N623鋁塑泡罩包裝機(jī)清洗效果驗(yàn)證方案

PAGEXXXX公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)鋁塑包裝線清潔驗(yàn)證方案頒發(fā)部門(mén)YZ/GY033-00質(zhì)量管理部頁(yè)數(shù)生效日期1/4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)至1目的驗(yàn)證本公司鋁塑包裝線按《鋁塑包裝線清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP/SB520-00)進(jìn)行清洗后的清潔效果能穩(wěn)定達(dá)到預(yù)定要求。2驗(yàn)證小組組成姓名部門(mén)職務(wù)分工3驗(yàn)證起止時(shí)間:2013年3月至5月4清洗規(guī)程見(jiàn)《NOACK623鋁塑包裝線清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP/SB520-00)，清潔劑為飲用水、純化水。5產(chǎn)品與規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格/片主要原料溶解度(25℃±2℃)每批投料量復(fù)方氨酚烷胺片0.25g對(duì)乙酰氨基酚略溶（30～不到100ml水能溶解1g）600K0.015g咖啡因略溶（30～不到100ml水能溶解1g）0.01g人工牛黃2mg馬來(lái)酸氯苯那敏易溶（1～不到10ml水能溶解1g）0.1g鹽酸金剛烷胺易溶（1～不到10ml水能溶解1g）氯雷他定偽麻黃堿緩釋片0.12g硫酸偽麻黃堿溶解（10～不到30ml水能溶解1g）1100kg5mg氯雷他定幾乎不溶（10000ml水不能完全溶解1g）鋁塑包裝線清潔驗(yàn)證方案編號(hào)YZ/GY033-00頁(yè)數(shù)2/46取樣工具6.1廣口玻璃瓶(500ml)6.2普通棉簽（15cm6.3滅菌棉簽（15cm6.4具塞試管（15cm6.5滅菌具塞三角燒瓶（100ml-250ml）7取樣溶劑7.1表面微生物擦拭取樣溶劑：滅菌生理鹽水7.2表面殘留物擦拭取樣溶劑：乙醇8參照產(chǎn)品公司常年生產(chǎn)的主要品種見(jiàn)本方案5，由于氯雷他定不溶，生產(chǎn)產(chǎn)量相對(duì)大，最難清洗，因此選取氯雷他定偽麻黃堿緩釋片（速釋層顆粒）為參照產(chǎn)品。9可接受標(biāo)準(zhǔn)9.1外觀:目測(cè)無(wú)殘留物，無(wú)殘留物氣味。9.2表面擦拭取樣9.2.1表面殘留物氯雷他定濃度L：＜5.3×10-4mg/cm2，檢驗(yàn)方法按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定下測(cè)定方法。表面殘留物氯雷他定濃度L計(jì)算方法：(允許殘留物濃度最高：10×10-6即10mg/kg)L=10B/SA/FB—產(chǎn)品批量（kg），SA——設(shè)備總內(nèi)表面積（cm2），F(xiàn)（安全因子）=10產(chǎn)品之間公用設(shè)備表面積：設(shè)備粉碎機(jī)顆粒劑沸騰干燥機(jī)濕法制粒機(jī)混粉機(jī)壓片機(jī)鋁塑包裝機(jī)公用總面積單個(gè)設(shè)備面積（cm2）180001500025000200003500020000150001480009.2.2微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)＜80cfu/25cm210取樣方法10.1微生物表面擦拭取樣：用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在驗(yàn)證對(duì)象表面規(guī)定位置擦拭，擦拭面積50cm2鋁塑包裝線清潔驗(yàn)證方案編號(hào)YZ/GY033-00頁(yè)數(shù)3/410.2乙醇在驗(yàn)證對(duì)象表面規(guī)定位置（面積50cm2）擦拭至少三遍，將棉簽移入25ml容量瓶中，定容，11取樣位置表面擦拭取樣：下料盤(pán)、下料管道。12取樣計(jì)劃12.1在生產(chǎn)氯雷他定偽麻黃堿緩釋片后按《NOACK623鋁塑包裝線清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP/SB520-00)進(jìn)行清洗。12.2清潔完成后按擦拭取樣位置取表面殘留物樣。12.3清潔有效期滿前按擦拭取樣位置取表面微生物樣。12.4樣品應(yīng)及時(shí)貼上標(biāo)簽，填上取樣日期、產(chǎn)品名稱與批號(hào)等。12.512.6連續(xù)生產(chǎn)3批氯雷他定偽麻黃堿緩釋片，進(jìn)行同步清洗驗(yàn)證。13驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品：規(guī)格：驗(yàn)證產(chǎn)品批號(hào)取樣日期項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果外觀無(wú)殘留物及氣味殘留物濃度小于5.3×10-4mg/cm2微生物限度微生物計(jì)數(shù)＜80cfu/25cm2，相應(yīng)產(chǎn)品的控制菌不得檢出外觀無(wú)殘留物及氣味殘留物濃度小于5.3×10-4mg/cm2微生物限度微生物計(jì)數(shù)＜80cfu/25cm2，相應(yīng)產(chǎn)品的控制菌不得檢出外觀無(wú)殘留物及氣味殘留物濃度小于5.3×10-4mg/cm2微生物限度微生物計(jì)數(shù)＜80cfu/25cm2，相應(yīng)產(chǎn)品的控制菌不得檢出驗(yàn)證結(jié)果檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：日期：原始檢測(cè)記錄附后鋁塑包裝線清潔驗(yàn)證方案編號(hào)YZ/GY033-00頁(yè)數(shù)4/414出現(xiàn)的異常情況：異常情況及偏差簽名：日期：原因簽名：日期：處理意見(jiàn)簽名：日期：處理結(jié)果簽名：日期：15驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)和建議：綜合評(píng)價(jià)建議2010年讀書(shū)節(jié)活動(dòng)方案一、

活動(dòng)目的：書(shū)是人類的朋友，書(shū)是人類進(jìn)步的階梯！為了拓寬學(xué)生的知識(shí)面，通過(guò)開(kāi)展“和書(shū)交朋友，遨游知識(shí)大海洋”系列讀書(shū)活動(dòng)，激發(fā)學(xué)生讀書(shū)的興趣，讓每一個(gè)學(xué)生都想讀書(shū)、愛(ài)讀書(shū)、會(huì)讀書(shū)，從小養(yǎng)成熱愛(ài)書(shū)籍，博覽群書(shū)的好習(xí)慣，并在讀書(shū)實(shí)踐活動(dòng)中陶冶情操，獲取真知，樹(shù)立理想！二、活動(dòng)目標(biāo)：1、通過(guò)活動(dòng)，建立起以學(xué)校班級(jí)、個(gè)人為主的班級(jí)圖書(shū)角和個(gè)人小書(shū)庫(kù)。2、通過(guò)活動(dòng)，在校園內(nèi)形成熱愛(ài)讀書(shū)的良好風(fēng)氣。3、通過(guò)活動(dòng)，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書(shū)的好習(xí)慣。4、通過(guò)活動(dòng)，促進(jìn)學(xué)生知識(shí)更新、思維活躍、綜合實(shí)踐能力的提高。三、活動(dòng)實(shí)施的計(jì)劃1、做好讀書(shū)登記簿（1）每個(gè)學(xué)生結(jié)合個(gè)人實(shí)際，準(zhǔn)備一本讀書(shū)登記簿，具體格式可讓學(xué)生根據(jù)自己喜好來(lái)設(shè)計(jì)、裝飾，使其生動(dòng)活潑、各具特色，其中要有讀書(shū)的內(nèi)容、容量、實(shí)現(xiàn)時(shí)間、好詞佳句集錦、心得體會(huì)等欄目，高年級(jí)可適當(dāng)作讀書(shū)筆記。（2）每個(gè)班級(jí)結(jié)合學(xué)生的計(jì)劃和班級(jí)實(shí)際情況，也制定出相應(yīng)的班級(jí)讀書(shū)目標(biāo)和讀書(shū)成長(zhǎng)規(guī)劃書(shū)，其中要有措施、有保障、有效果、有考評(píng)，簡(jiǎn)潔明了，易于操作。（3）中隊(duì)會(huì)組織一次“讀書(shū)交流會(huì)”展示同學(xué)們的讀書(shū)登記簿并做出相應(yīng)評(píng)價(jià)。2、舉辦讀書(shū)展覽：