中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范-編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1任務(wù)來源

2022年12月30日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于下達(dá)2022年第四批

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，批準(zhǔn)《中藥飲片自動(dòng)化調(diào)

劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》正式立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)20221878-T-469，制定周期為12個(gè)月，

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出，由浙江厚達(dá)智能科技股份有限公

司、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、北京和利康源醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)起

草。

2主要工作過程

起草（草案、論證）階段：2023年1月，接到立項(xiàng)通知后，由全國(guó)制藥裝

備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，浙江厚達(dá)自動(dòng)科技股份有限公司牽頭組織起草工作，

立即成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，制定了起草工作計(jì)劃，并對(duì)工作組成員進(jìn)行了分工

和工作方案的確定，廣泛收集分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)和資料、編制標(biāo)準(zhǔn)草案等。

標(biāo)準(zhǔn)起草期間，工作組與藥學(xué)專家和醫(yī)院專家進(jìn)行了深入的溝通，各類專家

都對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起草提出了寶貴意見并提出加入標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，這讓本標(biāo)準(zhǔn)的起草更

加符合中醫(yī)藥的要求。

2023年4月，完成了大量樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)匯總分析，為標(biāo)準(zhǔn)方法的確定提

供了有力依據(jù)，2023年5月初完成了標(biāo)準(zhǔn)第一稿草案及編制說明。經(jīng)過工作組

的內(nèi)部討論，修改后于2023年6月形成最終的征求意見稿，交秘書處審核。

3主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等

序號(hào)參加單位起草人主要工作

浙江厚達(dá)智能科技股份有限

1

負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容架構(gòu)指標(biāo)、試驗(yàn)方法

蔡永潮

公司的制定及標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。

浙江厚達(dá)智能科技股份有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的草案、送審稿、報(bào)批稿、

2李昆

公司編制說明的編寫、組織、協(xié)調(diào)。

浙江厚達(dá)智能科技股份有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中系統(tǒng)性能的研究、制定及

3萬容春

公司試驗(yàn)工作；

浙江厚達(dá)智能科技股份有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的指標(biāo)研究

4袁長(zhǎng)工

公司和測(cè)試；

北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)

5南原負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中系統(tǒng)需要滿足指標(biāo)分析；

任公司

北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)

6袁銘鴻負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的試驗(yàn)研究。

任公司

北京和利康源醫(yī)療科技有限負(fù)責(zé)并承擔(dān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料的收

7虞日躍

公司集、翻譯，編制調(diào)查方案；

北京和利康源醫(yī)療科技有限

8宋維軍負(fù)責(zé)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)的合規(guī)性檢驗(yàn)

公司

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件工作組根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文

件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的編寫，同時(shí)注重體現(xiàn)以下幾點(diǎn)：

（1）先進(jìn)性:本標(biāo)準(zhǔn)的編制參考了實(shí)際用戶的需求,相關(guān)指標(biāo)經(jīng)過大量試驗(yàn)

驗(yàn)證，制訂的內(nèi)容代表了同類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展先進(jìn)水平,符合發(fā)展趨勢(shì),具有科學(xué)

性。

（2）可行性:本標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)的確定既考慮到實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景的要求標(biāo)準(zhǔn)又充

分考慮國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)水平,力求在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有條件下促進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)制造水平的提

高。同時(shí)在檢測(cè)方法上也充分考慮國(guó)內(nèi)現(xiàn)有條件和水平,使標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行具有可操

作性。

（3）一致性:本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)保持一致;標(biāo)準(zhǔn)涉

及的術(shù)語、單位與國(guó)標(biāo)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致,與現(xiàn)行的其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致。

2主要內(nèi)容及其依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。

3解決的主要問題

本標(biāo)準(zhǔn)涉及項(xiàng)目產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥飲片廠家、煎藥中心等。

本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)意在遵循傳統(tǒng)調(diào)劑工藝的基礎(chǔ)上解決飲片調(diào)劑的精準(zhǔn)性、增加調(diào)

劑效率、降低勞動(dòng)強(qiáng)度，解決飲片調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化的問題，主要解決問題如下：

3.1解決技術(shù)滯后、瓶頸問題

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)用自動(dòng)化、信息化和自動(dòng)化技術(shù)建設(shè)

中藥飲片調(diào)劑系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)調(diào)劑過程的精細(xì)化管理和質(zhì)量控制，解決以下問題：

1）提升中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量，保證療效，對(duì)中藥飲片調(diào)劑過程關(guān)鍵控制點(diǎn)施

行有效控制，采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)記錄、分析工藝數(shù)據(jù)，從細(xì)節(jié)中提高工藝參數(shù)

穩(wěn)定性；

2）調(diào)劑全程追溯，從處方確認(rèn)到飲片發(fā)放整個(gè)調(diào)劑過程信息采集和記錄，

所有中藥飲片調(diào)劑信息可追溯查找；

3）降低對(duì)人員的依賴性，調(diào)劑工藝指標(biāo)、進(jìn)度實(shí)時(shí)顯示、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)顯

示，提高設(shè)備、工藝控制的自動(dòng)化程度；

4）改善中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范管理，實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)，減少勞動(dòng)暴露，降

低勞動(dòng)強(qiáng)度，提升工作效率。

3.2解決中醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展

在全球貿(mào)易過程中，中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備為我國(guó)獨(dú)有，我國(guó)不不僅掌握了

裝備的核心技術(shù)，還掌握了醫(yī)藥的工藝核心技術(shù)，該項(xiàng)目的落成將現(xiàn)代裝備+中

藥工藝的標(biāo)準(zhǔn)化完美結(jié)合，在中醫(yī)藥裝備領(lǐng)域，我國(guó)將獲取關(guān)鍵話語權(quán)。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況

本標(biāo)準(zhǔn)以我國(guó)中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)的技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)為依據(jù)，綜合考

慮該系統(tǒng)的質(zhì)量指標(biāo)，以標(biāo)準(zhǔn)格式規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、質(zhì)量指標(biāo)科學(xué)先進(jìn)、檢驗(yàn)規(guī)則經(jīng)濟(jì)

適用、關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一為原則，在滿足我國(guó)中藥飲片調(diào)劑生產(chǎn)實(shí)際的同時(shí)，向

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平靠攏，促進(jìn)該機(jī)械技術(shù)的進(jìn)步，這些質(zhì)量指標(biāo)值是多數(shù)中藥飲片自

動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)能夠達(dá)到的。起草單位通過對(duì)中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)進(jìn)行出

廠檢驗(yàn)和和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，以及用戶的現(xiàn)場(chǎng)使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)系統(tǒng)整體、功能單元和軟性

要求等主要性能指標(biāo)進(jìn)行了驗(yàn)證。包括調(diào)劑準(zhǔn)確率、調(diào)劑誤差、調(diào)劑處方數(shù)量、

調(diào)劑過程等，這些指標(biāo)是衡量調(diào)劑系統(tǒng)的主要指標(biāo)，因此標(biāo)準(zhǔn)制定過程中對(duì)這些

指標(biāo)進(jìn)行了大量的試驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告詳見附件。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的制定，為了確定產(chǎn)品試驗(yàn)方法及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)工作組

做了大量的試驗(yàn)工作，多次召集研發(fā)及測(cè)試等部門相關(guān)人員進(jìn)行討論，同時(shí)征求

業(yè)內(nèi)相關(guān)人士意見，技術(shù)要求合理。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

21世紀(jì)中國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，隨著醫(yī)保的深入推進(jìn)，國(guó)家醫(yī)療服務(wù)將更好

的覆蓋到更廣大的人群面向，而這也意味著政府每年將拿出大筆的資金用于中老

年人的醫(yī)療保障。而中醫(yī)藥“治未病”的理念在未來相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)將成為

解決大量的中老年人的醫(yī)療保健問題，是降低醫(yī)療支出的有效方法。

中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，也是中華文明的瑰寶，在這次防治疫情的實(shí)踐中，

中醫(yī)藥良好療效使中藥煎藥量井噴，中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)在疫情中大大改善了

煎藥質(zhì)量、用藥安全和居民便利性，實(shí)現(xiàn)了中藥煎制的大規(guī)模個(gè)性化定制，僅僅

在浙江省為100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每天煎制中藥湯劑達(dá)60000貼，在這次新冠肺炎疫

情防護(hù)中發(fā)揮了積極作用。中藥飲片調(diào)劑是是中醫(yī)制藥工藝必不可少的一部分，

中藥飲片分劑調(diào)劑需求量大,臨床應(yīng)用廣泛,調(diào)劑質(zhì)量的好壞直接影響藥效。中藥

飲片調(diào)劑質(zhì)量影響因素多、質(zhì)控難度大，從接方、審方、調(diào)配、復(fù)核、包裝、貼

標(biāo)等到把飲片發(fā)給病人中間經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)操作人員準(zhǔn)確度、精確度

和及時(shí)性要求極高，普遍存在以下問題：一是中藥飲片調(diào)劑采用手抓戥稱傳統(tǒng)方

式，總量稱量，手工分劑不準(zhǔn)確，誤差過大時(shí)會(huì)使君臣劑量不分、藥性嚴(yán)重偏差；

二是人工調(diào)劑過程中飲片的重量信息、品種信息、圖像信息等均未能信息化，調(diào)

劑過程追溯鏈不完整；三是調(diào)劑人員需要不停走動(dòng)抓藥分配，站立作業(yè)，勞動(dòng)強(qiáng)

度大，效率低；為更好地為患者提供服務(wù)，越來越多的醫(yī)院、煎藥中心等開始建

設(shè)不同規(guī)模的中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)中藥飲片的集中調(diào)劑

針對(duì)這一行業(yè)現(xiàn)狀，中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。但不同廠家研發(fā)的

調(diào)劑系統(tǒng)要求不一致，水平參差不齊。急需有一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范研制廠家，便

于指導(dǎo)自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、實(shí)施和驗(yàn)收，使得中藥調(diào)劑的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)

化、現(xiàn)代化程度直接影響中醫(yī)藥療效，為中醫(yī)藥在國(guó)際上發(fā)揚(yáng)光大提供支撐。

六、與國(guó)際、國(guó)外對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)沒有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未查到同類國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未測(cè)試國(guó)外的樣品、樣機(jī)。

本標(biāo)準(zhǔn)水平為國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)屬于制藥裝備專業(yè)領(lǐng)域，“飲片機(jī)械”系列。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布6個(gè)月后實(shí)施。

十一、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無。

十二、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

一、工作簡(jiǎn)況

1任務(wù)來源

2022年12月30日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于下達(dá)2022年第四批

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，批準(zhǔn)《中藥飲片自動(dòng)化調(diào)

劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》正式立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)20221878-T-469，制定周期為12個(gè)月，

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出，由浙江厚達(dá)智能科技股份有限公

司、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、北京和利康源醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)起

草。

2主要工作過程

起草（草案、論證）階段：2023年1月，接到立項(xiàng)通知后，由全國(guó)制藥裝

備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，浙江厚達(dá)自動(dòng)科技股份有限公司牽頭組織起草工作，

立即成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，制定了起草工作計(jì)劃，并對(duì)工作組成員進(jìn)行了分工

和工作方案的確定，廣泛收集分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)和資料、編制標(biāo)準(zhǔn)草案等。

標(biāo)準(zhǔn)起草期間，工作組與藥學(xué)專家和醫(yī)院專家進(jìn)行了深入的溝通，各類專家

都對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起草提出了寶貴意見并提出加入標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，這讓本標(biāo)準(zhǔn)的起草更

加符合中醫(yī)藥的要求。

2023年4月，完成了大量樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)匯總分析，為標(biāo)準(zhǔn)方法的確定提

供了有力依據(jù)，2023年5月初完成了標(biāo)準(zhǔn)第一稿草案及編制說明。經(jīng)過工作組

的內(nèi)部討論，修改后于2023年6月形成最終的征求意見稿，交秘書處審核。

3主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等

序號(hào)參加單位起草人主要工作

浙江厚達(dá)智能科技股份有限

1

負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容架構(gòu)指標(biāo)、試驗(yàn)方法

蔡永潮

公司的制定及標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。

浙江厚達(dá)智能科技股份有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的草案、送審稿、報(bào)批稿、

2李昆

公司編制說明的編寫、組織、協(xié)調(diào)。

浙江厚達(dá)智能科技股份有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中系統(tǒng)性能的研究、制定及

3萬容春

公司試驗(yàn)工作；

浙江厚達(dá)智能科技股份有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的指標(biāo)研究

4袁長(zhǎng)工

公司和測(cè)試；

北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)

5南原負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中系統(tǒng)需要滿足指標(biāo)分析；

任公司

北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)

6袁銘鴻負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的試驗(yàn)研究。

任公司

北京和利康源醫(yī)療科技有限負(fù)責(zé)并承擔(dān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料的收

7虞日躍

公司集、翻譯，編制調(diào)查方案；

北京和利康源醫(yī)療科技有限

8宋維軍負(fù)責(zé)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)的合規(guī)性檢驗(yàn)

公司

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件工作組根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文

件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的編寫，同時(shí)注重體現(xiàn)以下幾點(diǎn)：

（1）先進(jìn)性:本標(biāo)準(zhǔn)的編制參考了實(shí)際用戶的需求,相關(guān)指標(biāo)經(jīng)過大量試驗(yàn)

驗(yàn)證，制訂的內(nèi)容代表了同類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展先進(jìn)水平,符合發(fā)展趨勢(shì),具有科學(xué)

性。

（2）可行性:本標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)的確定既考慮到實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景的要求標(biāo)準(zhǔn)又充

分考慮國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)水平,力求在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有條件下促進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)制造水平的提

高。同時(shí)在檢測(cè)方法上也充分考慮國(guó)內(nèi)現(xiàn)有條件和水平,使標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行具有可操

作性。

（3）一致性:本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)保持一致;標(biāo)準(zhǔn)涉

及的術(shù)語、單位與國(guó)標(biāo)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致,與現(xiàn)行的其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致。

2主要內(nèi)容及其依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。

3解決的主要問題

本標(biāo)準(zhǔn)涉及項(xiàng)目產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥飲片廠家、煎藥中心等。

本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)意在遵循傳統(tǒng)調(diào)劑工藝的基礎(chǔ)上解決飲片調(diào)劑的精準(zhǔn)性、增加調(diào)

劑效率、降低勞動(dòng)強(qiáng)度，解決飲片調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化的問題，主要解決問題如下：

3.1解決技術(shù)滯后、瓶頸問題

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)用自動(dòng)化、信息化和自動(dòng)化技術(shù)建設(shè)

中藥飲片調(diào)劑系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)調(diào)劑過程的精細(xì)化管理和質(zhì)量控制，解決以下問題：

1）提升中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量，保證療效，對(duì)中藥飲片調(diào)劑過程關(guān)鍵控制點(diǎn)施

行有效控制，采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)記錄、分析工藝數(shù)據(jù)，從細(xì)節(jié)中提高工