IVD創(chuàng)新申報(bào)材料模板-產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXXXX法）4.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述XXXXX有限公司產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述目錄4.1 立項(xiàng)依據(jù) 立項(xiàng)依據(jù)背景介紹（介紹相關(guān)疾病情況如臨床表現(xiàn)、發(fā)病機(jī)理、我國每年發(fā)病率等、檢測(cè)技術(shù)或手段的臨床現(xiàn)狀、目前的檢測(cè)手段存在的問題、需要解決的關(guān)鍵點(diǎn)等。）全球的發(fā)病情況中國的發(fā)病情況臨床現(xiàn)狀目前現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)需要解決的關(guān)鍵點(diǎn)項(xiàng)目概況（簡(jiǎn)單介紹本項(xiàng)目的一些基本情況，如項(xiàng)目來源，立項(xiàng)背景，將來規(guī)劃，臨床意義等。）研發(fā)過程XXXXXX試劑盒的臨床前研究從20XX年X月開始，至今已完成的研究工作分成如下五個(gè)階段：項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段必要性分析（綜述）可行性分析（從技術(shù)可行性、臨床可行性、市場(chǎng)可行性進(jìn)行介紹。請(qǐng)注意，不要存在夸大或宣傳性表述。）技術(shù)可行性技術(shù)分析（從技術(shù)發(fā)展情況，技術(shù)成熟可靠情況，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析情況等方面分析試劑盒的技術(shù)可行性。）資源分析（從研發(fā)人員，儀器設(shè)備資源，辦公及研發(fā)場(chǎng)地等方面分析項(xiàng)目的可行性。）臨床可行性（從臨床檢測(cè)容量和適應(yīng)癥臨床現(xiàn)狀及趨勢(shì)兩個(gè)方面闡述該檢測(cè)方法在現(xiàn)有臨床實(shí)踐應(yīng)用的范圍以及將來可實(shí)現(xiàn)的臨床檢測(cè)。）市場(chǎng)可行性（從國外市場(chǎng)現(xiàn)狀和國內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀，分析申報(bào)試劑盒的市場(chǎng)意義。）國外市場(chǎng)現(xiàn)狀（檢索分析國外已上市或正在研究的同類產(chǎn)品）國內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀（檢索分析國內(nèi)已上市或正在研究的同類產(chǎn)品）項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段主要是根據(jù)項(xiàng)目立項(xiàng)要求，參考同類產(chǎn)品資料，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行試劑盒檢測(cè)方法選擇，技術(shù)及工藝設(shè)計(jì)，研發(fā)進(jìn)度安排等方面的設(shè)計(jì)及評(píng)審。依據(jù)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則YY/T0287:2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》……（項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等）預(yù)期用途與技術(shù)原理方法的選擇本研究依托XXXXX公司自主開發(fā)的XXXXX平臺(tái)，擬開發(fā)出一套XXXX檢測(cè)產(chǎn)品，適用于XXXX樣本，可有效檢測(cè)XXXXXX。技術(shù)設(shè)計(jì)樣本處理：從XXXX樣本中提取高質(zhì)量的DNA；文庫構(gòu)建：通過對(duì)的DNA文庫；測(cè)序分析：將制備好的DNA文庫在平臺(tái)進(jìn)行高通量測(cè)序，從而得到目標(biāo)區(qū)域的DNA序列信息，通過數(shù)據(jù)分析，獲得靶基因的突變狀態(tài)。工藝設(shè)計(jì)根據(jù)采用的建庫技術(shù)和測(cè)序平臺(tái)，進(jìn)行原材料篩選和反應(yīng)體系的研究，制定一套可靠、簡(jiǎn)便、高效、經(jīng)濟(jì)的實(shí)驗(yàn)流程。性能要求設(shè)計(jì)依據(jù)設(shè)計(jì)方案，確定擬開發(fā)產(chǎn)品的性能要求如下：A．企業(yè)參考品的要求：a)陽性符合率檢測(cè)企業(yè)陽性參考品，符合率應(yīng)為100%。b)陰性符合率檢測(cè)企業(yè)陰性參考品，符合率應(yīng)為100%。c)精密度檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品，重復(fù)檢測(cè)10次，符合率應(yīng)為100%。d)檢測(cè)限（根據(jù)實(shí)際情況而定，如突變頻率應(yīng)不高于5%，濃度應(yīng)不高于50ng/μL。）B.臨床檢測(cè)要求：a)與臨床對(duì)比方法相比較，陽性符合率應(yīng)不低于？？%，陰性符合率應(yīng)不低于？？%，KAPPA值應(yīng)不小于？？。研發(fā)進(jìn)度安排20XX年X月~20XX年X月，完成立項(xiàng)書、策劃階段評(píng)審、項(xiàng)目任務(wù)書、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入及輸入階段評(píng)審。20XX年XX月~20XX年X月，完成原料評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)化、企業(yè)參考品的建立以及性能初步評(píng)價(jià)。20XX年XX月~20XX年X月，完成樣品試制及參考值范圍的確定，樣品試制階段的驗(yàn)證和評(píng)審。20XX年XX月~20XX年XX月，進(jìn)行中試階段。完成產(chǎn)品分析性能的評(píng)價(jià)、與第三方已上市試劑盒的比較，實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，開展中試階段的驗(yàn)證，輸出說明書、技術(shù)要求、采購清單、生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器清單、原料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝文件和操作規(guī)程、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽、包裝圖紙以及產(chǎn)品注冊(cè)所需的其他文件和材料，形成設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單，進(jìn)行中試階段的評(píng)審。20XX年XX月~20XX年XX月，試生產(chǎn)階段。完成三批產(chǎn)品的試生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作，技術(shù)資料的完善，生產(chǎn)、檢驗(yàn)文件的調(diào)整和完善，對(duì)試生產(chǎn)階段進(jìn)行評(píng)審總結(jié)。20XX年XX月~20XX年XX月，注冊(cè)檢驗(yàn)階段。完成3個(gè)生產(chǎn)批次樣品在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊(cè)檢驗(yàn)。20XX年XX月~20XX年XX月，臨床評(píng)價(jià)階段。通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段小試階段本階段的工作包括主要原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的研究及反應(yīng)體系的建立、生產(chǎn)一批試劑盒用于參考值范圍的確定。具體內(nèi)容如下：主要原材料的選擇在主要原材料的研究階段，分別對(duì)主要原材料的生產(chǎn)廠家和不同陽性對(duì)照品設(shè)置方法進(jìn)行篩選，最終確定XXXXXXXX（分別介紹各主要原材料分別選擇哪個(gè)供應(yīng)商）。具體篩選過程如下：舉例：（1） XXX的選擇 比較XXX公司和XXX公司生產(chǎn)的XXXX，通過XXX（檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)），XXX（對(duì)比得出原材料選擇廠家的優(yōu)勢(shì)），故選用XXX公司生產(chǎn)的XXX。生產(chǎn)工藝的研究及反應(yīng)體系的建立在生產(chǎn)工藝的研究及反應(yīng)體系的建立階段，對(duì)樣本用量、試劑加樣量、反應(yīng)條件（包括溫度、時(shí)間、循環(huán)數(shù)等）進(jìn)行了確定，具體確定過程如下：（對(duì)每種反應(yīng)物和反應(yīng)條件，分別比較使用不同用量和不同反應(yīng)條件對(duì)結(jié)果的影響。）試劑盒小試生產(chǎn)按照上述已確定的試劑盒生產(chǎn)工藝進(jìn)行XXXXXX試劑盒的試制，初步確定了試劑盒的生產(chǎn)工藝，試制的試劑盒用于進(jìn)一步的研發(fā)試驗(yàn)。試劑盒批號(hào)：XXXXX試劑盒規(guī)格：XXX人份/盒試劑盒數(shù)量：XXX盒參考值范圍的確定參考值的建立收集經(jīng)臨床確診為（適用樣本）樣本共計(jì)？？例，包括陰性樣本？?例，陽性樣本??例。分別采用本產(chǎn)品和臨床對(duì)比方法檢測(cè)收集到的檢測(cè)結(jié)果。采用受試者工作特征（ROC）曲線的方式對(duì)本申報(bào)產(chǎn)品用于結(jié)果判斷的臨界值予以確認(rèn)，并建立參考值。經(jīng)確認(rèn)，XXXX的Cut-off為？？%；靈敏度可達(dá)？？%，特異性可達(dá)？？。參考值的驗(yàn)證收集經(jīng)臨床確診為（適用樣本）樣本共計(jì)？？例，其中包括本試劑盒申報(bào)位點(diǎn)的陽性樣本？？例和陰性樣本？？例。分別采用本產(chǎn)品和對(duì)比方法檢測(cè)收集到的樣本的（檢測(cè)范圍），。將第一部分研究中得到的參考值用于對(duì)本申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的結(jié)果判斷，若樣本檢測(cè)結(jié)果的數(shù)值>參考值，判為陽性；若樣本檢測(cè)結(jié)果的數(shù)值≤參考值，判為陰性。通過統(tǒng)計(jì)本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率、陰性符合率、總符合率、Kappa系數(shù)等參數(shù)，驗(yàn)證參考值的有效性。通過驗(yàn)證全部基因位點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析后kappa值均大于？？，同臨床對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果有很高的一致性，參考值符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，考核試劑具有良好的檢測(cè)準(zhǔn)確性。企業(yè)參考品盤該階段參考品的建立，并不代表就是最終的企業(yè)參考品盤，因?yàn)榈搅俗?cè)檢驗(yàn)的階段，都有可能會(huì)更改。企參可以使用臨床樣本提取的核酸，或者商業(yè)化的細(xì)胞系提取的核酸，但不推薦使用質(zhì)粒?，F(xiàn)階段若臨床樣本較難獲得，可以全部采用細(xì)胞系。對(duì)于陽性參考品，不用每種基因或突變都包含不同的突變頻率或融合拷貝，只要保證所有的陽性參考品中包含了試劑盒聲稱能檢測(cè)的所有基因及位點(diǎn)（以NGS產(chǎn)品為例）。企業(yè)參考品的制備制備用原材料來源于（如臨床樣本或者外購細(xì)胞系，供應(yīng)商的選擇），采用生產(chǎn)的核酸提取試劑提取核酸，經(jīng)（確認(rèn)的方法（不能是本試劑盒），可采用數(shù)字PCR、Sanger測(cè)序、已上市的其它試劑盒）確認(rèn)基因變異情況、突變頻率或融合拷貝數(shù)，用測(cè)定核酸濃度、純度后，進(jìn)行分裝，儲(chǔ)存于℃。企業(yè)參考品盤的構(gòu)成（企參的組成包括陽性參考品、陰性參考品、檢測(cè)限參考品、重復(fù)性參考品四種類型。每一種類型都可能包含多份。每一份企參，可以是單基因或單位點(diǎn)，也可以是多基因或多位點(diǎn)。若是混合的，應(yīng)是不同基因或者同基因不同外顯子的位點(diǎn)進(jìn)行混合。）企業(yè)參考品盤的檢定標(biāo)準(zhǔn)（參考試劑盒的技術(shù)要求設(shè)定。）企業(yè)參考品儲(chǔ)存條件和有效期（不必全部研究完成，完成多少提供多少。對(duì)于實(shí)時(shí)效期，企業(yè)聲稱為10個(gè)月，是否有研究數(shù)據(jù)支持？若研究周期沒有持續(xù)到10個(gè)月后，可以考慮采用加速破壞試驗(yàn)、阿倫尼烏斯方程推理的方式，根據(jù)加速破壞試驗(yàn)的研究結(jié)論推導(dǎo)試劑盒的實(shí)時(shí)效期。）中試階段本階段的工作主要包括連續(xù)生產(chǎn)三批試劑盒，進(jìn)行產(chǎn)品分析性能的評(píng)價(jià)、與已上市試劑盒的比較，實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，輸出試生產(chǎn)所需的資料，具體內(nèi)容如下：試劑盒中試生產(chǎn)按照已經(jīng)確定的試劑盒生產(chǎn)工藝連續(xù)生產(chǎn)3批XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）。第一批第二批第三批試劑盒批號(hào)試劑盒規(guī)格試劑盒批量產(chǎn)品分析性能評(píng)估成品試劑盒性能評(píng)估（定性產(chǎn)品重點(diǎn)確定最低檢測(cè)限的摸索，定量產(chǎn)品的話重點(diǎn)確定線性范圍）分別用3批中試成品試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品盤，考核生產(chǎn)工藝性能，企業(yè)參考品的檢測(cè)準(zhǔn)確性為100%，檢測(cè)特異性為100%；檢測(cè)限、精密度均符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求。特異性性能評(píng)估（主要是干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)的研究結(jié)果。）與已上市試劑盒檢測(cè)結(jié)果比較（根據(jù)待評(píng)價(jià)方法和對(duì)比方法對(duì)所有樣本的檢測(cè)結(jié)果分別計(jì)算陽性符合率（PositivePercentAgreement，PPA）、陰性符合率（NegativePercentAgreement，NPA）、陽性預(yù)測(cè)值（PositivePredictiveValue，PPV）。）穩(wěn)定性研究試劑盒穩(wěn)定性研究。分別用3批中試成品試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品盤，考核三批試劑盒的實(shí)時(shí)效期穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。實(shí)時(shí)效期穩(wěn)定性（不必全部研究完成，完成多少提供多少。對(duì)于實(shí)時(shí)效期，企業(yè)聲稱為10個(gè)月，是否有研究數(shù)據(jù)支持？若研究周期沒有持續(xù)到10個(gè)月后，可以考慮采用加速破壞試驗(yàn)、阿倫尼烏斯方程推理的方式，根據(jù)加速破壞試驗(yàn)的研究結(jié)論推導(dǎo)試劑盒的實(shí)時(shí)效期。詳細(xì)描述整個(gè)研究過程。需要說明的是，因?yàn)樽?cè)申報(bào)階段，穩(wěn)定性研究需要采用GMP車間試生產(chǎn)的產(chǎn)品，因此，將來為了注冊(cè)申請(qǐng)，仍然需要采用試生產(chǎn)的三批試劑盒進(jìn)行再次研究）將連續(xù)生產(chǎn)的3批XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）置于實(shí)際儲(chǔ)存條件下，分別儲(chǔ)存？個(gè)月、？個(gè)月、？個(gè)月、？個(gè)月后（根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計(jì)），按時(shí)取出適量的試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品，評(píng)估試劑盒檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率、陰性符合率、檢測(cè)限和精密度。本產(chǎn)品在實(shí)時(shí)儲(chǔ)存？個(gè)月、？個(gè)月、？個(gè)月、？個(gè)月后，企業(yè)參考品的檢測(cè)準(zhǔn)確性為100%，檢測(cè)特異性為100%，檢測(cè)限、精密度均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。這說明本產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下，可穩(wěn)定保存？個(gè)月。凍融穩(wěn)定性將連續(xù)生產(chǎn)的3批XXXXXX試劑盒置于實(shí)際儲(chǔ)存條件下，分別于凍融？次、凍融？次、凍融？次后（根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計(jì)），按時(shí)取出適量的試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品，評(píng)估試劑盒檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率、陰性符合率、檢測(cè)限和精密度。本產(chǎn)品在凍融3次、凍融5次、凍融7次后，企業(yè)參考品的檢測(cè)準(zhǔn)確性為100%，檢測(cè)特異性為100%，檢測(cè)限、精密度均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。開瓶穩(wěn)定性將連續(xù)生產(chǎn)的3批XXXXXX試劑盒置于實(shí)際儲(chǔ)存條件下，分別于開瓶后儲(chǔ)存？個(gè)月、？個(gè)月、？個(gè)月（根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計(jì)），按時(shí)取出適量的試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品，評(píng)估試劑盒檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率、陰性符合率、檢測(cè)限和精密度。本產(chǎn)品在開瓶后儲(chǔ)存？個(gè)月、？個(gè)月、？個(gè)月后，企業(yè)參考品的檢測(cè)準(zhǔn)確性為100%，檢測(cè)特異性為100%，檢測(cè)限、精密度均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運(yùn)輸穩(wěn)定性將連續(xù)生產(chǎn)的3批XXXXX試劑盒置于實(shí)際儲(chǔ)存條件下，分別于運(yùn)輸3天、運(yùn)輸7天后，按時(shí)取出適量的試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品，評(píng)估試劑盒檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率、陰性符合率、檢測(cè)限和精密度。本產(chǎn)品在運(yùn)輸3天、運(yùn)輸7天后，企業(yè)參考品的檢測(cè)準(zhǔn)確性為100%，檢測(cè)特異性為100%，檢測(cè)限、精密度均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。適用樣本穩(wěn)定性研究（分別考核適用樣本的保存效期穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性(或有其他樣本穩(wěn)定性)?？紤]到珍貴樣本的特殊性，保存穩(wěn)定性可考慮使用回溯研究，收集已保存3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月等不同采集日期的樣本，用臨床當(dāng)時(shí)已用各種對(duì)比方法測(cè)得的臨床結(jié)果或者其他指標(biāo)作為參考標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)樣本的保存的保存穩(wěn)定性。，運(yùn)輸穩(wěn)定性同試劑盒運(yùn)輸穩(wěn)定性，真實(shí)運(yùn)輸3天和7天，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。）試生產(chǎn)階段按照確定的試劑盒生產(chǎn)工藝生產(chǎn)3批試劑盒，原材料供應(yīng)充足及時(shí)、生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定、設(shè)備齊全且運(yùn)轉(zhuǎn)良好。第一批第二批第三批試劑盒批號(hào)試劑盒規(guī)格試劑盒批量使用3批試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品盤，考核生產(chǎn)工藝性能，企業(yè)參考品的檢測(cè)準(zhǔn)確性為100%，檢測(cè)特異性為100%；檢測(cè)限、精密度均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。試劑盒（規(guī)格：XX人份/盒）可用于留樣觀察、注冊(cè)檢驗(yàn)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段（如創(chuàng)新申報(bào)提交時(shí)未到此階段，可大概描述一些計(jì)劃和進(jìn)展）為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，對(duì)XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）進(jìn)行驗(yàn)證，計(jì)劃20XX年XX月對(duì)該試劑盒進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。XX年XX月，國家藥品監(jiān)督管理局已指定（XX檢測(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)該試劑盒實(shí)施注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單見附件）。（如已完成注冊(cè)檢驗(yàn)，則簡(jiǎn)單描述注檢情況，并附上注檢報(bào)告。）為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，對(duì)XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）進(jìn)行驗(yàn)證，20XX年XX月（XX檢測(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)該試劑盒進(jìn)行了注冊(cè)檢驗(yàn)，20XX年XX月獲取了注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)論為“本品按產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)價(jià)意見，結(jié)論為“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求”。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告見附件。項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段臨床試用一致性研究（在一個(gè)對(duì)比方法無法滿足所有適用范圍的對(duì)比評(píng)估時(shí)，可選用多種對(duì)比法。）XXXXXX對(duì)試生產(chǎn)的XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）進(jìn)行了試用，檢測(cè)了來自不同醫(yī)院的臨床樣本，分別采用對(duì)比方法XXXXX法和XXXXX法的檢測(cè)結(jié)果和醫(yī)院提供的其他臨床分子診斷結(jié)果作為對(duì)比驗(yàn)證方法。一致性分析結(jié)果見下表，由下表可見XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）對(duì)XXXXXX的檢測(cè)具有較好的陰性符合率、陽性符合率，與臨床分子診斷結(jié)果具有較高的總符合率和一致性，初步驗(yàn)證了XXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）對(duì)XXXXXXX的檢測(cè)具有較高的準(zhǔn)確性和有效性。具體報(bào)告見資料6.3《產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值》。臨床試用過程一致性分析結(jié)果方法檢測(cè)指標(biāo)樣本總數(shù)樣本數(shù)陽性符合率陰性符合率總符合率Kappa值對(duì)比方法（+）對(duì)比方法（-）申報(bào)試劑盒（+）申報(bào)試劑盒（-）申報(bào)試劑盒（+）申報(bào)試劑盒（-）方法1方法2產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述藥物療效相關(guān)的臨床研究（如適用）收集XXXXXX試劑盒（XXXXX測(cè)序法）檢測(cè)為陽性的32例患者的靶向藥物臨床研究信息，結(jié)果顯示，XX例治療有效，XX例無效。有效率為XX％。具體用藥療效分析見下表，具體臨床試用報(bào)告見資料6.4《產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值》。靶向藥物療效相關(guān)的臨床研究試劑盒檢測(cè)結(jié)果藥物用藥樣本數(shù)有效例數(shù)臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)內(nèi)容按照實(shí)際進(jìn)展情況，有多少寫多少）（如處在臨床準(zhǔn)備階段，大概描述臨床試驗(yàn)的計(jì)劃，方案，預(yù)計(jì)取得的成果等）本項(xiàng)目計(jì)劃在XXX醫(yī)院、XXX醫(yī)院、XXX醫(yī)院、XXX醫(yī)院4家臨床機(jī)構(gòu)開展1000例以上的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案擬定稿見附件。（如臨床試驗(yàn)已完成，總結(jié)臨床研究的最后結(jié)果。）通過與方法進(jìn)行對(duì)比，檢測(cè)？例臨床樣本，用四格表方式計(jì)算各基因的陽性符合率（或敏感度）、陰性符合率（或特異度）、總符合率。結(jié)果如下表，具體臨床試驗(yàn)報(bào)告見附件。檢測(cè)指標(biāo)陽性符合率陰性符合率總符合率結(jié)果綜述對(duì)上述研究進(jìn)行總結(jié)描述，并闡述后續(xù)的成果，比如試劑盒的組分、發(fā)表的文章、申請(qǐng)的專利及其狀態(tài)、申請(qǐng)國家支持項(xiàng)目、省市支持項(xiàng)目等。參考文獻(xiàn)注明引用的參考文獻(xiàn)，格式應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。一：專著、論文集、報(bào)告[序號(hào)]主要責(zé)任者.文獻(xiàn)題名[文獻(xiàn)類型標(biāo)識(shí)].出版地:出版者,出版年:起止頁碼(可選).例如：[1]劉國鈞,陳紹業(yè).圖書目錄[M].北京:高等教育出版社,1957:15-18.二：期刊文章[序號(hào)]主要責(zé)任者.文獻(xiàn)題名[J].刊名,年,卷(期):起止頁碼.例如：[1]何齡修.讀南明史[J].中國史研究,1998,