醫(yī)療器械標識、追溯管理制度

醫(yī)療器械標識、追溯管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了做好醫(yī)療器械的標識和追溯管理工作，確保醫(yī)療器械安全和質量，依照相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部涉及醫(yī)療器械的部門、崗位和人員，包含采購、倉儲、使用、維護和修理等環(huán)節(jié)中的標識和追溯管理工作。第三條重要內容本制度的重要內容包含醫(yī)療器械標識要求、追溯管理流程、責任分工等。第二章醫(yī)療器械標識要求第四條標識方式醫(yī)療器械的標識應盡可能使用永久性標識方式，如刻字、激光雕刻、貼標簽等，以確保標識的長期性和清楚度。第五條標識要素和要求醫(yī)療器械標識應包含以下要素：1.產(chǎn)品名稱：標明醫(yī)療器械的名稱；2.商標或廠名：標明生產(chǎn)廠商的商標或廠名；3.規(guī)格型號：標明醫(yī)療器械的規(guī)格和型號；4.批號：標明醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號；5.注冊證號：標明醫(yī)療器械的注冊證號；6.生產(chǎn)日期：標明醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期；7.有效期：標明醫(yī)療器械的有效期；8.使用說明：標明醫(yī)療器械的正確使用方法和注意事項。第六條標識位置和可視性醫(yī)療器械的標識應放置在顯著位置，易于查看和辨識，確保使用人員能夠清楚地識別標識內容。第七條標識檢查和更新使用部門應定期檢查醫(yī)療器械的標識情況，確保標識完整和準確；發(fā)現(xiàn)標識損壞或不清楚的，應及時更換或更新標識。第三章追溯管理流程第八條追溯流程醫(yī)療器械的追溯管理流程包含：信息記錄與查詢、數(shù)據(jù)錄入和存儲、問題溯源及處理、追溯報告和整改。第九條信息記錄與查詢使用部門應建立醫(yī)療器械使用信息記錄數(shù)據(jù)庫，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、使用人員、使用時間等；使用部門應及時填寫醫(yī)療器械使用記錄，并定期進行查詢和分析。第十條數(shù)據(jù)錄入和存儲倉儲部門應建立醫(yī)療器械進出庫信息記錄系統(tǒng)，記錄醫(yī)療器械的購買、配送、庫存更改等信息；倉儲部門應將醫(yī)療器械進出庫信息及時錄入系統(tǒng)，并依照要求進行存儲和備份。第十一條問題溯源及處理發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用問題或事故時，責任人員應及時進行問題溯源，找出問題原因和責任人，并立刻采取措施進行處理；問題處理后，應及時向管理部門匯報，并記錄相關處理信息。第十二條追溯報告和整改追溯流程結束后，管理部門應編制追溯報告，認真記錄追溯過程、問題發(fā)現(xiàn)及處理情況；追溯報告中應包含問題分析、整改措施和監(jiān)督跟蹤。第四章責任分工第十三條各部門責任采購部門應對購買的醫(yī)療器械進行標識和記錄，并及時報告?zhèn)}儲部門；倉儲部門負責醫(yī)療器械的存儲、管理和分發(fā)，并對進出庫信息進行錄入和存儲，確保信息的準確和完整；使用部門負責醫(yī)療器械的正確使用，及時填寫使用記錄，定期進行查詢和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時報告；管理部門負責醫(yī)療器械的標識檢查、追溯管理流程的監(jiān)督和整改措施的訂立和落實。第十四條相關崗位責任醫(yī)療器械標識操作人員應熟識標識要求，正確操作，確保標識清楚和準確；數(shù)據(jù)錄入人員應及時將醫(yī)療器械相關信息錄入系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)準確和完整；使用人員應依照正確的方法和注意事項使用醫(yī)療器械，記錄使用信息，并及時報告問題；追溯報告編制人員應認真記錄追溯過程和問題處理情況，確保報告準確和詳實。第五章監(jiān)督和考核第十五條監(jiān)督機制醫(yī)院將建立醫(yī)療器械標識和追溯管理工作的監(jiān)督機制，通過內部審計、外部評估等方式，對工作情況進行監(jiān)督和評估。第十六條考核制度醫(yī)院將建立醫(yī)療器械標識和追溯管理的績效考核制度，依據(jù)標識合格率、追溯及時性、問題處理及整改的情況等指標進行評價；績效考核結果作為崗位績效考核、薪酬激勵和晉升提拔的緊要依據(jù)。第六章附則第十七條不得違規(guī)操作全部涉及醫(yī)療器械標識和追溯管理的部門和人員，不得違規(guī)操作、竄改信息或供應虛假料子，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為將嚴厲處理。第十八條本制度的解釋權本制度的解釋權歸本醫(yī)院管理部門全部，并負責對本制度