X藥店質(zhì)量管理制度范本

廣州市越秀區(qū)杏園春藥店質(zhì)量管理制度第第頁中藥代煎煮管理管控制度1.目的：規(guī)范中藥飲片代煎的管理管控。2.依據(jù)：依據(jù)中國藥品法、藥品質(zhì)量管理管控規(guī)范、中藥炮制規(guī)范制定本制度。3.適用范圍：適用于本店所調(diào)配中藥飲片的代煎。職責(zé)：煎藥室的工作人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作合適的內(nèi)容：5.1.煎藥室人員收到藥劑后，應(yīng)詳細(xì)核對病人姓名、性別、年齡、處方、劑數(shù)、每劑煎藥袋數(shù)。每袋留藥液量、煎法等。經(jīng)核對無誤后在收藥本上簽收并記錄取藥時(shí)間。如果有疑問，應(yīng)及時(shí)與藥師聯(lián)系，注意與患者定取藥時(shí)間。5.2.煎藥時(shí)認(rèn)真審核處方，務(wù)必按照中藥飲片的自身性質(zhì)以及處方的要求進(jìn)行煎煮，以保證煎藥質(zhì)量。對先煎、后下、另煎、沖服、烊化、包煎、煎湯代水等需特殊處理的藥物，必須按規(guī)定處理。內(nèi)服、外用藥嚴(yán)格區(qū)分。5.3.煎藥卡標(biāo)簽從取藥時(shí)起，必須緊隨藥袋、浸泡容器、煎煮容器、包裝容器轉(zhuǎn)移。5.4.煎藥室應(yīng)有收發(fā)藥記錄、煎藥記錄及差錯(cuò)事故記錄。5.5.藥品煎干或煮焦嚴(yán)禁使用，應(yīng)丟掉，重新配方煎煮，包裝打袋時(shí)總閥門未關(guān)閉造成藥液流失，不許用煎煮過的藥品再煎煮，應(yīng)丟掉重新配方。5.6.藥品煎煮好后，包裝打袋，清點(diǎn)數(shù)量，貼好標(biāo)簽以備取藥人取藥。5.7.煎煮用具、容器、煎藥機(jī)每煎好一次藥劑后，應(yīng)清洗干凈，以備下次煎藥使用。停止煎藥時(shí)請關(guān)掉電源開關(guān)。5.8.煎藥過程中嚴(yán)禁離崗，其他非本室人員非工作需要不得進(jìn)入煎藥室，不得進(jìn)行與煎藥工作無關(guān)的活動(dòng)。煎藥人員嚴(yán)禁私自將剩余藥液送人或自用。煎藥室消耗用品（煎藥袋、塑料袋等）嚴(yán)禁送人或自用。5.9.煎藥人員應(yīng)穿工作衣、戴工作帽、戴煎藥手套工作，做好個(gè)人衛(wèi)生，嚴(yán)禁煎藥手套與打掃衛(wèi)生手套同用。5.10.定期對煎藥室所有墻面、棚頂、隱蔽處清潔。定期請后勤人員檢查用水用、電路安全。定期維護(hù)設(shè)備儀器，保證起工作正常進(jìn)行。藥品追溯質(zhì)量管理管控制度目的：以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài),對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《藥品流通管理管控辦法》、《藥品追溯召回管理管控辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追溯召回的全過程。四、責(zé)任：質(zhì)量管理管控部負(fù)責(zé)對藥品追溯召回實(shí)行有效控制管理管控。五、合適的內(nèi)容：1、本制度所稱藥品追溯召回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。安全隱患的藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理管控部門確認(rèn)為假藥或劣藥，但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品追溯召回的應(yīng)實(shí)用本制度。2、接到生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商藥品追溯召回通知后，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商制定的追溯召回相關(guān)計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3、因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)種類信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門報(bào)告。4、質(zhì)量管理管控部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照追溯召回相關(guān)計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔ⅲ刂坪妥匪荽嬖诎踩[患的藥品。5、銷售部門接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷售，根據(jù)銷售記錄確定追溯召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追溯召回藥品。業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的追溯召回藥品庫存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。6、儲(chǔ)運(yùn)部門接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止出庫。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回相關(guān)計(jì)劃和公司質(zhì)量管理管控部門的要求，安排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。7、發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的處理：（1）質(zhì)量管理管控部門對存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理管控信息系統(tǒng)中加停銷標(biāo)識(shí)，對系統(tǒng)庫存進(jìn)行隔離控制。（2）銷售部門接到停銷通知后，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)量管理管控部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。（3）儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。（4）采購部門應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要求其及時(shí)回復(fù)處理意見。（5）質(zhì)量管理管控部門負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理管控部門報(bào)告。8、公司采購部門和銷售部門必須建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。9、質(zhì)量管理管控部門配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者藥品監(jiān)督管理管控部門開展關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料。10、藥品監(jiān)督管理管控部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯召回藥品過程中要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。11、經(jīng)藥品監(jiān)督管理管控部門對生產(chǎn)企業(yè)追溯召回效果進(jìn)行審查、評價(jià)，認(rèn)為追溯召回不徹底