無菌制劑的生產(chǎn)技術(shù)-最終滅菌大容量注射劑（藥物制劑技術(shù)課件）

輸液劑的分類與質(zhì)量要求系指供靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量（一般不小于100ml）的注射劑。①用于各種原因引起的嚴(yán)重失水和電解質(zhì)紊亂②各種原因引起的中毒③各種原因引起的有效血循環(huán)量減少④不能進(jìn)食的患者⑤多種藥物的注射劑①電解質(zhì)輸液：如氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。②營養(yǎng)輸液：糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳輸液等。③膠體輸液：右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。④含藥輸液：含有治療藥物的輸液，如替硝唑、苦參堿等輸液。①無菌、無熱原檢查必須符合《中國藥典》的規(guī)定。②pH值力求接近人體血液的正常值，含量、色澤也應(yīng)符合要求。③可能與血液等滲或略高滲。④溶液型輸液劑不溶性微粒檢查應(yīng)符合《中國藥典》的規(guī)定；乳劑型輸液劑的分散相粒度絕大多數(shù)（80%）應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的球粒，并能耐熱壓滅菌。⑤不能引起血象的任何異常變化，不損壞肝、腎。此外輸液劑不能有產(chǎn)生過敏反應(yīng)的異性蛋白及降壓物質(zhì)。⑥輸液劑不得添加任何抑菌劑，并在貯存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。無菌、無熱原及可見異物等方面要求更高對于中藥注射劑，你有哪些了解？輸液劑的制備水洗原輔料注射用水輸液成品輸液瓶丁基膠塞原水清洗清潔劑處理配制過濾原水清洗純化水清洗灌裝注射用水洗上膠塞軋鋁蓋滅菌貼簽質(zhì)檢純水煮沸包裝注射用水洗純水清洗硬質(zhì)中性玻璃；物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定；外觀無色透明；光滑無條紋；無氣泡、無毛口；瓶口圓整光滑1.輸液容器(1)玻璃輸液瓶（無色透明硬質(zhì)中性玻璃）

常用規(guī)格：100、250、500ml

質(zhì)量要求：

處理：70℃左右的2%NaOH或1%～3%Na2CO3溶液沖洗10秒左右1.輸液容器（2）塑料瓶（聚乙烯PET、聚丙烯PP）無毒質(zhì)輕機(jī)械強(qiáng)度高耐熱、耐水、耐腐蝕化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)自動化程度高一次性使用1.輸液容器（3）塑料袋（聚丙烯）

無毒質(zhì)輕、耐壓、不易破損耐熱性差透濕、透氣，影響藥液穩(wěn)定性2.輸液劑的附件——鹵化丁基橡膠塞富于彈性及柔軟性耐溶不污染藥液化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)可熱壓滅菌無毒、無溶血性丁基膠塞生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)膠塞時需加入一定量的硅油便于膠塞的上塞。流程圖加壓過濾活性炭輸液瓶灌封：包括三步操作灌封要按照操作規(guī)程，連續(xù)完成，即藥液灌裝至刻度后，橡膠塞對準(zhǔn)瓶口塞下，軋上鋁蓋，鋁蓋要封緊。輸液袋灌封：常壓濾過密封式灌裝法，灌至規(guī)定量后立即用金屬夾熱封。藥液灌注塞橡膠塞軋鋁蓋量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)原理：采用計量杯以容積定量，藥液超過量杯缺口，則藥液自動從缺口流入盛料桶內(nèi)。從配制到滅菌不超過4h，熱壓滅菌法輸液瓶裝輸液：滅菌條件為115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min塑料袋裝輸液：滅菌條件為109℃、45min或111℃、30min

(1)澄明度及不溶性微粒檢查

松蓋、歪蓋、崩蓋、漏氣，作為廢品挑出；

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