尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則【模板】

助審評(píng)人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等方面(×100%）目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法分析儀器通用技術(shù)條件測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T0316-2008的附錄2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008附錄E、1、H,3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T0316-2008附錄F、GJ、H尿液分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)分析至少包括表2內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)表2尿液分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要危害列舉可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電能電擊操作者電擊傷機(jī)械力儀器的設(shè)計(jì)存在棱角操作者劃傷運(yùn)動(dòng)部件部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰操作者碰撞傷環(huán)境危害電磁場(chǎng)儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損對(duì)操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響對(duì)電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常儀器不正常工作噪聲污染由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作者聽力造成損傷由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染廢棄物處理不當(dāng)，沒(méi)提供處理信息或提供信息不充分污染環(huán)境諸存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件儀器的工作環(huán)境條件與說(shuō)明書中要求的環(huán)境條件不相符造成儀器不工作或測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度降低生物學(xué)危害生物污染標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷造成使用者感染樣本的攜帶污染前一個(gè)強(qiáng)陽(yáng)性樣本對(duì)下一個(gè)陰性樣本結(jié)果的影響導(dǎo)致下一個(gè)陰性樣本假陽(yáng)性與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯按鍵被操作者誤讀、誤按不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜操作者無(wú)法按照說(shuō)明書進(jìn)行操作由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說(shuō)明書儀器無(wú)法被正確使用使用與檢測(cè)系統(tǒng)不配套的試紙條儀器和試紙條的不配套檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確合理可預(yù)見的誤用功能不同的輸出端使用相同的接口端子操作者在操作時(shí)發(fā)生混淆功能性失效、維修和老化引起的危害維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求維護(hù)的不適當(dāng)未按要求進(jìn)行維護(hù)儀器無(wú)法被正確維護(hù)對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定說(shuō)明書中缺少提示信息或標(biāo)識(shí)儀器壽命中止后使用仍在進(jìn)行，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確不適當(dāng)?shù)陌b醫(yī)療器械的包裝與儀器的外形尺寸、重量不匹配導(dǎo)致醫(yī)療器械的損壞不恰當(dāng)?shù)陌b；產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等未保存原包裝儀器運(yùn)輸中受損不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口(人、機(jī)交錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤功能不同的輸出端使用相同的接口端子操作者在操作時(shí)發(fā)生混淆違反或縮減說(shuō)明書、程序等說(shuō)明書中圖示符號(hào)不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說(shuō)明不清楚、清潔方法不明確及清潔消毒不當(dāng)?shù)犬a(chǎn)生異議結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤測(cè)試結(jié)果不正確動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清軟件存在缺陷操作者不易操作或?qū)y(cè)試結(jié)果的判斷產(chǎn)生異議設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)不清晰操作者不易操作含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)儀器無(wú)明確的自檢和報(bào)警信息測(cè)試結(jié)果不正確復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)操作使用難度大，容易出現(xiàn)錯(cuò)誤操作導(dǎo)致儀器不能正常工作(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。尿液分析儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無(wú)明顯剝落、擦傷、露地及污垢；b)銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)2.基本功能分析儀至少應(yīng)具有下列功能：a)應(yīng)能開機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤；b)結(jié)果單位至少應(yīng)有國(guó)際單位制；c)應(yīng)具有輸入/輸出裝置；注：試紙條應(yīng)從同一批號(hào)的20筒內(nèi)條隨機(jī)抽取一條。重復(fù)測(cè)試結(jié)果的符合率不小于90%。助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等