DB14T 3022-2024 地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求

ICS11.120.01CCSC0014山 西 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB14/T3022—2024地方習(xí)用對(duì)照藥材制備通用技術(shù)要求2024-05-29發(fā)布 2024-08-28實(shí)施山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布DB14/TXXX—XXXXDB14/TXXX—XXXXPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1一般要求 1原料收集 2檢驗(yàn) 2確定 2制備 2包裝 3記錄信息 3前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）。本文件主要起草人：李琛、羅晉萍、王春芳、李民生、連云嵐、崔宇宏、史憲海、郭東、楊國(guó)偉、張俊鳳。DB14/TXXX—XXXXDB14/TXXX—XXXXPAGEPAGE1地方習(xí)用對(duì)照藥材制備通用技術(shù)要求范圍規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。《中華人民共和國(guó)藥典》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。地方習(xí)用對(duì)照藥材對(duì)照藥材原料供制備對(duì)照藥材的凈藥材。對(duì)照物經(jīng)鑒定過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)樣品或經(jīng)鑒定過(guò)的參照物樣品。一般要求對(duì)照藥材的制備流程包括原料收集、檢驗(yàn)、確定、制備、包裝。多基原藥材品種，其對(duì)照藥材應(yīng)按各基原分別研制。原料收集對(duì)照藥材原料的產(chǎn)地、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工工藝等應(yīng)相對(duì)固定。對(duì)照藥材原料可以自行采集，也可以委托采集或購(gòu)買(mǎi)。無(wú)論采取何種方式收集原料，均應(yīng)確保對(duì)照藥材原料基原正確。委托采集時(shí)，應(yīng)以合同形式對(duì)涉及的品種、數(shù)量、質(zhì)量等加以約定。除特殊情況外，對(duì)照藥材原料應(yīng)為原藥材。宜優(yōu)先選擇符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中藥材生產(chǎn)基地、中藥材道地產(chǎn)區(qū)、中藥材主產(chǎn)區(qū)栽培基地等收集合格藥材作為對(duì)照藥材原料。采集野生藥材做對(duì)照藥材原料時(shí)，應(yīng)確保藥用部位及加工方式與傳統(tǒng)藥材一致，并達(dá)到一定的潔凈度。質(zhì)量應(yīng)根據(jù)品種和市場(chǎng)情況確認(rèn)所收集對(duì)照藥材原料的可靠性，不得有染色、增重、摻雜摻假、基對(duì)照藥材原料質(zhì)量應(yīng)符合該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有代表性。對(duì)照藥材原料進(jìn)行理化檢驗(yàn)時(shí)，新研制品種一般應(yīng)與對(duì)照物對(duì)照；換批品種應(yīng)與上批對(duì)照藥材對(duì)照。收集量與留樣量對(duì)照藥材原料收集量應(yīng)根據(jù)對(duì)照藥材的批計(jì)劃發(fā)行量、研究用量等確定：——批計(jì)劃發(fā)行量應(yīng)考慮品種的需求量、穩(wěn)定性等因素；——研究用量一般包括粉碎工藝研究用量、檢驗(yàn)量、留樣量、穩(wěn)定性考察用量等。52份（1）1kg。注：為保證樣品的代表性，可先收集2~3批小樣，經(jīng)性狀和理化檢驗(yàn)后，正式按需求量選購(gòu)其中最具代表性的一批樣品作為對(duì)照藥材原料。檢驗(yàn)按照《中華人民共和國(guó)藥典》相應(yīng)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)選取的對(duì)照藥材原料進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢驗(yàn)樣品應(yīng)有代表性，以確保檢驗(yàn)結(jié)果能反映該批原料的真實(shí)質(zhì)量。性狀鑒別時(shí)應(yīng)特別關(guān)注基原和藥用部位的符合性，必要時(shí)可采用其它輔助方法進(jìn)行鑒別。薄層色譜鑒別時(shí)，除標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法外，通常需要再選擇至少兩個(gè)不同的展開(kāi)系統(tǒng)進(jìn)行鑒別。確定綜合評(píng)價(jià)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，選定質(zhì)量居中的一批作為制備原料。制備凈選采用適當(dāng)方式除去原料中的雜質(zhì)和非藥用部分。不得有染色、增重、蟲(chóng)蛀、霉變等情況。粉碎根據(jù)藥材質(zhì)地等特性，采用適當(dāng)方式對(duì)凈選除雜后的原料進(jìn)行粉碎。粉碎度一般為粗粉至中粉?；靹虿捎眠m當(dāng)方式將粉碎后的原料粉末混合均勻。55g。5包裝要求——標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)至少包括對(duì)照藥材名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、發(fā)放機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；——說(shuō)明書(shū)內(nèi)