GMP基本知識(shí)試題及答案（片劑）

GMP基本知識(shí)試題及答案（片劑）1.GMP中文意思(答案：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范)2.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。對(正確答案)錯(cuò)3.每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。對(正確答案)錯(cuò)4.待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(正確答案)錯(cuò)5.GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。對錯(cuò)(正確答案)6.生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請一位顧問擔(dān)任。對錯(cuò)(正確答案)7.實(shí)行自我檢查的企業(yè)不需接受衛(wèi)生行政部門對藥品的監(jiān)督檢查對錯(cuò)(正確答案)8.“設(shè)備卡”時(shí)狀態(tài)標(biāo)志卡，但不是文件。對(正確答案)錯(cuò)9.只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝。對(正確答案)錯(cuò)10.崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂。對(正確答案)錯(cuò)11.緩沖設(shè)施沒有潔凈級(jí)別的要求。對錯(cuò)(正確答案)12.潔凈廠房除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，還應(yīng)通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其他門、窗或通道。對(正確答案)錯(cuò)13.標(biāo)簽、說明書經(jīng)檢驗(yàn)不合格應(yīng)全部退回，但在生產(chǎn)緊急的情況下，可以與質(zhì)量管理部溝通，先使用。對錯(cuò)(正確答案)14.十萬級(jí)潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。對(正確答案)錯(cuò)15.在清潔程序中所有產(chǎn)品接觸面必須進(jìn)行消毒。對(正確答案)錯(cuò)16.潔凈區(qū)的拖把和掃帚必須使用木柄或類似木質(zhì)器具。對錯(cuò)(正確答案)17.同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（）在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。不得(正確答案)可以18.潔凈區(qū)的溫度一般控制在（），相對濕度控制在（）。18-24度，40-65%18-20度，45-65%18-24度，45-65%(正確答案)19.生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸食品的（）。儀器設(shè)備包裝材料和容器(正確答案)20.保健食品（）和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。技術(shù)管理部門生產(chǎn)管理部門(正確答案)21.物料在允許包裝或出廠前所處的擱置，等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是（）待檢(正確答案)驗(yàn)證22.以下生產(chǎn)人員行為，哪個(gè)時(shí)違反GMP的？定期淋浴穿戴頭套和鞋套佩戴首飾(正確答案)戴防護(hù)眼罩23.以下對需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗人員與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員(正確答案)24.潔凈區(qū)常見的污染形式有哪些？塵粒污染微生物污染遺留物污染以上都是(正確答案)25.下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個(gè)是錯(cuò)誤的？設(shè)備停用：黑色(正確答案)設(shè)備維修中：紅色設(shè)備性能狀況完好：綠色設(shè)備待維修：黃色26.下列關(guān)于潔凈工作服的說法，不正確的是（）質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒物質(zhì)無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，腳部，并能阻止人體脫落物潔凈服是在潔凈內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗。(正確答案)27.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴(yán)格規(guī)定，其中說法錯(cuò)誤的是（）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理為了綠化環(huán)境，可以在廠區(qū)種植產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹種(正確答案)28.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少體驗(yàn)一次。每3個(gè)月每6個(gè)月每年(正確答案)每2年29.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史稱未（）批號(hào)(正確答案)批量一批批30.產(chǎn)品或物料的理論用量與實(shí)際用量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差稱未（）物料計(jì)算物料平衡計(jì)算物料平衡(正確答案)收率31.經(jīng)批準(zhǔn)用于指示操作的通用性文件或管理辦法稱為（）生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法生產(chǎn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)32.廠房應(yīng)有防止（）進(jìn)入的措施昆蟲(正確答案)人員塵粒其他動(dòng)物(正確答案)33.生產(chǎn)區(qū)不得存放（）包裝物非生產(chǎn)物品(正確答案)個(gè)人雜物(正確答案)原輔料34.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得（）?；瘖y和佩戴飾物(正確答案)穿工作服對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響裸手直接接觸藥品(正確答案)35.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括（）相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量(正確答案)批檢驗(yàn)記錄物料平衡計(jì)算(正確答案)生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄(正確答案)36.