010-糾正預(yù)防和改進(jìn)控制程序

糾正預(yù)防和改進(jìn)控制程序第頁(yè)目的通過(guò)對(duì)通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審和日常質(zhì)量活動(dòng)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)要求情況，進(jìn)行原因分析，有針對(duì)性地制定有效的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。適用范圍適用于糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證。職責(zé)品控部負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全管理體系不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的監(jiān)督和跟蹤驗(yàn)證；所有糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證記錄的歸檔。品管部負(fù)責(zé)外審、內(nèi)審、管理評(píng)審、GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的監(jiān)督和跟蹤驗(yàn)證；所有糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證記錄的歸檔。外審、內(nèi)審、管理評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由管理者代表委托內(nèi)審員負(fù)責(zé)其糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證，并負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)不符合項(xiàng)的原因分析，提出糾正措施及時(shí)進(jìn)行整改，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。管理者代表（或各管理中心負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)本程序的監(jiān)督與協(xié)調(diào)，并對(duì)重大不符合事項(xiàng)進(jìn)行研討，并擬定對(duì)策。程序采取糾正預(yù)防措施的時(shí)機(jī)不符合行業(yè)適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求（包括規(guī)范引用的ISO9001/ISO22000等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）的不符合項(xiàng)；內(nèi)部審核、管理評(píng)審所發(fā)現(xiàn)的不合格；與本公司食品質(zhì)量安全管理體系文件要求的基準(zhǔn)值不符合（如違反有關(guān)的程序及操作規(guī)程、關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值偏離、監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中反復(fù)出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量的不合格或重大或較重大的不合格品；客戶(hù)的抱怨、投訴所涉及的不合格品和不合格項(xiàng)。生產(chǎn)自檢過(guò)程發(fā)現(xiàn)不符合操作規(guī)程、關(guān)鍵控制點(diǎn)操作限值偏離時(shí)；原輔料進(jìn)貨驗(yàn)收/檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；不符合事實(shí)的填寫(xiě)、原因分析、糾正預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證當(dāng)出現(xiàn)4.1.1情況時(shí)，由品質(zhì)部?jī)?nèi)審員負(fù)責(zé)原因分析、制定并落實(shí)糾正預(yù)防措施，品質(zhì)部負(fù)責(zé)人跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)出現(xiàn)4.1.2情況時(shí)，由內(nèi)審員發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，描述不符合事實(shí)，由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)原因分析、制定并落實(shí)糾正預(yù)防措施，品質(zhì)部?jī)?nèi)審員跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)出現(xiàn)4.1.3/4.1.4情況時(shí)，由各管理中心品控部負(fù)責(zé)發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，描述不符合事實(shí)，由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)原因分析、并依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和HACCP計(jì)劃制定并落實(shí)糾正預(yù)防措施，品質(zhì)部跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)出現(xiàn)4.1.5情況時(shí)，由銷(xiāo)部負(fù)責(zé)發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，描述不符合事實(shí)，由各管理中心負(fù)責(zé)人召集品質(zhì)部、品控部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行事實(shí)確認(rèn)，分析原因，定出責(zé)任部門(mén)，現(xiàn)由責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)原因分析、制定并實(shí)施指正預(yù)防措施，品質(zhì)部或銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)驗(yàn)證。當(dāng)出現(xiàn)4.1.6情況時(shí)，操作人員要及時(shí)糾正，使偏離的參數(shù)重新回到關(guān)鍵限值的范圍內(nèi)。與此同時(shí)，操作人員將偏離期間的產(chǎn)品隔離，由生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告單》中的“糾正”與“不符合事實(shí)陳述”欄后交到品控部。當(dāng)出現(xiàn)4.1.7情況時(shí)，由由各管理中心品控部負(fù)責(zé)發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，描述不符合事實(shí)，由采購(gòu)部按《不合格品控制程序》相關(guān)要求規(guī)定執(zhí)行。糾正和預(yù)防措施制定標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)責(zé)任部門(mén)收到有關(guān)的《不符合項(xiàng)報(bào)告單》后應(yīng)立即組織有關(guān)人員分析實(shí)際或潛在的不符合原因。制定的糾正和預(yù)防措施應(yīng)與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)，至力于減輕或消除不符合產(chǎn)品的原因并明確責(zé)任人和完成日期。糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)糾正和預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃完成日期已到，糾正和預(yù)防措施由發(fā)出部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的完成情況。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預(yù)防措施，責(zé)任部門(mén)應(yīng)確定出可接受的修正期限。當(dāng)責(zé)任部門(mén)無(wú)正當(dāng)理由或未能確定出可接受的修正期限時(shí)，報(bào)管理者代表/食品安全小組組長(zhǎng)協(xié)調(diào)、處理。供應(yīng)商針對(duì)其不符合采取的糾正和預(yù)防措施，由品控部進(jìn)行驗(yàn)證。必要時(shí)將驗(yàn)證結(jié)果通告供應(yīng)商。內(nèi)審、外審、管理評(píng)審提出的不符合項(xiàng)報(bào)告糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況作為管理評(píng)審的輸入。改進(jìn)當(dāng)出現(xiàn)4.4.1情況時(shí)，如適用法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化造成不符合時(shí)，應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以確保體系的適宜性、充分性和有效性；經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析（如供應(yīng)供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、內(nèi)審、外審不符合項(xiàng)及經(jīng)常出現(xiàn)的異常等）一旦發(fā)現(xiàn)潛在的不符合事實(shí)，品質(zhì)部/品控部應(yīng)召集相關(guān)部門(mén)，分析潛在原因，制定預(yù)防措施，明確責(zé)任部門(mén)，予以實(shí)施，并檢查確認(rèn)實(shí)施的效果。并在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上積極地尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面。由糾正和預(yù)防措施所引起的對(duì)食品安全管理體系的任何更改均按此程序進(jìn)行，由此引此的任何體系文件變更按《文件控制程序》要求保留文件更改記錄；與客戶(hù)相關(guān)的業(yè)務(wù)及工藝變更按《變更管理規(guī)定》要求進(jìn)行變更，并通知相關(guān)方。記錄的保存糾正和預(yù)防