血液成分損傷評定3)首次在本領域采用的材料生產的輸血器，應針對所推薦的血液成分范圍對輸血器進行評定，以確保各相關血液成分流經輸血器后無顯著損傷(或若適用，被激活或未被激活)。該評定應使用經確認的試驗方法對流經輸血器前后的血液成分樣品進行比較。試驗結果的臨床相關性應由一個有能力并公認的實驗室加以確定。注：適宜試驗指南：——紅細胞成分：溶血——上清液中游離血紅蛋白和鉀(K+)?！“鍧舛龋貉“鍝p傷——pH、渦流、低滲休克反應(HSR)、相差顯微鏡觀察形態(tài)學指標、上清液乳酸脫氫酶、P-選擇素(CD62P)在血小板表面上及在上清液的表達，β血栓球蛋白(β-TG)釋放?！迈r冰凍血漿：凝血機制激活——凝血酶原片段1.2,纖維蛋白A,凝血因子NIa,凝血酶-抗凝血酶復合物8標志8.1總則標志應包含8.2和8.3的要求。若使用圖形符號，應符合GB/T14232.2和YY/T0466.1的規(guī)定。注：可用ISO7000的符號2725表明含有某種所關注的物質存在，方法是用該物質的縮略語替代“×××”,不含所關注的物質則在其符號上畫叉。8.2單包裝若適用，單包裝上應使用符合YY/T0466.1的圖形符號標明下列信息：a)制造商和/或供應商名稱和地址；b)文字說明內裝物；c)輸血器無菌；e)失效日期(年月);f)輸血器僅供一次性使用，或同等說明；g)使用說明，包括警示，如關于保護套脫落；h)輸血器無熱原，或輸血器無細菌內毒素；i)滴管滴出20滴蒸餾水等于(1±0.1)mL[(1±0.1)g]的說明；j)靜脈針標稱尺寸，如果有；k)輸血器推薦的血液成分；1)表示重力的字母“G”,其高度/大小應明顯突出于周圍的文字。若可用空間太小而不能給出所有可辨識的文字和/或符號信息，信息可以減少至僅給出d)和e)項。在這種情況下，本條款所要求的信息應在下一個較大點的貨架或多單元包裝的標簽上給出。8.3貨架或多單元包裝如使用貨架包裝或多單元包裝，若適用，應使用符合YY/T0466.1的圖形符號標明以下信息：a)制造商和/或供應商的名稱和地址；3)將考慮制定輸血器對流過的血液成分損傷的評定指南。7b)文字說明內裝物；c)輸血器無菌；e)失效日期(年月);f)推薦的貯存條件，如果有；g)輸血器數量。9包裝9.1輸血器應單件包裝，以使其在貯存期內保持無菌。單包裝打開后應留有打開過的跡象。9.2輸血器的包裝和滅菌應使其在備用時無扁癟或打折。9.3采用環(huán)氧乙烷滅菌時，輸血器初包裝應采用一面是具有透氣功能的材料包裝(如透析紙)。應在隨附文件中給出安全和環(huán)境無害化處置一次性使用輸血器的信息，如“一定要采用符合已建立的無生物危害處置程序的方法處置血液污染后的產品”或等效文字。8(規(guī)范性附錄)物理試驗A.1微粒污染試驗4)通過沖洗輸血器內腔液體通路表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數。A.1.2試劑和材料A.1.2.1蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾的蒸餾水。A.1.3步驟試驗前應用蒸餾水(A.1.2.1)充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。在層流條件下(符合GB/T25915.1中的N5級5’的凈化工作臺),取10支供用狀態(tài)的輸血器，各用500mL蒸餾水(A.1.2.1)沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜(A.1.2.3),將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50×放大倍數下對其進行測量，并按表A.1所給尺寸分類進行計數。表A.1微粒數污染評價尺寸分類微粒大小/μm25～5051～100大于10010支輸血器中微粒數空白對照液中微粒數評價系數5A.1.4結果確定A.1.4.1總則各供試輸血器(至少10支)只進行一次試驗，以每10支輸血器三個尺寸分類的微粒計數作為分析結果。A.1.4.2微粒計數試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給4)可以使用經本方法確認過的其他等效方法，如微粒計數器法。5)這是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數不超過100000個(取常用對數為5)。該級別對應的大于0.5μm的微粒數為英制的100級凈化[即每立方英尺(28.3L)空氣中大于0.5μm的微粒數不超過100個]。9GB8369.1—2019出的3個尺寸分類測得的10等份500mL水樣的微粒數),用以計算污染指數?？瞻字械奈⒘?Np)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。按以下計算污染指數：對各尺寸分類的10個輸血器中微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得出輸血器的微粒數，N?。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得空白樣品中的微N?減Nj,即得污染指數。輸血器(試件)中的微粒數：Na=nal·0.1+naz·0.2+nag·5空白樣品中的微粒數：Nn=ni·0.1+nk?·0.2+nhs·5污染指數限值：N=N?-N≤90A.2泄漏試驗A.2.1試驗開始前，在試驗溫度下狀態(tài)調節(jié)整個系統。A.2.2堵住輸血器的一端，浸入(40±1)℃水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸血器空氣泄漏。A.3注射件試驗使注射件水平、不受力放置，向輸血器中充入水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強50kPa的壓力，用符合GB15811、外徑為0.8mm的注射針穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1min內有無任何泄漏。如有其他設計型式的注射件，試驗則宜按制造商提供的說明穿刺注射件。(規(guī)范性附錄)化學試驗B.1浸提液S?和空白液S?的制備將三套滅過菌的輸血器和一只300mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統。燒瓶置于加熱器上使燒瓶中的液體溫度保持在(37±1)℃,加入符合GB/T6682—2008的一級水或二級水250mL,以1L/h的速度使之循環(huán)2h。如，用一臺蠕動泵作用在一段盡可能短的硅膠管上。收集全部浸提液S?并冷卻。按制備浸提液S?的步驟制備空白液S,回路上不裝輸血器。浸提液S?和空白液S應用于化學試驗。B.2還原物質(易氧化物)試驗將10mL浸提液S?加入10mL高錳酸鉀溶液[c(KMnO?)=0.002溶液[c(H?SO?)=1mol/L],振搖并讓其在室溫下反應15min。加入0.1g碘化鉀后，用硫代硫酸鈉標準溶液[c(Na?S?O?)=0.005入5滴淀粉溶液繼續(xù)滴定，直至藍色消失。mol/L]中，再加入1mL硫酸mol/L]滴定，直至顯淡黃色加同法進行空白液S?試驗。計算滴定浸提液S,所消耗0.005mol/L硫代硫酸鈉溶液與滴定空白液S。所消耗硫代硫酸鈉溶液的體積之差。B.3金屬離子試驗取10mL浸提液S?,按GB/T14233.1—2008中方法一進行金屬離子試驗。測定顏色的深淺程度。B.4酸堿度滴定試驗將0.1mLTashiro?3指示劑加入內有20mL浸提液S的滴定瓶中。如果溶液顏色呈紫色，則用氫氧化鈉標準溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定；如果呈綠色，則用鹽酸標準溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定，直至顯淺灰色。報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積，以毫升為單位。B.5蒸發(fā)殘渣試驗將50mL浸提液S?移入已恒重的蒸發(fā)皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干。在105℃下干燥至6)GB/T14233.1—2008中5.4.2.1溶液配制。恒重。取50mL空白液S,同法進行試驗。報告浸提液S?和空白液S。殘渣質量之差，以毫克為單位。B.6吸光度試驗將浸提液S?通過孔徑為0.45μm的濾膜進行過濾，以避免漫射光干擾。在制備后5h內，將該溶液放入1cm的石英池中，空白液S放入參比池中，用掃描UV分光光度計記錄250nm～320nm波長范圍內的光譜。以吸光度對應波長的記錄圖譜報告結果。(規(guī)范性附錄)生物試驗C.1熱原試驗熱原試驗應按GB/T14233.2規(guī)定進行。注：GB/T14233.2規(guī)定了熱原試驗和細菌內毒素試驗。C.2生物學評價試驗GB/T16886.1中所述的生物學評價試驗方法宜認為是評價生物相容性的指南。(資料性附錄)設計與實施指南D.1總則本附錄對相應條文給出了指南。D.2材料(第4章)輸血器制造廠或供應商應能按要求向主管部門提交所有與液體接觸的材料成分及相關信息，包括影響產品質量和使用安全的添加劑的化學名稱、含量，應注明這些添加劑是由輸血器制造廠加入的還是原料中本身所含有的，以及所有已用的添加劑的詳細資料。注：如因材料供應商技術信息保密，輸血器制造廠不能獲得所需的數據，輸血器制造廠可以要求材料供應商將材料的相關信息直接提交給主管部門。輸血器宜采用符合下列標準的材料制造：GB/T15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統要求YY/T0031輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T0806醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料YY/T0698最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料(所有部分)D.3輸血插口穿刺器(5.4)對于與滴斗分離的輸血插口穿刺器，臨床期望有一個把手，以便于握持穿刺；把手的設計宜滿足人體功效學要求，可通過模擬臨床使用的方式確認把手設計的合理性。20mm的長度是目前公認的適宜長度。穿刺器的尖部宜光滑無毛刺。D.4滴斗與滴管(5.7)“滴斗出口”是指正常輸液/血結束后(輸液/血容器內不再有液體向下方輸液/血管路內輸入液體的情況)滴斗內所能實現的最低液面位置作為滴斗的出口位置?！暗喂艿亩瞬恐恋味烦隹诘木嚯x應不小于40mm,或滴管和血液及血液成分過濾器間的距離應不有血液及血液成分過濾器并在滴管下方的情況。D.5流量調節(jié)器(5.8)流量調節(jié)器常見的型式是滾輪式，滾輪調節(jié)行程不宜過小，以便于能在使用過程中對流量起到有效控制。大于或等于30mm是目前公認的理想調節(jié)行程。D.6保護套(5.12)為了便于滅菌過程，保護套頭端可以設計成開口的，但保護套的長度宜比被保護對象長，且不會自然脫落。D.7無菌(7.2)D.7.1輸血器宜按GB18278、GB18279或GB18280對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，以保證產品上的細菌存活概率小于10-?。D.7.2采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷滅菌殘留量要求和控制放行見GB/T16886.7。但推薦按“最低合理可行”(ALARP)原則控制環(huán)氧乙烷殘留量。目前公認輸血器ALARP的EO殘留量是每套輸血器不超過0.5mg。GB/T14233.2中給出的熱原試驗用于評價輸血器材料的致熱性。在確定輸血器無材料致熱性的情況下，常規(guī)檢驗用GB/T14233.2中給出的細菌內毒素試驗來控制內毒素污染所導致的熱原。每套輸血器細菌內毒素含量宜不超過20EU,常規(guī)檢驗中，超過該限量可以認定為不符合7.3的要求。D.9溶血(7.4)按GB/T14233.2中給出的溶血試驗進行檢驗時，溶血率小于5%可認定為符合7.4的要求。D.10標志(8.1)如輸血器配有靜脈針(符合GB18671、GB15811或YY1282),宜按相應標準標識其標稱尺寸。不推薦在出廠時將靜脈針內圓錐接頭用力裝配于輸血器上，用力裝配后的兩個圓錐接頭之間會產生很大的內應力，在長期的貯存過程中會因長期受內應力的作用而使接頭受到破壞，使其在使用中發(fā)生泄漏。宜提示臨床使用前安裝或旋緊靜脈針。D.11包裝(第9章)最終包裝可按YY/T0681系列標準進行評價。對滅菌過程的確認還包括選擇適宜的包裝材料，制造商宜能提供裝入輸血器后的包裝符合ISOGB/T19633.1要求的證明。D.12型式檢驗型式檢驗時，若無特殊規(guī)定，物理要求各隨機抽樣5套，其他性能的檢測按標準規(guī)定進行。若所有檢驗項目全部合格，則判定為合格，否則判定為不合格。(資料性附錄)本部分與ISO1135-4:2015的技術性差異及其原因表E.1給出了本部分與ISO1135-4:2015的技術性差異及其原因一覽表。表E.1本部分與ISO1135-4:2015的技術性差異及其原因本部分的章條編號原因2關于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，調整情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調整如下：——刪除了國際標準ISO594-1和ISO10993-4——用等同采用國際標準的GB/T1962.2,代替了——用修改采用國際標準的GB/T6682,代替了——用等同采用國際標準的GB/T16886.1,代替了——用等同采用國際標準的GB/T14232.2,代替了——用非等效采用國際標準的GB15811代替了——用等同采用國際標準的GB/T25915.1,代替了——用等同采用國際標準的YY/T0466.1,代替了以適合于我國國情引用我國行業(yè)標準YY/T1288中規(guī)定的過濾性能要求，取代國際標準中的血液及血液成分過濾效率要求和試驗方法A.3血液及血液成分過濾效率試驗可操作性差給出了腳注1)以節(jié)省血液資源，同時也保護試驗人員修改了該條提高產品魯爾圓錐接頭要求，降低泄漏風險增加了該條保證醫(yī)生和患者的健康增加了條注強調不能用GB/T14233.2中規(guī)定的無菌試驗方法控制產品滅菌批放行。滅菌過程只有按GB18278、GB18279或GB18280對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，才具有可靠的無菌保證水平。另見D.7.1給出了腳注2)增加了“首次在本領域采用的材料生產的輸血器”根據GB/T16886.1的要求，委員會做出修改給出了腳注3)增加了“首次在本領域采用的材料生產的輸血器”根據GB/T16886.1的要求，委員會做出修改表E.1(續(xù))本部分的章條編號9增加了9.3保證醫(yī)生和患者的健康A.1給出了腳注4)顯微鏡法相對比較繁瑣。給出此注釋可以適合于我國已經普遍使用的計數器法。前提是兩種方法要有可比性A.1.3給出了腳注5)我國習慣的凈化級別與ISO14644-1:1999規(guī)定的凈化級別不同，因此需要說明兩個凈化級別體系的對應關系給出了腳注6)對Tashiro指示劑給予說明，以方便讀者增加了資料性附錄D“設計與實施指南”該附錄是在總結了我國輸血器的歷史發(fā)展過程的經驗基礎上，對輸血器的設計與生產進行指導。同時也作為對標準中相應的定性要求的量化解釋，以避免標準在實施中產生爭議[1]GB/T15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料[2]GB/T16175醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法[3]GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[4]GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[5]GB18278醫(yī)療保健產品滅菌濕熱(所有部分)[6]