凍干粉針車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第第1頁共7頁復(fù)印號： /制訂人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：生效日期：1.目的凍干粉針車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：凍干粉針車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：本文件適用于凍干粉針車間灌裝崗位操作。3.責(zé)任本文件由生產(chǎn)車間起草，QA審核、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。灌裝班長負(fù)責(zé)組織本崗位操作人員正確實施操作。車間工藝員、QA負(fù)責(zé)監(jiān)視和檢查，使灌裝操作符合規(guī)定。4.內(nèi)容生產(chǎn)地點操作間名稱操作間位置編號操作間名稱操作間位置操作間名稱操作間位置編號操作間名稱操作間位置編號灌裝室工器具承受室——————生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備名稱規(guī)格型號編號西林瓶灌裝機(jī)預(yù)備工作人員進(jìn)入人員按《人員進(jìn)出B級干凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》更衣后進(jìn)入灌裝室。4.3.2.工作場所檢查檢查工作場所衛(wèi)生，檢查灌裝室是否已清場，有無清場合格證副本，且在清場有效期內(nèi)。取下“清場合格證”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證副本粘貼于批生產(chǎn)記錄上。設(shè)備檢查檢查安瓿灌裝封口機(jī)處于“已清潔”狀態(tài)，且在有效期內(nèi)。取下“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。凍干粉針車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：凍干粉針車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：第第2頁共7頁容器具、工器具檢查檢查容器具、工器具是否已消毒、滅菌，且在有效期內(nèi)。4.3.5.環(huán)境檢查檢查灌裝室溫度是否為1℃-24654.3.6.傳遞窗消毒304.3.7.標(biāo)識懸掛在操作間門上掛上“生產(chǎn)狀態(tài)”標(biāo)志，依據(jù)批生產(chǎn)指令標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、批量、開頭生產(chǎn)日期、操作人等信息。在灌裝機(jī)上掛上“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。4.3.8.記錄文件檢查與本批生產(chǎn)相關(guān)的文件、記錄是否到位4.3.9.層流自凈20確認(rèn)灌裝機(jī)內(nèi)A級區(qū)的風(fēng)速、懸浮粒子符合規(guī)定。4.3.10.滅菌器具接收從器具接收室翻開滅菌柜門，從滅菌柜內(nèi)取出已滅菌的、在滅菌有效期內(nèi)的容器具、工器具、硅膠管等，轉(zhuǎn)移至灌裝室層流下。4.3.11.核對稀配液依據(jù)批生產(chǎn)指令核對稀配液的中間產(chǎn)品審核放行單中品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。4.4.操作過程灌裝、加塞系統(tǒng)的預(yù)備將經(jīng)滅菌的灌裝、加塞組件以及校準(zhǔn)量筒、不銹鋼鑷子、不銹鋼杯等物品轉(zhuǎn)移至灌裝機(jī)A級層流下，在灌裝機(jī)A灌裝組件及管道的安裝將硅膠管與不銹鋼接頭組成的灌裝計量組件安裝于灌注器支架上；將緩沖罐放液口與分液器進(jìn)液口用硅膠管連接好；將分液器出液口與灌裝計量組件進(jìn)液口用硅膠管連接好；將灌裝計量組件出液口與針頭進(jìn)液口用硅膠管連接好；將灌注針頭安裝于針頭支架上，用螺絲擰緊。加塞組件的安裝將理塞斗放置于規(guī)定位置，理塞斗螺紋孔對準(zhǔn)固定螺桿，屏幕上點擊鎖緊按鈕；將加塞裝置安裝到固定位置。灌裝操作按《西林瓶灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。4.4.4.2.手動試車檢查灌裝機(jī)各部位運轉(zhuǎn)狀況。4.4.4.3滅菌后安瓿檢查通知洗烘瓶工序送瓶，QA檢查烘干滅菌的安瓿枯燥度及清潔度符合要求。4.4.4.4.加膠塞將膠塞出口閥門翻開，通知膠塞崗位出塞，理塞盤滿后自動停頓出塞。4.4.4.5.送氣如需充氮，通知關(guān)心崗位人員翻開氮源頭閥門。4.4.4.6.開啟自動進(jìn)出料系統(tǒng)翻開自動進(jìn)出料系統(tǒng)電源，開啟運行。4.4.4.7.藥液檢查QA取從針頭排出的藥液檢查藥液可見異物符合質(zhì)量掌握標(biāo)準(zhǔn)。4.4.4.8.調(diào)整灌裝速度藥液可見異物檢查合格后，開機(jī)生產(chǎn)，依據(jù)產(chǎn)品和灌裝規(guī)格，設(shè)置適宜的灌裝速度。4.4.4.9.灌裝速度參數(shù)依據(jù)品種、規(guī)風(fēng)格整主機(jī)速度3ml規(guī)格 灌裝速度400-500支/分鐘5ml規(guī)格 灌裝速度350-450支/分鐘7ml\10ml規(guī)格灌裝300-400/分鐘20ml\25ml規(guī)格灌裝250-350/分鐘灌裝及檢查啟動灌裝機(jī)，進(jìn)展灌裝封口，并由QA測量開頭灌裝時產(chǎn)品的裝量合格后連續(xù)灌裝，否則應(yīng)準(zhǔn)時調(diào)整裝量。封口過程中隨時檢查封口質(zhì)量，準(zhǔn)時剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指定容器內(nèi)，生產(chǎn)完畢后經(jīng)廢棄物傳遞窗傳出銷毀處理。如封口質(zhì)量連續(xù)消滅不合格狀況，應(yīng)馬上停頓灌裝，調(diào)整正常前方可連續(xù)操作；操作人員每小時檢查一次裝量和可見異物并記錄。出瓶、進(jìn)箱灌裝好的產(chǎn)品經(jīng)輸送帶輸送至自動進(jìn)出料系統(tǒng)，由自動進(jìn)出料系統(tǒng)自動推入凍干機(jī)板層，如全部藥液灌完后凍干機(jī)該板層未滿則用空瓶加塞后補滿。4.4.4.13.交接灌裝完成后核對灌裝數(shù)量，交接雙方在記錄上簽名。4.4.4.14.時限要求藥液從稀配完畢至灌裝完畢應(yīng)不超過工藝規(guī)定時限。4.4.4.15.記錄準(zhǔn)時填寫灌裝批生產(chǎn)記錄，打印在線懸浮粒子監(jiān)控記錄附在批生產(chǎn)記錄后，并計算物料平衡。清場、清潔4.5.1.關(guān)氣、關(guān)機(jī)關(guān)閉灌裝室內(nèi)液化氣、氧氣閥門，關(guān)停主機(jī)，通知三氣崗位人員關(guān)閉液化氣、氧氣源頭閥門。4.5.2.去除標(biāo)識取下設(shè)備“運行中”狀態(tài)標(biāo)志；取下操作間“生產(chǎn)狀態(tài)”標(biāo)志。4.5.3.去除物料將灌裝系統(tǒng)內(nèi)剩余無法灌裝的藥液手工放出，經(jīng)廢棄物傳遞窗傳出稀釋排放處理；將清洗滅菌后剩余的安瓿裝入不銹鋼桶，清點數(shù)量后經(jīng)廢棄物傳遞窗自凈傳遞窗傳出，經(jīng)一般區(qū)走廊送至垃圾存放處銷毀。去除廢棄物把生產(chǎn)中的廢棄物及外觀不良品經(jīng)廢棄物傳遞窗自凈傳遞窗傳出，經(jīng)一般區(qū)走廊送至垃圾存放處銷毀。拆卸灌裝系統(tǒng)把灌裝系統(tǒng)按安裝時的相反挨次拆卸后，用帶蓋不銹鋼桶盛裝經(jīng)VHP傳遞窗傳至C級區(qū)工器具清洗室按《干凈區(qū)生產(chǎn)用容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)展清潔。生產(chǎn)后清潔按《凍干粉針車間AGFHL16∕12安瓿灌裝封口機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔灌裝機(jī)；按《干凈區(qū)操作間清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔BQA確認(rèn)現(xiàn)場無上批遺留物后填寫清潔、清場記錄。經(jīng)QA檢查符合規(guī)定后簽發(fā)清場合格證，正本歸入本批批生產(chǎn)記錄，副本貼在房門。標(biāo)識懸掛在設(shè)備上掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明清潔日期、有效期、清潔人；在操作間房門上掛場合格證”副本，標(biāo)明原生產(chǎn)品名、批號、清潔日期、有效期、清場人、檢查人。記錄文件將其次天用批記錄等從物料氣閘傳入C級區(qū)，經(jīng)VHPB人員退出人員按《人員進(jìn)出B級干凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》更衣后退出B級區(qū)，將批生產(chǎn)記錄及清場合格證一起交車間工藝員。工藝掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥液檢查工程：色澤合格標(biāo)準(zhǔn)：符合各產(chǎn)品規(guī)定檢查頻次：開機(jī)時檢查一次。4.6.6.灌裝中間產(chǎn)品可見異物檢查檢查工程：可見異物，裝量合格標(biāo)準(zhǔn)：可見異物合格，裝量合格檢查方法：隨機(jī)抽取灌裝后中間產(chǎn)品20支置澄明度檢測儀黑白背景下分別觀看，1支，長毛、色毛、色點、其它異物不得有。檢查頻次：QA隨時抽查。裝量掌握標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)格裝量規(guī)格裝量掌握裝量2ml2.15～2.20ml5ml5.30～5.40ml規(guī)格裝量封口長度掌握規(guī)格裝量封口長度掌握2ml62mm±15ml72mm±1留意事項生產(chǎn)時須將設(shè)備中途修理或人為干預(yù)后需進(jìn)展自凈后再恢復(fù)生產(chǎn)。設(shè)備運行中嚴(yán)禁在輸送軌道上鑷剔取碎瓶。嚴(yán)禁在機(jī)器上面放置其他物品，嚴(yán)禁在機(jī)器上方傳遞物品。假設(shè)非緊急狀況下，嚴(yán)禁使用緊急停車按扭，洗瓶、滅菌和灌裝機(jī)是聯(lián)動線，在操作時肯定要確認(rèn)設(shè)備都處于完好狀態(tài)。為保持無菌物料四周的無菌狀態(tài)，就在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進(jìn)展操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進(jìn)展無菌操作。在關(guān)鍵區(qū)域任何狀況下，人員間應(yīng)保持一段距離，人員的著裝〔包括無菌手套〕不得相互接觸。操作人員應(yīng)盡可能不說話，必要時，可先退出關(guān)鍵區(qū)域后再與其他人員交談。在灌裝過程中掉在地上的物品不得撿起，應(yīng)在灌裝完畢后清場時再撿起，以防止穿插污染。灌裝完畢后需要對藥液進(jìn)展物料平衡，如物料平衡超標(biāo)應(yīng)準(zhǔn)時向車間匯報。特別狀況處理：在灌裝過程中，灌裝機(jī)發(fā)生故障，自己無法解決應(yīng)準(zhǔn)時通知修理工修理。修理工按人員進(jìn)出干凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)出崗位，工器具按物料進(jìn)出干凈區(qū)規(guī)程進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)。修理時，隧道烘箱停頓供安瓿瓶。生產(chǎn)中需要調(diào)整針頭位置、調(diào)整裝量或者取樣時，需翻開隔離罩，此時灌裝機(jī)自動停頓灌裝。調(diào)整或取樣完畢后，關(guān)閉隔離罩，待懸浮粒子連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)合格后，方可開頭灌裝。軌道上的安瓿應(yīng)當(dāng)空跑出軌道，廢棄處理。灌裝A級層流特別停頓后，報警裝置啟動。操作人員應(yīng)馬上關(guān)停灌裝機(jī)停頓灌裝，隧道滅菌枯燥機(jī)和洗瓶機(jī)自動停頓運行。不被A級層流保護(hù)的安瓿瓶、中間產(chǎn)品等視作被污染。將進(jìn)入灌裝的安瓿瓶空走，裝盤，退出，計數(shù)銷毀。將沒有被層流保護(hù)的已經(jīng)灌好的中間產(chǎn)品廢棄處理。故障排解后，重開啟層流，待A勞動保護(hù)嚴(yán)禁在設(shè)備工作中進(jìn)展調(diào)整，身體不得接觸傳動部位，故障調(diào)整時應(yīng)停車。嚴(yán)禁設(shè)備運轉(zhuǎn)中進(jìn)展衛(wèi)生清潔，衛(wèi)生清潔時應(yīng)使用毛刷清潔玻屑以防刺傷，不得用濕手或濕綢布巾接觸電器設(shè)備及開關(guān)。物料平衡灌裝藥液物料平衡率：98.0～102.0%。裝量為中間掌握裝量檢查的平均數(shù)。灌封藥液平衡率〔灌封成品數(shù)灌封廢品數(shù)中間掌