GB∕T 35594-2023 醫(yī)藥包裝用紙和紙板（正式版）

代替GB/T35594—2017醫(yī)藥包裝用紙和紙板2023-12-28發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T35594—2017《醫(yī)用包裝紙》,與GB/T35594—2017相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：a)更改了范圍(見第1章，2017年版的第1章);b)更改了分類(見第4章，2017年版的第4章);c)更改了原材料要求(見第5章，2017年版的第5章);6.6～6.9);e)將亮度(白度)指標(biāo)名稱更改為D65亮度、熒光亮度(白度)指標(biāo)名稱更改為D65熒光亮度、氯化物含量指標(biāo)名稱更改為水溶性氯化物含量、硫酸鹽含量指標(biāo)名稱更改為水溶性硫酸鹽含量，更改了D65亮度、透氣度、吸水性、平滑度、微生物屏障特性技術(shù)指標(biāo)要求(見6.1.1,2017年版的5.3、5.4),更改了水溶性氯化物含量、水溶性硫酸鹽含量試驗方法(見7.12、7.13,2017年版的6.11、6.12),增加了微生物屏障特性試驗方法(見7.18);f)增加了脫色性能、重金屬含量、塵埃度技術(shù)指標(biāo)要求(見6.1.1)及其試驗方法(見7.15、7.17、g)增加了藥品包裝用紙板的理化性能及其試驗方法(見6.1.2、7.17、7.21～7.24);h)增加了藥品包裝用紙板的外觀質(zhì)量和尺寸偏差、偏斜度指標(biāo)要求(見6.3和6.4.2);i)增加了醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板微生物指標(biāo)要求(見6.2)及其試驗方法(見7.25);j)更改了檢驗規(guī)則(見第8章，2017年版的第7章);k)更改了產(chǎn)品標(biāo)識(見9.2和9.3,2017年版的8.2和8.3);1)增加了脫色性能和折痕挺度的測定方法(見附錄A和附錄B)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出。本文件由全國造紙工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC141)歸口。本文件起草單位：寧波亞洲漿紙業(yè)有限公司、浙江恒達(dá)新材料股份有限公司、安徽華邦古樓新材料有限公司、浙江凱豐新材料股份有限公司、仙鶴股份有限公司、亞太森博(山東)漿紙有限公司、山東金麥材料科技股份有限公司、華邦古樓新材料有限公司、中國制漿造紙研究院有限公司、中輕紙品檢驗認(rèn)證有限公司。劉洋。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2017年首次發(fā)布為GB/T35594—2017;——本次為第一次修訂。1醫(yī)藥包裝用紙和紙板存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于最終滅菌醫(yī)用包裝紙及藥品包裝用紙板的生產(chǎn)、檢驗和銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T450紙和紙板試樣的采取及試樣縱橫向、正反面的測定GB/T451.1紙和紙板尺寸及偏斜度的測定GB/T451.2紙和紙板第2部分：定量的測定GB/T454紙耐破度的測定GB/T455紙和紙板撕裂度的測定GB/T456紙和紙板平滑度的測定(別克法)GB/T457—2008紙和紙板耐折度的測定GB/T458—2008紙和紙板透氣度的測定GB/T462紙、紙板和紙漿分析試樣水分的測定GB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測定GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強度的測定GB/T1540紙和紙板吸水性的測定可勃法GB/T1541紙和紙板塵埃度的測定GB/T1545—2008紙、紙板和紙漿水抽提液酸度或堿度的測定GB/T2678.2—2021紙、紙板和紙漿水溶性氯化物的測定GB/T2678.6—2023紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB4789.15—2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T7974紙、紙板和紙漿藍(lán)光漫反射因數(shù)D65亮度的測定(漫射/垂直法，室外日光條件)GB/T10335.3涂布紙和紙板涂布白卡紙GB/T10335.4涂布紙和紙板涂布白紙板GB/T10342紙張的包裝和標(biāo)志GB/T10739紙、紙板和紙漿試樣處理和試驗的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件GB/T12914紙和紙板抗張強度的測定恒速拉伸法(20mm/min)GB14934食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)消毒餐(飲)具GB/T19633(所有部分)最終滅菌醫(yī)療器械包裝GB/T22364—2018紙和紙板彎曲挺度的測定2紙、紙板和紙漿鉛含量的測定石墨爐原子吸收法紙、紙板和紙漿砷含量的測定紙和紙板內(nèi)結(jié)合強度的測定(Scott型)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品鉛的測定和遷移量的測定砷的測定和遷移量的測定GB31604.49—2023食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品多元素的測定和多元素遷移量的測定YY/T0681.14—2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗3術(shù)語和定義GB/T19633(所有部分)界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4分類4.1醫(yī)藥包裝用紙和紙板按用途分為醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板。4.2醫(yī)藥包裝用紙和紙板按包裝形式分為平板紙和卷筒紙。5原材料要求5.1生產(chǎn)醫(yī)用包裝紙的原材料不應(yīng)使用回收或再生材料。5.2醫(yī)用包裝紙生產(chǎn)過程不應(yīng)添加熒光增白劑。6技術(shù)要求6.1理化性能指標(biāo)6.1.1醫(yī)用包裝紙的理化性能指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1醫(yī)用包裝紙理化性能指標(biāo)指標(biāo)名稱要求80.0～88.0撕裂指數(shù)/(mN·m2/g)縱橫向均透氣度/[μm/(Pa·s)]0.20～10耐破指數(shù)/(kPa·m2/g)濕耐破指數(shù)/(kPa·m2/g)抗張指數(shù)/(N·m/g)縱向橫向濕抗張指數(shù)“/(N·m/g)縱向橫向3表1醫(yī)用包裝紙理化性能指標(biāo)(續(xù))指標(biāo)名稱要求吸水性/(g/m2)正反面均水溶性氯化物含量/(mg/kg)水溶性硫酸鹽含量/(mg/kg)脫色性能無脫色平滑度(正面)/s重金屬含量/(mg/kg)鉛(Pb)砷(As)微生物屏障特性提供充分的微生物屏障塵埃度/(個/m2)0.2mm2~1.0mm2不應(yīng)有“僅用于生產(chǎn)輻射滅菌包裝的醫(yī)用包裝紙不考核透氣度、濕耐破指數(shù)和濕抗張指數(shù)。6.1.2藥品包裝用紙板的理化性能指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2藥品包裝用紙板理化性能指標(biāo)指標(biāo)名稱要求橫向耐折度/次內(nèi)結(jié)合強度/(J/m2)重金屬含量/(mg/kg)鉛(Pb)砷(As)折痕挺度“/mN縱向>200g/m2~250g/m2>250g/m2~300g/m2>300g/m2~350g/m2>350g/m2~400g/m2橫向>200g/m2~250g/m2>250g/m2~300g/m2>300g/m2~350g/m2>350g/m2~400g/m2藥品包裝用紙板橫向挺度應(yīng)至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中一等品的要求，除本表規(guī)定指標(biāo)外的其他指標(biāo)應(yīng)至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中合格品的要求折痕挺度僅作為參考指標(biāo)，不作為合格與否的判定依據(jù)。4GB/T35594—20236.2微生物指標(biāo)醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板微生物指標(biāo)指標(biāo)名稱要求大腸菌群/(50cm2)-不應(yīng)檢出沙門氏菌/(50cm2)-1不應(yīng)檢出霉菌/(CFU/g)6.3外觀質(zhì)量6.3.1醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板每批產(chǎn)品色澤應(yīng)一致，切邊應(yīng)整齊、潔凈。6.3.2醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板的纖維組織應(yīng)均勻，紙面應(yīng)平整，不應(yīng)有褶子、皺紋、殘缺、裂口、6.3.3藥品包裝用紙板厚薄應(yīng)一致，紙面涂層應(yīng)均勻，不應(yīng)有掉粉、脫皮及在不受外力作用下的分層現(xiàn)象。6.4尺寸偏差、偏斜度及接頭數(shù)6.4.1醫(yī)用包裝紙為平板紙或卷筒紙，平板紙尺寸為787mm×1092mm、889mm×1194mm、889mm×889mm,或按訂貨合同規(guī)定，其尺寸偏差應(yīng)不超過±3mm,偏斜度應(yīng)不超過3mm。卷筒紙的寬度為495mm、800mm、830mm、860mm,或按訂貨合同規(guī)定，其尺寸偏差應(yīng)不超過±3mm。6.4.2藥品包裝用紙板為平板紙或卷筒紙，平板紙尺寸為787mm×1092mm、889mm×1194mm、889mm×1294mm,或按訂貨合同規(guī)定，其尺寸偏差應(yīng)在一1mm～+3mm范圍內(nèi)，偏斜度應(yīng)不超過3mm。卷筒紙的寬度為787mm或889mm,或按訂貨合同規(guī)定，其尺寸偏差應(yīng)在一1mm～+3mm6.4.3卷筒醫(yī)用包裝紙卷筒直徑小于600mm時，接頭數(shù)應(yīng)不多于2個，卷筒紙直徑大于或等于600mm時，接頭數(shù)應(yīng)不多于3個或按訂貨合同規(guī)定。接頭處應(yīng)用膠帶粘牢，并作出明顯標(biāo)記。7試驗方法7.1試樣的采取和處理除另有說明，試樣的采取按GB/T450進行，試樣的處理和試驗的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件按GB/T107397.2定量偏差按GB/T451.2進行測定。按GB/T7974進行測定。按GB/T7974進行測定。57.5撕裂指數(shù)按GB/T455進行測定。按GB/T458—2008中本特生法進行測定。7.7耐破指數(shù)按GB/T454進行測定。7.8濕耐破指數(shù)按GB/T465.1進行測定，浸水時間為10min。7.9抗張指數(shù)按GB/T12914進行測定。7.10濕抗張指數(shù)按GB/T465.2進行測定，浸水時間為10min。以抗張強度與試樣定量的比值所得結(jié)果表示。7.11吸水性按GB/T1540進行測定，吸水時間為60s。7.12水溶性氯化物含量按GB/T2678.2—2021中硝酸銀電位滴定法進行測定。7.13水溶性硫酸鹽含量按GB/T2678.6—2023中電導(dǎo)滴定法進行測定。7.15脫色性能按附錄A進行測定。按GB/T456進行測定。7.17重金屬含量鉛、砷按GB31604.49—2023中第一篇進行測定。也可按GB31604.34或GB/T24991測定鉛含量，按GB31604.38或GB/T24992測定砷含量。仲裁時按GB31604.49—2023中第一篇進行測定。7.18微生物屏障特性按YY/T0681.14—2018進行測定，采用濕性條件微生物屏障試驗。67.19交貨水分按GB/T462進行測定。7.20塵埃度按GB/T1541進行測定。7.21橫向耐折度按GB/T457—2008中MIT法進行測定，初始張力為9.8N。7.22內(nèi)結(jié)合強度按GB/T26203進行測定。7.23橫向挺度按GB/T22364—2018進行測定，采用泰伯式挺度儀法。7.24折痕挺度按附錄B進行測定。7.25微生物指標(biāo)大腸菌群、沙門氏菌按GB14934進行測定。霉菌按GB4789.15—2016中第一法進行測定，采用霉菌和酵母平板計數(shù)法，在無菌環(huán)境下將樣品剪成約5mm×5mm的紙屑，然后針對固體樣品的方法檢驗計數(shù)。7.26外觀質(zhì)量采用目測檢驗。按GB/T451.1進行測定。7.28接頭數(shù)采用目測檢驗。8檢驗規(guī)則8.1檢驗分類產(chǎn)品出廠前應(yīng)按本文件的要求逐批進行檢驗，符合本文件要求方可出廠。相同原料、相同工藝的同類產(chǎn)品每兩年內(nèi)應(yīng)進行不少于1次型式檢驗，有下列情況之一時，也應(yīng)進行型式檢驗：7a)當(dāng)原料、工藝和配方發(fā)生重大改變時；b)產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個月以上后恢復(fù)生產(chǎn)時；c)生產(chǎn)場所改變時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。8.2檢驗項目出廠檢驗項目為常規(guī)檢驗項目，型式檢驗項目為除接頭數(shù)外的全部技術(shù)要求項目，醫(yī)用包裝紙檢驗項目按表4規(guī)定進行。表4醫(yī)用包裝紙檢驗項目序號檢驗項目出廠檢驗型式檢驗要求的章條號檢驗方法的章條號1定量偏差●●2D65亮度●●3D65熒光亮度●●4撕裂指數(shù)●5透氣度●6耐破指數(shù)●7濕耐破指數(shù)8抗張指數(shù)●9濕抗張指數(shù)——吸水性●水溶性氯化物含量——水溶性硫酸鹽含量—脫色性能平滑度●重金屬含量——微生物屏障特性交貨水分●塵埃度●●微生物指標(biāo)●外觀質(zhì)量●●尺寸偏差、偏斜度●●接頭數(shù)●88.2.2藥品包裝用紙板出廠檢驗項目為常規(guī)檢驗項目，型式檢驗項目包括全部技術(shù)要求項目，藥品包裝用紙板檢驗項目按表5規(guī)定進行。表5藥品包裝用紙板檢驗項目序號檢驗項目出廠檢驗型式檢驗要求的章條號檢驗方法的章條號1橫向耐折度●●6.1.22內(nèi)結(jié)合強度●●6.1.23重金屬含量●6.1.24橫向挺度●●6.1.25折痕挺度●6.1.26微生物指標(biāo)——●7外觀質(zhì)量●●8尺寸偏差、偏斜度●●6.4.2注：“●”表示包含該檢驗項目，“—”表示不含該檢驗項目。8.3組批規(guī)則和抽樣方案以相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品一次交貨數(shù)量為一批，但應(yīng)不多于50t.理化性能(重金屬含量除外)、外觀質(zhì)量、尺寸偏差及偏斜度按GB/T2828.1中二次抽樣方案規(guī)定進行。醫(yī)用包裝紙樣本單位為件(卷或筒)。接收質(zhì)量限(AQL):濕耐破指數(shù)、濕抗張指數(shù)、水溶性氯化偏斜度AQL=6.5。抽樣方案采用正常檢驗二次抽樣方案，檢驗水平為特殊檢驗水平S-4。按表6規(guī)定進行。表6醫(yī)用包裝紙抽樣方案批量/件(卷或筒)正常檢驗二次抽樣方案特殊檢驗水平S-4樣本量AQL=4.0AQL=6.532————3————501229批量/件(卷或筒)正常檢驗二次抽樣方案特殊檢驗水平S-4樣本量AQL=4.0AcReAQL=6.5AcRe88(16)0122————55(10) 0122注1:Ac——接收數(shù)，Re——拒收數(shù)。注2:“—”表示對于該Ac和Re,不使用對應(yīng)樣本量。8.3.2藥品包裝用紙板以相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品一次交貨數(shù)量為一批，但應(yīng)不多于50t。理化性能(重金屬含量除外)、外觀質(zhì)量、尺寸偏差及偏斜度按GB/T2828.1中二次抽樣方案規(guī)定進行。藥品包裝用紙板樣本單位為件(卷或筒)。接收質(zhì)量限(AQL):折痕挺度AQL=4.0,橫向耐折抽樣方案采用正常檢驗二次抽樣方案，檢驗水平為特殊檢驗水平S-4。按表7規(guī)定進行。表7藥品包裝用紙板抽樣方案批量/件(卷或筒)正常檢驗二次抽樣方案特殊檢驗水平S-4樣本量AQL=4.0AcReAQL=6.5AcRe2～253226～903————55(10)——012291～15088(16)0122 55(10)——0122注1:Ac——接收數(shù)，Re——拒收數(shù)?！北硎緦τ谠揂c和Re,不使用對應(yīng)樣本量。所有檢驗項目中，微生物指標(biāo)或重金屬含量不合格，則判定批不合格。理化性能(重金屬含量除外)、外觀質(zhì)量、尺寸偏差及偏斜度第一次檢驗的樣品數(shù)量應(yīng)等于該方案給出的第一樣本量。如果第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)小于或等于第一接收數(shù)，則判定批合格。如果第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)大于或等于第一拒收數(shù)，則判定批不合格。如果第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)介于第一接收數(shù)與第一拒收數(shù)之間，應(yīng)檢驗由方案給出樣本量的第二樣本并累計在第一樣本和第二樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)。如果不合格品累計數(shù)小于或等于第二接收數(shù)，則判定批合格。如果不合格品累計數(shù)大于或等于第二拒9.1醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板的標(biāo)志和包裝按GB/T10342的規(guī)定執(zhí)行。9.2每件(卷或筒)產(chǎn)品上應(yīng)貼有一份檢驗合格證。產(chǎn)品或包裝上的標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)9.3每件(卷或筒)產(chǎn)品外面應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重，適用時標(biāo)注“禁止受潮"“小心圖案標(biāo)識。9.4運輸時應(yīng)使用有篷且潔凈的運輸工具，搬運時不應(yīng)使紙件受沖撞，不應(yīng)將紙件從高處扔下。9.5醫(yī)用包裝紙和藥品包裝用紙板應(yīng)妥善保管，以防止雨、雪和地面濕氣的影響，不應(yīng)與化學(xué)品存放一起。(規(guī)范性)脫色性能的測定A.1試劑A.2儀器設(shè)備A.2.2A.2.3A.2.4回流冷凝器。A.2.5加熱板。A.2.6比色管，容積為50mL。A.3試樣采取任取1張醫(yī)用包裝紙，剪切成5mm2~10mm2的試樣，各部分應(yīng)保持分離。將剪切好的試樣混合均勻，分別放在潔凈帶蓬的容器中。0.1g。將試樣放在適當(dāng)大小的錐形瓶(A.2.2)中。A.4.2用移液管(A.2.3)量取100mL水(A.1),放在一個與裝有試樣(見A.4.1)同樣大小的另一錐形瓶(A.2.2)中，裝上回流冷凝器(A.2.4),用加熱板(A.2.5)將水加熱至近沸騰。移去冷凝器，將此近沸騰的水倒入裝有試樣的錐形瓶中，再將此錐形瓶接上冷凝器，溫和煮沸1h。在不移去冷凝器的情況下，迅速將試樣冷卻至20℃~25℃,使纖維沉下，然后將上部清液倒入比色管(A.2.6)中。A.5結(jié)果報告如果兩個試樣的浸泡液均未染有顏色，則報告該樣品脫色性能測試結(jié)果為無脫色。如果兩個試樣的浸泡液均染有顏色，則報告該樣品脫色性能測試結(jié)果為脫色。如果兩個試樣中有一個浸泡液染有顏色，則重新取兩個試樣進行試驗，當(dāng)重新選取的兩個試樣的浸泡液均未染有顏色，則報告該樣品脫色性能測試結(jié)果為無脫色，否則報告為脫色。(規(guī)范性)B.1儀器和設(shè)備儀器應(yīng)符合下列要求：f)力顯示精度：±1%?？蓽?zhǔn)確裁取寬度為(38.0±0.3)mm、長度不小于36.0mm的試樣。裁切過程中試樣應(yīng)