藥業(yè)有限公司各部門崗位職責與管理制度樣本

xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-001-題目:質量管理部崗位職責共2頁第1頁質量管理部崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部1、質量管理部職能：依據企業(yè)質量方針和目標，組織建立和運行企業(yè)質量管理體系，并進行經營管理服務過程中各項步驟改善、實施和控制。確保醫(yī)療器械質量和服務質量。2、關鍵職責：2．1、落實實施國家相關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)和政策。2．2、行使質量管理功效，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量有裁決權。2．3、負責制訂醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促質量管理制度實施。2．4、建立企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系，并指導、監(jiān)督其有效運行。2．5、定時組織質量管理體系內部審核，實施質量體系連續(xù)改善。2．6、負責供給商和經營品種質量審核。2．7、負責建立企業(yè)所經營醫(yī)療器械質量檔案。2．8、負責醫(yī)療器械質量查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴調查、處理及匯報。2．9、幫助行政部開展對企業(yè)職員醫(yī)療器械質量管理方面繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作規(guī)范化和服務專業(yè)化。2．10、負責質量不合格醫(yī)療器械審核，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督。2．11、負責醫(yī)療器械驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中質量工作。3、關鍵工作制度和法規(guī)：3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3．2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理措施》3．3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理措施》。3．4、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》。3．5、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》4、考評指標：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-001-題目:質量管理部崗位職責共2頁第2頁4．1、醫(yī)療器械購進、驗收、入庫、出庫復核、銷售質量監(jiān)控。4．2、質量管理體系運行有效性。4．3、各項職責完成情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-002-題目:行政部崗位職責共1頁第1頁行政部崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、行政部1、行政部職能：負擔本企業(yè)人員健康管理和質量教育培訓工作，確保本企業(yè)質量管理體系連續(xù)有效地運行。2、關鍵崗位職責：1、負責本企業(yè)衛(wèi)生工作管理，確保各部門衛(wèi)生工作達成要求要求。2．2、負責本企業(yè)對直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械工作人員健康管理，確保醫(yī)療器械質量管理關鍵崗位工作人員符合要求健康要求。2．3、負責組織職員到市級以上醫(yī)療機構或防疫站進行每十二個月度健康檢驗，建立和管理職員健康檔案。2．4、制訂本企業(yè)質量教育和培訓年度計劃，負責安排實施企業(yè)針對不一樣崗位各類人員確定相關培訓內容及方法，確保人員培訓工作順利進行。5、幫助質量管理部對質量教育培訓實施和考評。3、關鍵工作制度和要求：3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3．2、《質量教育培訓及考評管理制度》4、關鍵考評指標：4．1、衛(wèi)生管理工作實施有效性。4．2、質量教育和年度培訓計劃完成情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-003-題目:業(yè)務部崗位職責共2頁第1頁業(yè)務部崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部1、部門職能：確保購銷醫(yī)療器械質量，為本企業(yè)提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務。2、關鍵崗位職責：2．1、堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”標準，做好購貨計劃。2．2、嚴格實施購、銷管理制度，確保購進、銷售醫(yī)療器械符合質量要求。2．3、建立合格供貨單位和正當銷售單位檔案。從合格企業(yè)購進、向正當銷售單位銷售合格醫(yī)療器械，不和非法經營單位發(fā)生業(yè)務往來，確保企業(yè)經營醫(yī)療器械正當性和安全性。2．4、購貨協(xié)議中必需按要求明確必需質量條款，或和供貨單位簽署質量確保協(xié)議。購銷醫(yī)療器械有正當票據，做好購銷統(tǒng)計。2．5、嚴格遵照“先產先銷”、“近期先銷”標準，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給企業(yè)造成經濟損失。2．6、立即反饋市場信息，分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。2．7、掌握購銷過程質量動態(tài)，主動向質量管理部反饋信息。2．8、每十二個月定時會同質量管理部進行醫(yī)療器械、供給商質量評審。2.9、重視質量查詢、投訴，認真跟進，做好統(tǒng)計。2.10、注意搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械不良事件反應情況，發(fā)覺不良事件情況應按要求上報質量管理部。3、關鍵工作制度和規(guī)范：3．1、《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》。3．2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3．3、《醫(yī)療器械購銷管理制度》。3．4、《醫(yī)療器械不良事件匯報制度》。4、考評指標：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-003-題目:業(yè)務部崗位職責共2頁第2頁4．1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施企業(yè)質量管理制度、工作程序情況。4．2、供貨企業(yè)、經營品種資料完整有效。4．3、銷售用戶資料完整有效。4．4、醫(yī)療器械購銷統(tǒng)計和相關資料完整性。4．5、違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數。4．6、質量查詢、投訴情況統(tǒng)計完整性。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-004-題目:儲運部崗位職責共2頁第1頁儲運部崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、儲運部1、部門職能：負擔本企業(yè)醫(yī)療器械儲存、保管和運輸工作，確保所儲運醫(yī)療器械數量正確和質量完好。2、關鍵崗位職責：2．1、認真實施國家相關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)和政策，推行企業(yè)質量方針和目標。2．2、按安全儲運、降低損耗、確保質量、收發(fā)快速、避免事故標準，做好醫(yī)療器械儲存和運輸工作。2．3、實施醫(yī)療器械收貨入庫相關要求，將醫(yī)療器械按要求儲存要求專庫、分類存放。嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放具體操作。2．4、負責對在庫醫(yī)療器械實施色標管理和使用期管理；負責庫房溫、濕度管理工作，依據氣候改變適時采取調控方法以達成醫(yī)療器械儲存要求溫、濕度范圍，并做好統(tǒng)計；采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等對應方法，確保醫(yī)療器械儲存安全。2．5堅持按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負責做好醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計。2．6、負責醫(yī)療器械保管統(tǒng)計工作，確保帳貨相符，對所保管醫(yī)療器械數量正確負責。2．7、負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好。加強庫房場地、設施、設備建設和管理，努力提升倉儲能力，適應企業(yè)經營規(guī)模和質量確保需要。2．8、加強對運輸人員質量意識教育，規(guī)范運輸操作，預防醫(yī)療器械運輸質量事故；依據企業(yè)經營業(yè)務特點和醫(yī)療器械運輸任務要求，以安全、立即、正確、經濟為標準，選擇安排適宜運輸方法和運輸線路，將醫(yī)療器械運達指定單位。2.9、配合質量管理部開展本部門質量考評工作，對儲運質量管理工作改善方法在本部門落實實施負責。3、關鍵工作制度和要求：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-004-題目:儲運部崗位職責共2頁第2頁3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3.3、《醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度》。3.4、《醫(yī)療器械保管員崗位職責》。4、考評指標：4.1、醫(yī)療器械入庫、保管、出庫復核及運輸工作規(guī)范性。4.2、醫(yī)療器械保管工作實施有效性。4.3、醫(yī)療器械保管職責完成情況。4.4、醫(yī)療器械運輸工作過程中質量事故率。4.5、醫(yī)療器械運輸工作任務完成立即正確性。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-005-題目:企業(yè)經理崗位職責共2頁第2頁企業(yè)經理崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門1、崗位職責：確定企業(yè)質量方針和目標，建立企業(yè)質量管理體系，并使之有效運行。對企業(yè)質量管理工作負全方面領導責任。2、工作內容：2.1、依據國家各項相關醫(yī)療器械質量法律、法規(guī)和企業(yè)經營戰(zhàn)略，主持制訂本企業(yè)質量方針、目標、計劃，嚴格實施國家標準，支持質量管理工作，充足發(fā)揮其質量控制職能。2.2、主持質量體系評審工作，定時召開企業(yè)質量分析會，聽取質量管理部對企業(yè)醫(yī)療器械質量情況匯報，對存在問題立即采取有效方法，推進質量改善。2.3、正確處理質量和經濟效益關系，在經營和獎懲中落實質量否決權。2.4、主持重大質量事故處理、重大質量問題處理和質量管理工作改善。2.5、發(fā)明必需物質、技術條件，使之和經營醫(yī)療器械質量要求相適應。2.6、簽、頒發(fā)質量管理制度和其它質量制度性文件。3、領導責任：對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械質量負擔法律責任。4、關鍵權利：對企業(yè)內部任何質量問題均含有最終裁決權。5、關鍵考評指標：5.1、企業(yè)質量管理人員質量否決權落實情況。5.2、質量管理工作中重大質量問題改善方法監(jiān)督落實情況。5.3、質量領導體系運行情況。6、任職資格：6．1、相關專業(yè)大專以上以上學歷或中級以上技術職稱；6．2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關要求。6．3、經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考評合格。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-006-題目:質量管理人崗位職責共2頁第1頁質量管理人崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門1、崗位職能：根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)，依據企業(yè)質量方針和目標，編制、分解、實施年度質量計劃指標，推行全過程質量管理。2、工作內容：2．1、組織落實實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家相關醫(yī)療器械質量管理法規(guī)和行政規(guī)章。2．2、負責組織對企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度、崗位職責起草、編制和修訂工作，并指導、督促實施。2．3、依據企業(yè)質量方針、目標、年度工作計劃，組織企業(yè)按質量體系運作。2．4、組織開展質量體系評審，對質量體系實施情況及制度實施情況進行檢驗考評。2．5、指導質量驗收工作，定時組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質量檢驗。2．6、負責購銷企業(yè)和所經營品種質量審核，必需時會同業(yè)務部實地考察生產企業(yè)質量確保能力。2．7、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴調查、處理及匯報。2．8、定時召開質量分析會，開展相關質量活動。2．9、開展質量管理教育或培訓，并負責質量管理工作查詢和咨詢。2．10、建立健全醫(yī)療器械質量檔案，規(guī)范企業(yè)質量統(tǒng)計。2．11、負責質量不合格醫(yī)療器械審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2．12、分析處理各類質量信息，確保信息傳輸通暢、正確、立即。2．13、質量工作對外業(yè)務聯(lián)絡。3、領導責任：對企業(yè)質量管理工作運作負責。對所經營醫(yī)療器械質量負直接責任。4、關鍵權力：4．1、對存在質量問題工作和文件有否決權。4．2、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量含有裁決權。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-006-題目:質量管理人崗位職責共2頁第2頁4．3、對企業(yè)職員或部門工作質量問題處罰有提議權。5、關鍵考評指標：5．1、質量管理體系運行和改善結果。5．2、質量事故或投訴處理情況，用戶滿意度。5．3、質量工作規(guī)范化、標準化程度。5．4、驗收正確率（99.9%）。6、任職資格：6．1、含有大專以上學歷和對應專業(yè)技術職稱。6．2、從事質量管理工作2年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經營業(yè)務，正確掌握相關法規(guī)要求。6．3、含有高度責任感，能堅持標準，秉公辦事。6．4、能獨立處理經營過程中質量問題，對醫(yī)療器械質量及其管理進行判定、指導、監(jiān)督和裁決。6．5、經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考評合格。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-007-題目:業(yè)務部長崗位職責共2頁第2頁業(yè)務部長崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門1、崗位職能：落實實施企業(yè)經營理念和經營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和企業(yè)質量管理制度，根據醫(yī)療器械購、銷管理制度，負責醫(yī)療器械購、銷過程管理工作。2、工作內容：2.1、領導本部門根據企業(yè)醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械購進和銷售。2.2、加強對醫(yī)療器械采購員質量意識教育，堅持質量第一標準，正確處理質量和經濟效益關系。2.3、掌握購、銷過程質量動態(tài)，發(fā)覺質量問題立即和質量管理部聯(lián)絡。2.4、配合質量管理部開展本部門質量考評工作，對重大質量問題改善方法在本部門落實實施負責。2.5、以醫(yī)療器械質量作為關鍵依據，審查醫(yī)療器械購進計劃；負責審核銷售單位法定資格和商業(yè)信譽。2.6、督促醫(yī)療器械購、銷人員嚴格實施醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽署購銷協(xié)議明確質量條款，購進、銷售醫(yī)療器械按要求分別做好購、銷統(tǒng)計。2.7、督促醫(yī)療器械購進人員嚴格按要求進行供給商、供給品種審批。2.8、嚴格掌握“先產先銷”、“近期先銷”標準，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。2.9、組織開展用戶訪問，搜集整理多種信息，開展市場估計和銷售分析，立即反饋市場信息和改善質量，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。2.10、每十二個月定時會同質量管理部和儲運部對購進醫(yī)療器械質量情況進行匯總分析評審。3、領導責任：對本部門在從事醫(yī)療器械購進、銷售運作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、實施企業(yè)質量管理制度、程序負責，對醫(yī)療器械購銷業(yè)務正當性和醫(yī)療器械質量負責。4、關鍵權力：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-007-題目:業(yè)務部長崗位職責共2頁第2頁4.1、對購進單位、購進醫(yī)療器械選擇有決定權。4.2、對銷售單位、銷售醫(yī)療器械選擇有決定權。4.3、對部門人職員作質量問題處罰有提議權。5、關鍵考評指標：5.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施企業(yè)質量管理制度情況。5.2、供給商、經營品種、銷售用戶資料完整有效。5.3、違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數。5.4、質量查詢投訴情況統(tǒng)計5.5、醫(yī)療器械購進和銷售統(tǒng)計等相關資料完整性。6、任職資格：中國最大資料庫下載6.1、高中（含）以上學歷，熟悉醫(yī)療器械經營業(yè)務，熟悉相關法規(guī)。6.2、含有高度責任感，能堅持標準，秉公辦事。6.3、經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考評合格。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-008-題目:儲運部長崗位職責共2頁第1頁儲運部長崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門。1、崗位職能：落實實施企業(yè)經營理念和經營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和企業(yè)質量管理制度，負責醫(yī)療器械在儲運過程中管理工作。2、工作內容：2.1、加強對全體人員質量意識教育，督促其認真實施相關儲運各項管理制度和程序，做好醫(yī)療器械儲存、出庫復核、運輸等步驟工作。2.2、嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質量。2.3、督促職員搬運醫(yī)療器械時，嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。2.4、領導本部門運輸人員根據“立即、正確、安全、經濟”標準，組織醫(yī)療器械運輸。合理調配運力，采取必需方法預防破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求運輸，應依據季節(jié)溫度改變和運程采取必需保溫或冷藏方法，確保安全、快捷、正確地將醫(yī)療器械送達用戶。2.5、關注質量動態(tài)，發(fā)覺質量問題立即和質量管理部聯(lián)絡。2.6、配合質量管理部開展本部門質量考評工作，對重大質量問題改善方法在本部門落實實施負責。2.7、加強車輛、庫房場地、設施、設備建設和管理，努力提升儲運能力，適應企業(yè)經營規(guī)模和質量控制需要。2.8、會同質量管理部、業(yè)務部對購進醫(yī)療器械開展質量評審。3、領導責任：對本部門在醫(yī)療器械儲運工作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、實施企業(yè)質量管理制度負責。（對醫(yī)療器械儲存、出庫、運輸規(guī)范性和醫(yī)療器械質量負責。）4、關鍵權力：對部門人職員作質量問題處罰有提議權。5、關鍵考評指標：5.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施企業(yè)質量管理制度、工作程序情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-008-題目:儲運部長崗位職責共2頁第2頁5.2、在庫醫(yī)療器械儲存規(guī)范性。5.3、醫(yī)療器械出庫復核正確性、規(guī)范性、立即性。5.4、醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計完整性。5.5、醫(yī)療器械運輸規(guī)范性。6、任職資格：6.1、高中（含）以上學歷，熟悉醫(yī)療器械經營業(yè)務，熟悉相關法規(guī)及質量管理體系要求。6.2、含有高度責任感，能堅持標準，秉公辦事。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-009-題目:驗收員崗位職責共2頁第1頁醫(yī)療器械驗收員崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部1、崗位職能：立即、正確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械驗收工作。2、工作內容：2．1、嚴格實施本企業(yè)制訂醫(yī)療器械質量檢驗驗收管理制度和醫(yī)療器械質量檢驗驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2．2、按法定標準，完成購進醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械驗收工作。2．2．1、嚴格按要求標準、驗收方法和抽樣標準進行驗收。2．2．2、驗收合格醫(yī)療器械，和保管員辦理入庫交接手續(xù)。2．2．3、對驗收不合格醫(yī)療器械，做好統(tǒng)計并立即上報質量管理部。2．2．4、對驗收發(fā)覺質量可疑醫(yī)療器械，應報質量管理人處理。2．3、規(guī)范、正確填寫醫(yī)療器械質量驗收統(tǒng)計及相關質量管理臺帳，并署名負責。醫(yī)療器械質量驗收統(tǒng)計及相關資料按要求保留備查。2．4、驗收中發(fā)覺質量改變情況應立即反饋給質量管理部，定時對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。2．5、搜集質量信息，配合質量管理部做好醫(yī)療器械質量檔案工作。3、質量責任：3．1、對所驗收醫(yī)療器械質量負責。3．2、對驗收統(tǒng)計真實性、正確性、完整性負責。3．3、對驗收工作立即性負責。4、關鍵權力：對不符合質量標準要求醫(yī)療器械有權給予否決。5、考評指標：5．1、醫(yī)療器械驗收立即性(未立即完成次數)。5．2、醫(yī)療器械驗收正確、合格率：99.99%以上。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-009-題目:驗收員崗位職責共2頁第2頁5．3、醫(yī)療器械質量問題是否按程序正確處理。5．4、醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計完整性。6、任職資格：6．1、高中以上學歷。6．2、身體健康，視力在0.9以上(含矯正視力)，無色盲。6．3、熟悉醫(yī)療器械知識、驗收標準及相關法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗收程序及出現(xiàn)問題處理方法。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-010-題目:保管員崗位職責共2頁第1頁醫(yī)療器械保管員崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、儲運部1、崗位職能：負擔本企業(yè)醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫復核工作。確保所保管醫(yī)療器械數量正確和質量完好。2、工作內容：2．1、嚴格實施本崗位相關質量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫、復核等各個步驟工作。2．2、按相關要求辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實施色標管理。2．3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。2．4、采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等對應方法，確保在安全合理條件下儲存醫(yī)療器械。2．5、幫助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度監(jiān)測、調控、統(tǒng)計工作。2．6、嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計。2．7、負責醫(yī)療器械保管卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，確保帳貨相符，立即分析、反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況。2．8、發(fā)覺質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質量管理部處理。依據處理結果，立即采取對應方法。2．9、負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好對應統(tǒng)計。3、直接責任：3．1、對醫(yī)療器械入庫、儲存工作規(guī)范性負責。3．2、對醫(yī)療器械入庫、在庫、出庫數量正確性負責。3．3、對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械質量負對應責任。3．3、對在庫醫(yī)療器械合理儲存條件負責。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-010-題目:保管員崗位職責共2頁第2頁4、關鍵考評指標：4．1、在庫醫(yī)療器械數量正確性99.99%。4．2、在庫醫(yī)療器械儲存條件差錯率0%。4．3、在庫醫(yī)療器械帳貨相符正確率99.99%4、任職資格：4．1、高中以上學歷，熟悉醫(yī)療器械知識。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-011-題目:采購員崗位職責共1頁第1頁醫(yī)療器械采購員崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部1、崗位職能：確保購進醫(yī)療器械質量，為本企業(yè)提供需求醫(yī)療器械并最大程度降低成本。2、崗位職責：2．1、從正當企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，不和非法經營單位發(fā)生業(yè)務往來。2．2、在本企業(yè)同意質量評審合格供給商、醫(yī)療器械范圍內采購。購貨協(xié)議中必需按要求明確必需質量條款或和供貨單位簽署質量確保協(xié)議。購進醫(yī)療器械有正當票據。2．3、分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構，為確保在庫醫(yī)療器械質量打好基礎。2．4、落實購進醫(yī)療器械退貨工作。2．5、掌握購銷過程質量動態(tài)，主動向質量管理部反饋信息。每十二個月定時會同質量管理部進行醫(yī)療器械、供給商質量評審。服從質量管理部質量否決。3、直接責任：對醫(yī)療器械購進業(yè)務正當性和醫(yī)療器械質量負責。4、關鍵考評指標：4．1、違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數。4．2、醫(yī)療器械購進統(tǒng)計和相關資料完整性。5、任職資格：5．1、高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經驗。5．2、含有強烈工作責任心和職業(yè)道德。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-012-題目:銷售員崗位職責共1頁第1頁醫(yī)療器械銷售員崗位職責制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部：質量管理部、業(yè)務部1、崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給正當購貨單位。2、崗位職責：2.1、認真審核銷售單位法定資格和質量信譽，預防醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。2.2、落實實施相關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。2.3、做好醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計。2.4、立即反饋用戶對醫(yī)療器械質量意見和要求，配合質量管理部處理質量查詢、投訴，為質量改善提供市場質量動態(tài)信息。2.5、主動做好醫(yī)療器械不良事件搜集和上報。3、直接責任：對醫(yī)療器械銷售正當性負責。4、關鍵考評指標：4.1、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位次數。4.2、醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計和相關資料立即性和完整性。5、任職資格：5.1、含有高中以上文化程度。5.2、經地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考評合格，并持有“崗位合格證”。5.3、含有工作責任心和職業(yè)道德。5.4、含有較強和人溝通能力。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-013-題目:質量教育、培訓及考評管理制度共1頁第1頁質量教育、培訓及考評管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)各部門1、目標：規(guī)范本企業(yè)質量教育培訓工作，提升企業(yè)職員質量管理意識和能力，確保本企業(yè)質量管理體系連續(xù)有效運行。2、依據：《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)質量管理體系全部相關崗位質量教育培訓工作。4、責任：4.1、行政部為本企業(yè)質量教育培訓工作管理部門，負責制訂本企業(yè)質量教育培訓管理文件和培訓年度計劃，并負責實施。4．2、質量管理部負責提出相關質量教育培訓要求，并幫助培訓工作實施和考評。5、內容：5．1、依據本企業(yè)質量管理體系有效運行要求及各部門人員培訓申請，制訂每十二個月度質量教育培訓計劃，針對企業(yè)不一樣崗位各類人員，確定相關培訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、課時、考評要求等內容。如部分部門崗位因故需要臨時增加培訓，行政部應妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。5．2、專業(yè)技術人員在崗培訓：5．2．1、專業(yè)技術人員是本企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理工作關鍵、具體實施者，應努力發(fā)明條件使她們質量管理知識、能力不停更新和提升，所以行政部應每十二個月合適安排她們進行醫(yī)療器械經營質量管理方面藥事政策、法規(guī)及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理優(yōu)異企業(yè)學習、觀摩機會；并確保她們接收按國家相關要求組織繼續(xù)教育培訓。5．2．2、企業(yè)經理應熟悉國家相關醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及規(guī)章，應主動參與藥事政策、法規(guī)及相關知識培訓學習。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-014-題目:醫(yī)療器械購銷管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械購銷管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部1、目標：為加強醫(yī)療器械購進步驟管理，確保經營正當、醫(yī)療器械合格，制訂本制度。2、依據：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于本企業(yè)購進醫(yī)療器械質量管理。4、職責：醫(yī)療器械采購員對本制度實施負責。5、內容：5．1、購進管理：5．1.1、依據“按需購進、擇優(yōu)選購”標準，以醫(yī)療器械質量作為關鍵依據，認真編制醫(yī)療器械購進計劃。5．1.2、嚴格把好購進質量關，向供貨單位索取正當證照、質量體系認證文件、產品注冊證、產品標準、檢測匯報、物價批文等資料和樣品，確保向正當企業(yè)購進正當醫(yī)療器械。5．1.3、認真審查供貨單位法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其推行協(xié)議能力，必需時會同質量管理部對其進行現(xiàn)場調查認證，簽署質量確保協(xié)議，協(xié)議書應注明購銷雙方質量責任，并明確使用期。5．1.4、加強協(xié)議管理，建立協(xié)議檔案。簽署購貨協(xié)議時必需符合《協(xié)議法》要求，為明確質量責任，避免糾紛，購貨協(xié)議應明確質量條款。5．1.5、分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。5．1.6、每十二個月1月會同質量管理部和儲運部對供貨單位上十二個月度購進醫(yī)療器械質量情況進行匯總分析評審。5．1.7、購進醫(yī)療器械應有正當票據，按要求做好購進統(tǒng)計，并保留至使用期后十二個月,不得少于三年.5.2、銷售管理：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-014-題目:醫(yī)療器械購銷管理制度共2頁第2頁5．2.1、認真審核購貨單位法定資格、經營范圍和商業(yè)信譽，預防醫(yī)療器械流向非法企業(yè)，以確保經營正當性、安全性。5．2.2、落實實施相關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。5．2.3、開展市場估計和銷售分析，立即反饋市場信息供業(yè)務部參考。5．2.4、正確介紹醫(yī)療器械，為用戶提供優(yōu)質服務，做好售后服務工作。定時開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，立即進行信息反饋和質量改善。5．2.5、銷售醫(yī)療器械應有正當票據，按要求做好銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計須保留至使用期后十二個月,但不得少于三年,做到票、帳、貨相符。5．2.6、注意搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械不良事件情況，發(fā)覺不良事件，應按要求上報質量管理部，實施《醫(yī)療器械不良事件匯報管理制度》。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-015-題目:醫(yī)療器械質量檢驗驗收管理制度共1頁第1頁醫(yī)療器械質量檢驗驗收管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、儲運部1、目標：為把好入庫醫(yī)療器械質量關，確保購進醫(yī)療器械數量正確、質量完好，預防不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進入本企業(yè)，制訂本制度。2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》。3、范圍：適適用于本企業(yè)所購進和銷后退回醫(yī)療器械驗收工作。4、職責：醫(yī)療器械驗收員對本制度實施負責。5、內容：5．1、醫(yī)療器械驗收必需根據驗收程序，由驗收員依據醫(yī)療器械法定標準、購進協(xié)議所要求質量條款及入庫憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。5．2、醫(yī)療器械質量驗收包含醫(yī)療器械外觀性狀檢驗和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識檢驗。5．3、對醫(yī)療器械包裝、標識驗收在待驗區(qū)進行，驗收應在一個工作日內完成。驗收完成后應盡可能恢復原狀。5．4、醫(yī)療器械驗收必需有驗收統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計必需做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、正確無誤。保留至醫(yī)療器械使用期后十二個月,但不得少于三年。5．5、驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全醫(yī)療器械，不得驗收入庫。5．6、驗收工作中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時，應嚴格根據《不合格醫(yī)療器械管理制度》實施。5．7、驗收中發(fā)覺質量有疑問醫(yī)療器械，應立即報質量管理部復查處理。5．8、驗收工作結束后，驗收員和倉庫保管員應按要求辦理交接手續(xù)；由保管員依據驗收結論和驗收員署名將醫(yī)療器械放置于對應庫區(qū)，并做好統(tǒng)計。5．9、驗收員發(fā)覺本制度未明確問題時，應立即匯報質量管理部處理。5．10、可按來貨實際情況，實施動態(tài)驗收。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-016-題目:醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、儲運部1、目標：為確保所儲存醫(yī)療器械數量正確和質量完好，杜絕差錯，制訂本管理制度。2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3、適用范圍：醫(yī)療器械保管工作。4、責任：保管員對本制度實施負責。5、內容：5.1、儲運部保管員必需嚴格運行企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系，在庫醫(yī)療器械保管工作中，應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職員作，確保企業(yè)經營醫(yī)療器械質量完好，數量正確。5.2、醫(yī)療器械儲存保管職責是：安全儲存，降低損耗，確保質量，收發(fā)快速，避免事故。5．4、保管員應熟悉醫(yī)療器械性能及儲存要求，儲存保管中應遵守下列要求：5．4．1、醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于對應庫區(qū)中。5．4．2、在庫醫(yī)療器械均實施色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5．4．3、搬運和放置應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。5．4．4、保管員應做好溫濕度統(tǒng)計和調控。保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械清潔衛(wèi)生，定時進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5．4．6保管員應每個月對效期醫(yī)療器械庫存情況進行核實，并確保和電腦數據一致。5．5、出庫復核人員必需嚴格實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系對出庫復核中管理要求，做好本職員作。5．6、醫(yī)療器械出庫復核時，必需有《醫(yī)療器械銷售出庫清單》。應嚴格根據《醫(yī)療器械銷售出庫清單》逐項內容檢驗，查對購貨單位、品名、規(guī)格、批號、使用期、生產廠商、數量、銷售日期和質量情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-016-題目:醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度共2頁第2頁5．7、在出庫復核中如發(fā)覺有以下問題應停止發(fā)貨，并報質量管理部處理：（一）醫(yī)療器械包裝有異常情況。（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（三）包裝標識模糊不清或脫落。（四）效期醫(yī)療器械已超出使用期。（五）其它不符合要求情況。5．8、全部經過出庫復核后醫(yī)療器械必需做到數量正確、質量完好、包裝牢靠、標志清楚。5．9、出庫復核統(tǒng)計保留至超出醫(yī)療器械使用期后十二個月，不得少于3年。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-017-題目:醫(yī)療器械效期產品管理制度共1頁第1頁醫(yī)療器械效期產品管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、儲運部、業(yè)務部1、目標：加強近效期醫(yī)療器械管理，避免造成經濟損失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：企業(yè)所經營醫(yī)療器械。4、職責：質量管理部、儲運部、業(yè)務部對本制度實施負責。5、內容：5．1、定義：效期醫(yī)療器械系指其法定質量標準中要求限期使用醫(yī)療器械。5．1．1、凡超出使用期醫(yī)療器械，均不得銷售和使用。5．2、效期醫(yī)療器械應按批號及效期分開堆垛，近效期醫(yī)療器械應有顯著“近效期醫(yī)療器械”標志。效期醫(yī)療器械在使用期限還有六個月時，或醫(yī)療器械在庫儲存時間超出十二個月，保管員應按月填報《醫(yī)療器械催售表》，協(xié)調業(yè)務部進行相關處理。5．4、銷貨退回效期醫(yī)療器械，按《退貨醫(yī)療器械管理制度》要求辦理。5．5、在庫超出效期醫(yī)療器械應為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按《不合格醫(yī)療器械管理制度》要求辦理。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-018-題目:醫(yī)療器械不合格產品管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械不合格產品管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、儲運部、業(yè)務部、財務部1、目標：對不合格醫(yī)療器械實施控制性管理，杜絕購進不合格醫(yī)療器械和將不合格醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械管理。4、職責：質量管理部、儲運部、業(yè)務部、財務部對本制度實施負責。5、內容：5．1、定義：不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質量（包含外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定標準和相關管理要求醫(yī)療器械。5．2、對于不合格醫(yī)療器械，不得購進和銷售。5．2．1、在醫(yī)療器械購進驗收時，如發(fā)覺不符合相關要求，驗收員應填寫拒收匯報單，報質量管理部進行復核；經質量管理部確定為不合格醫(yī)療器械，應存放在紅色標志不合格品區(qū)。5．2．2、對于售后使用過程中出現(xiàn)通常質量問題醫(yī)療器械，由質量管理人和用戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應、過敏反應和重大不良事件醫(yī)療器械，質量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械，并立即匯報質量管理部進行處理；質量管理部調查核實后，應發(fā)文回收該醫(yī)療器械，并按要求向相關部門匯報。5．2．3、銷售出庫后發(fā)生質量爭議醫(yī)療器械，應匯報質量管理部處理。屬醫(yī)療器械內在質量問題，應抽樣送當地法定醫(yī)療器械檢測部門檢測。在未明確是否合格時，該醫(yī)療器械（包含庫存醫(yī)療器械）應暫停銷售和使用。5．3、對于確定為不合格醫(yī)療器械，責任在本企業(yè)，財產損失審批按要求權限辦理。5．4、辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時，相關統(tǒng)計保留三年。5．4．1、一次性無菌醫(yī)療器械少許必需作毀形處理，毀形后其零部件不再含有使用功效；大量xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-018-題目:醫(yī)療器械不合格產品管理制度共2頁第2頁時集中統(tǒng)一焚燒。5．4．2、醫(yī)用材料和診療試劑銷毀方法：根據其理化性質采取對應毀形、焚燒、深埋等方法進行銷毀。5．5、銷毀工作應由熟知所毀醫(yī)療器械理化性質和毒性人員指導，要估量到銷毀過程中可能發(fā)生化學反應及結果。5．6、質量管理部對不合格醫(yī)療器械處理情況應定時進行匯總和分析，并上報質量管理人，質量管理人將整年處理情況送報企業(yè)經理。統(tǒng)計資料歸檔。5．7、對不合格醫(yī)療器械確實定、匯報、報損、銷毀應有完善手續(xù)和統(tǒng)計。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-019-題目:質量查詢和質量投訴管理制度共1頁第1頁質量查詢和質量投訴管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部1、目標：規(guī)范醫(yī)療器械質量查詢和投訴管理，確保所經營醫(yī)療器械質量和服務質量。2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、使用范圍：醫(yī)療器械質量查詢和投訴管理。4、職責：質量管理部、業(yè)務部5、內容：5．1、質量管理部應該聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務質量問題質量查詢和質量投訴。5．2、企業(yè)向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質量咨詢服務（設置投訴電話、意見箱等）。5．3、用戶提出質量方面投訴時，應依據用戶投訴內容性質、要求，立即調解處理，并做好投訴處理統(tǒng)計。5．4、如用戶投訴事項包含醫(yī)療器械和服務質量重大問題，應立即通知質量管理部，由質量管理部對投訴內容進行調查、調解、處理和匯報，填寫《投訴及處理情況統(tǒng)計表》，并將相關資料存檔。5．5、如用戶投訴內容包含醫(yī)療器械內在質量問題，質量管理部應視情況提請相關部門進行仲裁，以使用戶投訴得到立即、妥善處理。投訴處理后，應將相關資料整理存檔。5．6、如發(fā)覺用戶在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部應立即和相關媒體和投訴人聯(lián)絡，立即了解問題，分清責任，協(xié)商處理。5．8、在處理質量查詢、投訴過程中發(fā)覺質量問題，質量管理部要查明原因，分清責任，立即處理，并制訂預防再發(fā)生各項方法和做好《質量查詢記錄表》。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件XX-QX-020-題目:醫(yī)療器械不良事件匯報管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械不良事件匯報管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：本企業(yè)各部門1、目標：加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件匯報監(jiān)測管理，確保人民用藥安全有效。2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》。3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件匯報和監(jiān)測工作管理。4、責任：本企業(yè)質量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理機構，負責本企業(yè)經營醫(yī)療器械不良事件情況統(tǒng)計、調查、分析、評價、匯報工作。5、內容：5．1、匯報范圍：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》要求要匯報不良事件。5．2、匯報程序和要求：5．2．1、對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械不良事件情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要主動配合做好醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械不良反應情況搜集，一經發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件，應該立即向質量管理部匯報，由質量管理部負責統(tǒng)計、調查、分析、評價、處理，同時填寫《醫(yī)療器械不良事件匯報表》，匯報企業(yè)經理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應監(jiān)測中心匯報。5.2.2、《醫(yī)療器械不良事件匯報表》填報內容應真實、完整、正確。醫(yī)療器械不良事件實施逐層、定時匯報制度，必需時能夠越級匯報。5．2．3、本企業(yè)所經營醫(yī)療器械中發(fā)覺嚴重不良事件病例，必需以快速有效方法匯報省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時匯報省藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超出72小時；其中死亡病例必需在二十四小時內匯報，并同時匯報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

5．2．4、本