身高體重測量儀分類界定的通知 測量儀常見問題解決方法

第第頁身高體重測量儀分類界定的通知測量儀常見問題解決方法關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2023]53號

2023年03月11日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，我局連續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械部分產(chǎn)品進行分類界定的請示?，F(xiàn)將納米銀婦用抗菌器等33種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、納米銀婦用抗菌器：由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔佑襄助器構(gòu)成，用于治療和防備婦科陰道炎、宮頸炎等,作為II類醫(yī)療器械管理。

二、血液透析用制水設(shè)備：用于制取血液透析用水，作為II類醫(yī)療器械管理。

三、ViaNox—H：由一個鋁制桶（內(nèi)裝高壓氮氣和高氧化氮的混合氣體）及一個透亮塑料口袋構(gòu)成，治療時，將混合氣體輸入塑料袋內(nèi)，將口袋固定貼與皮膚潰瘍處，以達到抗炎、抗感染作用，促進傷口愈合，作為II類醫(yī)療器械管理。

四、牙用橡皮帳：用于牙科治療時將其覆蓋住不需治療的牙齒，材料類同橡膠手套的材料，作為I類醫(yī)療器械管理。

五、肛腸手術(shù)用多功能小針刀：用于治療肛門內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。

六、彎頭負壓吸力式套扎槍：用于治療各種內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。

七、排便清腸器：用于便秘患者排便，作為I類醫(yī)療器械管理。

八、傾斜床：用于康復(fù)病人的早期站立訓(xùn)練，作為I類醫(yī)療器械管理。

九、多體位治療床：用于對病人進行特別體位的手術(shù)治療，作為II類醫(yī)療器械管理。

十、宮頸擴張棒：作為II類醫(yī)療器械管理。

十一、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置：作為I類醫(yī)療器械管理。

十二、血糖試紙：用于半定量血糖濃度的測定，作為II類醫(yī)療器械管理。

十三、抗生素藥敏紙片：作為III類醫(yī)療器械管理。

十四、殼聚糖宮頸抗菌膜：用于敷貼在子宮頸潰瘍面，起到抗菌消炎、促進潰瘍愈合，作為II類醫(yī)療器械管理。

十五、血液恒溫照射箱：用于對含光敏劑的血液或血液成份實施光化學(xué)病毒滅活，作為III類醫(yī)療器械管理。

十六、光子嫩膚儀：用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細血管擴張等，作為II類醫(yī)療器械管理。

十七、骨接合用金屬鈦縫線：用于手術(shù)時骨折斷端連接，作為II類醫(yī)療器械管理。

十八、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）：作為II類醫(yī)療器械管理。

十九、微生物診斷鑒定培育基：用于醫(yī)院化驗室培育細菌，作為II類醫(yī)療器械管理。

二十、血沉管讀數(shù)儀：作為I類醫(yī)療器械管理。

二十一、單人無菌室：用于防止病人術(shù)后感染，作為II類醫(yī)療器械管理。

二十二、電動輪椅車、手動輪椅車：作為II類醫(yī)療器械管理。

二十三、艾灸盒（不含藥）：通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本身無作用，不作為醫(yī)療器械管理。

二十四、產(chǎn)后彈力收腹帶：不作為醫(yī)療器械管理。

二十五、救助車：僅具有運輸作用，不作為醫(yī)療器械管理。

二十六、手術(shù)器械保養(yǎng)液：不作為醫(yī)療器械管理。

二十七、不作為醫(yī)療器械管理。

二十八、酶標儀用機械臂、自動分液器：用于代替人手功能，達到自動化功能，不作為醫(yī)療器械管理。

二十九、超聲波人體身高、體重電腦計量儀：不作為醫(yī)療器械管理。

三十、滅菌指示膠帶（卡、袋）：用于指示滅菌效果，本身無滅菌作用，不作為醫(yī)療器械管理。

三十一、一貼熱：用于防寒保暖，熱敷身體，不作為醫(yī)療器械管理。

三十二、嬰兒游泳健療器材：由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計構(gòu)成，用于婦產(chǎn)科的新生兒保健，不作為醫(yī)療器械管理。

三十三、醫(yī)療檢驗用包埋盒、抗原修復(fù)盒、晾片板：用于保存人體標本及標本的晾干，不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2023年9月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

溫度測量和壓力、流量、物位測量一樣，常常受到被測介質(zhì)各種特性及環(huán)境條件的管束，接觸式測溫方法尤其如此。

由于溫度是物體受熱程度的反映，溫度測量也必需涉及測溫元件與被測對象之間的熱量交換，因此傳熱好壞、熱損失、熱慣性及溫度場的分布都會影響到測溫結(jié)果。

但是對于溫度測量、生產(chǎn)工藝及流體特性對測量方法的影響，比起流量、液位測量要小，溫度測量在大部分工況中都能工作。因此，諸如價格、精度、響應(yīng)時間、可維護性，甚至某些傳統(tǒng)習(xí)慣都可以成為選擇溫度測量方法的理由。

（1）就地溫度儀表的選擇

a、在充分測量范圍、工作壓力、精度要求下，應(yīng)優(yōu)先選用雙金屬溫度計。

b、對于—80℃以下，無法近距離察看，有振動以及對精度要求不高的場合可以選擇壓力式溫度計。

c、玻璃溫度計由于易受機械損傷，造成汞害，一般不推舉使用（除了作為成套機械配套供應(yīng)外）。

（2）溫度檢測元件的選擇

熱電偶適合一般場合，熱電阻適合要求測量精度高、無振動場合。

測量響應(yīng)時間：熱電偶為600s、100s、20s，熱電阻為—90～180s、30～90s、10～30s、＜10s。

在溫度大于870℃，氫含量大于5%的還原性氣體、惰性氣體及真空情況下宜選用吹氣熱電偶或鎢錸熱電偶。

設(shè)備、管道外壁、轉(zhuǎn)動物體表面溫度測量可選擇表面熱電偶或鎧裝熱電偶、熱電阻。

測量含堅固顆粒場所可選擇耐磨熱電偶。

（3）熱電偶形式選擇

a、鉑銠—鉑（S型）。1300℃/短期可測1600℃。特點是精度高，穩(wěn)定性好，測溫范圍寬，使用壽命長，高溫下抗氧化性好。缺點是熱電勢小，靈敏度較低，高溫下機械強度降低，對臟污敏感。接受貴金屬，價貴。

b、鉑銠—鉑（R型）。1300℃/短期1600℃。特點是綜合性能與S型相像，故國內(nèi)大多接受S型而不用R型。

c、鎳鉻—鎳硅（K型）。最大量使用的廉金屬熱電偶，其特點是線性度好，熱電勢大，靈敏度較高，穩(wěn)定性，均勻性較好，抗氧化性強，價低，適合測量—200～1300℃。缺點是不適合在含硫及還原氣體環(huán)境中使用，也不適合在氧化、還原交換的過程或真空狀態(tài)、弱氧化環(huán)境中使用。

d、鎳鉻—鎳硅（N型）。國際上公推的標準化儀器，有較好的進展前景，廉金屬熱電偶，線性度好，熱電勢大，靈敏度高，穩(wěn)定性、均勻性、抗氧化性皆好，價低，綜合性能皆優(yōu)于K型熱電偶，適合測量—200～1300℃。缺點是有些工作環(huán)境如含硫、還原性氣體、真空狀態(tài)不適合使用。

e、鎳鉻—鎳銅（E型）。—200～900℃。特點是熱電勢大，靈敏度高，居熱電偶之最，適于高濕度環(huán)境，對濕度不敏感，穩(wěn)定性、抗氧化性皆優(yōu)，可用于氧化性、惰性氣體環(huán)境中，價低。缺點是不適合在含硫及還原性氣體中使用。均勻性較差。f、鐵—銅鎳（J型）?！?10～1200℃。廉金屬熱電偶，線性度好，熱電勢大，靈敏度高，穩(wěn)定性、均勻性較好，可用于真空狀態(tài)、氧化、還原或惰性氣體環(huán)境中，但不適合含硫環(huán)境。

g、銅—鎳銅（T型）。較為理想的低價測低溫的熱電偶（—200～350℃）。特點是線性度好，熱電勢大，靈敏度高，穩(wěn)定性、均勻性皆好，價低，特別適于—200～0℃。缺點是高溫時抗氧化性較差。弱磁材料磁導(dǎo)率測量儀型號：HAD—29811

HAD—29811導(dǎo)磁率測量儀操作使用說明：

HAD—29811導(dǎo)磁率測量儀工作原理是利用磁通門原理來實現(xiàn)對抗磁材料導(dǎo)磁率的測量，具有操作簡單、工作穩(wěn)定牢靠等特點，用于測量抗磁性材料的導(dǎo)磁率。

線路經(jīng)振蕩、分頻、后一方面經(jīng)功放電路后給探頭初級供應(yīng)激磁電流，另一方面經(jīng)倍頻、移相后為相敏檢波器供應(yīng)相檢參考信號，探頭輸出信號經(jīng)選頻放大后送入相敏檢波器對測量信號進

行檢波，經(jīng)