中國(guó)腫瘤伴隨診斷行業(yè)現(xiàn)狀及展望（附政策、市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈及重點(diǎn)企業(yè)）

-1-中國(guó)腫瘤伴隨診斷行業(yè)現(xiàn)狀及展望（附政策、市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈及重點(diǎn)企業(yè)）一、腫瘤伴隨診斷行業(yè)概述腫瘤的治療方式大體可分為手術(shù)、放療以及化療三大類(lèi)，根據(jù)具體病情或使用單一治療方式或聯(lián)合治療，其中，化療分為靶向治療與非靶向（傳統(tǒng)化療）治療兩大類(lèi)，而靶向藥的治療前提之一便是針對(duì)特定靶點(diǎn)的基因檢測(cè)，因此腫瘤伴隨診斷是靶向藥使用的必要條件之一。伴隨診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域體外診斷技術(shù)中的一種，可以提供患者針對(duì)某一特定治療藥物的治療反應(yīng)信息，使患者群確保從該產(chǎn)品中獲益，進(jìn)而提高患者治療效率，降低治療開(kāi)支。腫瘤伴隨診斷就是根據(jù)腫瘤患者特質(zhì)，使用靶向藥進(jìn)行精準(zhǔn)治療，是目前伴隨診斷市場(chǎng)最熱門(mén)的研究領(lǐng)域。二、腫瘤伴隨診斷行業(yè)發(fā)展背景雖然我國(guó)腫瘤伴隨診斷行業(yè)相關(guān)規(guī)范的發(fā)展相對(duì)較晚，但相關(guān)部門(mén)積極制定政策，出臺(tái)指導(dǎo)性文件助推腫瘤伴隨診斷行業(yè)健康發(fā)展，推進(jìn)了癌癥用藥基因檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進(jìn)程，鼓勵(lì)抗癌藥物投放，鼓勵(lì)伴隨診斷發(fā)展，注冊(cè)及監(jiān)管體系正逐步完善。三、腫瘤伴隨診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈而言，上游參與者為伴隨診斷儀器、耗材、原料、檢測(cè)技術(shù)及試劑供應(yīng)商和科研單位；中游主體為中間渠道商，包括代理或直銷(xiāo)；下游終端應(yīng)用為醫(yī)院和獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室等。2、下游分析醫(yī)院是腫瘤伴隨診斷技術(shù)應(yīng)用的主要場(chǎng)所，也是患者接受診斷服務(wù)的重要機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)院對(duì)于腫瘤伴隨診斷技術(shù)的需求日益增長(zhǎng)，這也將推動(dòng)我國(guó)腫瘤伴隨診斷行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。2023年，中國(guó)醫(yī)院數(shù)量為39000個(gè)。四、腫瘤伴隨診斷行業(yè)現(xiàn)狀通過(guò)伴隨診斷確定患者的基因分型，為靶向藥用藥處方提供決策依據(jù)，解決了癌癥治療中日益增加的未滿(mǎn)足需求，伴隨著靶向藥及腫瘤免疫藥物的可及性不斷上升，作為其臨床應(yīng)用前提與基礎(chǔ)的伴隨診斷的市場(chǎng)規(guī)模也隨之不斷擴(kuò)大；近年來(lái)，中國(guó)腫瘤伴隨診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由2018年的33億元增至2022年的57億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15.2%。五、腫瘤伴隨診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，以伴隨診斷試劑為核心，打造了腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了從靶向治療到免疫治療的全方位伴隨診斷產(chǎn)品體系。截止2023年底，艾德生物自主研發(fā)并在中國(guó)獲批26種腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類(lèi)最齊全的領(lǐng)先企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品目前仍是國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批產(chǎn)品，伴隨診斷產(chǎn)品ROS1及PCR-11基因在日本等國(guó)家獲批并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保。六、腫瘤伴隨診斷行業(yè)展望長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在需求端腫瘤病人逐漸增加、供給端靶向藥物持續(xù)研發(fā)、市場(chǎng)上靶向藥物的增加、加大醫(yī)保支付空間及政策端鼓勵(lì)抗癌藥物投放等多方因素共同促進(jìn)下，我國(guó)腫瘤伴隨診斷市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，同時(shí)，伴隨著新藥研發(fā)難度和成本的不斷增長(zhǎng)，伴隨診斷的價(jià)值將愈發(fā)凸顯，或?qū)⒂瓉?lái)快速增長(zhǎng)階段。伴隨診斷用途的臨床實(shí)驗(yàn)可以通過(guò)共同開(kāi)發(fā)、橋接和跟隨三種途徑實(shí)現(xiàn)。其中，共同開(kāi)發(fā)是最為理想的申報(bào)路徑，伴隨診斷試劑在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)流程上保持同步；當(dāng)特定的檢測(cè)手段參與藥物上市前的藥物臨床試驗(yàn)入組時(shí)，可以采用橋接的方式，通過(guò)藥效學(xué)研究介入伴隨診斷路