藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（三篇）

第2頁共2頁藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：1、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件2、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過____個(gè)工作日。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（二）1.目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進(jìn)人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告處理。3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)（adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)4.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍是1）對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2）對(duì)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作4.4藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)4.5收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報(bào)質(zhì)量管理員4.6質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局4.7對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報(bào)者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（三）１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》。３、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。４、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。５、內(nèi)容：⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。