無菌線正壓房管理教材

主講人：劉楓無菌正壓房管理第1頁二、正壓房硬件配制標準一、無菌線正壓房結構三、正壓房靜態(tài)檢測指標四、正壓房生產環(huán)境的建立學習內容五、正壓房的管理和維護11年無菌線正壓房平面圖11年無菌線正壓房俯視結構圖系統(tǒng)三維立面視圖熱充填線正壓房結構圖熱充線正壓房風機系統(tǒng)No項目規(guī)定描述參考工廠圖例/注釋1洗手消毒設施1、規(guī)格：參照車間入口洗手消毒設施制定（感應洗手器、洗手液、干手器、消毒器）；

2、烘手器樣式：建議設置插入式烘手器

3、數(shù)量：各1臺；

參照車間入口洗手消毒設施制定；

※正壓房緩沖間受空間所限可采用酒精凈手液；（強制性）（無）（無）2人員著裝規(guī)范參照后頁著裝規(guī)范（強制性）沈陽廠、鄭州廠3更衣柜無菌服專用更衣柜：a、內設紫外燈(20W)；b、工作服專用更衣柜c、更衣室：無菌服、工作服禁止使用同一更衣柜，要區(qū)分放置（強制性）（無）（無）4無菌服定期清洗、消毒（每班清洗一次）；

2、存放：要求在更衣柜內衣服展開放置；（強制性）哈爾濱廠二、正壓房硬件配制標準No項目規(guī)定描述參考工廠圖例/注釋5長膠靴及工作鞋1、存放：參照圖a所示，焊制擺放長膠靴支架；

2、每班生產結束后對長膠靴進行清洗消毒；

3、工作鞋鞋柜：如圖b所示（強制性）哈爾濱廠6風淋1、空間大?。簡稳孙L淋室

2、風浴設置時間：30s

3、風淋門：互鎖門

4、定期消毒（強制性）哈爾濱廠7洗靴池1、消毒池內壁與墻壁的夾角為45°，消毒池內可以鋪墊防滑墊或不銹鋼防滑網；

2、尺寸：依實地空間，確保人可以雙腳站立其中即可；

3、消毒液位要求：消毒液液位要漫過防滑墊（防滑網），以能對鞋底消毒為設計標準。（強制性）哈爾濱廠8紫外燈消毒設施：紫外燈

1、規(guī)格：30W

2、數(shù)量：1根/20m3

3、高度：距離地面2±0.2m吊裝

4、照射時間：30-60min，于每班CIP時間或停產時間照射

5、輻射強度：≥70μW/cm2（強制性）哈爾濱廠ba二、正壓房硬件配制標準No項目規(guī)定描述參考工廠圖例/注釋9滅蠅燈1.樣式：粘捕式；

2.安裝地點：萬級潔凈區(qū)內

3.每天記錄蚊蠅數(shù)量，驗證正壓房內環(huán)境；（強制性）沈陽廠10空氣過濾器1、初效過濾器每半個月清洗一次、每月更換；

2、中效濾袋每半年更換；

3、高效過濾器視壓差符合程度進行有效的更換。

※保持正壓房內正壓，并防止室內結露（強制性）（無）（無）11地面無水化管理1、正壓房內排水渠應采用暗溝形式，減少衛(wèi)生死角；

2、采用水封封閉，避免交叉污染；（強制性）沈陽廠二、正壓房硬件配制標準三、正壓房靜態(tài)檢測指標1、溫度：（20-24）℃2、相對濕度：(45-60)%3、塵埃粒子：A:百級≤3500個/立方米（或100個/立方英尺）

B:千級≤35000個/立方米（或1000個/立方英尺）

C:萬級≤350000個/立方米（或10000個/立方英尺）

D:粒徑≥0.5微米4、落菌：A：百級≤1cfu/皿，30分鐘

B：千級≤2cfu/皿，30分鐘

C：萬級≤3cfu/皿，30分鐘5、壓差：正壓房壓差≥10Pa瓶殺菌區(qū)壓差30Pa±5pa洗瓶區(qū)壓差40Pa±5pa充填區(qū)壓差40Pa±5pa蓋殺菌區(qū)壓差40Pa±5pa塵埃粒子計數(shù)器落菌培養(yǎng)基三、正壓房靜態(tài)檢測指標落菌位置1、更衣間2、殺菌1#3、殺菌2#4、PAA單元5、洗瓶區(qū)6、小無菌罐7、灌裝區(qū)8、封蓋區(qū)9、安全門10、蓋處理區(qū)塵埃粒子檢測位置A：入口緩沖區(qū)B：洗瓶區(qū)C：灌裝區(qū)D：蓋處理區(qū)E：輔機區(qū)ABCDE12465798103四、正壓房生產環(huán)境的建立4.1、當長時間停產（＞7天）或五位一體機長時間停機（失去無菌條件）再開機前，正壓房的啟動步驟如下：A.清理正壓房內殘存的瓶子和蓋子（包括蓋殺菌機內部的蓋子）B.清潔地漏及入口風道、出口輸送帶并消毒C.清潔理蓋槽及蓋輸送帶并消毒D.確認無菌水及PAA回流桶中的液體是否排放干凈。E.正壓房應先運行24小時進行空氣凈化，同時使用SU394對正壓房內設備和墻壁進行人工擦拭F.按照操作規(guī)范進行正壓房手動COPG.用34－36％甲醛（用量10L）進行正壓房熏蒸24小時（關掉風機）H.用大量無菌水沖洗地板，把甲醛結晶體沖掉I.五位一體機進行自動COP+CIP+SIP+SOPJ.確認五位一體機各區(qū)域壓差是否正常4.2停產時間沒有超過7天，五位一體機無菌條件沒有被破壞，處理程序依照5.3.2中A→B→C→D→F→I→J執(zhí)行5.1、正壓房之人員管理五、正壓房的管理5.1.1進入正壓房(萬級)人員（包括涂抹人員）由車間進入正壓房，更換工作衣、鞋、佩戴口罩，對手部清洗消毒后，并戴上無菌手套，經過工作鞋（靴）消毒池再經過風浴30秒才可以進入正壓房。具體步驟如下：A.由車間進入更衣室，脫下普通工作鞋，放入普通鞋柜，換上正壓房專用鞋（靴）；B.用洗手液清洗雙手至少搓揉20秒，并烘干；C.脫下普通工作服，放入普通工作服衣柜，換上正壓房專用連體無塵衣和專用鞋（靴），并佩戴口罩。D.使用酒精對手部消毒滅菌（搓揉30秒）。E.在風浴門口設有正壓房專用鞋消毒池，對鞋底進行消毒。F.進入風浴，吹掃30秒后進入萬級生產區(qū)。五、正壓房的管理人員進出正壓房流程圖5.1.2對正壓房操作人員要求

A.與工作無關的物品禁止帶入正壓房。B.注意個人衛(wèi)生，勤洗澡、洗頭、更換衣、襪。C.保持雙手潔凈，每2小時1次手部消毒，接觸工具、設備前后應進行消毒，不戴手表、戒指，不留長指甲，不涂指甲油。D.操作人員有感冒、腹瀉、手部受傷等癥狀，要及時向主管反映，不得進入正壓房。E.不得在正壓房內梳妝、搔頭或摩擦雙手。F.個人物品（如手機、鑰匙等）不要帶進生產區(qū)(萬、百級區(qū))。G.操作人員在正壓房內要盡量減少活動和接觸設備及墻面。5.1.3正壓房作業(yè)人員著裝A.操作間統(tǒng)一穿著白色工服，正壓房內必須穿著白色連體連帽專用服裝，每班對連體服進行清洗消毒，每3個月更新一次。B.操作間統(tǒng)一穿普通白色工鞋，進入正壓房必須穿白色膠鞋，白色膠鞋每班清洗消毒一次，3個月更新一次。C.進入設備百級罩內須著一次性無菌服、一次性鞋套、乳膠手套及面部防護裝置，并全身噴灑75%的酒精消毒。五、正壓房的管理5.2.1正壓房內部工具管理A.正壓房內設專用工具柜以及工具消毒池（或其他容器）B.正壓房工具應專用，平時應分類放置在工具柜內，嚴禁拿出正壓房C.工具柜及消毒池（或其他容器）每周進行清理并消毒五、正壓房的管理5.2、正壓房之工具管理工具定點定位無菌線專用工具柜5.2.2外部工器具進入A.外部工具進入前應先進行徹底清潔并用事百得浸泡消毒或等同此效果的殺菌劑進行消毒5.2.3工器具使用A.工具使用前須用事百得浸泡消毒或等同此效果的殺菌劑5分鐘或等同此效果的殺菌劑進行消毒B.工具使用后應先進行清潔處理并經浸泡消毒后放入專用工具柜；五、正壓房的管理檢測或維修工具進行正壓房清洗消毒正壓房緩沖區(qū)風淋室正壓房萬級區(qū)萬級正壓房浸泡消毒一體機專用工具柜清洗消毒6.1正壓房生產前的衛(wèi)生要求：生產前打開正壓房相關設備自凈及紫外殺菌至少30分鐘以上，自凈后依靜態(tài)指標的要求對正壓房進行檢測：若檢測時發(fā)現(xiàn)塵埃粒子不達標則不得生產，重新COP直至檢測合格；檢測位置分別為：正壓房入口、洗瓶區(qū)、蓋處理區(qū)、灌裝區(qū)、安全逃生門區(qū)，并將檢測結果記錄在《無菌制程首檢表》中六、正壓房的維護6.2生產過程中的正壓房衛(wèi)生維護：

A、定期用200ppm次氯酸鈉或SU394對正壓房地面消毒，1次/12小時，地面隨時清理，保持地面干燥；

B、正壓房百區(qū)域內不得遺留任何與生產無關的工具、手套、配件等物品；

C、作業(yè)人員應盡量避免在正壓房的各種動作(如行走、打噴嚏等)；

D、嚴禁用手接觸生產設備和瓶、蓋，若必須接觸，則所有接觸過之受污染的瓶、蓋必須廢棄，手部和設備需要用75%酒精進行噴灑消毒后才能生產；6.3正壓房日常衛(wèi)生保養(yǎng)：A、對于初效、中效和高效過濾網應做到：初效過濾網：每周清洗60天更換，若破損立即更換；中效過濾網：3個月更換，若破損立即更換；高效過濾網：12個月更換，若破損立即更換。B、正壓房的門、窗要求密封，防止產生負壓；C、無人工作時，定期打開紫外燈殺菌；D、進入正壓房操作人員最多不超過2人，短時間的檢測及故障排除不得超過4人；E、應保證產品出口傳送帶殺菌液濃度，保證正壓房地溝口清潔并定期殺菌F、每月對設備表面及管路、線槽進行一次徹底清潔；G、不可擋住或覆蓋單向流風道和回風口。6.4正壓房CIP衛(wèi)生保養(yǎng)：A、品管人員應在每一生產循環(huán)后對正壓房內風速、塵埃粒子、落菌、浮游菌進行檢測，并及時反饋制造進行改善；B、每次CIP時依《正壓房COP清洗消毒作業(yè)辦法》，對正壓房進行清洗消毒作業(yè)；C、設備主表面及管路須使用酒精進行擦試；六、正壓房的維護6.5正壓房設備故障處理6.5.1因設備故障等原因，須進入百級隔離罩內維修，進入人員須踩在經過消毒的塑料墊上，并使用75%酒精或SU394全身噴灑消毒后進入設備內，所攜帶之工具須用事百得或等同此效果的殺菌劑浸泡消毒5分鐘，作業(yè)時盡可能細心，盡量不要接觸其它部件。6.5.2正壓房故障的“快速處理”：“快速”處理即在不影響無菌環(huán)境的前提下進行的設備維護，如果可能的話盡可能在