積極參與藥品監(jiān)管承諾書

積極參與藥品監(jiān)管承諾書合同編號(hào)：__________甲方（承諾方）：__________乙方（受益方）：__________鑒于甲乙雙方在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作，為確保藥品的質(zhì)量和安全，甲乙雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下共識(shí)：第一條甲方承諾1.1甲方為依法設(shè)立的企業(yè)，具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格，持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。1.2甲方承諾嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)、銷售的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。1.3甲方承諾對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的注冊(cè)和備案，及時(shí)更新藥品相關(guān)信息，確保藥品說明書、標(biāo)簽等宣傳資料與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。1.4甲方承諾在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等進(jìn)行操作，確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。1.5甲方承諾對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保藥品質(zhì)量安全。1.6甲方承諾在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，立即采取措施予以改正，并及時(shí)報(bào)告乙方，不得故意隱瞞或謊報(bào)。第二條乙方權(quán)利與義務(wù)2.1乙方有權(quán)對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督和檢查，要求甲方提供相關(guān)資料和信息。2.2乙方有權(quán)要求甲方對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.3乙方在發(fā)現(xiàn)甲方有違反本承諾書的行為時(shí)，有權(quán)要求甲方立即改正，并有權(quán)依法要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.4乙方承諾在收到甲方報(bào)告的藥品質(zhì)量問題或安全隱患后，依法及時(shí)處理，并采取必要措施保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。第三條違約責(zé)任3.1甲乙雙方違反本承諾書的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。3.2甲方違反本承諾書導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或安全事故的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任和民事責(zé)任。3.3乙方未依法履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致甲方違反本承諾書的，乙方應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任和民事責(zé)任。第四條保密條款4.1甲乙雙方在履行本承諾書過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，甲乙雙方不得向第三方披露本承諾書的內(nèi)容及其履行情況。第五條合同的解除、終止和修改5.1在合同有效期內(nèi)，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以解除或終止本合同。5.2甲乙雙方應(yīng)當(dāng)書面簽署修改協(xié)議，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。5.3本合同解除、終止或修改后，甲乙雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，互相退還已收到的對(duì)方支付的款項(xiàng)。第六條爭(zhēng)議解決6.1甲乙雙方在履行本承諾書過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本承諾書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本承諾書自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。甲方（承諾方）：__________乙方（受益方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件2.甲方藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等相關(guān)文件3.甲方藥品說明書、標(biāo)簽等宣傳資料4.乙方監(jiān)督和檢查記錄5.藥品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告6.甲方整改措施及整改結(jié)果報(bào)告7.乙方處理藥品質(zhì)量問題或安全事故的相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未依法設(shè)立或未持有有效《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2.甲方生產(chǎn)、銷售的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3.甲方未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地注冊(cè)和備案藥品信息4.甲方藥品說明書、標(biāo)簽等宣傳資料與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容不一致5.甲方未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)6.甲方未對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制7.甲方故意隱瞞或謊報(bào)藥品質(zhì)量問題或安全隱患8.乙方未依法履行監(jiān)督職責(zé)三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，依法頒發(fā)的準(zhǔn)許生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，依法頒發(fā)的準(zhǔn)許經(jīng)營(yíng)藥品的證明文件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的，用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)范。4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的，用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)范。5.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，無法繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。解決辦法：甲方應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前向相關(guān)部門申請(qǐng)換發(fā)許可證。2.問題：甲方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，被乙方監(jiān)督發(fā)現(xiàn)。解決辦法：甲方應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并進(jìn)行整改，同時(shí)向乙方報(bào)告。3.問題：甲方未按照約定向乙方提供相關(guān)資料和信息。解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方立即提供相關(guān)資料和信息。4.問題：乙方未依法履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致甲方違反合同。解決辦法：乙方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督，確保甲方遵守合同約定。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的