體外診斷試劑注冊變更申請表表單模板

廣東省藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑注冊變更申請表注冊證編號:產(chǎn)品名稱:申請人:廣東省藥品監(jiān)督管理局填表說明本表依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊變更申請。本表可從廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。注冊證編號系指發(fā)生變更的注冊證證號。產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請變更注冊的注冊證載明內(nèi)容一致。申請人名稱和住所應(yīng)與申請變更注冊的注冊證及其變更批件載明有效內(nèi)容一致。前次注冊變更申請情況系指距離本次注冊變更申請最近一次許可事項(xiàng)變更申請情況。變更內(nèi)容欄填寫除許可事項(xiàng)注冊證其他變化外變更內(nèi)容，應(yīng)對應(yīng)變更類型所勾選順序填寫，多項(xiàng)應(yīng)編號分行填寫。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。申請人所在地系指申請人所在市。如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。申請表中的“簽章”是指：法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加企業(yè)蓋章。注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱前次注冊變更申請情況受理號申請最終狀態(tài)準(zhǔn)予注冊□準(zhǔn)予變更□不予注冊□不予變更□自行撤銷□變更類型許可事項(xiàng)變更1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更；4.包裝規(guī)格變更；5.適用機(jī)型變更；6.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；7.預(yù)期用途變更；8.產(chǎn)品名稱變更；9.產(chǎn)品說明書變更；10.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢醯怯浭马?xiàng)變更1.注冊人名稱變更2.注冊人住所變更3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更□□□變更內(nèi)容原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容變更申請內(nèi)容申請人名稱住所聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編法定代表人申請人所在地許可事項(xiàng)變更應(yīng)附資料申請表證明性文件注冊人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件變更申請項(xiàng)目具體申報(bào)資料及說明材料：（根據(jù)變更情況選擇提交，具體要求見省局網(wǎng)站辦事指南）符合性聲明□□□□□□□登記事項(xiàng)變更應(yīng)附資料申請表證明性文件注冊人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（1）注冊人名稱變更：提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及證明文件（2）注冊人住所變更：提供相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件（3）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：提供變更后的生產(chǎn)許可證符合性聲明□□□□□□□□其他需要說明的問題保證書本申請人保證：本申請遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人（簽章）填表人（簽字）日期：年月日日期：年月日技術(shù)審查意見：審核人：