艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理

艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagement，TQM）定義：在質(zhì)量方面的指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制（qualitycontrol,QC)、質(zhì)量保證(qualityassurance,QA)和質(zhì)量改進(jìn)(qualityimprovement,QI)。強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不僅僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身，從管理內(nèi)容來(lái)講要包括影響分析結(jié)果的全過(guò)程和全方面。也就是說(shuō)不能只考慮檢測(cè)過(guò)程，還應(yīng)包括檢測(cè)前（分析前）過(guò)程和檢測(cè)后（分析后）過(guò)程。質(zhì)量管理不只是質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理部門(mén)的事，而是實(shí)驗(yàn)室全體人員的事。質(zhì)量管理層次自上而下共有五個(gè)層次：全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量體系質(zhì)量保證質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制定義：是質(zhì)量管理的一部分，為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。十個(gè)要素:設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品操作手冊(cè)建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)糾正和糾正措施質(zhì)控記錄（一）、設(shè)施與環(huán)境實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。防止交叉污染實(shí)驗(yàn)區(qū)的準(zhǔn)入制度實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)（二）、檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和供應(yīng)品。檢驗(yàn)方法：ELISA、化學(xué)發(fā)光法、快速法等儀器與器材：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、水浴箱、冰箱、移液器、離心機(jī)、生物安全柜等試劑盒：必須有國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證，不能使用過(guò)期試劑。除非有生產(chǎn)廠家的說(shuō)明，不同批號(hào)試劑盒中成分不能相互交換。試劑盒的敏感性高、特異性好。（三）、操作手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)。1、標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；2、方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋。3、試劑、質(zhì)控品的制備；4、標(biāo)本的保存；5、參考范圍及時(shí)更新操作手冊(cè)。（四）、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)在檢測(cè)標(biāo)本前，必須對(duì)使用方法的準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（線性范圍）、參考值進(jìn)行確認(rèn)。（五）、儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查按規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)，并將所進(jìn)行的維護(hù)記錄并寫(xiě)成文件。移液器：ELISA加樣量小（5-100ｕl），其準(zhǔn)確性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，利用稱重法自檢;水浴箱：經(jīng)常檢查水浴箱溫度計(jì)所示的溫度和水中（或溫箱內(nèi)）實(shí)測(cè)溫度是否一致，允許有±1℃的誤差；洗板機(jī):每個(gè)廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定，一般不超過(guò)2ul，人工扣板時(shí)，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；酶標(biāo)儀:經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)部分，防止濾光片霉變，定期檢測(cè)校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必須每天檢查溫度，并做好記錄。(六）、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器，試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過(guò)程。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并證實(shí)儀器，試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。（七）、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）定義：在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上同時(shí)測(cè)定質(zhì)控品，確定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。（八）、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）定義：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。作用與目的：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢測(cè)工作的能力。作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施。是對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充。增加患者和臨床對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度。（九）、糾正和糾正措施實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果?！凹m正”是指對(duì)不合格工作所進(jìn)行的處置?！凹m正措施”包括調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因而采取的最大限度消除問(wèn)題根本原因，從而防止問(wèn)題再發(fā)生的措施。兩者最大區(qū)別是前者不涉及消除產(chǎn)生不合格的根本原因而有可能導(dǎo)致再犯，而后者必須調(diào)查問(wèn)題的根本原因從而可以防止問(wèn)題的再發(fā)生。1、實(shí)驗(yàn)室的儀器或檢測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求。進(jìn)行比較并涵括后者的結(jié)果。通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示具有低的假失控或假報(bào)警概率當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的方法。常用的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是13S/22S/R4S/41S/10X

以12S規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13S/22S/R4S/41S/10X系列質(zhì)控規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過(guò)X±2s質(zhì)控限，則判該批分析在控，可以報(bào)告該批標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s，則由13S、22S、R4S、41S和10X質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒(méi)有違背這些規(guī)則，則該批分析為在控。如果違背其中任何規(guī)則，則判該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。一般13S或R4S規(guī)則常檢出隨機(jī)誤差，而22S、41S、10X質(zhì)控規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由13S質(zhì)控規(guī)則檢出。提示：準(zhǔn)備更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品用完之前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，建立新的質(zhì)控圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差。失控情況處理及原因分析處理：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，操作者應(yīng)填寫(xiě)失控記錄或失控報(bào)告單，上交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)出與失控質(zhì)控品相關(guān)的那批標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。失控情況處理及原因分析原因分析：立即重測(cè)同一質(zhì)控品此步主要是用以查明是否為人為誤差或偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，應(yīng)進(jìn)行下一步操作。打開(kāi)一瓶新質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開(kāi)的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)的質(zhì)控品可能過(guò)期或者室溫放置時(shí)間太長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。檢查儀器狀態(tài)查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。失控情況處理及原因分析原因分析：檢查試劑此時(shí)可更換試劑以查明原因，如不是試劑問(wèn)題，進(jìn)行下一步。用新的校準(zhǔn)液重新校準(zhǔn)儀器重測(cè)失控項(xiàng)目，排除校準(zhǔn)的問(wèn)題。請(qǐng)專家或公司工程師幫忙如果前五步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器出現(xiàn)了較大故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)（1）分析數(shù)據(jù)時(shí)，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。（2）由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開(kāi)質(zhì)控分析會(huì)，討論本月的質(zhì)量控制情況。（3）建議長(zhǎng)期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號(hào)試劑如外部質(zhì)控品測(cè)定出現(xiàn)較大變化也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號(hào)或不同廠家的試劑,必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。（4）發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。（5）使用新批次的外部質(zhì)控品時(shí)，如測(cè)定值出現(xiàn)較大變化，須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)（cv）小于20％，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。也稱為能力驗(yàn)證。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。（一）、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者的工作流程接受質(zhì)控品；檢查破損和申報(bào)；按規(guī)定日期進(jìn)行檢測(cè)；反饋結(jié)果；收到評(píng)價(jià)報(bào)告；分析評(píng)價(jià)報(bào)告；決定是否采取糾正措施；評(píng)估采取措施的效果。（二）、EQA樣本的檢測(cè)EQA樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員使用常規(guī)檢測(cè)方法測(cè)試。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)患者樣本的次數(shù)一樣。實(shí)驗(yàn)室規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室之間一定不能進(jìn)行關(guān)于EQA樣本結(jié)果之間的交流。實(shí)驗(yàn)室一定不能將EQA樣品送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室必須把進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)的所有記錄保存至少2年。（三）、EQA計(jì)劃的成績(jī)要求未參加EQA活動(dòng)定為不滿意的EQA成績(jī)，該次得分為0。在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將EQA的結(jié)果回報(bào)給EQA組織者，該次活動(dòng)的得分為0。連續(xù)兩次EQA或連續(xù)三次EQA中的兩次未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)，必須暫停該實(shí)驗(yàn)室的工作。（四）、對(duì)考評(píng)成績(jī)較差實(shí)驗(yàn)室的整頓措施考評(píng)不及格和成績(jī)較差的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)艾滋病實(shí)驗(yàn)室審評(píng)和技術(shù)指導(dǎo)專家組實(shí)地核查質(zhì)量確有問(wèn)題的，暫停檢測(cè)資格，限期3個(gè)月整改。整改期間由專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，考核合格后恢復(fù)其檢測(cè)資格；3個(gè)月后仍不合格者有考評(píng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)組織單位，并轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部行政主管部門(mén)，由衛(wèi)生部行政主