職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范 肺功能

11Qualitycontrolspecificationforoccupationalhealthexaminations—PulmonaryFunction(點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí))（征求意見(jiàn)稿）IDB11/TXXXX—XXXX前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 15檢查前準(zhǔn)備 36檢查過(guò)程質(zhì)量控制 47報(bào)告記錄要求 4附錄A（資料性）肺功能儀的校準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。附錄B（資料性）身高和體重的測(cè)定 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。附錄C（規(guī)范性）用力肺活量曲線和數(shù)據(jù)的選取標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。附錄D（資料性）肺功能損傷分級(jí)和肺氣功能障礙類(lèi)型..............................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。附錄E（資料性）通氣功能障礙的容積-時(shí)間（V-T）和流量-容積（F-V）曲線形態(tài)特征示意圖錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。參考文獻(xiàn)........................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。IIDB11/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本文件起草單位：本文件主要起草人：1DB11/TXXXX—XXXX職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范肺功能本文件規(guī)定了肺功能檢查的基本要求、檢查前準(zhǔn)備、檢查過(guò)程質(zhì)量控制及報(bào)告記錄的要求。本文件適用于職業(yè)健康檢査中肺通氣功能檢查的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16180勞動(dòng)能力鑒定職工工傷與職業(yè)病致殘等級(jí)JJF1213肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1用力肺活量forcedvitalcapacity;FVC最大吸氣至肺總量位后，做最大努力、最快速度的呼氣，直至殘氣容積位所呼出的氣量。3.2第一秒用力呼氣容積forcedexpiratoryvolumeinfirstsecond;FEVl最大吸氣至肺總量位后，快速用力呼氣至1秒時(shí)所呼出的氣量。4基本要求4.1檢查人員4.1.1檢查人員應(yīng)為醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員。上崗前應(yīng)接受有關(guān)肺功能檢查的理論知識(shí)培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)技能考核，且定期接受理論知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能的培訓(xùn)以及檢查能力的考核。4.1.2培訓(xùn)的理論知識(shí)包括但不限于以下內(nèi)容：a)了解相關(guān)法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技b)熟悉呼吸解剖、呼吸生理、常見(jiàn)呼吸系統(tǒng)疾病的病理生理及其肺功能特征等知識(shí)；c)熟悉肺功能儀器測(cè)定原理及技術(shù)要求，掌握肺功能檢查項(xiàng)目的適應(yīng)證、禁忌證。2DB11/TXXXX—XXXX4.1.3應(yīng)掌握的專(zhuān)業(yè)技能包括但不限于以下內(nèi)容：a)計(jì)量器（溫度、濕度和大氣壓）、3L定標(biāo)桶、標(biāo)準(zhǔn)濃度氣體的使用與維護(hù)保養(yǎng)；b)正確測(cè)量受檢者身高、體重；c)肺功能檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量控制要求；d)肺功能正常值的選取與影響因素；e)判斷檢查數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性，獨(dú)立完成報(bào)告和評(píng)價(jià)。4.2肺功能儀4.2.1性能標(biāo)準(zhǔn)符合表1的要求。4.2.2按照J(rèn)JF1213的規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。4.2.3應(yīng)有操作規(guī)程。4.2.4應(yīng)有儀器使用維護(hù)保養(yǎng)記錄和檔案。表1肺量計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)流量范圍(L/s)肺活量(VC)范圍:0.5~8L精確度:3%或±0.050L(取最大者)0~1430用力肺活量(FVC)0~1415<1.5cmH2O·L1·s第一秒用力呼氣容積(FEV1)0~141<1.5cmH2O·L1·s精確度:±10%或±0.30L/s(取較大者)重復(fù)性:±5%或±0.15L/s(取較大者)0~14在200L/min、400L/min、600L/min流量下，平<2.5cmH2O·L1·s精確度:±5%或±0.20L/s(取較大者)0~14<1.5cmH2O·L1·s最大呼氣中期流量(FEF25%~75%)范圍:7L/s精確度:±5%或±0.200L/s(取最大者)±1415(MVV)范圍:正弦波250L/min精確度:在2L潮氣量下，±10%或±15L/min(取最大者)±14(±3%)12~15<1.5cmH2O·L1·s注：-：無(wú)數(shù)據(jù)；1cmH2O=0.098kPa4.3檢查室4.3.1檢查室宜為通風(fēng)良好的獨(dú)立空間，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB15982的要求。4.3.2室內(nèi)溫度、濕度應(yīng)相對(duì)恒定。溫度宜為18C°~24C°,濕度宜為50%～70%。3DB11/TXXXX—XXXX4.3.3室內(nèi)應(yīng)配置身高計(jì)和體重計(jì)。4.3.4開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查，肺功能檢查室應(yīng)符合4.3.1～4.3.3的要求。5檢查前準(zhǔn)備5.1環(huán)境定標(biāo)5.1.1每日使用肺功能儀前應(yīng)對(duì)檢查環(huán)境進(jìn)行至少1次環(huán)境定標(biāo)。5.1.2要求檢查環(huán)境中的溫度、大氣壓和濕度應(yīng)校準(zhǔn)為生理?xiàng)l件，即正常體溫(37℃)、標(biāo)準(zhǔn)大氣壓5.1.3若30min內(nèi)檢查環(huán)境溫度變化大于3℃時(shí)，應(yīng)予以重新進(jìn)行環(huán)境定標(biāo)。5.2肺功能儀準(zhǔn)備5.2.1肺功能儀應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。若校準(zhǔn)結(jié)果超出范圍應(yīng)及時(shí)查找原因，必要時(shí)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員檢修。肺功能儀校準(zhǔn)見(jiàn)附錄A。5.2.2每次開(kāi)機(jī)并預(yù)熱10min，保證機(jī)器進(jìn)入穩(wěn)定的工作狀態(tài)。5.3檢查人員準(zhǔn)備5.3.1核對(duì)受檢者，詢(xún)問(wèn)受檢者病史、吸煙史、最近用藥情況，排除受檢者肺通氣功能檢查的禁忌證。肺通氣功能檢查的禁忌證見(jiàn)表2。5.3.2檢查前對(duì)受檢者詳細(xì)解釋檢查步驟及注意事項(xiàng)，使受檢者理解檢查過(guò)程。囑受檢者根據(jù)檢查人員的口令，配合檢查。5.3.3檢查人員可示范或播放演示視頻，使受檢者了解完全吸氣和用力連續(xù)呼氣動(dòng)作。表2肺通氣功能檢查的禁忌證4DB11/TXXXX—XXXX5.4受檢者準(zhǔn)備5.4.1在檢查人員的指導(dǎo)下，受檢者應(yīng)準(zhǔn)確測(cè)定身高（cm）、體重（kg）。身高和體重的測(cè)定見(jiàn)附錄5.4.2在檢查前受檢者宜休息10min。5.4.3受檢者穿著宜輕衣薄衫，松緊適中。5.4.4佩戴假牙者，檢查前不必將假牙取出。若受檢者佩戴的可拆卸假牙有松動(dòng)，影響呼吸運(yùn)動(dòng)，應(yīng)將其取出。5.4.5受檢者練習(xí)5.3.3的動(dòng)作示范，掌握肺通氣功能檢查動(dòng)作要領(lǐng)，掌握檢查過(guò)程中應(yīng)如何與檢查人員配合。6檢查過(guò)程質(zhì)量控制6.1檢查步驟6.1.1檢查人員在肺功能儀上登記受檢者個(gè)人相關(guān)信息。輸入編號(hào)、姓名以及人體參數(shù):性別、出生年6.1.2選擇合適的預(yù)計(jì)值公式。6.1.3用力肺活量檢查。檢查時(shí)，受檢者宜采取站立位或坐位，口含口嘴，嘴唇包嚴(yán)口嘴，確保嘴角無(wú)漏氣，夾上鼻夾，受檢者平靜呼吸3次～5次，待基線平穩(wěn)后，盡最大努力深吸氣到肺總量位，然后以最快速度、最大力量呼氣，同步記錄容積-時(shí)間（V-T）曲線和流量-容積(F-V)曲線，得到用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼氣容積（FEV1）指標(biāo)。6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)6.2.1檢查前受檢者宜松解過(guò)緊的腰帶、內(nèi)衣和其它衣服，避免呼吸運(yùn)動(dòng)受限。6.2.2身高和體重應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量，身高精確到0.5cm，體重精確至0.5kg。6.2.3檢查全過(guò)程，受檢者均需用嘴呼氣吸氣，避免舌堵塞筒口。6.2.4呼氣過(guò)程應(yīng)持續(xù)，呼氣時(shí)間至少6s，或呼氣末出現(xiàn)平臺(tái)且平臺(tái)持續(xù)1s以上。6.2.5每次檢查記錄圖形，判定呼氣是否用力，有無(wú)停頓、換氣、漏氣或其他影響檢查結(jié)果的異常圖形，并記錄下來(lái)。6.2.6對(duì)檢查結(jié)果應(yīng)給予評(píng)價(jià)，如滿(mǎn)意、不滿(mǎn)意、不能合作或拒絕合作等。若1次檢查結(jié)果滿(mǎn)意，可結(jié)束檢查。6.2.7肥胖者宜采取坐位檢查。6.2.8復(fù)查時(shí)，應(yīng)采用與首次檢查時(shí)相同的體位。6.2.9重復(fù)使用的接口器、鼻夾、閥門(mén)和其他的連接部分應(yīng)定期拆卸，進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。6.2.10為避免交叉感染，口嘴和呼吸過(guò)濾器應(yīng)為一次性用品。6.2.11受檢者同一體位可多次檢查（最多不超過(guò)8次每次檢查間隔1min～2min。6.2.12檢查過(guò)程中，檢查人員應(yīng)不斷提示和鼓勵(lì)受檢者。若受檢者感到頭暈等不適時(shí)可隨時(shí)終止測(cè)試，并啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。6.2.13用力肺活量（FVC）曲線和數(shù)據(jù)的選取標(biāo)準(zhǔn)符合附錄C的要求。7報(bào)告記錄要求7.1報(bào)告格式5DB11/TXXXX—XXXX7.1.1基本信息基本信息包含但不限于以下信息：a)受檢者的基本信息：姓名、檢查編號(hào)、性別、年齡、身高、體重；b)儀器選用的預(yù)計(jì)值系統(tǒng)；c)環(huán)境參數(shù)；d)具體檢查日期和時(shí)間。7.1.2數(shù)據(jù)及圖形7.1.2.1肺通氣功能報(bào)告中數(shù)據(jù)應(yīng)以表格形式顯示。表格列表順序依次為檢查參數(shù)及單位、預(yù)計(jì)值、實(shí)測(cè)最佳值及其占預(yù)計(jì)值的百分比。7.1.2.2肺通氣功能報(bào)告中圖形應(yīng)分別以容積‐時(shí)間（V-T）曲線和流量‐容積(F-V)曲線顯示。7.2報(bào)告結(jié)論7.2.1肺通氣功能的評(píng)估?？山Y(jié)合肺通氣功能數(shù)據(jù)、容積-時(shí)間（V-T）曲線和流量-容積(F-V)曲線對(duì)肺通氣功能障礙類(lèi)型進(jìn)行評(píng)估。肺功能損傷分級(jí)按照GB/T16180的規(guī)定執(zhí)行，參見(jiàn)附錄D.1。各類(lèi)型肺通氣功能障礙的判斷見(jiàn)附錄D.2。各類(lèi)型通氣功能障礙容積-時(shí)間（V-T）曲線和流量-容積(F-V)曲線見(jiàn)附錄E。7.2.2報(bào)告結(jié)論中應(yīng)對(duì)受檢者檢查的配合程度進(jìn)行描述。配合程度主要分為三個(gè)水平：配合佳，配合較佳或配合欠佳。7.2.3報(bào)告結(jié)論中應(yīng)對(duì)用力肺活量（FVC）的檢查質(zhì)量進(jìn)行描述。檢查質(zhì)量可分為5個(gè)等級(jí)，見(jiàn)表3。表3用力肺活量檢查質(zhì)量等級(jí)判斷標(biāo)準(zhǔn)C級(jí)D級(jí)F級(jí)6DB11/TXXXX—XXXX（資料性）肺功能儀的校準(zhǔn)A.1概述肺功能儀校準(zhǔn)是對(duì)測(cè)定的流量或容量與實(shí)際流量或容量之間的誤差進(jìn)行校正。應(yīng)使校正后的實(shí)際測(cè)量值與理論值之間的誤差縮小到可接受的范圍。A.2容量計(jì)型肺功能儀的校準(zhǔn)A.2.2每日用定標(biāo)筒檢查容積精確度,誤差應(yīng)≤±3%。A.2.3每季度檢查容積線性,方法有2種，比較相應(yīng)的累積容積與實(shí)測(cè)容積的差異,若誤差均符合容積精確性要求,則其容積線性可接受。具體方法如下：a)一種以1L容積遞增,連續(xù)注入肺量計(jì)，如0～1L、1L～2L、2L～3L、……、7L～8L；b)另一種初始容積以1L遞增,以3L容積分次注入肺量計(jì),如0～3L、1L～4L、2L～5L、3L～6L、4L～7L和5L～8L。A.3流量計(jì)型肺功能儀的校準(zhǔn)A.3.1校準(zhǔn):每次啟動(dòng)流量計(jì)均需經(jīng)定標(biāo)筒校準(zhǔn),誤差應(yīng)≤±3%,校準(zhǔn)后可獲得一個(gè)校準(zhǔn)系數(shù)。流量計(jì)檢查的結(jié)果是以傳感器計(jì)量的數(shù)值乘以校準(zhǔn)系數(shù)所得的。A.3.2校準(zhǔn)驗(yàn)證:每天都應(yīng)用定標(biāo)筒在0.5L/s～12.0L/s范圍內(nèi)以不同流量進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證,至少操作3次,誤差應(yīng)≤±3%。A.3.3線性驗(yàn)證:每周還需以低、中、高3種不同的流量(0.5L/s～1.5L/s2.0L/s)進(jìn)行流量線性驗(yàn)證,每種流量至少操作3次,每種流量對(duì)應(yīng)的容積誤差均應(yīng)≤±3%。A.4校準(zhǔn)注意事項(xiàng)肺功能儀的校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意以下情況：a)定標(biāo)筒應(yīng)精確到總量程的±0.5%。如3L定標(biāo)筒的誤差應(yīng)≤0.015L；b)確保肺功能儀與定標(biāo)筒的連接無(wú)漏氣、無(wú)阻塞；c)使用帶有可調(diào)節(jié)活塞的定標(biāo)桶，當(dāng)活塞重新調(diào)節(jié)或不慎被移動(dòng)時(shí)，需對(duì)其重新校準(zhǔn)后方可使用；d)定標(biāo)筒應(yīng)避免陽(yáng)光直射和遠(yuǎn)離熱源，而且溫度和濕度應(yīng)保持與肺功能測(cè)試時(shí)相同；A.5肺功能儀校準(zhǔn)控制措施肺功能儀的校準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)考慮儀器實(shí)際情況。肺功能儀校準(zhǔn)控制措施見(jiàn)表A.1。7DB11/TXXXX—XXXX表A.1肺功能儀校準(zhǔn)措施注：1cmH2O=0.098kPa8DB11/TXXXX—XXXX（資料性）身高和體重的測(cè)定B.1身高的測(cè)定測(cè)定身高應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：a)應(yīng)用測(cè)距儀測(cè)量身高，以cm為單位也可預(yù)先在垂直板準(zhǔn)確設(shè)定測(cè)量數(shù)距；b)受檢者應(yīng)脫掉鞋子，身體重心放在兩足上，直立于平坦的地面上，頭后枕部靠在測(cè)量桿或測(cè)量板，雙眼平視前方；c)雙臂自然垂放，掌心朝內(nèi)對(duì)著大腿，腳后跟、臀部、肩部和背部緊貼垂直的身高測(cè)量板，腳后跟和膝部并攏，盡量使背部垂直測(cè)量板；d)囑受檢者盡可能直立，使身高測(cè)量更準(zhǔn)確；e)測(cè)量尺應(yīng)壓緊頭發(fā)，避免只壓到頭部的最高點(diǎn)，記錄身高應(yīng)準(zhǔn)確到0.5cm；f)如果身高測(cè)量受到姿態(tài)的影響（如駝背請(qǐng)?jiān)谏砀哂涗浐笞⒚鞣?hào)：U-上身姿勢(shì)受影響，L-下身姿勢(shì)受影響（如弓形腿或關(guān)節(jié)炎F-面部向前傾，W-受檢者只能坐輪椅，不能站立。B.2體重的測(cè)定測(cè)定體重應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：a)宜用磅秤測(cè)量體重，盡量避免使用彈簧秤；b)受檢者宜輕衣薄衫，脫掉鞋、帽、外衣，隨身物品盡數(shù)取出；c)測(cè)量前應(yīng)盡可能排空大小便；d)測(cè)量時(shí)站在磅秤中央，使身體重心分配于兩腳；9DB11/TXXXX—XXXX用力肺活量曲線和數(shù)據(jù)的選取標(biāo)準(zhǔn)C.1用力肺活量曲線要求C.1.1用力肺活量曲線的可接受性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于每一次完成的用力肺活量曲線的起始、過(guò)程、結(jié)束和用力呼氣后的最大回吸，都應(yīng)有明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。a)用力呼氣的起始標(biāo)準(zhǔn)為：1)呼氣起始無(wú)猶豫，有爆發(fā)力，用力呼氣曲線上升陡直，有明顯的呼氣峰值流量（PEF）尖峰；2)外推容積（EV）應(yīng)<5%FVC或<0.150L（取較大值）；b)用力呼氣的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)為：整個(gè)呼氣曲線平滑，一氣呵成，無(wú)咳嗽，無(wú)吸氣和漏氣，無(wú)中斷，無(wú)牙齒或舌阻塞咬嘴，無(wú)影響檢查的聲門(mén)閉合等情況；c)下列情況之一可作為用力呼氣的結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)：1)無(wú)法繼續(xù)呼氣，呼氣平臺(tái)出現(xiàn)≥1s，呼氣流量變化<0.025L/s；2)呼氣時(shí)間≥6s。C.1.2用力肺活量曲線的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)用力肺活量曲線的重復(fù)性應(yīng)符合以下要求：a)檢查過(guò)程中要求受檢者應(yīng)至少檢查3次（最多不超過(guò)8次每次檢查間隔1min～2min；b)在三次可接受的檢查中，用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼氣容積（FEV1）最佳值與次佳值間差異≤0.150L。C.2最佳檢查曲線的選取在符合可接受性和可重復(fù)性的用力肺活量曲線中，選取用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼氣容積（FEV1）總和最大的曲線為最佳檢查曲線。C.3數(shù)據(jù)的選取用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼氣容積（FEV1）和F