產品外包過程控制程序

產品外包過程控制程序1目的通過對外包過程的控制，確保外包方提供的產品在質量要求、交付和服務等方面符合規(guī)定的要求。2適用范圍本辦法適用于本公司所有外包方及其產品的控制、要求的制訂和產品的驗證。3術語3.1外包過程：指涉及與組織提供給顧客所要求的產品有關的產品實現(xiàn)的直接過程中的一部分，有時也會涉及其他過程。4職責4.1采購部負責提供與外包產品有關的技術、工藝文件，并會同生產部、質檢部對外包方的選擇。4.2生產部負責向外包方提供生產計劃及相關基礎設施等。4.3質檢部負責對外包產品的質量進行檢驗和驗證，并負責對外包方質量保證能力進行評價和控制。5外包方的選擇及步驟5.1在公司確定外包過程后，采購部相關人員應按照《采購控制程序》相關條款，對外包產品進行重要度分類。5.2生產部、質檢部對外包產品的技術經濟性、工裝、設備水平等方面進行必要的評審。5.3采購部應首先調查預選外包方的信譽、以往的工作業(yè)績和人員資質情況（必要時組織外包方資料調查小組）并編寫“供方質量保證能力調查表”。5.4對于外包方價格評審，由采購部主持召集生產部、財務部、生產部、市場部進行審核。5.5采購部向生產部和外包方發(fā)出外包產品樣品生產通知，同時向外包方提供外包技術文件（見6.1條款）。外包產品樣品生產完成后，由生產部、質檢部、市場部等相關專業(yè)人員對外包產品樣品進行驗收和評審。5.6對樣品的安全性、可靠性及其他性能試驗，由質檢部進行試驗。5.7采購部根據(jù)上述樣品資料，判斷外包方是否可以小批生產。5.85.9與外包產品外包方簽訂合同時，應符合《采購控制程序》。6外包產品的正常生產6.1外包技術文件要求：采購部根據(jù)不同的產品特性、類別明確規(guī)定并向外包方提供外包產品的技術要求和質量保證要求，主要包括：a)外包方應執(zhí)行的標準、圖樣、式樣、等級、工藝要求、檢驗規(guī)程和規(guī)范；b)外包方應提供的檢驗和試驗記錄（自檢、過程檢驗、關特工序的工藝參數(shù)記錄卡等）；c)對關鍵、特殊性能要求的產品，應對外包方在崗人員的資格等提出必要的保證要求；d)采購部負責對上述要求的正確性和完整性進行審定，分發(fā)各部門作為采購、檢驗和放行的依據(jù)。6.2生產部負責下達外包產品的生產計劃，向外包方提供相關的基礎設施，并進行基礎設施、文明生產、安全生產等檢查。7對外包方的管理和考核7.1采購部負責建立外包方“合格供方檔案”檔案中的資料應充分反映供方的產品質量狀況和工作業(yè)績。資料主要包括：a)“供方質量保證能力調查表”；b)相關協(xié)議、合同等；c)外包產品在檢驗、裝配和使用中出現(xiàn)質量問題時，由生產部與承包方進行信息溝通時的原始資料；d)質檢部對供方考核結果、供方整改的時間和措施記錄等。7.2辦公室向外包方提供公司質量管理及日常管理規(guī)范的資料和培訓，并將涉及外包產品質量的不良狀況（考核情況）、疑難問題等，及時與其他相關部門（技術、工藝、生產、檢驗及上道工序等）進行信息溝通和解決。7.3質檢部對這些外包產品質量的監(jiān)視和測量，并將結果納入考核范圍。7.47.5質檢部負責對外包方進行考核。外包方整改的時間和措施，必須形成記錄歸檔作為下次考核的對比依據(jù)。8相關程序和支持性文件8.1相關程序a)《采購控制程序》b)《供方評審控制程序》8.2支持性文件a)物資采購管理規(guī)定b)合同管理辦法9質量記錄a)供方質量保證能力調查表b)合格供方名錄c)合格供方檔案

外包廠商審核表廠商名稱:審核日期: 審核人員: ITEM內容審核調查結果大綱項目GOODBAD不適用一一般要求2二品管組織與職責5三品質政策2四物料儲存與搬運6五制程管制8六最終檢驗與測試4七檢驗記錄數(shù)據(jù)處理4八不合格品(料)管理及改正措施5九產品包裝及裝運管制3十儀器管理及校驗系統(tǒng)4十一技術數(shù)據(jù)管理2十二內部品質稽核3十三管理層審核4十四品管教育4十五售后服務4TOTAL60說明: 1.審核項目共60項合格項,不合格項。 2.審核后扣除不適用,并以100分制均分各ITEM內單項比重。 3.SURVEY合格分數(shù):60分 4.本審核表共15項,僅供內部使用,請勿提供給廠商。一、一般要求:(評核單位:生產部)NO內容審核備注01設備若有任何變更而與初期數(shù)據(jù)表(PreliminaryInformationForm)或審核檢查程序(SurveillanceInspectionProcedure)上所列的設備清單不相同時,是否曾將此變更狀況提交給ANC審查?是否參照外包廠商資料第四頁02自上次ANC人員蒞廠檢驗檢查至今,檢驗人員與制造人員的比例是否仍維持不變?是否參照外包廠商資料第二頁二、品管組織與職責:(評核單位:品管部、生產部)NO內容審核備注01是否具備品管組織,并在品管手冊中規(guī)定品管作業(yè)程序以及QA人員的責任和職掌?是否參照外包廠商資料第三頁02凡影響品質之管理,執(zhí)行及驗證工作之所有人員其權責及相互關系是否均予以規(guī)定是否03品管單位是否可直接向決策管理階層報告，并能充分負責及授權有效解決產品品質問題?是否04是否有書面品管作業(yè)程序?是否05是否在品質手冊內含有最新使用的各種文件或表格是否三、品質政策：(評核單位:品管部)NO內容審核備注01是否有無明文宣示其對品質所持之政策、目標及承諾?是否02此政策是否在其組織內各階層均已明了、實施及維護?是否四、物料儲存與搬運(評核單位:生產部)NO內容審核備注01是否有書面作業(yè)程序用于管理物料儲存和搬運的品質?是否02物料儲存和搬運在發(fā)生下列情形時是否有適當?shù)奶幚矸椒ɑ蚴孪鹊念A防措施:(1)危險、遺失或污損。(2)時效過期。(3)不利的環(huán)境條件如溫度濕度等超過規(guī)定的極限。是否是否是否03物料是否施行”先進先出”的循環(huán)儲存作業(yè)?是否04庫房及物料儲存區(qū)域是否有人員進出限制規(guī)定?是否05儲存之物料是否加以任何識別包含其內容、特性及其它基本數(shù)據(jù)?是否06物料是否經由正式申請手續(xù)及相關主管授權撥發(fā)?是否五、制程管制:(評核單位:生產部)NO內容審核備注01是否有書面指令(INSTRUCTIONS)及(或)作業(yè)程序用以管制制程中之各種裝配及檢驗操作與測試方法?是否02各種不同的作業(yè)步驟所用的文件和設備是否與相關的流程圖相符?是否03所有指令和作業(yè)程序是否遵照品管手冊要求并規(guī)定允收和拒收的準則?是否04制程檢驗是否由QA部門或在其監(jiān)視下執(zhí)行是否05產品項目、批次識別、檢驗狀況及追溯性等在整個生產制造作業(yè)是否一直維持著?是否06重工之不合格品是否重新檢測?是否07制造及檢驗流程是否經常更動?是否08使用后之剩料是否有加以識別,且訊速送檢驗人員確認無誤后送回庫房儲存?是否六、最終檢驗與測試:(評核單位:品管部)NO內容審核備注01是否有符合品管手冊要求之書面作業(yè)程序用以管制最終檢驗或試驗操作?是否02檢驗和測試程序是否反映所有的設備、規(guī)格要求及允收準則?是否03檢驗和測試程序是否書面化且能詳細到使操作員的錯誤減至最低?是否04管制批之構成與抽樣檢驗是否持續(xù)按規(guī)定實施?是否七、檢驗記錄數(shù)據(jù)處理:(評核單位:品管部)NO內容審核備注01相關人員對于所有試驗及檢驗內容包括批的構成與識別、抽樣檢驗等是否均已書面化且有適用規(guī)格要求?是否02除按照適用規(guī)格的要求外,依檢驗及試驗特性在品管作業(yè)上是否有使用下列一種(含)以上的抽樣計劃?100%檢驗。依照MIL-STD-105（或GB2828）。其它統(tǒng)計學上有效的抽樣計劃。是否是否是否03對所有檢驗批之最終檢驗和試驗記錄是否至少保存兩年?是否04檢驗與試驗記錄之數(shù)據(jù)窗體在應用時是否包括下列事項:1)同一產品的批量大小、樣本大小及批次追溯性。2)執(zhí)行同一型號產品的檢驗或試驗之相關的要求事項和驗收準則(ACCEPTANCECRITERIA)。3)應標明實施日期和使用儀器設備。4)應有檢測及審核判定人員簽章。5)應有適用之計數(shù)值、計量值之相關資料,包括缺點數(shù)訂定說明。6)應有適合于檢驗部門人員稽查用的檢驗或測試記錄報告摘要單。7)對不合格產品應有適當?shù)奶幚砹鞒?。是否是否是否是否是否是否是否八、不合格?料)管理及改正措施:(評核單位:品管部生產部)NO內容審核備注01下列作業(yè)程序書面作業(yè)是否落實?1)拒收之窗體應指出其規(guī)格要求(NA-TURE)與不合格的范圍。2)不合格品及物料應識別其檢驗狀況以便追溯。3)不合格品應與生產用物料格隔離。4)對于各類合格、不合格之物料或產品及處理措施記錄應加以妥善保存。5)檢討重復產生不合格品的事項。6)改正措施之追蹤應落實。是否是否是否是否是否是否02對于不合格品是否加以識別與隔離,并防止被用于出貨?是否03當發(fā)生不合格產品時對于其發(fā)生原因是否加以分析并記錄?是否04當分析過程中發(fā)現(xiàn)不良狀況重復發(fā)生時是否立即采取改善措施?是否05完成改善措施后是否跟著在下列檢驗項目中追蹤其成效并通知相關之供貨商或顧客?1)進料檢驗。2)制程檢驗。最終檢驗及測試。是否是否是否九、產品包裝及裝運管制:(評核單位:生產部)NO內容審核備注01下列作業(yè)程序書面作業(yè)是否落實?1)包裝。2)裝箱。3)包裝及裝箱標志。4)裝運指令(包括檢查每一包裝內需要裝運的產品及配件)。是否是否是否是否02搬運作業(yè)是否使用適當?shù)娜萜?、臺車或其它設備并避免造成損壞或傷害?是否03在制品是否有適當?shù)膬Υ妗⒍褩５劝踩胧?是否十、儀器管理及校驗系統(tǒng):(評核單位:品管部)NO內容審核備注01對檢驗量規(guī)及測試設備是否有書面校驗制度?是否02是否建立機器設備維護制度及保養(yǎng)日程表并確實記錄?是否03量規(guī)與儀器是否編有履歷數(shù)據(jù)用以判斷校驗情況?是否04量測、實驗用設備及作業(yè)標準文件是否按規(guī)定送驗?是否十一、技術類數(shù)據(jù)管理:(評核單位:生產部)NO內容審核備注01管制作業(yè)程序中是否包含客戶提供之藍圖與規(guī)格?是否02變更管制文件是否記錄下列內容?1)變更日期。2)處理已生效項目。3)追蹤變更事項已有效執(zhí)行。是否是否是否十二、內部品質稽核:(評核單位:品管部)NO內容審核備注01品管稽查記錄是否包括下列項目?1)制程作業(yè)流程及其它品管項目稽查。2)實施成果。3)使用統(tǒng)計管制或其它方法分析稽查數(shù)據(jù)。是否是否是否02是否有制訂一套系統(tǒng)性的程序,以便傳達品管總結報告至決策管理階層,并視需要指導改正措施?是否03質量管理系統(tǒng)是否使用檢驗章或簽字方式,且使用權應僅限于QA或品檢人員?是否十三、管理層審核:(評核單位:品管部、生產部)NO內容審核備注01品管代表及指定代理人于下列情形發(fā)生時是否有職權、資格接觸所有必要文件?1)對于延遲交貨的產品或組件作有效處理。2)確認出貨批合格證明文件記錄的正確性。3)對于商業(yè)機密不便公開的制程向客戶陳述何種質量管理措施最為適當。是否是否是否02品管手冊及重要修訂是否需經由決策管理階層審查及批準?是否03品管手冊有任何修訂時是否提交給ANC審查評估?是否04是否有任何依據(jù)顯示QA人員已針對品管手冊進行檢討,并視需要遵循或修訂?是否十四、品管教育:(評核單位:品管部)NO內容審核備注01是否有訂定年度品管及操作人員訓練計劃?是否02若無上述之訓練計劃是否有適當?shù)挠柧氄n程?是否03訓練內容是否按訓練計劃進行?是否04是否保存各操作人員和檢驗人員工作經驗或訓練履歷資料?是否十五、售后服務:(評核單位:品管部)NO內容審核備注01客訴管道是否暢通?是否02有關客訴資料是否提供品管部門分析、研究并采取必要的改善措施?是