X藥店質量管理制度范本

廣州市越秀區(qū)杏園春藥店質量管理制度第第頁中藥代煎煮管理管控制度1.目的：規(guī)范中藥飲片代煎的管理管控。2.依據(jù)：依據(jù)中國藥品法、藥品質量管理管控規(guī)范、中藥炮制規(guī)范制定本制度。3.適用范圍：適用于本店所調配中藥飲片的代煎。職責：煎藥室的工作人員對本程序的實施負責。工作合適的內容：5.1.煎藥室人員收到藥劑后，應詳細核對病人姓名、性別、年齡、處方、劑數(shù)、每劑煎藥袋數(shù)。每袋留藥液量、煎法等。經核對無誤后在收藥本上簽收并記錄取藥時間。如果有疑問，應及時與藥師聯(lián)系，注意與患者定取藥時間。5.2.煎藥時認真審核處方，務必按照中藥飲片的自身性質以及處方的要求進行煎煮，以保證煎藥質量。對先煎、后下、另煎、沖服、烊化、包煎、煎湯代水等需特殊處理的藥物，必須按規(guī)定處理。內服、外用藥嚴格區(qū)分。5.3.煎藥卡標簽從取藥時起，必須緊隨藥袋、浸泡容器、煎煮容器、包裝容器轉移。5.4.煎藥室應有收發(fā)藥記錄、煎藥記錄及差錯事故記錄。5.5.藥品煎干或煮焦嚴禁使用，應丟掉，重新配方煎煮，包裝打袋時總閥門未關閉造成藥液流失，不許用煎煮過的藥品再煎煮，應丟掉重新配方。5.6.藥品煎煮好后，包裝打袋，清點數(shù)量，貼好標簽以備取藥人取藥。5.7.煎煮用具、容器、煎藥機每煎好一次藥劑后，應清洗干凈，以備下次煎藥使用。停止煎藥時請關掉電源開關。5.8.煎藥過程中嚴禁離崗，其他非本室人員非工作需要不得進入煎藥室，不得進行與煎藥工作無關的活動。煎藥人員嚴禁私自將剩余藥液送人或自用。煎藥室消耗用品（煎藥袋、塑料袋等）嚴禁送人或自用。5.9.煎藥人員應穿工作衣、戴工作帽、戴煎藥手套工作，做好個人衛(wèi)生，嚴禁煎藥手套與打掃衛(wèi)生手套同用。5.10.定期對煎藥室所有墻面、棚頂、隱蔽處清潔。定期請后勤人員檢查用水用、電路安全。定期維護設備儀器，保證起工作正常進行。藥品追溯質量管理管控制度目的：以適宜的方法標識藥品,確定藥品的類別及檢驗狀態(tài),對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，有需要時實現(xiàn)追溯。依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經營質量管理管控規(guī)范》、《藥品流通管理管控辦法》、《藥品追溯召回管理管控辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于本企業(yè)購進以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追溯召回的全過程。四、責任：質量管理管控部負責對藥品追溯召回實行有效控制管理管控。五、合適的內容：1、本制度所稱藥品追溯召回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產企業(yè)或供應商履行藥品追溯召回義務。安全隱患的藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理管控部門確認為假藥或劣藥，但確認前藥品生產企業(yè)已實施藥品追溯召回的應實用本制度。2、接到生產企業(yè)或供應商藥品追溯召回通知后，應協(xié)助生產企業(yè)或供應商履行追溯召回義務，按照生產企業(yè)或供應商制定的追溯召回相關計劃要求及時傳達、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3、因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養(yǎng)護種類信息收集中，發(fā)現(xiàn)經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)或供應商，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門報告。4、質量管理管控部門負責配合協(xié)助藥品生產企業(yè)或供應商履行追溯召回義務，按照追溯召回相關計劃的要求及時傳達、反饋追溯召回信息，控制和追溯存在安全隱患的藥品。5、銷售部門接到追溯召回藥品通知后，應立即停止銷售，根據(jù)銷售記錄確定追溯召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追溯召回藥品。業(yè)務銷售人員負責清理客戶的追溯召回藥品庫存數(shù)量，配合相關部門的收回工作。6、儲運部門接到追溯召回藥品通知后，應立即停止出庫。根據(jù)生產企業(yè)或供貨方的追溯召回相關計劃和公司質量管理管控部門的要求，安排追溯召回藥品的儲存保管和運輸事宜。7、發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經營的藥品存在安全隱患的處理：（1）質量管理管控部門對存在安全隱患的藥品，應當立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時在計算機管理管控信息系統(tǒng)中加停銷標識，對系統(tǒng)庫存進行隔離控制。（2）銷售部門接到停銷通知后，應根據(jù)銷售記錄及質量管理管控部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。（3）儲運部門應將存在安全隱患的藥品用黃色標志進行隔離。（4）采購部門應及時通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，要求其及時回復處理意見。（5）質量管理管控部門負責向藥品監(jiān)督管理管控部門報告。8、公司采購部門和銷售部門必須建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。9、質量管理管控部門配合藥品生產企業(yè)、供貨商或者藥品監(jiān)督管理管控部門開展關藥品安全隱患的調查并提供有關材料。10、藥品監(jiān)督管理管控部門在責令藥品生產企業(yè)追溯召回藥品過程中要求經營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行追溯召回義務。11、經藥品監(jiān)督管理管控部門對生產企業(yè)追溯召回效果進行審查、評價，認為追溯召回不徹底