無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械 第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求-編制說明

一、工作簡況

1.任務(wù)來源：

根據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2022年第四批推薦性國家標準計劃

及相關(guān)標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)[2022]51號）的文件要求，國家標準

《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特

殊要求》修訂項目計劃編號為：20221586-T-464，項目周期為12個月，完成年

限為2023年12月，標準起草單位為：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。參

與單位為北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司等。技術(shù)歸口單位為全國外科植入物和

矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110）。

2.工作過程：

任務(wù)下達后，在全國外科植入物和矯形器械標委會的統(tǒng)籌安排下，于年初開

始向全行業(yè)征集標準起草參與單位。2023年3月29日通過網(wǎng)絡(luò)會的形式組織召

開國家標準制修訂啟動會。啟動會上項目負責人簡要介紹了標準的修訂背景、新

舊標準的主要變化、草案審讀工作以及工作進度安排。各參與代表踴躍發(fā)言，表

達參與標準起草意愿，會后成立了該項目起草工作組，對標準草案進行了認真的

校對和修改，并于2023年4月形成標準征求意見稿。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)

1.標準編制原則：

本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)

和起草規(guī)則》及GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化

文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》的要求進行編寫。

2.確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)：

本標準為二級標準，修改采用ISO21534：2007中的內(nèi)容進行編制，并結(jié)合

行業(yè)內(nèi)共識、我國國情等因素，確定最終的標準主要內(nèi)容。

3.標準的主要修訂：

本文件與GB/T12417.2-2008相比，主要技術(shù)變化如下：

——更改了標準名稱，“骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物”修改為“骨接合與關(guān)節(jié)置換

植入器械”；

——增加了“球心”和“球形球度徑向偏差”的術(shù)語和定義（見3.3、3.4）；

——刪除了“韌帶”的磨損（見4d）、7.2.1d））；

——更改了設(shè)計評估的要求，增加了部分要求（見7.1、7.2.1、7.4），表面粗

糙度測量修改為“按ISO4287給出的方法之一測量”（見7.2.2，2008版

7.2.2），球度測量修改為“按經(jīng)證明是準確和可重復的方法進行測量”（見

7.2.3，2008版7.2.3）；

——更改了“制造和檢驗”的要求，塑料表面增加了“去脂（如果需要）”（見

8.3）、陶瓷表面增加了“應(yīng)清潔、去脂、沖洗和干燥”的內(nèi)容（見8.4）；

——更改了“滅菌”的要求，增加了“輻射旨在滅菌的同時改善材料機械特性”

的內(nèi)容（見9.1），增加了失效日期的要求（見9.2）；

——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化鋯陶瓷重復滅菌（見11.7）、

是否使用骨水泥的標簽說明（見11.8）；

——更改了“已認可的用于制造植入物的材料一覽表”，增加了羥基磷灰石材料

的標準（見附錄A）；

——更改了“已認可的和不認可的植入物非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表”，對

植入物關(guān)節(jié)面適合的材料組合作了說明限制（見附錄B.1）。

三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果；

本標準為無源外科植入物的二級標準，主要內(nèi)容為對關(guān)節(jié)置換植入器械的預(yù)

期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息作

出的特殊要求，表面粗糙度、外觀、球度等具體指標在關(guān)節(jié)置換植入器械三級標

準制修訂過程中均已驗證，因此本標準在修訂過程中未進行驗證。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。

本標準修改采用ISO21534：2007，為國際上現(xiàn)行版標準。本標準的修訂可

保持與國際標準的一致性，為相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)以及監(jiān)管部門提供有力技術(shù)支

撐。與ISO21534:2007相比的技術(shù)差異如下：

——更改了標準名稱，與骨接合植入物器械特殊要求共同構(gòu)成系列標準；

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，具體調(diào)整如下：

用YY/T0640-2016代替了ISO14630:2008（見2、3、4、5.1、6.1、

7.1、7.2.1、8.1、9.1、第10章、11.1）,以適應(yīng)新版國際標準要

求；

用YY/T0651.1代替了ISO14242-1（見第2章、7.2.1）；

用YY/T0651.2代替了ISO14242-2（見第2章、5.1、7.2.1）；

用YY/T0809.4代替了ISO7206-4（見第2章、7.2.1）；

用YY/T0809.8代替了ISO7206-8（見第2章、7.2.1）；

用YY/T0810.1代替了ISO14879-1（見第2章、7.2.1）；

用YY/T1426.2代替了ISO14243-2（見第2章、5.1）；

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關(guān)系。

本標準與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議。

本標準作為二級標準，規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入器械、人工韌帶

和骨水泥的特殊要求。建議按推薦性標準實施。

八、貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容）

建議在本標準發(fā)布后實施之前，由標委會組織召開標準宣貫會。為了標準使

用者更好的理解和應(yīng)用本標準，綜合考慮目前標準的宣貫時間等因素，建議本標

準自發(fā)布之日后12個月開始實施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

建議本標準實施后代替GB/T12417.2-2008《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)

置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求》。

十、其他應(yīng)予說明的事項

無。

《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求》

標準起草工作組

2023年4月

一、工作簡況

1.任務(wù)來源：

根據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2022年第四批推薦性國家標準計劃

及相關(guān)標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)[2022]51號）的文件要求，國家標準

《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特

殊要求》修訂項目計劃編號為：20221586-T-464，項目周期為12個月，完成年

限為2023年12月，標準起草單位為：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。參

與單位為北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司等。技術(shù)歸口單位為全國外科植入物和

矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110）。

2.工作過程：

任務(wù)下達后，在全國外科植入物和矯形器械標委會的統(tǒng)籌安排下，于年初開

始向全行業(yè)征集標準起草參與單位。2023年3月29日通過網(wǎng)絡(luò)會的形式組織召

開國家標準制修訂啟動會。啟動會上項目負責人簡要介紹了標準的修訂背景、新

舊標準的主要變化、草案審讀工作以及工作進度安排。各參與代表踴躍發(fā)言，表

達參與標準起草意愿，會后成立了該項目起草工作組，對標準草案進行了認真的

校對和修改，并于2023年4月形成標準征求意見稿。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)

1.標準編制原則：

本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)

和起草規(guī)則》及GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化

文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》的要求進行編寫。

2.確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)：

本標準為二級標準，修改采用ISO21534：2007中的內(nèi)容進行編制，并結(jié)合

行業(yè)內(nèi)共識、我國國情等因素，確定最終的標準主要內(nèi)容。

3.標準的主要修訂：

本文件與GB/T12417.2-2008相比，主要技術(shù)變化如下：

——更改了標準名稱，“骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物”修改為“骨接合與關(guān)節(jié)置換

植入器械”；

——增加了“球心”和“球形球度徑向偏差”的術(shù)語和定義（見3.3、3.4）；

——刪除了“韌帶”的磨損（見4d）、7.2.1d））；

——更改了設(shè)計評估的要求，增加了部分要求（見7.1、7.2.1、7.4），表面粗

糙度測量修改為“按ISO4287給出的方法之一測量”（見7.2.2，2008版

7.2.2），球度測量修改為“按經(jīng)證明是準確和可重復的方法進行測量”（見

7.2.3，2008版7.2.3）；

——更改了“制造和檢驗”的要求，塑料表面增加了“去脂（如果需要）”（見

8.3）、陶瓷表面增加了“應(yīng)清潔、去脂、沖洗和干燥”的內(nèi)容（見8.4）；

——更改了“滅菌”的要求，增加了“輻射旨在滅菌的同時改善材料機械特性”

的內(nèi)容（見9.1），增加了失效日期的要求（見9.2）；

——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化鋯陶瓷重復滅菌（見11.7）、

是否使用骨水泥的標簽說明（見11.8）；

——更改了“已認可的用于制造植入物的材料一覽表”，增加了羥基磷灰石材料

的標準（見附錄A）；

——更改了“已認可的和不認可的植入物非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表”，對

植入物關(guān)節(jié)面適合的材料組合作了說明限制（見附錄B.1）。

三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果；

本標準為無源外科植入物的二級標準，主要內(nèi)容為對關(guān)節(jié)置換植入器械的預(yù)

期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息作

出的特殊要求，表面粗糙度、外觀、球度等具體指標在關(guān)節(jié)置換植入器械三級標

準制修訂過程中均已驗證，因此本標準在修訂過程中未進行驗證。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。

本標準修改采用ISO21534：2007，為國際上現(xiàn)行版標準。本標準的修訂可

保持與國際標準的一致性，為相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)以及監(jiān)管部門提供有力技術(shù)支

撐。與ISO21534:2007相比的技術(shù)差異如下：

——更改了標準名稱，與骨接合植入物器械特殊要求共同構(gòu)