試談醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定樣本

HYPERLINK""衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部相關(guān)印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求》通知衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕11號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部，總參三部后勤部衛(wèi)生處，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，軍事科學(xué)院、國防大學(xué)、國防科技大學(xué)院（校）務(wù)部衛(wèi)生部（處）、武警部隊、后勤部衛(wèi)生部，總后直屬單位衛(wèi)生部門：，衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制訂了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行要求》（以下簡稱《暫行要求》）?！稌盒幸蟆穼嵤?年來，在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機構(gòu)共同努力下，中國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提升。在總結(jié)各地《暫行要求》實施情況基礎(chǔ)上，結(jié)合目前國家藥品政策和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作新形勢和新任務(wù)，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行要求》進行了修訂，制訂了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照實施。實施中相關(guān)情況請立即報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

附件：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求二〇一十二個月一月三十日醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥品合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，依據(jù)《中國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，制訂本要求。第二條本要求所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效組織實施和管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作。第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責(zé)軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督管理。第四條醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作關(guān)鍵組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)本要求設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。第五條依法取得對應(yīng)資格藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。第六條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。第二章組織機構(gòu)第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)該設(shè)置藥事管理和藥品診療學(xué)委員會；其它醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該成立藥事管理和藥品診療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥事管理和藥品診療學(xué)委員會委員由含有高級技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥品診療學(xué)組醫(yī)療機構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門責(zé)任人和含有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任人任藥事管理和藥品診療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門責(zé)任人任藥事管理和藥品診療學(xué)委員會（組）副主任委員。第八條藥事管理和藥品診療學(xué)委員會（組）應(yīng)該建立健全對應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)。第九條藥事管理和藥品診療學(xué)委員會（組）職責(zé)：（一）落實實施醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制訂本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制訂本機構(gòu)藥品處方集和基礎(chǔ)用藥供給目錄；（三）推進藥品診療相關(guān)臨床診療指南和藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂和實施，監(jiān)測、評定本機構(gòu)藥品使用情況，提出干預(yù)和改善方法，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評定用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢和指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請新購入藥品、調(diào)整藥品品種或供給企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品臨床使用和規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行相關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)該指定專員，負責(zé)和醫(yī)療機構(gòu)藥品診療相關(guān)行政事務(wù)管理工作。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)本機構(gòu)功效、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置對應(yīng)藥學(xué)部門，配置和提供和藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可依據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其它醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。第十二條藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為關(guān)鍵臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥品診療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。第十三條藥學(xué)部門應(yīng)該建立健全對應(yīng)工作制度、操作規(guī)程和工作統(tǒng)計，并組織實施。第十四條二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門責(zé)任人應(yīng)該含有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外其它醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門責(zé)任人應(yīng)該含有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛑械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第三章藥品臨床應(yīng)用管理第十五條藥品臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診療、預(yù)防和診療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟合理用藥標(biāo)準(zhǔn)，尊重患者對藥品使用知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)國家基礎(chǔ)藥品制度，抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，制訂本機構(gòu)基礎(chǔ)藥品臨床應(yīng)用管理措施，建立并落實抗菌藥品臨床應(yīng)用分級管理制度。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成臨床診療團體，開展臨床合理用藥工作。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該遵照相關(guān)藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥品；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該配置臨床藥師。臨床藥師應(yīng)該全職參與臨床藥品診療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥品臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評定，實施處方和用藥醫(yī)囑點評和干預(yù)。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測匯報制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)覺藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)該主動救治患者，立即向藥學(xué)部門匯報，并做好觀察和統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)要求向相關(guān)部門匯報藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)該立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門匯報。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該結(jié)合臨床和藥品診療，開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必需工作條件，制訂對應(yīng)管理制度，加強領(lǐng)導(dǎo)和管理。第四章藥劑管理第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)《國家基礎(chǔ)藥品目錄》、《處方管理措施》、《國家處方集》、《藥品采購供給質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基礎(chǔ)用藥供給目錄》，編制藥品采購計劃，按要求購入藥品。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該制訂本機構(gòu)藥品采購工作步驟；建立健全藥品成本核實和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格實施藥品購入檢驗、驗收制度；不得購入和使用不符合要求藥品。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用藥品應(yīng)該由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供給。經(jīng)藥事管理和藥品診療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科能夠購用、調(diào)劑本專業(yè)所需放射性藥品。其它科室或部門不得從事藥品采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供給藥品。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該制訂和實施藥品保管制度，定時對庫存藥品進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢驗。藥品庫倉儲條件和管理應(yīng)該符合藥品采購供給質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)該分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)該另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必需安全設(shè)施，制訂相關(guān)工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)該根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)《藥品管理法》、《處方管理措施》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)該通知患者使用方法用量和注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)該實施大窗口或柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實施單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)該實施集中調(diào)配供給。第三十條醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實施集中調(diào)配供給。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)該符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參考靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范實施。醫(yī)療機構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)該報省級衛(wèi)生行政部門立案。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例等相關(guān)法律、行政法規(guī)要求實施。第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置和管理第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)相關(guān)要求取得對應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品藥學(xué)人員，應(yīng)該每十二個月進行健康檢驗。患有傳染病或其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配置合適數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)該含有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)該經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)、考評和管理，制訂培訓(xùn)計劃，組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參與畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考評、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘用條件之一。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負責(zé)藥品采購供給、處方或用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用和管理藥品；（二）參與臨床藥品診療，進行個體化藥品診療方案設(shè)計和實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥品使用遴選，對臨床藥品診療提出意見或調(diào)整提議，和醫(yī)師共同對藥品診療負責(zé)；（四）開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評和超常預(yù)警，促進藥品合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害搜集、整理、匯報等工作；（六）掌握和臨床用藥相關(guān)藥品信息，提供用藥信息和藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結(jié)合臨床藥品診療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥品利用評價和藥品臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測；（八）其它和醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作。第六章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)該加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督和管理。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或聘其為藥學(xué)部門主任。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令更正、通報批評、給警告；對于直接負責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員，依法給降級、免職、開除等處分：（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果；（二）未根據(jù)本要求配置藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良影響；（三）未實施相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，造成藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果；（四）非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動；（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)，或在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益；（六）違反本要求其它要求并造成嚴(yán)重后果。第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法給予處理。第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)該定時對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢驗。第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢驗時，應(yīng)該出示證件。被檢驗醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該給予配合，如實反應(yīng)情況，提供必需資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。第七章附則第四十三條本要求中下列用語含義：臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)和臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究和實踐臨床藥品診療，提升藥品診療水平綜合性應(yīng)用學(xué)科。臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并含有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識和技能，直接參與臨床用藥，促進藥品合理應(yīng)用和保護患者用藥安全藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或危害藥品，即含有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用和在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重器官或其它方