GCP基礎(chǔ)知識考試試題

GCP基礎(chǔ)知識考試試題1、[單選題]?以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗稱之為?（）A、臨床試驗(正確答案)B、臨床前試驗C、倫理委員會D、不良事件2、[單選題]?下面哪一個不是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇?（）A、新藥各期臨床試驗B、新藥臨床試驗前研究(正確答案)C、人體生物等效性研究D、人體生物利用度研究3、[單選題]?臨床試驗過程中不包括哪些?（）A、方案設(shè)計B、組織實施C、分析總結(jié)和報告D、藥品上市(正確答案)4、[多選題]?下列哪項是臨床試驗源文件?（）A、影像學(xué)報告(正確答案)B、注射劑量單(正確答案)C、病例報告表D、篩選入選表(正確答案)5、[多選題]?下列哪項是受試者的權(quán)利?（）A、自愿參加臨床試驗(正確答案)B、自愿退出臨床試驗(正確答案)C、選擇進入哪一個組別D、有充分的時間考慮參加試驗(正確答案)6、[多選題]?以下哪項是研究者的職責?（）A、研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗(正確答案)B、研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書(正確答案)C、研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案(正確答案)D、對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害的受試者承擔一定治療的費用7、[單選題]?發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告的是?（）A、藥政管理部門B、申辦者C、倫理委員會D、專業(yè)學(xué)會(正確答案)8、[單選題]?保障受試者權(quán)益的重要措施是?（）A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理審查與知情同意(正確答案)D、保護受試者身體狀況良好9、[單選題]?描述試驗藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)是?（）A、臨床試驗方案B、病例報告表C、知情同意書D、研究者手冊(正確答案)10、[單選題]?由于任何原因不能繼續(xù)按試驗方案進行到所要求的最后一次隨訪的受試者稱為?（）A、完成B、脫落(正確答案)C、剔除D、中止11、[單選題]?嚴重不良事件報告的時間是?

（）A、得知SAE后24小時內(nèi)(正確答案)B、得知SAE后48小時內(nèi)報告C、發(fā)生SAE后24小時內(nèi)D、發(fā)生SAE后48小時內(nèi)報告12、[單選題]?在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?（）A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)13、[單選題]?下列哪項是研究者的職責?（）A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B、建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C、對試驗用藥品作出醫(yī)療決定(正確答案)D、保證試驗用藥品質(zhì)量合格14、[單選題]?試驗過程中，由誰做出涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策?（）A、臨床監(jiān)查員B、臨床研究協(xié)調(diào)員C、臨床研究護士D、研究者(正確答案)15、[多選題]?以下與GCP中試驗用藥品管理要求相符合的是?（）A、試驗用藥品的包裝標簽上應(yīng)當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息(正確答案)