片劑的常規(guī)檢查 片劑的崩解時(shí)限檢查

片劑的崩解時(shí)限檢查片劑的崩解時(shí)限檢查崩解時(shí)限是指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過(guò)篩網(wǎng)所需要的時(shí)間。崩解時(shí)限適用于片劑、膠囊劑和丸劑的溶散時(shí)限檢查。

片劑

膠囊劑

丸劑片劑的崩解時(shí)限檢查崩解時(shí)限在一定程度上可以間接反映藥品的生物利用度。為控制藥品質(zhì)量、保證藥品療效，各國(guó)藥典都把崩解時(shí)限作為片劑等劑型常規(guī)檢查項(xiàng)目之一。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。片劑的崩解時(shí)限檢查儀器與裝置金屬支架吊籃水浴箱控溫裝置燒杯

吊籃吊籃擋塊片劑的崩解時(shí)限檢查介質(zhì)和崩解限度規(guī)定片劑類(lèi)型介質(zhì)時(shí)間限度普通片水15min含片水10min舌下片水5min咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

可溶片15～25℃的水3min泡騰片15～25℃的水5min糖衣片水1h腸溶衣片鹽酸溶液（91000）及pH6.8的磷酸鹽緩沖液應(yīng)符合規(guī)定結(jié)腸定位腸溶片鹽酸溶液（91000）及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液應(yīng)符合規(guī)定薄膜衣片水或鹽酸溶液（91000）30min陰道片進(jìn)行融變時(shí)限檢查片劑的崩解時(shí)限檢查檢驗(yàn)原理崩解時(shí)限檢查原理是利用水箱模擬人體環(huán)境，燒杯中裝入介質(zhì)，模擬人體胃腸道環(huán)境。測(cè)定時(shí)，使固體制劑在液體介質(zhì)中，隨著崩解儀器吊籃和上下移動(dòng)，發(fā)生崩解成碎粒、溶化或軟化的現(xiàn)象，以供試品通過(guò)篩網(wǎng)或軟化的時(shí)間來(lái)控制。片劑的崩解時(shí)限檢查檢查方法——準(zhǔn)備工作水箱中加入脫氣的純凈水至紅色刻線。01開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)設(shè)置溫度為37℃，啟動(dòng)控溫鍵盤(pán)開(kāi)始升溫。02在燒杯中加入一定體積的介質(zhì)崩解介質(zhì)。將吊籃懸掛在金屬支架上，放入1000mL燒杯中。03調(diào)節(jié)吊籃位置，使其下降至最低點(diǎn)的時(shí)候，篩網(wǎng)距離燒杯底部25mm，燒杯中水位高度使燒杯上升至吊籃最高點(diǎn)時(shí)，篩網(wǎng)在水下15mm處，吊籃頂部不可浸入溶液。04根據(jù)分析對(duì)象，調(diào)節(jié)崩解時(shí)限05片劑的崩解時(shí)限檢查檢查方法——崩解時(shí)限測(cè)定當(dāng)水箱中水和燒杯中的介質(zhì)達(dá)到溫度37℃，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加入1片。01將吊籃懸掛在金屬支架上，立即啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查。02觀察片劑的崩解情況，記錄完成的崩解時(shí)間。03關(guān)閉電源，清洗燒杯和擋板。04填寫(xiě)設(shè)備使用記錄。05片劑的崩解時(shí)限檢查檢查方法——結(jié)果判斷合格（合格(二項(xiàng)符合任一項(xiàng)即可)

6片樣品均在規(guī)定的時(shí)限全部崩解；初試有1片不能完全崩解，另取6片復(fù)試，完全崩解。有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上浮無(wú)硬芯者。限全部崩解不合格(二項(xiàng)符合任一項(xiàng)即可）

初試結(jié)果中如有2片或2片以上不能完全崩解。

復(fù)試結(jié)果中有1片或大于1片，不能完全崩解。。片劑的崩解時(shí)限檢查注意事項(xiàng)在崩解時(shí)限檢查過(guò)程中,燒杯內(nèi)的水溫應(yīng)保持在37±1℃。01崩解時(shí)限每檢查一次后,應(yīng)清洗吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、檔板等,并重新更換水或規(guī)定的介質(zhì)。02檢查膠囊劑崩解時(shí)限時(shí),如膠囊上浮,需加檔板，應(yīng)使擋板V形槽呈正方向