藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議合集

藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議(第一篇)此文檔協(xié)議是通用版本，可以直接使用，符號(hào)*表示空白。為嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及有關(guān)藥政法規(guī)，遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，保證藥品的平安性和有效性，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)協(xié)商全都，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。一、甲方責(zé)任1.甲方遵守國(guó)家藥政法規(guī)，向乙方供應(yīng)合法、有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件并加蓋甲方單位公章。甲方業(yè)務(wù)人員出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、有明確規(guī)定授權(quán)范圍和有效期的托付授權(quán)書(shū)，身份證復(fù)印件，并按托付書(shū)限定的范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。2.甲方供應(yīng)的藥品是符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的合格藥品；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；甲方供應(yīng)進(jìn)口藥品時(shí)，同時(shí)供應(yīng)加蓋甲方公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和批號(hào)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。3.甲方供應(yīng)的藥品是專(zhuān)利商品的，應(yīng)供應(yīng)加蓋甲方公章的專(zhuān)利證書(shū)和最近一次繳款憑證。4.甲方供應(yīng)藥品的發(fā)運(yùn)期質(zhì)量責(zé)任，遵照國(guó)家《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分方法》的有關(guān)要求掌握，在藥品有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題由甲方負(fù)責(zé)。5.甲方在供貨時(shí)，藥品距生產(chǎn)日期不超過(guò)其有效期****分之****，進(jìn)口藥品和特別狀況另行商定。供應(yīng)的藥品在****件以下的，不能超過(guò)****個(gè)批號(hào)，****件以上的不能超過(guò)****個(gè)批號(hào)，不足****件的****個(gè)批號(hào)。特別狀況另行商定。6.甲方接到乙方懇求質(zhì)量查詢(xún)函后，在****小時(shí)內(nèi)賜予答復(fù)，超過(guò)期限，由此造成的后果由甲方負(fù)責(zé)。7.甲方向乙方供應(yīng)的藥品因適銷(xiāo)不對(duì)可以退回甲方，乙方因批號(hào)陳舊不能銷(xiāo)售時(shí)，甲方須換回原批號(hào)并供應(yīng)相等數(shù)量的新批號(hào)藥品。8.甲方供應(yīng)的生物制品屬于《生物制品批簽發(fā)管理方法》中所規(guī)定的品種須同時(shí)供應(yīng)加蓋甲方公章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。9.甲方所供應(yīng)的商品中如有涉嫌冒充專(zhuān)利的，乙方有權(quán)對(duì)涉嫌冒充專(zhuān)利的商品實(shí)行撤柜、暫扣等措施。10.如因甲方所供應(yīng)的商品而引起專(zhuān)利侵權(quán)糾紛發(fā)生的法律責(zé)任均由甲方擔(dān)當(dāng)。二、乙方責(zé)任1.乙方作為依法經(jīng)營(yíng)藥品單位，向甲方供應(yīng)合法、有效的企業(yè)資格證書(shū)證照復(fù)印件并加蓋乙方單位公章。2.乙方收到甲方發(fā)運(yùn)的藥品，若在驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)短缺、破損、差錯(cuò)、包裝污染、外觀質(zhì)量問(wèn)題及進(jìn)口藥品無(wú)加蓋甲方公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和批號(hào)《進(jìn)口藥品藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，應(yīng)在收到藥品后肯定日期內(nèi)通知甲方處理。3.乙方在營(yíng)業(yè)或使用甲方供應(yīng)的藥品中產(chǎn)生疑問(wèn)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與甲方聯(lián)系，雙方有分歧者，以主管部門(mén)出具的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。乙方在接到藥檢報(bào)告后的****日內(nèi)通知甲方，并將報(bào)告書(shū)送達(dá)甲方處理。逾期造成的后果由乙方負(fù)責(zé)。4.乙方在經(jīng)營(yíng)或使用甲方供應(yīng)藥品中若發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)供應(yīng)具體、確定的質(zhì)量信息，并樂(lè)觀協(xié)作甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。5.乙方承諾為甲方供應(yīng)的藥品供應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存不當(dāng)造成的損失由乙方負(fù)責(zé)。6.乙方承諾，遵照國(guó)家《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分方法》的原則要求，對(duì)超過(guò)甲方負(fù)責(zé)期外發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，由乙方負(fù)責(zé)；對(duì)防凍、防熱品種的季節(jié)掌握，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。7.乙方承諾，對(duì)非質(zhì)量問(wèn)題退貨，未經(jīng)甲方確認(rèn)的無(wú)理由退貨所造成的費(fèi)用及損失，由乙方負(fù)責(zé)。8.乙方發(fā)覺(jué)儲(chǔ)存藥品即將到期，在該藥品到期前****個(gè)月內(nèi)必需事先通知甲方。三、雙方共同責(zé)任及商定條款1.甲、乙雙方共同協(xié)作，搞好市場(chǎng)調(diào)研、開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理工作。2.甲方雙方相互維護(hù)對(duì)方的利益，如一方發(fā)生違約，另一方保留申訴或追究民事賠償?shù)臋?quán)利。3.其他商定條款*********************************。四、本協(xié)議有效期至****年****月****日，自雙方同意、簽字、蓋章之日起即告生效。甲方：**********乙方：********公司代表人：*********代表人：*************年***月**日****年***月***日藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議(第二篇)合同標(biāo)題：藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議摘要：本協(xié)議旨在確保藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量安全。合同雙方應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)，并明確各自責(zé)任、義務(wù)和限制，以確保藥品質(zhì)量和公眾健康。合同正文：藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議甲方：[藥品生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用方名稱(chēng)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方]地址：[甲方地址]乙方：[藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方]地址：[乙方地址]鑒于甲方在藥品生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用方面具備相關(guān)資質(zhì)和實(shí)力，乙方作為藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，雙方?jīng)Q定共同建立并遵守以下藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議：第一條目的和范圍1.1本協(xié)議的目的是確保藥品的質(zhì)量安全，包括但不限于生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量保證及質(zhì)量控制。1.2本協(xié)議適用于甲方的藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)，乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保其符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。第二條法律法規(guī)遵守2.1雙方應(yīng)遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)以及其他相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用活動(dòng)。2.2甲方應(yīng)提供所需的法律法規(guī)文件，并確保其合法、有效并及時(shí)更新。第三條質(zhì)量控制和監(jiān)督3.1甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施得以有效執(zhí)行，并提供質(zhì)量記錄和相關(guān)報(bào)告。3.2乙方有權(quán)對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括但不限于設(shè)備、環(huán)境、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。第四條質(zhì)量安全事件處理4.1如發(fā)生與甲方藥品質(zhì)量相關(guān)的安全事件，甲方應(yīng)立即停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并及時(shí)通知乙方。4.2甲方應(yīng)積極配合乙方開(kāi)展安全事件調(diào)查，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行事故防控、處置以及相關(guān)責(zé)任追究。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)因履行本協(xié)議而了解到的對(duì)方的商業(yè)、技術(shù)及其他機(jī)密信息予以保密。5.2未經(jīng)對(duì)方書(shū)面許可，任何一方不得將其了解到的對(duì)方機(jī)密信息向第三方透露或披露。第六條違約責(zé)任6.1如一方違反本協(xié)議的任何規(guī)定，導(dǎo)致對(duì)方產(chǎn)生損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。6.2如一方嚴(yán)重違反本協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，使得對(duì)方無(wú)法實(shí)現(xiàn)本協(xié)議目的的，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1本協(xié)議的解釋和執(zhí)行均適用中華人民共和國(guó)法律。7.2對(duì)于因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的爭(zhēng)議，應(yīng)由雙方友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條協(xié)議變更和終止8.1雙方一致同意，任何協(xié)議的修改或者終止必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字確認(rèn)。8.2本協(xié)議經(jīng)雙方簽署后生效，并具有相應(yīng)的法律約束力。甲方：_____________________乙方：______________________單位名稱(chēng)：___________________單位名稱(chēng)：___________________日期：_______________________