質(zhì)量基礎手冊

珠海****義齒有限公司質(zhì)量管理手冊文件編號：WD-QM-001現(xiàn)行版次：Ｂ-1編制：批準：-11-24公布-11-24實施vedendentallabs.inc章節(jié)號標題名稱頁碼總頁數(shù)備注0.1手冊目錄第1頁共1頁0.2頒布令第2頁共1頁0.3手冊管理控制第3頁共1頁0.4手冊修改記錄表第4頁共1頁0.5企業(yè)介紹第5頁共1頁0.6管理者代表任命書第6頁共1頁1.0質(zhì)量管理體系說明第7頁共1頁2.0質(zhì)量方針/目錄第8頁共1頁3.0組織結(jié)構(gòu)第9頁共1頁3.1標準職能分配表第10頁共1頁3.2職責和權(quán)限第11頁共3頁4.0質(zhì)量管理體系第14頁共3頁5.0管理職責第17頁共4頁6.0資源管理第21頁共3頁7.0產(chǎn)品實現(xiàn)第24頁共7頁8.0測量分析和改善第31頁共4頁附圖A質(zhì)量管理體系控制步驟圖第35頁共1頁附圖B產(chǎn)品實現(xiàn)過程步驟圖第36頁共1頁附圖C質(zhì)量體系推行委員會組織圖第37頁共1頁0.1手冊目錄0.1頒布令質(zhì)量管理手冊是企業(yè)質(zhì)量管理體系綱領性文件，是企業(yè)各項質(zhì)量工作基礎準則和指南，期望企業(yè)全體職員在推進各項質(zhì)量工作中，嚴格按照質(zhì)量手冊所描述質(zhì)量管理體系要求和內(nèi)容實施，不停滿足用戶需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理手冊自實施之日起，正式在本企業(yè)頒布實施，同時原質(zhì)量手冊及相關程序文件作廢。以后伴隨市場和用戶需求改變，和產(chǎn)品質(zhì)量水平不停提升，將對本手冊不停修改，以連續(xù)滿足用戶和企業(yè)發(fā)展要求?？偨?jīng)理:11月24日0．3手冊管理控制0.3.1質(zhì)量手冊使用范圍本質(zhì)量手冊敘述了珠海**國際義齒質(zhì)量管理體系質(zhì)量活動，質(zhì)量管理體系要求，適適用于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務。0.3.2品質(zhì)手冊編制、審批0.3.2.1ISO部負責質(zhì)量手冊編寫、發(fā)放、實施和控制。0.3.2.2總經(jīng)理負責同意質(zhì)量手冊。0.3.3質(zhì)量手冊管理企業(yè)已制訂一份《文件控制程序》，確保質(zhì)量手冊適切使用0.3.4支援檔《文件控制程序》0.4手冊修改記錄表文件名稱：質(zhì)量管理手冊文件編號：WD-QM-001序號修訂日期實施日期修訂記錄摘要修改章節(jié)1-11-24-11-24因ISO9001標準改版（），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖Ａ，附圖Ｃ。0.5企業(yè)介紹一.企業(yè)概況:企業(yè)于1986年創(chuàng)辦于**,為維持和改善市場成本競爭力和適逢中國大陸引進外資企業(yè)之環(huán)境,于1996年成立珠海****,****年正式以珠海**國際義齒研發(fā)制造為名開始創(chuàng)業(yè).二.企業(yè)投資:*****萬港幣三.經(jīng)營范圍:特種陶齒材料及制品(活動、固定)義齒。*四.基礎數(shù)據(jù):法定代表:***先生企業(yè)名稱：珠海市****義齒研發(fā)制造企業(yè)地址：中國廣東省珠海市****企業(yè)性質(zhì):100%外商投資占地面積:****.*7M2聯(lián)絡電話:0756-*******8傳真:0756-******6、******7、******郵編:519060網(wǎng)址:E-mail:0.6管理者代表任命書為建立、實施和保持ISO9001：質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進其有效性，現(xiàn)任命****為企業(yè)ISO9001：質(zhì)量管理體系管理者代表。其職責除其崗位職責外還應包含:1、負責確保質(zhì)量管理體系所需過程得到有效建立、實施和保持;2、負責向最高管理者匯報體系業(yè)績和改善需求;3、負責提升并確保企業(yè)范圍內(nèi)質(zhì)量滿足用戶需求及法律法規(guī)要求意識;總經(jīng)理:11月24日1.0質(zhì)量管理體系說明1.1范圍1.1.1總則本質(zhì)量手冊要求質(zhì)量管理體系適適用于：證實企業(yè)有能力穩(wěn)定提供滿足用戶和適使用方法律及法規(guī)要求產(chǎn)品；經(jīng)過體系有效應用，包含連續(xù)改善和預防不合格過程而達成用戶滿意；固定義齒、活動義齒生產(chǎn)、交付和服務。1.1.2應用本企業(yè)所建立質(zhì)量管理體系除7.3條款刪除外，其它完全遵照ISO9001：標準要求實施。（理由見4.1.5條款）1.2引用標準ISO9000：質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語ISO9001：質(zhì)量管理體系—要求1.3術(shù)語和定義本手冊采取ISO9000:給出術(shù)語和定義。1.4縮寫1)QM質(zhì)量手冊2)QP程序文件3)WI作業(yè)指導4)ZL質(zhì)量統(tǒng)計2.0質(zhì)量方針、目標2.1質(zhì)量方針企業(yè)最高管理層必需確保質(zhì)量方針符合以下要求：1）和企業(yè)宗旨相適應；2）對滿足用戶需求和法律法規(guī)有效性進行質(zhì)量管理體系連續(xù)改善有效性承諾;3）為質(zhì)量目標制訂和評審提供框架；4）在企業(yè)各層次應進行合適溝通和了解；5）經(jīng)過管理評審以確定質(zhì)量方針適宜性和連續(xù)改善有效性。質(zhì)量方針：顆顆恰到好處，精在優(yōu)良品質(zhì)，開拓市場，關心用戶質(zhì)量目標：生產(chǎn)過程檢驗不良率控制在0.5%以下;交貨按時率在95％以上用戶滿意度達成90%以上;新職員上崗培訓合格率達成100%;成品出貨合格率達成99%以上.3.0組織結(jié)構(gòu)試圖略3.1ISO9001:標準質(zhì)量職能分配表職能/部門ISO9001:條款總經(jīng)理品管部行政部資材部業(yè)務部制造處4.0管4.1總體要求○▲△△△△△△4.2文件要求4.2.1總則○▲△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊○▲△4.2.3文件控制○▲△△△△△4.2.4統(tǒng)計控制○▲△△△△△5.0管理職責5.1管理承諾▲△5.2以用戶為關注焦點▲△△△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△△△△5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標▲△△△△△△△5.4.2質(zhì)量管理體系策劃○▲5.5職責權(quán)溝通5.5.1職責和權(quán)限▲△△△△△△△5.5.2管理者代表○▲5.5.3內(nèi)部溝通○▲△▲△△△△5.6管理評審▲△△△△△△△6.0管理6.1資源提供▲△△△△△△△6.2人力資源○△△△▲△△△6.3設施○△△△△▲△△6.4工作環(huán)境○△△▲△△▲7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃○△△▲7.2和用戶相關過程7.2.1和產(chǎn)品相關要求確實定○△▲7.2.2和產(chǎn)品相關要求評審○△▲△7.2.3用戶溝通○▲7.3設計和開發(fā)無7.4采購7.4.1采購過程○△▲7.4.2采購信息○▲7.4.3采購產(chǎn)品驗證○▲7.5產(chǎn)品和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制○△▲▲▲7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確實定○△△△▲7.5.3標識和可追溯性○▲△△▲7.5.4用戶財產(chǎn)○△▲▲▲7.5.5產(chǎn)品防護○△▲▲7.6測量和監(jiān)控裝置控制○△△▲△8.0測量分析和改進8.1總則△▲▲△△△△△8.2.1用戶滿意○▲8.2.2內(nèi)部審核○▲△△△△△8.2.3過程監(jiān)控和測量○▲△△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)控和測量○▲△△△8.3不合格品控制○▲△△△8.4數(shù)據(jù)分析○△▲△△△△8.5改善8.5.1連續(xù)改善○▲△△△△△8.5.2糾正方法○▲△△△△△8.5.3預防方法○▲△△△△△注:○核定▲主管部門△幫助部3．2職責和權(quán)限見企業(yè)三級文件：各部門《崗位職責說明書》4.0質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.1.1企業(yè)依據(jù)ISO9001：要求建立質(zhì)量管理體系。經(jīng)過形成文件、實施和保持并加以連續(xù)改善。4.1.2企業(yè)經(jīng)過以下方面以達成實施質(zhì)量管理體系目標：1）確定質(zhì)量管理體系所需要過程，建立企業(yè)過程關系圖（見附圖A）；2）確定這些過程次序和相互作用，經(jīng)過過程關系圖及本手冊各對應部分給予要求；3）確定為確保這些過程有效運作和控制所需準則和方法詳見程序及相關作業(yè)指導書；4）確保能夠取得必需資源和信息，以支持這些過程有效運作和對這些過程監(jiān)視；5）測量、監(jiān)控和分析這些過程；6）實現(xiàn)必需方法，以實現(xiàn)策劃結(jié)果和連續(xù)改善。4.1.3企業(yè)按ISO9001：標準要求管理這些過程。4.1.4針對企業(yè)所選擇任何影響產(chǎn)品符合要求外包過程，將確保對其實施控制。4.1.5本企業(yè)屬步驟性材料制造加工企業(yè)，由用戶提供生產(chǎn)制造技術(shù)圖紙、技術(shù)標準及牙模等資料。企業(yè)依據(jù)用戶提供相關數(shù)據(jù)加工、組裝產(chǎn)品。所以，本企業(yè)不存在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程，依ISO9001：標準要求能夠進行刪減。本企業(yè)無外包業(yè)務。4.2文件編制總體要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系所需過程有效運作和控制，企業(yè)按ISO9001：標準要求形成以下文件：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)程序文件；d)作業(yè)指導書；e)質(zhì)量統(tǒng)計。4.2.2質(zhì)量手冊企業(yè)根據(jù)ISO9001：質(zhì)量管理體系要求編制質(zhì)量手冊。本手冊包括以下內(nèi)容：1）質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系范圍進行描述，包含刪減細節(jié)及其理由；2）ISO9001:要求程序文件，采取引用形式。標準未要求工作程序，依據(jù)具體情況，或直接描述，或引用。直接描述工作程序，需明確要求每項質(zhì)量活動職責；3）質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系所包含過程次序和相互作用進行描述；4）質(zhì)量手冊作為企業(yè)全部質(zhì)量管理體系文件一部分，采取和其它質(zhì)量管理體系文件相同方法對其進行控制。4.2.3文件控制編制《文件控制程序》，對質(zhì)量管理體系所要求文件進行控制。在程序文件中，除明確各項控制活動職責外，需制訂具體控制方法，以確保：1）文件公布前得到同意，并確保其適宜和充足；2）文件得到評審，必需時進行修改并再次得到同意；3）確保對文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識別；4）確保在使用處可取得相關版本適用文件；5）確保文件保持清楚、易于識別；6）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；7）預防作廢文件非預期使用，若因任何原因保留作廢文件時，對這些文件加以合適標識。作為質(zhì)量統(tǒng)計文件根據(jù)4.2.4條款要求進行控制。4.2.4質(zhì)量統(tǒng)計控制編制《統(tǒng)計控制程序》，ISO部負責對各部門統(tǒng)計管理進行監(jiān)督、檢驗、考評。各部門負責本部門所產(chǎn)生統(tǒng)計，按要求程序標識貯存保留和處理。要求對質(zhì)量統(tǒng)計進行控制職責，以保持質(zhì)量統(tǒng)計，向相關方提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行證據(jù)。4.3支持文件1）《文件控制程序》2）《統(tǒng)計控制程序》5.0管理職責5.1管理承諾企業(yè)最高管理者將經(jīng)過以下活動證實建立和實施質(zhì)量管理體系及連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效承諾。1）明白向全企業(yè)傳達滿足用戶和法律要求關鍵性并實施傳達。2）制訂質(zhì)量方針3）確保質(zhì)量目標制訂4）進行管理評審5）確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運行取得必需資源。5.2以用戶為關注焦點5.2.1企業(yè)依存于用戶，所以，企業(yè)需要了解用戶目前和未來需求，滿足用戶要求并爭取超越用戶期望。5.2.2企業(yè)最高管理者以實現(xiàn)用戶滿意為目標，確保用戶需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為具體要求并給以滿足。5.2.3企業(yè)經(jīng)過以下過程識別用戶要求并給予滿足：1）產(chǎn)品要求評審2）制訂產(chǎn)品規(guī)范并實施，最終實現(xiàn)用戶要求產(chǎn)品。3）在產(chǎn)品過程中和用戶溝通，深入了解用戶要求并修訂對應規(guī)范。4）對用戶滿意度進行測量，分析用戶不滿意原因，改善過程，制訂或修改對應規(guī)范并給予實施，直至用戶滿意。5.3質(zhì)量方針企業(yè)最高管理層必需確保質(zhì)量方針符合以下要求：5.3.1企業(yè)宗旨相適應5.3.2包含滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾。5.3.3提供制訂和評審質(zhì)量目標框架。5.3.4在企業(yè)各合適層次上達成溝通和了解。5.3.5在連續(xù)適宜性方面得到評審質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊一部分，按《文件控制程序》給予控制，質(zhì)量方針內(nèi)容具體見手冊第2.0章節(jié)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標1）企業(yè)整體質(zhì)量目標已在本手冊中第2.0章節(jié)具體敘述，每十二個月年底制訂下年質(zhì)量目標。2）各相關部門在企業(yè)質(zhì)量目標基礎上，依據(jù)本部門具體情況制訂出本部門質(zhì)量目標。質(zhì)量目標是可測量，并和質(zhì)量方針（包含對待連續(xù)改進承諾）保持一致。質(zhì)量目標必需包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，各部門質(zhì)量目標詳見《質(zhì)量目標分解計算方案》。5.4.2質(zhì)量體系策劃1）企業(yè)最高管理層對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和條款4.1要求。2）在質(zhì)量管理體系更改善行策劃和實施時，需考慮更改內(nèi)容對相關過程影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系完整性。5.5職責5.5.1職責和權(quán)限1）企業(yè)高級管理人員和各部門職責權(quán)限及相互關系在本手冊3.2條款中予以要求。其它和質(zhì)量相關驗證、實施人員職責和權(quán)限之要求列入《崗位職責說明書》，為促進有效質(zhì)量管理，要企業(yè)內(nèi)部對各職能之間相互關系進行溝通。5.5.2管理者代表最高管理者在本企業(yè)管理層中任命一名管理者代表，公布任命書，并要求其職責和權(quán)限，必需包含以下方面：1）確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實施和保持。2）向最高管理者匯報質(zhì)量管理體系績效，包含改善需求。3）在整個組織內(nèi)促進用戶要求意識形成。5.5.3內(nèi)部溝通為確保企業(yè)在不一樣層次和職能之間，質(zhì)量管理體質(zhì)過程及其有效性得到溝通，企業(yè)明確內(nèi)部溝通方法，作為內(nèi)部溝通實施指導。企業(yè)內(nèi)部溝通方法能夠采取文件、統(tǒng)計在各部門相互傳輸、會議形式及宣傳欄等任何一個方法或它們組合來達成各部門及各級人員間溝通目標。這些溝通方法應確保所溝通內(nèi)容專題明確、內(nèi)容清楚。確保信息接收部門能真正了解所要溝通事項。5.6管理評審5.6.1企業(yè)最高管理者負責每十二個月主持一次管理評審會議1）對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行評審，確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。評審必需評價企業(yè)質(zhì)量管理體系變更需要，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2）管理者代表負責在每次管理評審前兩周編制《管理評審計劃》，包含：管理評審日程、組員、目標、范圍、內(nèi)容、評審程序，《管理評審計劃》經(jīng)總經(jīng)理同意發(fā)放至相關部門。5.6.2評審輸入管理評審輸入必需包含和以下方面相關績效和改善機會：1）內(nèi)、外部審核結(jié)果；2）用戶反饋；3）過程績效和產(chǎn)品符合性；4）預防和糾正方法情況；5）以往管理評審跟進方法；6）可能影響質(zhì)量管理體系改變；7）對改善提議。5.6.3管理評審輸出管理評審輸出必需包含和以下方面相關方法：1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性改善；2）和用戶要求相關產(chǎn)品改善；3）資源需求。5.6.4管理者代表依據(jù)管理評審結(jié)果，形成《管理評審匯報》，《管理評審匯報》經(jīng)總經(jīng)理同意后下發(fā)至相關部門，并按《統(tǒng)計控制程序》進行管理。5.6.5《管理評審匯報》中提到糾正方法和預防方法分別根據(jù)《糾正/預防方法控制程序》實施控制。5.7支持文件1）《文件控制程序》2）《崗位職責說明書》3）《管理評審控制程序》4）《統(tǒng)計控制程序》6.0資源管理6.1資源提供為實施和改善質(zhì)量管理體系過程和達成用戶滿意，企業(yè)必需立即確定和提供所需資源。1）經(jīng)過制訂《人力資源管理控制程序》、《設備管理控制程序》使現(xiàn)有資源得到維持和提升以滿足質(zhì)量管理體系實施和改善，最終達成用戶滿意。2）總經(jīng)理經(jīng)過管理評審補充資源需求。3）各職能部門依據(jù)實際情況，在管理評審前向總經(jīng)理提交資源配置情況匯報。4）相關職能部門依據(jù)確定需求計劃完成資源補充工作。6.2人力資源6.2.1管理控制，確保負擔質(zhì)量管理體系要求職責負有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.2.2職責1）行政部/人事課責任人力資源合理調(diào)配方案制訂，并責任人員培訓工作計劃制訂，組織落實工作。2）各部門負責配合人事課開展人力資源管理工作。6.2.3控制關鍵點1）對于負擔質(zhì)量管理體系要求職責崗位，由企業(yè)人事課和最高管理層安排具體和該崗位所負擔職責對應能力人員擔任。對能力判定將考慮其所受教育、培訓、技能、經(jīng)歷及該崗位其它要求。2）培訓、意識和能力A、人事課對從事影響產(chǎn)品要求符合性人員能力需求，經(jīng)過以下方法進行識別：——對照《崗位職責說明書》，對現(xiàn)有些人員能力進行調(diào)查?！獙π略鰨徫换蜃儞Q職責情況，依據(jù)其負擔職責，確定其能力需求，并修改《崗位職責說明書》。B、經(jīng)過培訓或其它方法，達成必須能力。C、經(jīng)過考試、考評進行驗證等方法對培訓和其它方法有效性進行評價。D、經(jīng)過相關方法和路徑使職員意識到所從事工作相關性和關鍵性，以及其怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。E、6.3設施6.3.1概述企業(yè)編制《設備管理控制程序》，經(jīng)過對設備管理，確保過程有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.3.2職責設備課負責設備管理。6.3.3控制關鍵點企業(yè)應確定、提供和維護為達成產(chǎn)品符合要求所需要設施，包含：A、建筑物、場所和對應設施。B、設備、硬件和軟件。C、支持性服務。6.4工作環(huán)境6.4.1企業(yè)由生產(chǎn)部門識別所需產(chǎn)品制造工作環(huán)境原因，并在《生產(chǎn)過程控制程序》中對產(chǎn)品實現(xiàn)各個過程中要求控制項目和控制要求。6.5支持文件1）《人力資源管理控制程序》2）《設備管理控制程序》3）《統(tǒng)計控制程序》4）《崗位職責說明書》5）《生產(chǎn)過程控制程序》7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品所要求一組有序過程和子過程，實現(xiàn)過程策劃必需和企業(yè)質(zhì)量管理體系其它要求相一致，并必需以適應企業(yè)動作方法形成程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量統(tǒng)計/檢驗文件/產(chǎn)品控制計劃。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，制造處必需組織相關人員確定以下適用內(nèi)容：1）產(chǎn)品、項目或協(xié)議質(zhì)量目標；2）針對對應產(chǎn)品所需建立過程、文件和所需提供資源和設施；3）針對產(chǎn)品所需驗證、確定、監(jiān)控、檢驗、測量和試驗活動，和產(chǎn)品驗收準則；4）對過程及其產(chǎn)品符合性提供必需統(tǒng)計。7.2用戶相關過程關鍵職責和權(quán)限A、業(yè)務部負責協(xié)議/訂單受理、組織評審、簽署和對外處理協(xié)議或訂單事宜；B、生產(chǎn)部各部門、業(yè)務部、品管部和資材部負責參與協(xié)議/訂單評審工作；7.2.1產(chǎn)品相關要求確實定品管部負責確定用戶通用要求，并將用戶通用要求表現(xiàn)在企業(yè)產(chǎn)品或檢驗標準中；業(yè)務部及其相關部門必需了解和識別用戶各項具體要求，并將要求描述在協(xié)議、訂單及其它相關文件或統(tǒng)計中，包含：A、用戶借助協(xié)議、訂單、資料或電子媒介明確提出產(chǎn)品和服務要求，包含交付、驗收方法和交付后活動；B、用戶雖沒有明確說明或要求，但行業(yè)或法律法規(guī)或已知預期用途所必需產(chǎn)品要求；C、D、本企業(yè)承諾和要求任何附加要求。7.2.2和產(chǎn)品相關要求評審企業(yè)必需對識別用戶要求連同企業(yè)要求附加要求實施評審，用戶訂單由業(yè)務部組織，評審必需在向用戶做出提供產(chǎn)品承諾前進行，使評審后訂單或協(xié)議能：A、產(chǎn)品要求在本企業(yè)得到要求；B、和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求經(jīng)過口頭或信函聯(lián)絡已經(jīng)處理；C、企業(yè)有能力滿足要求產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、附加服務和價格方面要求；D、在用戶沒有以文件形式提供要求情況下，用戶要求在接收前，必須事先經(jīng)過產(chǎn)品要求、樣件或口頭通知提醒用戶，得到雙方書面或口頭確定（假如用戶只有口頭確定，企業(yè)相關人員必需在訂單、協(xié)議、口頭協(xié)議、統(tǒng)計等上注明并署名）；E、用戶或企業(yè)均可能因多種原因變更訂單或協(xié)議，當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，必需對原訂單/協(xié)議進行標識，并以電話、電傳等方法回傳給顧客。得到雙方確定后方可實施變更后訂單/協(xié)議。并確保相關文件得到修改和相關人員知道已變更要求。因為企業(yè)產(chǎn)品和用戶特殊性，對沒有滿足用戶交期訂單，出貨時將出貨不能滿足要求原因連同出貨單一同交由用戶，并統(tǒng)計不能按期完成任務訂單、原因和用戶名稱，方便改善來滿足用戶要求。7.2.3用戶溝通企業(yè)確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中和提供以后和用戶就以下方面進行有效溝通：在需要識別產(chǎn)品信息和訂單事宜并實施和用戶溝通時，業(yè)務部和用戶可采取企業(yè)信箋、傳真、或電話交談、電子郵件等，關鍵事項必需經(jīng)過書面方法聯(lián)絡和確定。B、企業(yè)將按《訂單評審控制程序》要求處理訂單及其相關修改。C、用戶反饋、包含投訴應進行統(tǒng)計，并按《不合格品控制程序》、《糾正/預防方法控制程序》進行處理。7.3設計和開發(fā)刪除。詳細理由見4.1.5。7.4采購7.4.1總則企業(yè)制訂《采購控制程序》，對采購過程及供方進行控制，確保所采購原材料在質(zhì)量、交付和服務等方面符合要求要求。7.4.1.1品管部負責采購產(chǎn)品驗證工作7.4.1.2材料課負責制訂訂購單并按要求進行采購。7.4.1.3部門主管負責審批訂購單。7.4.1.4材料課負責按企業(yè)要求組織各相關部門對供給商供貨業(yè)績定時進行評定，企業(yè)采取以下方法進行評定：a)對多年業(yè)務往來供給商采?。涸诖顺绦?qū)嵤┲叭空９┴浌┙o商，全部由材料課列出供給商名目，報管理者代表審核，總經(jīng)理同意，直接納入《合格供給商清單》b)對第一次選擇供給商，還需經(jīng)樣品檢驗或小批試用。7.4.1.5批量材料經(jīng)過來料檢驗和生產(chǎn)使用后，符合企業(yè)標準要求，材料課報總經(jīng)理同意后，將其納入《合格供給商清單》；7.4.1.6材料課每十二個月組織各相關部門對合格供給商進行一次復審，按《供給商評審表》項目和方法評定。7.4.2.6采購信息7.4.2.1本企業(yè)采購文件：《采購訂單》。7.4.2.2 采購文件應包含采購產(chǎn)品信息：a)對產(chǎn)品質(zhì)量要求；b)其它要求，如：名稱、價格、數(shù)量或重量、交貨日期等。合適時企業(yè)能夠：a)b)對供給商質(zhì)量管理體系提出要求。7.4.3 采購實施和驗證7.4.3.1 材料課依據(jù)各部門主任同意采購申請，，由采購組實施采購。7.4.3.2本企業(yè)對購入原材料檢驗方法包含：由材料課進行進貨，品管部負責檢驗、生產(chǎn)部負責試用。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制制造處(管理部)、品管部必需經(jīng)過以下方面控制生產(chǎn)和服務運作：A、取得和制訂產(chǎn)品特征標準，參見各產(chǎn)品檢驗標準及作業(yè)指導書。B、必需時，取得作業(yè)指導書，參見《生產(chǎn)過程控制程序》要求；C、D、對過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)控活動，參見《產(chǎn)品檢驗控制程序》；E、對放行前質(zhì)量確定、交付方法和適用活動。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確實定本企業(yè)特殊過程為鑄造和烤瓷。對這些過程確實定應證實這些過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果能力。組織應要求這些過程安排，適用時包含：a)為過程評審和同意所要求準則；設備認可和人員資格判定；使用特定方法和程序；7.5.3標識和可追溯性企業(yè)建立《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》以確保產(chǎn)品混淆和誤用；A、材料課、制造處(管理部)、業(yè)務部等部門在生產(chǎn)和服務運作全過程使用適宜方法標識產(chǎn)品，方便識別，避免混淆和誤用；B、針對產(chǎn)品測量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，制造處(管理部)、品管部應對產(chǎn)品檢驗和監(jiān)控狀態(tài)進行標識；C、在有可追溯性要求時，企業(yè)必需控制和統(tǒng)計產(chǎn)品唯一性標識。7.5.4用戶財產(chǎn)企業(yè)建立《用戶財產(chǎn)控制程序》方便對用戶財控制。程序包含以下內(nèi)容：A、品管部負相B、用戶提供生產(chǎn)材料按本企業(yè)防護控制進行控制；C、用戶技術(shù)資料、文件按外來文件控制管理；D、當用戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況進必需給予統(tǒng)計，并向用戶匯報。Ｅ、顧客個人資料屬於顧客財產(chǎn)，企業(yè)給予保護。未經(jīng)顧客同意，不向第三方透露7.5.5產(chǎn)品防護企業(yè)建立《產(chǎn)品防護控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預期地點期間，企業(yè)生產(chǎn)部、材料課必需依據(jù)用戶要求針對產(chǎn)品符合性提供防護，這必需包含標識、搬運、包裝、貯存和保護。在交付過程中由業(yè)務部負責防護相關活動管理。7.6測量和監(jiān)控裝置控制7.6.1企業(yè)必需識別需實施測量和為確保產(chǎn)品符合要求要求所要求測量和監(jiān)控裝置。測量和監(jiān)控裝置使用和控制必需確保識別測量能力和測量要求相一致。7.6.2職責材料課負責校準和管理企業(yè)全部測量和監(jiān)控裝置，并負責聯(lián)絡外協(xié)校驗相關業(yè)務。7.6.3控制關鍵點A、材料課負責將計量設備登記在冊；B、按計量設備（儀器）檢定周期計劃要求周期，將計量設備（儀器）送國家認可檢定機構(gòu)或自行校準，應能對照溯源到國際或國家基準裝置進行校準和調(diào)整，并保留檢定機構(gòu)出具檢定證書或自校統(tǒng)計。當不存在上述基按時，必需統(tǒng)計校準依據(jù)。C、計量設備（儀器）在發(fā)放使用前，計量（儀器）使用人應仔細閱讀使用說明書，嚴格按說明書要求進行操作、維護和保養(yǎng)，預防發(fā)生可能使校準失效調(diào)整。D、在搬運、維護和貯存期間預防損壞或失效——在計量設備（儀器）搬運過程中，應采取必需安全防護方法，避免碰撞和跌落，以預防計量設備（儀器）受到損壞或降低精度；——對臨時不使用和備用計量設備（儀器）應貯存在指定場所，并保持適宜溫度、濕度，應有防塵、防銹等方法；——在計量設備（儀器）搬運、貯存和使用期間，應按使用說明書E、保留校準結(jié)果統(tǒng)計，按《統(tǒng)計控制程序》進行；F、使用人發(fā)覺所使用設備（儀器）偏離校準狀態(tài)或損壞時，應對以往測量結(jié)果有效性進行評價和統(tǒng)計，并對受影響產(chǎn)品采取相關方法，并立即對該設備（儀器）進行維修和送檢，統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)，以確保使用者進行評定。對無法修復或維修不經(jīng)濟設備（儀器）設備管理人員申請報廢并統(tǒng)計。7.7支持文件1）《訂單評審控制程序》2）《采購控制程序》3）《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》4）《產(chǎn)品防護控制程序》5）《用戶財產(chǎn)控制程序》6）《監(jiān)控和測量裝置控制程序》7）《生產(chǎn)過程控制程序》8.0測量、分析和改善8.1策劃企業(yè)最高管理層將要求、策劃和實施為確保符合性和實現(xiàn)改善所需測量和監(jiān)控活動，這必需包含對適用方法需求和用途給予確定，包含統(tǒng)計技術(shù)應用。方便：A、證實產(chǎn)品符合程度；B、確保質(zhì)量管理體系符合性；C、連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性。這些策劃活動結(jié)果將經(jīng)過《質(zhì)量管理手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等形式加以明確和要求。8.2測量和監(jiān)控8.2.1用戶滿意1）業(yè)務部應主動了解用戶對本企業(yè)產(chǎn)品和服務滿意和/或不滿意信息，以衡量質(zhì)量管理體系績效；2）業(yè)務部將每十二個月二次向企業(yè)關鍵用戶咨詢用戶滿意度，向用戶發(fā)出《用戶滿意度調(diào)查表》，回復方法是用戶傳真、電話或其它，業(yè)務部將回收《用戶滿意度調(diào)查表》進行匯總分析，以了解是否符合企業(yè)要求質(zhì)量目標。具體見《用戶滿意度調(diào)查控制程序》。8.2.2內(nèi)部審核1）企業(yè)管理者代表和ISO部必需定時組織內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A、符合本標準要求；B、得到有效地實施和保持2）基于所審核企業(yè)活動特點和區(qū)域情況和關鍵程序，和以往審核結(jié)果，管理者代表和ISO部必需對內(nèi)審方案進行策劃。應要求審核范圍、頻次和方法。審核組員必需和被審核部門無直接責任關系，以確保審核客觀性、公正性和獨立性。3）存在問題部門管理者必需對審核期間發(fā)覺問題立即采取糾正方法；4）跟進方法必需包含對糾正方法實施驗證和驗證結(jié)果匯報；5）具體運作過程見《內(nèi)部審核控制程序》。8.2.3過程監(jiān)控和測量對滿足用戶要求所必需實現(xiàn)過程應進行監(jiān)控，企業(yè)將采取諸如內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審和對各部門質(zhì)量目標進行定時考評措施進行監(jiān)控，如監(jiān)控結(jié)果不符合要求要求，則應采取必需糾正方法，具體見《糾正/預防方法控制程序》。8.2.4產(chǎn)品測量和監(jiān)控1）品管部/制造處應按生產(chǎn)工藝控制要求、《生產(chǎn)過程控制程序》、檢驗標準等對產(chǎn)品和原材料特征進行測量和監(jiān)控，以驗證其符合產(chǎn)品質(zhì)量標準，測量和監(jiān)控必需在產(chǎn)品實現(xiàn)過程合適階段給予實施。2）符合驗收標準產(chǎn)品必需形成成品檢驗/測試匯報或統(tǒng)計作為證據(jù)統(tǒng)計必需有經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行人員署名。3）除非得到企業(yè)授權(quán)人或用戶同意，可按用戶計劃發(fā)貨或交付產(chǎn)品，否則在全部要求活動均已完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品或交付。8.3不合格品控制1)企業(yè)必需確保不符合要求產(chǎn)品得到識別和控制，以預防非預期使用/交付。對不合格品必需給予糾正，并必需在糾正后再次驗證，以證實其符合性。3）當在交付或開始使用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時，企業(yè)必需針對不合格所造成后果采取合適方法。8.4數(shù)據(jù)分析企業(yè)必需搜集合適數(shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系適宜性和有效性并識別能夠?qū)嵤└纳啤＿@包含來自測量和監(jiān)控活動及其它相關起源數(shù)據(jù)。企業(yè)必需分析這些數(shù)據(jù)，方便提供以下方面信息：