2024版cro臨床試驗(yàn)服務(wù)合同書

編號(hào)：__________2024版cro臨床試驗(yàn)服務(wù)合同書甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版cro臨床試驗(yàn)服務(wù)合同書合同目錄第一章：前言1.1合同簽訂的背景和目的1.2合同適用范圍1.3合同雙方的權(quán)益和義務(wù)第二章：定義與解釋2.1術(shù)語(yǔ)解釋2.2合同條款的定義第三章：服務(wù)內(nèi)容3.1服務(wù)項(xiàng)目的概述3.2服務(wù)項(xiàng)目的具體內(nèi)容3.3服務(wù)項(xiàng)目的實(shí)施步驟第四章：服務(wù)期限與時(shí)間安排4.1服務(wù)期限的確定4.2服務(wù)進(jìn)度的安排4.3合同的續(xù)約條款第五章：服務(wù)費(fèi)用與支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用的計(jì)算與確認(rèn)5.2支付方式與支付時(shí)間5.3費(fèi)用調(diào)整與結(jié)算第六章：合同的履行與驗(yàn)收6.1雙方的權(quán)利與義務(wù)6.2服務(wù)成果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.3合同的變更與終止第七章：保密條款7.1保密信息的范圍與內(nèi)容7.2保密責(zé)任的履行7.3保密信息的披露與保護(hù)第八章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2合同雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可與使用第九章：違約責(zé)任與賠償9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式9.3賠償金額的計(jì)算與支付第十章：爭(zhēng)議解決10.1合同爭(zhēng)議的解決方式10.2仲裁條款10.3法律適用第十一章：合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的解除條件與方式第十二章：合同的份數(shù)與保管12.1合同的份數(shù)與保管責(zé)任12.2合同的復(fù)印件效力12.3合同的保管與移交第十三章：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)13.2附加條款的效力13.3合同的修改與補(bǔ)充第十四章：附則14.1合同的簽署與蓋章14.2合同的生效日期14.3合同的失效日期合同編號(hào)：2024CRO001第一章：前言1.1合同簽訂的背景和目的：雙方為了共同開展臨床試驗(yàn)服務(wù)，提高藥物研發(fā)的效率與質(zhì)量，經(jīng)過(guò)友好協(xié)商，達(dá)成此合同。1.2合同適用范圍：本合同適用于甲方（委托方）與乙方（受托方）之間的臨床試驗(yàn)服務(wù)。1.3合同雙方的權(quán)益和義務(wù)：雙方應(yīng)遵守合同條款，履行各自的權(quán)益和義務(wù)，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二章：定義與解釋2.1術(shù)語(yǔ)解釋：（1）甲方：指委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)服務(wù)的單位或個(gè)人。（2）乙方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)服務(wù)義務(wù)的單位或個(gè)人。（3）臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，對(duì)藥物或治療方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程。2.2合同條款的定義：本合同中的條款應(yīng)按照合同的表述進(jìn)行解釋，未經(jīng)雙方同意，不得作其他解釋。第三章：服務(wù)內(nèi)容3.1服務(wù)項(xiàng)目的概述：乙方為甲方提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和數(shù)據(jù)分析等服務(wù)。3.2服務(wù)項(xiàng)目的具體內(nèi)容：（1）臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與制定；（2）臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理；（3）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；3.3服務(wù)項(xiàng)目的實(shí)施步驟：雙方按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和進(jìn)度安排，分階段完成服務(wù)項(xiàng)目。第四章：服務(wù)期限與時(shí)間安排4.1服務(wù)期限的確定：本合同的服務(wù)期限為自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交之日止。4.2服務(wù)進(jìn)度的安排：具體時(shí)間安排見附件一《服務(wù)進(jìn)度安排表》。4.3合同的續(xù)約條款：如需續(xù)約，雙方應(yīng)提前一個(gè)月書面通知對(duì)方，并協(xié)商續(xù)約事宜。第五章：服務(wù)費(fèi)用與支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用的計(jì)算與確認(rèn)：雙方根據(jù)服務(wù)項(xiàng)目的具體內(nèi)容和雙方商定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算并確認(rèn)服務(wù)費(fèi)用。5.2支付方式與支付時(shí)間：甲方按照附件二《支付時(shí)間表》約定的方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。5.3費(fèi)用調(diào)整與結(jié)算：合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇特殊情況，雙方可協(xié)商調(diào)整費(fèi)用，并進(jìn)行結(jié)算。第六章：合同的履行與驗(yàn)收6.1雙方的權(quán)利與義務(wù)：雙方應(yīng)遵守合同條款，履行各自的權(quán)益和義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.2服務(wù)成果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量應(yīng)滿足國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.3合同的變更與終止：如需變更或終止合同，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更或終止協(xié)議。第七章：保密條款7.1保密信息的范圍與內(nèi)容：雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他敏感信息。7.2保密責(zé)任的履行：雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。7.3保密信息的披露與保護(hù)：如保密信息需要披露給第三方，雙方應(yīng)共同決定披露的方式和范圍，并確保第三方遵守保密義務(wù)。第八章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：雙方共同享有服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得單獨(dú)使用或轉(zhuǎn)讓。8.2合同雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)彼此的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可與使用：如需許可第三方使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，雙方應(yīng)共同決定許可的方式和范圍。第九章：違約責(zé)任與賠償9.1違約行為的界定：違反合同條款的行為視為違約行為。9.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.3賠償金額的計(jì)算與支付：賠償金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算，雙方可協(xié)商確定。第十章：爭(zhēng)議解決10.1合同爭(zhēng)議的解決方式：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁或向法院提起訴訟。10.2仲裁條款：雙方同意仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的仲裁委員會(huì)。10.3法律適用：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一章：合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更程序：合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同的解除條件與方式：雙方協(xié)商一致或符合合同約定的解除條件時(shí)，可以解除合同。第十二章：合同的份數(shù)與保管12.1合同的份數(shù)與保管責(zé)任：雙方各執(zhí)一份，雙方均有保管責(zé)任。12.2合同的復(fù)印件效力：合同復(fù)印件經(jīng)雙方簽字蓋章后具有同等法律效力。12.3合同的保管與移交：合同原件在合同履行完畢后，由乙方按照甲方要求進(jìn)行移交。第十三章：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)：雙方可以在本章約定與合同有關(guān)的其他事項(xiàng)。13.2附加條款的效力：附加條款與本合同具有同等法律效力。13.3合同的修改與補(bǔ)充：合同的修改與補(bǔ)充需雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。第十四章：附則14.1合同的簽署與蓋章：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同的生效日期：本合同的生效日期為雙方簽字蓋章之日起。14.3合同的失效日期：本合同在合同約定的服務(wù)期限屆滿之日起失效。甲方（簽字）：_______________________日期：____年__月__日乙方（簽字）：_______________________日期：____年__月__日附件一：《服務(wù)進(jìn)度安排表》附件二：《支付時(shí)間表》多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和控制，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.2甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助和配合，以確保乙方能夠按時(shí)完成服務(wù)項(xiàng)目。1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方的服務(wù)成果進(jìn)行驗(yàn)收，并按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，制定并執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并及時(shí)解決甲方提出的問(wèn)題和建議。2.3乙方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗的責(zé)任，并按照合同約定承擔(dān)賠償責(zé)任。附加條款三：第三方中介參與時(shí)的特殊條款3.1第三方中介應(yīng)按照甲乙雙方的要求，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)服務(wù)。3.2第三方中介應(yīng)保持中立立場(chǎng)，不得偏袒任何一方，并遵守保密義務(wù)。3.3第三方中介應(yīng)對(duì)其在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的信息和技術(shù)秘密承擔(dān)保護(hù)責(zé)任，不得泄露給任何第三方。附加條款四：數(shù)據(jù)管理和分析4.1乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.2乙方應(yīng)使用專業(yè)的數(shù)據(jù)分析軟件和方法，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解釋。4.3乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)分析的過(guò)程和方法符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附加條款五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.1乙方應(yīng)采取必要的措施，保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行任何未經(jīng)授權(quán)的活動(dòng)。5.2乙方應(yīng)確保在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，并協(xié)助甲方辦理相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)和保護(hù)手續(xù)。5.3乙方應(yīng)遵守合同約定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可和使用范圍，不得超出許可范圍使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。附加條款六：違約責(zé)任6.1甲方違反合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償乙方的損失。6.2乙方違反合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方的損失。6.3第三方中介違反合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或甲方乙方損失的，第三方中介應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方的損失。附加條款七：爭(zhēng)議解決7.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁或向法院提起訴訟。7.2仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的仲裁委員會(huì)。7.3本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。附加條款八：合同的修改和補(bǔ)充8.1合同的修改和補(bǔ)充需雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。8.2修改和補(bǔ)充的條款與本合同具有同等法律效力。8.3雙方應(yīng)在修改和補(bǔ)充的條款上簽字蓋章，以確保其法律效力。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.附件一：《服務(wù)進(jìn)度安排表》2.附件二：《支付時(shí)間表》3.附件三：《臨床試驗(yàn)方案》4.附件四：《數(shù)據(jù)管理計(jì)劃》5.附件五：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議》6.附件六：《保密協(xié)議》7.附件七：《第三方中介服務(wù)協(xié)議》8.附件八：《臨床試驗(yàn)報(bào)告模板》9.附件九：《違約金計(jì)算公式》10.附件十：《爭(zhēng)議解決協(xié)議》二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為：未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用未提供必要的協(xié)助和配合干涉乙方正常的服務(wù)實(shí)施2.乙方違約行為：未按約定時(shí)間完成服務(wù)項(xiàng)目服務(wù)成果不符合約定標(biāo)準(zhǔn)未保護(hù)甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)3.第三方中介違約行為：未按約定提供服務(wù)未保持中立立場(chǎng)泄露甲方乙方信息三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，對(duì)藥物或治療方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他敏感信息。3.違約金：指違約方按照約定支付給守約方的經(jīng)濟(jì)賠償。4.爭(zhēng)議解決：指雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議通過(guò)協(xié)商、仲裁或訴訟等方式予以解決。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，提醒甲方支付費(fèi)用，必要時(shí)可協(xié)商延期支付。2.問(wèn)題：乙方服務(wù)成果不符合約定標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：甲方應(yīng)按照合同約定對(duì)乙方服務(wù)成果進(jìn)行驗(yàn)收，并提出具體整改要求。3.問(wèn)題：第三方中介泄露甲