制藥企業(yè)GMP培訓課件試卷

制藥企業(yè)GMP培訓試卷

姓名：部門：得分：

備注：1.采用開卷考試的方式，考試時間為120分鐘。

2.生產(chǎn)部門人員除回答A卷外，還需回答B(yǎng)卷；質(zhì)量部門人員除回答A

卷外，還需回答C卷；倉庫、供應、銷售部門人員除回答A卷外，還需回答D、

E、F卷。滿分100分，60分及格。

3.其他部門人員只需回答A卷。滿分50分，30分及格。

4.試卷分為兩部分，A卷為法律法規(guī)方面的內(nèi)容，B、C、D、E、F卷為相

關部門GMP方面的內(nèi)容。

A卷（法律法規(guī)）

一、關于假藥和劣藥內(nèi)容的分析（共10分）

1.請將下列關于假藥和劣藥的定義連線配對正確。（3分）

定義名稱

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的假藥

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的劣藥

2.請將下列關于按假藥論處和按劣藥論處的情形的字母序號正確填寫在相應的

括號內(nèi)。（3分）

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

B.未標明有效期或者更改有效期的。

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的。

D.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢

驗即銷售的。

E.變質(zhì)的。

F.被污染的。

G.超過有效期的。

H.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。

I.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

J.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

K.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

L.其他不符合藥品標準規(guī)定的。

按假藥論處包括（）

按劣藥論處包括（）

3.通過上述兩小題你應該對假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處的定義有所了

解，請將下列違法行為與定義連線配對正確。（4分）

違法行為定義

重量差異檢查不合格假藥

含量測定不合格劣藥

以人工牛黃代替天然牛黃投料按假藥論處

OTC藥品說明書按照處方藥標注適應癥按劣藥論處

二、關于特殊藥品內(nèi)容的分析（共10分）

1.不定項選擇（2分）：國家對下列那些定義為特殊藥品并實行特殊管理方法。

（）

A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品

2.請將下列藥品與其管理類別連線配對正確。（2分）

藥品藥品類別

鹽酸美沙酮

罌粟果提取物粉麻醉藥品

咖啡因

地西泮精神藥品

3.以下的標志你在生產(chǎn)實際工作中是否見過？請指出標志具體出現(xiàn)在哪個產(chǎn)品

或者物料上，并注明是圖A還是圖B。（3分）

1：1比例1：1

宋體字體黑體

C100Y100董色C100M30

白色

圖B

回答：____________________________________________________________

4.不定項選擇（3分）：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精

神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，下列敘述不正確的有哪些？（）

A.麻醉藥品、第一類、第二類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不

靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構，具有抗撞擊能力，入

口采用鋼制保險庫門。

B.企業(yè)應當建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保

存至藥品有效期滿后1年。

C.企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯洝⒃靸?，及時向所在地市

級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當于接到申請后10日

內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并

作記錄。

D.生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普

通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神

藥品相關區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查。

E.生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普

通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當設立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防

火防盜自動報警設施。倉庫應當安裝自動報警系統(tǒng)，并與藥監(jiān)部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

三、關于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）內(nèi)容的分析（共20分）

1.GMP在歷史發(fā)展中，經(jīng)歷了由“檢驗保證質(zhì)量”到“生產(chǎn)保證質(zhì)量”到目前最

新的理念“設計保證質(zhì)量”的不斷變革，從事藥品生產(chǎn)的人員要將GMP的核心理

念“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險”牢

記于心并以實際行動保證理念的實施。

下面提供一段古代扁鵲三兄弟從醫(yī)的故事如下：魏文王問名醫(yī)扁鵲說：“你們家兄弟

三人，都精于醫(yī)術，到底哪一位最好呢？”扁鵲答說：“長兄最好，中兄次之，我最差。”文

王再問：“那么為什么你最出名呢？”扁鵲答說：“我長兄治病，是治病于病情發(fā)作之前。由

于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去，只有我們家的人才知道。我

中兄治病，是治病于病情初起之時。一般人以為他只能治輕微的小病，所以他的名氣只及于

本鄉(xiāng)里。而我扁鵲治病，是治病于病情嚴重之時。一般人都看到我在經(jīng)脈上穿針管來放血、

在皮膚上敷藥等大手術，所以以為我的醫(yī)術高明，名氣因此響遍全國?！蔽耐跽f：“你說得好

極了。”

請從GMP管理的理念角度出發(fā)對扁鵲三兄弟進行評價。（共10分）

回答：

2.現(xiàn)今GMP管理查閱資料時經(jīng)常出現(xiàn)英文簡稱，下列英文簡稱在查閱資料時經(jīng)常

出現(xiàn)，請你給予中文解釋。（5分）

A.CAPA——

B.CQA---

C.HEPA——

D.OSD——

E.PTFE——

F.ISO——

G.QA——

H.QbD---

I.URS——

J.HVAC——

3.GMP規(guī)范（2010年修訂）條文中提及到了“質(zhì)量管理體系”、“GMP”、“質(zhì)量保

證”、“質(zhì)量控制”這四個名詞，它們之間有從屬關系，請你以對GMP的理解將這

四個詞標識在下面這由四個環(huán)組成的圖形的正確位置上。（5分）

四、關于涉及藥品其他相關法律法規(guī)的分析（共10分）

1.不定項選擇（2分）：關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》內(nèi)容的敘述中不正

確的有哪些？（）

A.非處方藥說明書只應當列出所用的全部輔料名稱。

B.藥品的內(nèi)標簽由于包裝尺寸過小無法全部標明完整內(nèi)容的，至少應當標注藥

品通用名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽

的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

D.原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)

行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或

者其他標記等必要內(nèi)容。

E.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，因為

非處方藥有OTC專用標志，所以兩者的包裝顏色不需要明顯區(qū)別。

2.通過對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的學習，你應該知道：

2.1填空題（1分）：藥品不良反應是指藥品在用法用量下出現(xiàn)的

與用藥目的的有害反應。

2.2填空（1分）：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資

料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫

3.通過對《藥品召回管理辦法》的學習，你應該了解：

3.1是非判斷（1分）：藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應免除其依法應當承擔的其他

法律責任。（）

3.2藥品召回根據(jù)其安全隱患的嚴重程度，分為一級召回、二級召回、三級召回，

召回級別不同，采取相關措施的時限也不同，請你填寫下面文字內(nèi)的時限（2分）:

3.2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一

級召回在小時內(nèi)，二級召回在小時內(nèi)，三級召回在小時內(nèi)，通

知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

3.2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在—日內(nèi)，二級召回在—日

內(nèi)，三級召回在日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)人員或多或少應該對《中國藥典》有所了解：

4.1填空（1分）：《中國藥典》（2010年版）共分為部。

4.2填空（1分）：《中國藥典》（2010年版）由、、、

四部分組成。

4.3是非判斷（1分）：復方甘草片收載于《中國藥典》（2010年版）一部中。（）

B卷（生產(chǎn)人員）

一、分析（10分）：眾所周知，人是潔凈室最大的污染源，并且人對潔凈室的污

染是一個永無休止的過程。微生物常存在于人的頭發(fā)和皮膚上，并且會散落到周

圍的環(huán)境中。運動越多，就會有更多的微生物脫落。

資料1：人員穿著潔凈服時，靜止時的發(fā)菌量為10-300個/（min?人）；軀

體一般活動時的發(fā)菌量為150—1000個/（min?人）；快步行走時的發(fā)菌量為900

—2500個/（min?人）；有口罩的發(fā)菌量：無口罩的發(fā)菌量為1:7—1:14。

資料2：人體不同部位所帶細菌數(shù)量

人體部位細菌數(shù)量

手部100—1000/cm2

前額1000—100000/cm2

頭皮約lOXIO,Vcm2

鼻腔分泌物約10X107g

唾液約10X108/g

糞便71X109/g

結(jié)合以上資料內(nèi)容，請你談談如何做好潔凈室內(nèi)的人員衛(wèi)生。（回答出三項以

上即可）

回答：_________________________________________________________________

二、GMP規(guī)范（2010年修訂）第一百八十七條規(guī)定：每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物

料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在

質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

閱讀上述規(guī)定后，請回答下列問題：

1.名詞解釋（3分）：

物料平衡：_________________________________________________________

2.“實際產(chǎn)出”、“樣品”、“廢品”、“投入量”，請根據(jù)所列的四個詞語，列

出物料平衡的計算公式。（3分）

回答：

3.某產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，實際產(chǎn)出19622支，樣品115支，廢品54支，投入量

20000支，物料平衡限度為99.0%—100.0%,請你計算該品種的物料平衡，

并判斷其物料平衡是否在設定的范圍內(nèi)。（4分）

回答：_____________________________________________________________

三、A.30分鐘B.3分鐘C.2-4小時D.0.22umE.0.65um

F.PPG.PTFEH.24小時I.48小時J.72小時

K.1小時L.二個月M.45—55℃N.16目0.14目

P.1-3分鐘Q.1:30R.±7.0%S.10天T.15分鐘

U.10分鐘

根據(jù)上述所列的答案，將其字母序號填寫在下列問題的括號內(nèi)。（10分）

1.各生產(chǎn)線空調(diào)凈化機組開啟臭氧消毒時間為（）

2.消毒劑輪換周期為（）

3.純化水儲罐呼吸器內(nèi)濾芯材質(zhì)為（）

4.潔凈區(qū)內(nèi)清場有效期為（）

5.配液定容前靜置時間為（）

6.生產(chǎn)車間內(nèi)配液所用濾芯材質(zhì)為（）

7.復方甘草片制粒時濕混時間為（）

8.開塞露電子監(jiān)管時關聯(lián)關系比例為（）

9.開塞露灌裝時操作人員每隔（）檢測一次裝量。

10.復方甘草片整粒時所用篩網(wǎng)目數(shù)為（）

四、GMP規(guī)范（2010年修訂）第四十八條規(guī)定：應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要

求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控

制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

閱讀上述規(guī)定后，請回答下列問題：

1.填空（2分）：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當

不低于帕斯卡。

2.填空（2分）：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用

藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理

的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中級潔凈區(qū)的要求設置。

3.填空（2分）：空氣凈化處理一般采用、、過濾器

三級過濾。

4.分析（4分）：請你結(jié)合我公司生產(chǎn)車間實際情況舉例說明哪些潔凈室與

相鄰房間需要保持相對負壓。（因為是相對負壓，所以舉例時要將相鄰房間描述

出。舉出三個即可）

回答：___________________________________________________________

五、分析（10分）：請你說出生產(chǎn)時所要經(jīng)歷的三個階段過程，并說出每個階段

的注意事項。

回答:

C卷（質(zhì)量人員）

一、GMP規(guī)范（2010年修訂）第二百二十四條規(guī)定：質(zhì)量控制實驗室應當建立檢

驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的

調(diào)查，并有相應的記錄。

閱讀上述規(guī)定后，請回答下列問題：

1.分析（5分）：請說出OOS、OOT、AD的含義與區(qū)別。

回答：________________________________________________________

2.分析（2分）：某產(chǎn)品檢測其含量為91.5除《中國藥典》規(guī)定其含量范圍

為90.0%—110.0%,企業(yè)設定其含量的內(nèi)控標準為：92.0%—108.0%,請問這算

00S嗎？為什么？

回答：________________________________________________________

3.分析（3分）：你覺得00T的限度如何確定？

回答：________________________________________________________

二、某D級潔凈區(qū)，面積為46平方米，采樣點為2個，靜態(tài)下每個采樣點連續(xù)

采樣3次，每次采樣8.5L,采樣結(jié)果為：

測試點120.5um10450,11254,998625um124,108,160

測試點220.5um11225,10658,1018725um96,124,187

請判斷該D級潔凈區(qū)懸浮粒子是否符合規(guī)定？（10分）（寫出計算式）

回答：

三、A.1.5B.0.3-0.7C.0.3mgD.5mgE.0.95—1.05

F.2.0G.±7.5%H.±10%I.1.0%J.2.0%

K.±InmL.±2nmM.±5cm1N.±1cm10.1

P.3Q.0.12-0.15R.37℃±0.5℃S.37℃±1℃

T.500-600℃U.700-800℃V.30-35℃W.23-28℃

根據(jù)上述所列的答案，將其字母序號填寫在下列問題的括號內(nèi)。（10分）

1.水分測定法第一法規(guī)定干燥至連續(xù)兩次稱重的差異不超過（）為止。

2.高效液相色譜法系統(tǒng)適用性試驗內(nèi)的分離度，除另有規(guī)定外，待測組分與

相鄰共存物之間的分離度應大于（）

3.中藥膠囊劑的裝量差異限度為（）

4.除另有規(guī)定外，滴定液初標平均值和復標平均值的相對偏差不得大于

（）

5.紫外-可見分光光度計波長準確度允許誤差紫外區(qū)為（）

6.PH值測定時，應選擇兩種標準緩沖液，PH值相差約（）個單位，使供

試液的PH處于二者之間。

7.澄清度檢查法濁度標準原液的制備時，需在550nm的波長處測定，其吸光

度應在（）范圍內(nèi)。

8.溶出度測定時溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度保持在（）

9.如需取熾灼殘渣項下遺留的殘渣作重金屬檢查時，則熾灼溫度必須控制在

（）

10.微生物檢查時霉菌、酵母菌應在（）溫度下進行培養(yǎng)。

四、分析（10分）：如果讓你負責2014年度復方甘草片的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工

作，你將如何實施該工作？

回答：___________________________________________________________

五、GMP規(guī)范（2010年修訂）第十三條規(guī)定：質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周

期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過

程。

閱讀上述規(guī)定后，請回答下列問題：

1.風險管理的流程可用下圖來表示，請將該圖填寫完整。（5分）

「<這是最難進行的一步

風險管理I風險評價

1——<——

L風險接受

風險審核

2.你知道風險評估經(jīng)常使用的工具有哪些？其中那個工具可用于定量分析，

該工具的表達式是什么？（5分）

回答：___________________________________________________________

D卷（倉庫人員）

一、分析（20分）：物料或產(chǎn)品在倉庫儲存時，要做到“五防”、“五距”，你知

道“五防”、“五距”指的是什么嗎？在實際工作中，你知道做好“五防”工作的

設施有哪些嗎？你知道“五距”的距離是多少嗎？

回答：___________________________________________________________

二、分析（10分）：倉庫來料一批淀粉，經(jīng)檢測水分超標不合格，質(zhì)量部認定該

批淀粉不合格，你作為倉庫管理員應該如何進行處理？

回答：___________________________________________________________

三、分析（10分）：結(jié)合GMP規(guī)范（2010年修訂）條文的規(guī)定，你認為物料接收

時倉庫對物料進行檢查應該關注哪些方面？

回答：___________________________________________________________

四、是非判斷題（10分）

1.退回或召回的產(chǎn)品不需要隔離存放。（）

2.物料標識包括物料信息標識和物料質(zhì)量狀態(tài)標識。（）

3.如果一次接收的物料由被批構成，應逐批取樣、檢驗及發(fā)放使用。如果同

一批物料分多次接收，企業(yè)每次接收后都要分別進行取樣、檢驗及發(fā)放使用。

（）

4.常溫系指10—30℃,陰涼處系指不超過20℃。（）

5.空心膠囊按照內(nèi)包裝材料管理。（）

6.某種原料藥按生產(chǎn)指令需發(fā)放1012kg,該原料藥的包裝規(guī)格為25kg/桶，

則實際可發(fā)放40桶+12kg。（）

7.某說明書按生產(chǎn)指令需發(fā)放110550張，該說明書的包裝數(shù)量為1000張*1

0包/箱，則實際可發(fā)放11箱+1包，實際發(fā)放數(shù)量111000張。（）

8.一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號、同一狀態(tài)的物

料。（）

9.藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝

材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。（）

10.某物料無有效期，企業(yè)規(guī)定了復驗期，則該物料可以無限制的復驗。（）

E卷（供應人員）

一、作為物料供應人員應對公司生產(chǎn)品種所需要的原輔料、包裝材料有所了解,

尤其應掌握其質(zhì)量標準，才能更好購買物料。請回答下列問題：

1.請將下面所列的原輔料與相應產(chǎn)品連線配對正確。（2分）

原輔料