(高清版)GB 11239.1-2005 手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗(yàn)方法

代替GB11239—1989手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法(ISO10936.1:2000,Opticsandopticalinstruments—Operationmicroscopes—Part1:Requirementsandtestmethods,MOD)2005-01-24發(fā)布2005-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 1 2規(guī)范性引用文件 4要求 5檢驗(yàn)規(guī)則 6試驗(yàn)方法 8 附錄A(資料性附錄)本部分章條編號(hào)與ISO10936.1:2000章條編號(hào)對(duì)照一覽表 附錄B(資料性附錄)本部分與ISO10936.1:2000技術(shù)性差異及其原因 I本部分的全部?jī)?nèi)容是強(qiáng)制性的。GB11239《手術(shù)顯微鏡》由二部分組成。第1部分：要求和試驗(yàn)方法。第2部分：眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專用要求。本部分為GB11239的第1部分，修改采用ISO10936.1:2000《光學(xué)和光學(xué)儀器——手術(shù)顯微鏡——第1部分：要求和試驗(yàn)方法》(英文版)的基礎(chǔ)上，對(duì)原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11239—1989進(jìn)行修訂而成。GB11239國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)顯微鏡最基本的要求。其第1、第2部分代替GB11239—1989本部分與ISO10936.1:2000的主要差異如下：a)增加了儀器的基本參數(shù)；b)在列表的“光學(xué)和機(jī)械性能”要求外，還增加了有關(guān)成像齊焦、重合性、機(jī)構(gòu)傳動(dòng)、照明、噪聲、清潔度等基本要求；c)安全采用GB9706.1—1995(等同采用IEC60601.1:1988)的要求；d)環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用GB/T14710—1993的有關(guān)規(guī)定；本部分根據(jù)ISO10936.1:2000重新起草，在附錄A(資料性附錄)中列出了本部分章條編號(hào)與ISO10936.1:2000章條編號(hào)的對(duì)照一覽表。考慮我國(guó)國(guó)情，在采用ISO10936.1:2000時(shí)，本部分作了一些修改，有關(guān)技術(shù)差異已編入正文，并在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線(1)標(biāo)識(shí)。附錄B(資料性附錄)中給出了這些技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。為便于使用，對(duì)于ISO10936.1:2000還作了下列編輯性修改：本部分和GB11239—1989的主要差異如下：a)光學(xué)和機(jī)械性能修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；b)光學(xué)和機(jī)械性能的試驗(yàn)方法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；c)安全采用GB9706.1—1995(idtIEC60601.1:1998)強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；d)環(huán)境要求采用GB/T14710—1993的有關(guān)規(guī)定。本部分的附錄A、附錄B為資料性附錄。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。1手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法1范圍GB11239的本部分規(guī)定了手術(shù)顯微鏡(它不含如照相機(jī)這樣的附件)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)本部分適用于在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡。本部分不適用于眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專用要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB11239的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997)GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(GB9706.1—1995,idtIEC60601-1:1988)GB/T10050—1988光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長(zhǎng)(eqvISO7944:1984)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法JB/T9328—1999分辨力板ISO10526:1999(E)CIE比色法標(biāo)準(zhǔn)照明體手術(shù)顯微鏡operationmicroscopes用于手術(shù)和其他的醫(yī)療過(guò)程中觀察的體視顯微鏡。一臺(tái)手術(shù)顯微鏡由一個(gè)觀察的光學(xué)系統(tǒng)，包括物鏡、可變放大率的光學(xué)系統(tǒng)、鏡管和目鏡，以及照明系統(tǒng)、支架、電氣裝置組成，根據(jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的配件。手術(shù)顯微鏡的工作距離分有級(jí)工作距離(大物鏡型為大物鏡焦距)或無(wú)級(jí)工作距離(物鏡的自動(dòng)對(duì)焦),它們的公稱值優(yōu)先選用(1)式計(jì)算所得數(shù)值：W——工作距離，單位為毫米(mm);n——0～16的整數(shù)。手術(shù)顯微鏡的雙目光路系統(tǒng)共用一個(gè)大物鏡的型式稱為大物鏡型手術(shù)顯微鏡；手術(shù)顯微鏡的雙目2光路系統(tǒng)分別配置物鏡的型式稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。4要求4.1一般要求手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合4.2到4.4的要求。下列給出的全部要求是最基本的要求，它們提供的參考波長(zhǎng)由GB/T10050—1988給出。4.2光學(xué)和機(jī)械性能4.2.1光學(xué)性能手術(shù)顯微鏡的光學(xué)性能應(yīng)符合表1的要求。表1光學(xué)性能要求序號(hào)1總放大率誤差2左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差3左右光學(xué)系統(tǒng)之間的視場(chǎng)應(yīng)一致在物鏡像平面內(nèi)垂直方向的偏移量水平方向的偏移量(mm)4左右光學(xué)系統(tǒng)之間的焦距差D?/R≤1.5·DF5在最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力不小于(線對(duì)/mm)6左右視場(chǎng)之間的像傾斜差71)左右光學(xué)系統(tǒng)之間出射光瞳高度差(mm)置視度刻值在0位≤1.52)如使用視度，一個(gè)視度刻劃的校正誤差(m-1)零視度指示誤差±0.253)瞳距最小調(diào)整范圍(mm)4)視度最小調(diào)整范圍常用(m-1)高眼點(diǎn)(m-1)注：允許焦平面的沿軸改變決定于：式中：Dr——透鏡的焦深，單位為毫米(mm);Mrorvs——總放大率(最高值);λ——光學(xué)波長(zhǎng)，單位為毫米(mm);NA——某個(gè)光學(xué)觀察系統(tǒng)的物鏡數(shù)值孔徑。這個(gè)等式的第二部分是依據(jù)眼的分辨率2'時(shí)的幾何景深公式導(dǎo)出。4.2.2成像齊焦性手術(shù)顯微鏡在最高放大率時(shí)調(diào)焦清晰后，改變放大率至最低放大率，不加調(diào)焦，視場(chǎng)中心的分辨力應(yīng)不低于20線對(duì)/mm,若最低放大率的分辨力低于該值，則應(yīng)以最低放大率的分辨力為依據(jù)。4.2.3視場(chǎng)相對(duì)允差手術(shù)顯微鏡左右視場(chǎng)直徑相對(duì)允差應(yīng)不大于2.5%。4.2.4視場(chǎng)中心偏移量手術(shù)顯微鏡變換放大率后，手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心的偏移量應(yīng)不大于視場(chǎng)直徑的10%。4.2.5目視配套件手術(shù)顯微鏡目視配套光學(xué)件的光學(xué)性能也應(yīng)符合表1中序號(hào)2、3、6、7第1)項(xiàng)的要求，其最高放大3率視場(chǎng)中心的分辨力不小于1500NA線對(duì)/mm;目視配套光學(xué)件或影像記錄裝置的視場(chǎng)中心與手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心應(yīng)重合，其偏移量應(yīng)不大于手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)直徑的10%。4.2.6照明裝置手術(shù)顯微鏡的照明裝置應(yīng)使視場(chǎng)內(nèi)照明均勻、邊緣整齊，并有足夠的照度，其顯色指數(shù)應(yīng)大于85%。受照面溫升轉(zhuǎn)換為輻照度E。應(yīng)不超過(guò)1000W/m2。4.2.7光學(xué)清潔度手術(shù)顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部應(yīng)清潔，在目鏡視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有明顯的和影響觀察的麻點(diǎn)、劃痕、氣泡等疵病和附著物存在，從物鏡方向觀察時(shí)，不應(yīng)有明顯的光學(xué)零件破邊、油污和附著物。4.2.8噪聲手術(shù)顯微鏡工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于65dB。4.2.9機(jī)架性能手術(shù)顯微鏡的支架應(yīng)穩(wěn)固，運(yùn)動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)、舒適可靠，活動(dòng)環(huán)節(jié)應(yīng)定位牢固。手術(shù)顯微鏡安全要求應(yīng)符合GB9706.1的規(guī)定。4.4環(huán)境要求手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合GB/T14710—1993中氣候環(huán)境條件Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境條件Ⅱ組的要求。5檢驗(yàn)規(guī)則5.1總則手術(shù)顯微鏡應(yīng)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收，準(zhǔn)予出廠。5.2檢驗(yàn)形式手術(shù)顯微鏡必須成批提交檢驗(yàn)，檢查分為逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)(型式試驗(yàn))。5.3逐批檢驗(yàn)5.3.1逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))項(xiàng)目是產(chǎn)品交貨時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)5.3.2手術(shù)顯微鏡逐批檢驗(yàn)采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)開(kāi)始，按規(guī)定的轉(zhuǎn)移原則。其檢驗(yàn)分類、檢驗(yàn)水平和AQL(接收質(zhì)量限)按表2的規(guī)定。表2逐批檢驗(yàn)表檢驗(yàn)分類A類不合格B類不合格C類不合格檢驗(yàn)分類組IIIⅡⅢ檢驗(yàn)項(xiàng)目表1中序號(hào)3、5、6、7第1)項(xiàng)2)、3)、4)項(xiàng)4.2.5、4.2.6檢驗(yàn)水平 一AQL全部合格5.4周期檢驗(yàn)5.4.1在下列情況下進(jìn)行周期檢驗(yàn)：b)間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；d)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門提出要求時(shí)。5.4.2周期檢驗(yàn)應(yīng)從逐批檢查合格批中抽取樣品，按GB/T2829—2002的規(guī)定進(jìn)行，采用一次性抽樣方案，判別水平為I,RQL(不合格質(zhì)量水平)按表3的規(guī)定。4表3周期檢驗(yàn)表檢驗(yàn)分類A類不合格B類不合格C類不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目表1中序號(hào)1、序號(hào)2、序號(hào)4、4.2.3、4.2.8——判定數(shù)組任意不合格n=1(Ac=0,Re=1)n=1(Ac=2,Re=3)5.5判別規(guī)則5.5.1出廠檢驗(yàn)為全數(shù)檢驗(yàn)，不符合表2所規(guī)定要求的，則產(chǎn)品不合格。5.5.2周期檢驗(yàn)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣3臺(tái)，檢測(cè)1臺(tái)，檢驗(yàn)結(jié)果在符合表2的基礎(chǔ)上，如不符合表3要求，則應(yīng)對(duì)封樣的另外2臺(tái)進(jìn)行不合格項(xiàng)目的檢驗(yàn)；如仍有不合格項(xiàng)，則判為不合格品，其中試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)為送樣1臺(tái)，檢驗(yàn)結(jié)果在符合表2的基礎(chǔ)上如有不符合表3要求，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)；如仍不符合要求時(shí)，判為不合格品。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件本試驗(yàn)方法是推薦性的，如獲得同樣的結(jié)果，允許使用別的試驗(yàn)方法，全部試驗(yàn)是型式試驗(yàn)。手術(shù)顯微鏡的試驗(yàn)應(yīng)在溫度為5℃~40℃,相對(duì)濕度為≤80%的條件下進(jìn)行。6.2光學(xué)性能的檢驗(yàn)按照4.2的要求，應(yīng)用測(cè)量誤差優(yōu)于規(guī)定值的10%的測(cè)量裝置，測(cè)量必須按照計(jì)量的常用規(guī)則來(lái)6.2.1試驗(yàn)儀器6.2.1.1雙筒望遠(yuǎn)鏡(前置雙筒測(cè)量望遠(yuǎn)鏡，見(jiàn)圖1)1——日鏡；6——正像棱鏡；2——中間的成像平面；7——被測(cè)物鏡；3——物鏡；8——物平面；4——被測(cè)目鏡；9——放大率2X～4X之間的雙筒望遠(yuǎn)鏡；5——第一成像平面；10——被試驗(yàn)的手術(shù)顯微鏡。5GB11239.1—2005二只望遠(yuǎn)鏡筒以一定的距離機(jī)械地聯(lián)在一起，它們的會(huì)聚角既有調(diào)整也可固定，由制造商詳細(xì)說(shuō)明，同時(shí)二個(gè)光軸保持在同一平面內(nèi)。帶有十字分劃板、測(cè)微刻尺分劃板及角度刻尺的分劃板裝在望遠(yuǎn)鏡的中間成像平面上。6.2.1.2視度計(jì)放置在目鏡的頂表面。6.2.1.3對(duì)中望遠(yuǎn)鏡位于望遠(yuǎn)鏡目鏡處用來(lái)對(duì)準(zhǔn)手術(shù)顯微鏡的出射光瞳中心。6.2.1.4試驗(yàn)物體放在被檢手術(shù)顯微鏡物平面上，用一種單獨(dú)或聯(lián)合的形式進(jìn)行試驗(yàn)。a)十字分劃板；b)測(cè)微分劃板；c)測(cè)角刻度分劃板；d)分辨率圖案。6.2.1.5分劃板放置在雙筒望遠(yuǎn)鏡的成像平面上，用單獨(dú)或聯(lián)合下列分劃板的形式：a)十字分劃板或十字分劃目鏡；b)測(cè)微分劃板或測(cè)微目鏡分劃板；c)測(cè)角刻度分劃板。6.2.2試驗(yàn)程序6.2.2.1總放大率(Mrorvis)a)試驗(yàn)狀態(tài)是應(yīng)分別測(cè)量在左右光學(xué)系統(tǒng)視場(chǎng)中央垂直中心線上的最高放大率、中間放大率(一般為10X)和最低放大率；b)在物平面中央放一個(gè)測(cè)微刻尺作為試驗(yàn)物體；c)用放在每個(gè)望遠(yuǎn)鏡筒中間成像平面的測(cè)微刻尺或測(cè)微目鏡分劃板讀取在物平面間距為Y的成像尺寸y”;d)用(2)式計(jì)算左右光學(xué)系統(tǒng)各個(gè)總的放大率，并與相應(yīng)放大率的理論值比較，應(yīng)符合表1中序號(hào)1的規(guī)定。6.2.2.2左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差按本部分6.2.2.1的程序，分別測(cè)得的左右光學(xué)系統(tǒng)上最高放大率、中間放大率和最低放大率時(shí)的成像尺寸Yp”、Y,”。用(3)式分別計(jì)算在最高放大率、中間放大率、最低放大率時(shí)左右光學(xué)系統(tǒng)放大率之間的誤差，按百分率表達(dá)：式中：△MToryis是左右系統(tǒng)放大率之間的誤差，應(yīng)符合表1中序號(hào)2的規(guī)定。6.2.2.3左右光學(xué)系統(tǒng)之間視場(chǎng)一致性應(yīng)在中間放大率65mm瞳距時(shí)進(jìn)行測(cè)量。6a)把測(cè)微分劃板作為試驗(yàn)物放置，用手術(shù)顯微鏡對(duì)它們調(diào)焦。使手術(shù)顯微鏡左(右)光路中的十字分劃目鏡視場(chǎng)中心和分劃板中心的像重合；b)在手術(shù)顯微鏡右(左)光路的目鏡視場(chǎng)中讀出測(cè)微分劃板像中心相對(duì)于目鏡視場(chǎng)中心的垂直和水平的偏差，應(yīng)符合表1中序號(hào)3的規(guī)定。6.2.2.4左和右光學(xué)系統(tǒng)之間的焦距差a)應(yīng)在手術(shù)顯微鏡的目鏡視度為零，在最高放大率和最低放大率進(jìn)行測(cè)量；b)放十字分劃板作為試驗(yàn)物體，在手術(shù)顯微鏡的每個(gè)放大率左(右)成像面上對(duì)十字分劃進(jìn)行調(diào)焦；然后，用右(左)光學(xué)系統(tǒng)對(duì)十字分劃進(jìn)行調(diào)焦，讀取手術(shù)顯微鏡的位移量，應(yīng)符合表1中5的規(guī)定。6.2.2.5最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力a)用按照ISO10526的有一個(gè)數(shù)值孔徑比手術(shù)顯微鏡的物鏡數(shù)值孔徑大的標(biāo)準(zhǔn)照明體A來(lái)透射照明分辨力圖案。制造商應(yīng)提供相應(yīng)的數(shù)值孔徑；b)放置按JB/T9328—1999規(guī)定制作的分辨力圖案在手術(shù)顯微鏡的最高放大率的物平面中心，通過(guò)手術(shù)顯微鏡的每一個(gè)目鏡進(jìn)行觀察分辨力圖案，讀取圖案中能被分辨的組號(hào)，查得線對(duì)數(shù)，應(yīng)符合表1中序號(hào)5的規(guī)定。注：對(duì)帶有可變放大率光學(xué)系統(tǒng)的手術(shù)顯微鏡以最高放大率時(shí)試驗(yàn)其分辨力；對(duì)有自動(dòng)對(duì)焦的光學(xué)系統(tǒng)的手術(shù)顯微鏡，以最長(zhǎng)、中間及最短工作距離時(shí)的最高放大率試驗(yàn)分辨力。6.2.2.6左右視場(chǎng)之間的像傾斜差a)應(yīng)在55mm和75mm瞳距時(shí)進(jìn)行測(cè)量；b)校正望遠(yuǎn)鏡內(nèi)分劃板的測(cè)角刻線的水平方位；c)放十字分劃板或側(cè)角刻度分劃板在手術(shù)顯微鏡的物面上；在左(右)手術(shù)顯微鏡的光路中，用十字分劃板的像對(duì)準(zhǔn)望遠(yuǎn)鏡分劃刻尺使之重合；然后在右(左)手術(shù)顯微鏡光路中，借助右(左)望遠(yuǎn)鏡帶測(cè)角裝置的目鏡，觀察十字分劃板的像有無(wú)傾斜，并轉(zhuǎn)動(dòng)角度分劃線與十字分劃板的像互相平行，讀出目鏡測(cè)角裝置轉(zhuǎn)動(dòng)的角度值或估讀物面測(cè)角刻度分劃值，應(yīng)符合表1中序號(hào)6的規(guī)定。6.2.2.7左右光學(xué)系統(tǒng)之間目鏡出射光瞳高度差a)應(yīng)在視度值為零視度，65mm瞳距時(shí)測(cè)量；b)測(cè)量左目鏡的一個(gè)參考表面至出瞳的距離，再測(cè)量右目鏡的相應(yīng)參考表面至出瞳的距離，二者之差應(yīng)符合表1中序號(hào)7第1)項(xiàng)的規(guī)定。6.2.2.8視度標(biāo)記零位誤差a)應(yīng)在65mm瞳距上測(cè)量零位；b)將不帶視度調(diào)整機(jī)構(gòu)的目鏡放置在一個(gè)規(guī)定的位置，把調(diào)整到零視度的視度計(jì)緊靠在目鏡端面上，用手術(shù)顯微鏡對(duì)物面進(jìn)行調(diào)焦，使視度計(jì)成像清晰；c)把置視度為零的視度計(jì)緊靠在手術(shù)顯微鏡帶有視度調(diào)整裝置并已調(diào)整為零視度的目鏡端面上。然后把視度計(jì)的視度調(diào)整機(jī)構(gòu)對(duì)物平面的十字分劃進(jìn)行調(diào)焦，讀取視度計(jì)的視度刻度值，均應(yīng)符合表1中序號(hào)7第2)項(xiàng)的規(guī)定。6.2.2.9目鏡瞳距最小調(diào)整范圍a)應(yīng)在目鏡視度為零的出射光瞳上測(cè)量；b)當(dāng)左和右目鏡在最小距離隔斷時(shí)測(cè)量左和右出瞳中心的距離；c)當(dāng)左和右目鏡在最大距離隔斷時(shí)測(cè)量左和右出瞳中心的距離，以上數(shù)值均應(yīng)符合表1中序號(hào)7第3)項(xiàng)的規(guī)定。76.2.2.10目鏡視度最小調(diào)整范圍a)應(yīng)在65mm瞳距上測(cè)量；b)對(duì)準(zhǔn)有視度調(diào)整的目鏡端面放置視度計(jì)，同時(shí)，置手術(shù)顯微鏡的目鏡視度刻值正視度范圍內(nèi)的最大位置上，然后，當(dāng)視度計(jì)對(duì)試驗(yàn)物調(diào)焦成像清晰時(shí)，讀取視度計(jì)的視度調(diào)整機(jī)構(gòu)上的視度刻值。再置目鏡視度刻度在負(fù)視度范圍內(nèi)的最大位置上，用同樣程序讀取視度刻值，均應(yīng)符合表1中序號(hào)7第4)項(xiàng)的規(guī)定。6.3成像齊焦性在最高放大率時(shí)對(duì)物面分辨力圖案進(jìn)行調(diào)焦清晰，改變放大率后不調(diào)焦，觀察其清晰程度，應(yīng)符合4.2.2的規(guī)定。對(duì)物面作自動(dòng)對(duì)焦的手術(shù)顯微鏡除外。6.4視場(chǎng)相對(duì)允差物面上置格值0.5mm分劃直尺，通過(guò)手術(shù)顯微鏡的中間放大率分別讀取左右視場(chǎng)兩邊緣的讀數(shù)，其差為左右視場(chǎng)直徑，按(4)式計(jì)算，相對(duì)允差應(yīng)符合4.2.3的規(guī)定。式中：vp——視場(chǎng)直徑的相對(duì)允差；Dg右視場(chǎng)直徑，單位為毫米(mm);D?——左視場(chǎng)直徑，單位為毫米(mm);D——(D+D?)/2,單位為毫米(mm)。6.5視場(chǎng)中心偏移量以手術(shù)顯微鏡中間放大率的視場(chǎng)為基準(zhǔn)，用分劃目鏡插入左目鏡管并對(duì)物面上的十字分劃板進(jìn)行調(diào)焦，使二者中心重合，然后，改變放大率，找出物面十字分劃線像中心的最大偏移量，應(yīng)符合4.2.4的規(guī)定。6.6目視配套件以中間放大率的視場(chǎng)為基準(zhǔn)，將插入左目鏡管的十字分劃目鏡對(duì)物面上的十字分劃板進(jìn)行調(diào)焦，使二者中心重合，再將分劃目鏡插入配套光學(xué)件的目鏡管內(nèi)，讀取視場(chǎng)中心或顯示屏上的偏移量；光學(xué)性能按手術(shù)顯微鏡的試驗(yàn)方法進(jìn)行；均應(yīng)符合4.2.5的規(guī)定。6.7照明裝置按要求目視檢查，并用光譜輻射計(jì)測(cè)試顯色指數(shù)和輻照度，應(yīng)符合4.2.6的規(guī)定。6.8光學(xué)清潔度目視檢驗(yàn)應(yīng)符合4.2.7的規(guī)定。用聲級(jí)計(jì)“A”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行，在離地面1.5m距儀器中心1m處測(cè)試，應(yīng)符合4.2.8的規(guī)定。6.10機(jī)架性能手感及目測(cè)，應(yīng)符合4.2.9的規(guī)定。6.11安全安全要求試驗(yàn)按GB9706.1的規(guī)定進(jìn)行。6.12環(huán)境試驗(yàn)6.12.1手術(shù)顯微鏡初始狀態(tài)應(yīng)符合GB/T14710—1993中9.2.2的要求。6.12.2環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目按表4規(guī)定進(jìn)行。8表4環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目表試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)環(huán)境預(yù)處理持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)額定工作低溫基準(zhǔn)條件1通電低溫貯存基準(zhǔn)條件444.2.74.2.7基準(zhǔn)條件額定工作高溫基準(zhǔn)條件試驗(yàn)1運(yùn)行4通電高溫貯存基準(zhǔn)條件444.2.74.2.7基準(zhǔn)條件額定工作濕熱基準(zhǔn)條件4通電貯存濕熱基準(zhǔn)條件4.2.74.2.7基準(zhǔn)條件震動(dòng)基準(zhǔn)條件通電通電基準(zhǔn)條件7.1每臺(tái)手術(shù)顯微鏡應(yīng)在適當(dāng)位置固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)具有按要求的永久貼牢的、清楚易認(rèn)的產(chǎn)a)產(chǎn)品所屬類型；b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)；c)制造廠或商標(biāo)；d)電源種類及輸入功率；e)出廠編號(hào)及出廠日期；f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。7.2檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及編號(hào)；c)檢驗(yàn)日期及檢驗(yàn)員代號(hào)。7.3使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：b)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；c)執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；f)安裝和使用說(shuō)明或圖示；g)維護(hù)和保養(yǎng)方法，貯存及使用年限；h)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。98.1外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名及廠址；b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格；c)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e)體積(長(zhǎng)×寬×高);箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。8.2手術(shù)顯微鏡及其配套件應(yīng)經(jīng)清潔處理，裝入有防護(hù)措施的經(jīng)過(guò)干燥的包裝箱內(nèi)，隨箱應(yīng)有使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格證及裝箱清單各一份。8.3運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定8.4包裝好的手術(shù)顯微鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%。無(wú)腐蝕性氣體及其他有害物質(zhì)，通風(fēng)良好的室內(nèi)。(資料性附錄)本部分章條編號(hào)與ISO10936.1:2000章條編號(hào)對(duì)照一覽表本部分章條編號(hào)對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)12344.14.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.2.74.2.84.2.94.34.466.116.1271部分內(nèi)