綿陽安康藥業(yè)質(zhì)量管理制度(2)樣本VIP

一、綿陽安康藥業(yè)質(zhì)量管理制度管理措施企業(yè)質(zhì)量管理制度由質(zhì)管部依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品管理法》及其它相關(guān)法律法規(guī)并依據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況擬訂。由質(zhì)管部擬訂質(zhì)量管理制度報(bào)安康藥業(yè)連鎖質(zhì)量管理小組，質(zhì)量管理小組對其進(jìn)行審議，并提出修改意見.質(zhì)量管理制度經(jīng)由質(zhì)量管理小組審核經(jīng)過后，報(bào)企業(yè)責(zé)任人擔(dān)任質(zhì)量管理小組組長簽署公布。其各項(xiàng)制度即公布之日起實(shí)施。質(zhì)量管理制度公布后，由質(zhì)管部組織各部門學(xué)習(xí)落實(shí)。新職員培訓(xùn)、職員再教育等要加入質(zhì)量管理制度內(nèi)容，并納入考評范圍?？荚嚥缓细癫荒苌蠉?。對違反質(zhì)量管理制度企業(yè)職員，依據(jù)情節(jié)輕重，分別給予批評教育、警告、責(zé)令深刻檢討（含書面檢討）、待崗、解聘等處理。企業(yè)職員如不服處理意見?？上蚱髽I(yè)質(zhì)量管理小組申請復(fù)議。企業(yè)質(zhì)量管理制度如和國家相關(guān)法律法規(guī)相抵觸，則以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。二、安康藥業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度一、質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量工作總綱，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針指標(biāo)量化，經(jīng)過實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)管理，以確保質(zhì)量方針、目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。

二、質(zhì)量方針、目標(biāo)由企業(yè)總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制訂和組織實(shí)施；由質(zhì)量管理部具體組織實(shí)施，檢驗(yàn)和獎懲。

三、企業(yè)全體職員應(yīng)正確了解和實(shí)施質(zhì)量方針；應(yīng)努力完成年度質(zhì)量目標(biāo)。

四、質(zhì)量方針和目標(biāo)形成書面文件，由總經(jīng)理簽署公布；應(yīng)具體展開到各部門及門店。

五、企業(yè)質(zhì)量方針是：用戶至上，質(zhì)量第一。

六、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)有：質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和關(guān)鍵質(zhì)量管理工作。質(zhì)量目標(biāo)要盡可能表明具體定量值，盡可能表現(xiàn)可行性和優(yōu)異性。依據(jù)實(shí)際情況，質(zhì)量目標(biāo)在每十二個(gè)月方針目標(biāo)展開圖中給予確定。三、安康藥業(yè)質(zhì)量體系審核制度

1、制訂和實(shí)施質(zhì)量體系審核制度，目標(biāo)是經(jīng)過對企業(yè)質(zhì)量體系定評審，確保質(zhì)量體系正常有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提供給用戶"放心商品、滿意服務(wù)"。

2、總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持企業(yè)質(zhì)量體系審核工作。

3、質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系審核工作，包含制訂計(jì)劃、材料準(zhǔn)備、編寫評審匯報(bào)等。

4、質(zhì)量體系審核工作每十二個(gè)月最少進(jìn)行一次。

5、質(zhì)量體系審核內(nèi)容關(guān)鍵有：

A、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況；

B、設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量人員等資源配置情況；

C、商品質(zhì)量、倉儲質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量

6、糾正和預(yù)防方法實(shí)施和跟蹤。

A、質(zhì)量體系審查對存在問題不足應(yīng)提出糾正和預(yù)防方法；

B、各部門及門店應(yīng)具體落實(shí)糾正和預(yù)防方法；

C、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對采取糾正和預(yù)防方法具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

7、質(zhì)量體系審核要作出統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留三年。

8、質(zhì)量體系審核程序按企業(yè)《管理評審程序》要求實(shí)施。四、安康藥業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度為落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，各部門必需加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，并擔(dān)負(fù)起質(zhì)量管理責(zé)任，特制訂本要求。負(fù)責(zé)企業(yè)全方面質(zhì)量管理組織是質(zhì)量管理小組，企業(yè)總經(jīng)理為質(zhì)量管理小組組長，即為總經(jīng)理負(fù)責(zé)制企業(yè)全方面質(zhì)量管理。各部門責(zé)任人為本部門質(zhì)量責(zé)任人，對本部門質(zhì)量工作進(jìn)行監(jiān)督管理，并對企業(yè)質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量管理小組每度對質(zhì)量管理工作進(jìn)行考評，并有統(tǒng)計(jì)和考評結(jié)果。各部門每個(gè)月對本部門質(zhì)量工作進(jìn)行一次總結(jié)，并向質(zhì)量管理小組匯報(bào)。各職能部門嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)根據(jù)GSP要求各項(xiàng)規(guī)章制度，并以此作為質(zhì)量考評關(guān)鍵指標(biāo)。各部門中違反GSP要求，每次當(dāng)事人罰款50元人民幣，并扣發(fā)部門責(zé)任人當(dāng)月職務(wù)津貼。部門中出現(xiàn)違規(guī)三次以上，扣發(fā)其部門責(zé)任人當(dāng)月獎金。上條中罰金作為質(zhì)量獎勵基金，年底評議中獎勵質(zhì)量工作優(yōu)異部門及其責(zé)任人。五、安康藥業(yè)質(zhì)量否決制度1、制訂本制度關(guān)鍵依據(jù)是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，和本企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量責(zé)任制等。

2、質(zhì)量否決方法：

采取質(zhì)量否決方法包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法和質(zhì)量指標(biāo)下限否決法

A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法通常見于藥品質(zhì)量否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

B質(zhì)量指標(biāo)下限否決法，通常見于工作質(zhì)量否決，以質(zhì)量指標(biāo)水平標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

3、質(zhì)量否決內(nèi)容：

A采購、銷售假劣藥品及無質(zhì)量合格證、無對應(yīng)許可證、同意文號等不符正當(dāng)規(guī)要求藥品，每發(fā)生一個(gè)扣發(fā)部門當(dāng)月獎金10%-30%。

B企業(yè)質(zhì)量部門普查庫存商品合格率累計(jì)≤99%（按庫存品規(guī)數(shù)計(jì)），扣發(fā)生部門當(dāng)季獎金5-20%。

C發(fā)生發(fā)貨、配方出差錯并造成損失和不良后果，視情節(jié)輕重扣發(fā)部門當(dāng)月獎金5-50%

D整年累計(jì)售后質(zhì)量退貨率≥0.10%，每超0.02%，扣發(fā)部門年末獎金5-10%

E發(fā)生質(zhì)量違法事件，受上級主管部門通報(bào)批評或罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月獎金20-100%。

F發(fā)生服務(wù)質(zhì)量事故或用戶重大投訴或新聞輿論公開曝光并造成不良影響，視情節(jié)輕重扣并發(fā)生部門當(dāng)月獎金5~50%。

4、凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理直接責(zé)任部門和職能部門，其關(guān)鍵責(zé)任人及責(zé)任人應(yīng)對應(yīng)扣發(fā)獎金。

5、本制度行使權(quán)屬企業(yè)質(zhì)管部，由其責(zé)任人提出對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題確實(shí)定和處理意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審定后，由財(cái)務(wù)部實(shí)施扣獎。情節(jié)嚴(yán)重及造成嚴(yán)重?fù)p失者，應(yīng)給除扣獎金以外其它處分。六、安康藥業(yè)質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息搜集、分析由企業(yè)質(zhì)管部負(fù)責(zé)。質(zhì)量信息搜集內(nèi)容國家和行業(yè)和藥品質(zhì)量相關(guān)法律、法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門公布文件本企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)情況匯總企業(yè)對質(zhì)量管理制度考評檢驗(yàn)用戶反饋信息：指用戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量反應(yīng)、質(zhì)量投訴各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好對應(yīng)原始統(tǒng)計(jì)，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清楚，并按要求立即匯總統(tǒng)一管理，使質(zhì)量管理部門和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)能立即了解各部門質(zhì)量情況，方便作出對應(yīng)決議和處理意見。立即到反饋質(zhì)量信息。除常規(guī)質(zhì)量信息按要求定時(shí)統(tǒng)計(jì)匯總上報(bào)外，對異常、突發(fā)質(zhì)量信息要快速向企業(yè)質(zhì)量管理部門反饋，方便立即采取方法，預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。七、首營企業(yè)和首營品種審核制度一、首營企業(yè)是指首次和我企業(yè)發(fā)生藥品供給關(guān)系藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。二、對于首營企業(yè)，要對其進(jìn)行相關(guān)資料和質(zhì)量確保能力審核。審核資料包含《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、被委托人身份證及質(zhì)量確保協(xié)議等。由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部對其進(jìn)行審核，必需時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)副總經(jīng)理同意后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。三、對首次購進(jìn)藥品，還要索取《藥品同意文號批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)匯報(bào)》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊證書》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)質(zhì)管部審核報(bào)副總經(jīng)理同意和方可進(jìn)貨。四、進(jìn)貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款購貨協(xié)議。其中，和生產(chǎn)廠家之間購銷協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求。和商家之間購銷協(xié)議還應(yīng)有在購入進(jìn)口藥品時(shí)，供給方提供《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上各同意文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（三）、首次購進(jìn)品種憑廠方產(chǎn)品合格檢驗(yàn)匯報(bào)驗(yàn)收入庫，不然拒收。八、藥品采購管理制度為了加強(qiáng)采購管理工作，降低采購成本，確保藥品供給，加強(qiáng)和供給商合作，樹立企業(yè)良好形象，特制訂此要求采購計(jì)劃管理業(yè)務(wù)部編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與。業(yè)務(wù)部每十二個(gè)月一月依據(jù)上年度市場銷售情況制訂本年年度采購計(jì)劃，并報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批。業(yè)務(wù)部應(yīng)隨時(shí)注意市場動態(tài)，了解市場信息，做到有計(jì)劃地引進(jìn)新產(chǎn)品，并將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計(jì)劃。業(yè)務(wù)部要親密關(guān)注市場，了解藥品價(jià)格，在確保質(zhì)量情況下，按價(jià)格最低標(biāo)準(zhǔn)，確定供貨單位。首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)貨協(xié)議管理參考《安康藥業(yè)首營企業(yè)和首營品種審核制度》九、安康藥業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度藥品質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收人員必需由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容人員擔(dān)任。藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門場所進(jìn)行，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性，驗(yàn)收完成后應(yīng)盡可能恢復(fù)原狀。特殊、珍貴商品驗(yàn)收，必需兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收要求驗(yàn)收，必需時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和相關(guān)要求證實(shí)或文件進(jìn)逐一檢驗(yàn)。驗(yàn)收藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品品名、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和貯藏條件等。驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證.驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標(biāo)簽或說明書上有要求標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有對應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、關(guān)鍵成份和注冊證號，并有漢字說明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合要求《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明同意文號。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。進(jìn)貨手續(xù)不全來貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)覺來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)拒絕入庫，并將驗(yàn)收情況上報(bào)質(zhì)管部。藥品保管養(yǎng)護(hù)倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并匯報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門。在庫藥品存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于對應(yīng)庫中。藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品和非藥品、內(nèi)用藥和外用藥、易串味藥品、中藥材、中藥飲片和危險(xiǎn)品和其它藥品分開擺放。對近效期藥品應(yīng)按“安康藥業(yè)效期藥品管理制度”管理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)全方面負(fù)責(zé)在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作。對庫存藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)情況按“三三四”標(biāo)準(zhǔn)定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。對檢驗(yàn)中發(fā)覺問題應(yīng)立即通知質(zhì)管部復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢驗(yàn)在庫藥品儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，溫、濕度超出要求范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控方法，并給予統(tǒng)計(jì)。養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)情況、近效期或長時(shí)間儲存藥品等質(zhì)量信息應(yīng)定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。建立、健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。藥品出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核是預(yù)防不合格藥品進(jìn)入市場最終關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必需嚴(yán)格實(shí)施出庫復(fù)核制度。藥品出庫應(yīng)“優(yōu)異先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量及其它項(xiàng)目標(biāo)查對。麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。藥品出庫時(shí)如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門給予處理：a、藥品包裝內(nèi)有異常響動；b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；c、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；d、藥品已超出使用期。為便于質(zhì)量跟蹤所作復(fù)核統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目應(yīng)齊全，統(tǒng)計(jì)保留超出藥品使用期十二個(gè)月，不得少于三年。十、安康藥業(yè)相關(guān)統(tǒng)計(jì)、憑證管理制度1、統(tǒng)計(jì)、憑證控制管理目標(biāo)是證實(shí)企業(yè)質(zhì)量體系有效性及商品和服務(wù)所達(dá)成水平。并確保在需要追溯情況下能夠追溯。

2、統(tǒng)計(jì)和憑證設(shè)計(jì)由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后實(shí)施。

3、各相關(guān)部門根據(jù)統(tǒng)計(jì)、票據(jù)職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。

4、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每十二個(gè)月整理，并按要求期限歸檔和妥善保管。

5、統(tǒng)計(jì)要求

A、本制度中統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。

B、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合以下要求：

a、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號；

b、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員填寫；

c、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)定跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

D、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。

E、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管，預(yù)防損壞、變質(zhì)、丟失；

F、應(yīng)在相關(guān)程序文件中要求多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間；

G、臺帳統(tǒng)計(jì)和署名、蓋章一律用藍(lán)色或黑色；署名、蓋章須用全名。

6、憑證要求

A、本制度中憑證關(guān)鍵指購進(jìn)票據(jù)，購進(jìn)憑證包含采購協(xié)議和購進(jìn)發(fā)票；

B、購進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并按要求建立購進(jìn)統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符；

C、購進(jìn)憑證應(yīng)妥善保留三年。

7、質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對統(tǒng)計(jì)、憑證日常檢驗(yàn)，對其中不符合要求應(yīng)提出改善意見。十一、安康藥業(yè)特殊藥品管理要求特殊藥品這指麻醉藥品、毒藥和限制性藥品。保管人員應(yīng)熟悉藥品性能和相關(guān)要求，業(yè)務(wù)熟練和工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；特殊藥品入庫驗(yàn)收應(yīng)堅(jiān)持二人驗(yàn)收復(fù)核，填單要雙人查對簽字、專帳統(tǒng)計(jì)。特殊藥品應(yīng)專柜存放，分別堆碼，嚴(yán)禁和通常藥品混放，實(shí)施雙人、雙鎖保管。特殊藥品要有顯著標(biāo)志，標(biāo)簽按相關(guān)要求，麻醉藥品標(biāo)志為藍(lán)邊白底書寫蘭色“麻”字，毒藥標(biāo)志為圓形黑底寫白色“毒”字，以此警示和區(qū)分。特殊藥品必需二人發(fā)貨復(fù)核，碼單和發(fā)貨單二人查對簽字。屬用戶自提，必需當(dāng)面交接，并在發(fā)貨單個(gè)碼單上簽字以示收貨無誤；特殊藥品必需每個(gè)月定時(shí)盤點(diǎn)查對，部門責(zé)任人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，做到帳貨相符，發(fā)覺異常應(yīng)立即向相關(guān)部門匯報(bào)，并查清原因作出對應(yīng)處理；保管人員如工作變動，應(yīng)立即辦理交接手續(xù)，并由部門責(zé)任人監(jiān)交后方可變動。十二、安康藥業(yè)效期藥品管理制度為了加強(qiáng)近效期藥品管理，預(yù)防藥品過期失效，特制訂本要求；近效期藥品要求：藥品使用期為十二個(gè)月以上，六個(gè)月以內(nèi)失效；藥品使用期為十二個(gè)月以內(nèi)，三個(gè)月以內(nèi)失效。業(yè)務(wù)部門不能購進(jìn)近效期藥品。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收近效期或沒使用期藥品，。倉庫保管員應(yīng)將藥品按批號集中存放，近效期藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并應(yīng)在商品卡上注明批號、使用期、數(shù)量。倉庫對效期十二個(gè)月內(nèi)藥品，應(yīng)每個(gè)月填報(bào)“近效期藥品催銷表”報(bào)送企業(yè)業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。對催銷表上藥品還應(yīng)在“近效期藥品一覽表”對應(yīng)月份標(biāo)明。藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。銷后退回藥品，經(jīng)驗(yàn)收屬合格藥品，驗(yàn)收人員除按要求檢驗(yàn)外觀質(zhì)量外，要認(rèn)真查看使用期，如屬近效期藥品，倉庫保管員應(yīng)按本要求管理。十三、安康藥業(yè)不合格藥品管理制度為了加強(qiáng)不合格藥品管理，預(yù)防不合格藥品流入市場，確保銷售藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全有效，特制訂本要求：業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)覺不合格藥品應(yīng)按要求要求和程序上報(bào)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品發(fā)覺有質(zhì)量異常應(yīng)拒絕驗(yàn)收；出庫復(fù)核員發(fā)覺不合格藥品不得出庫；保管員、養(yǎng)護(hù)員在庫檢驗(yàn)中發(fā)覺不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格藥品庫（區(qū)）單獨(dú)存放，并立即匯報(bào)質(zhì)量管理部門。門店發(fā)覺不合格藥品要立即調(diào)回配送中心并匯報(bào)質(zhì)量管理部門。不合格藥品確實(shí)定、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，立即處理并制訂預(yù)防方法。對不合格藥品處理情況應(yīng)定時(shí)匯總和分析。十四、安康藥業(yè)退貨藥品管理制度為了加強(qiáng)退貨藥品管理，確保庫存藥品質(zhì)量，特制訂本要求；一、配送中心接到供貨單位“退貨申請”后，通知各門店退貨。二、倉庫收到門店退貨藥品在當(dāng)日內(nèi)核清品名、規(guī)格、數(shù)量、和包裝情況，必需將其單獨(dú)存放于退貨藥品區(qū)，由專員保管并做好退貨統(tǒng)計(jì)。對銷后退回藥品，憑經(jīng)營部門開具退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，銷后退回藥品由驗(yàn)收人員按相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格藥品按購進(jìn)藥品程序辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員收貨后將其存放于合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計(jì)后放入不合格藥品區(qū)。如發(fā)覺退貨藥品帳貨不符，保管人員必需向質(zhì)量管理部門匯報(bào)，立即追查原因并進(jìn)行處理。退貨統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留三年。十五、質(zhì)量事故匯報(bào)、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理1、各部門及各門市每季應(yīng)進(jìn)行一次質(zhì)量事故.隱患查詢，發(fā)覺有發(fā)生質(zhì)量事故苗頭、隱患，應(yīng)立即整改。必需時(shí)，應(yīng)將情況匯報(bào)經(jīng)理室，會同業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部一起落實(shí)整改。2、質(zhì)量管理部在下庫、下店質(zhì)量查詢中，發(fā)覺質(zhì)量事故隱患，應(yīng)立即匯報(bào)給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理室，并采取整改方法。3、各部門及各門市對質(zhì)量投訴事件必需立即向質(zhì)管部匯報(bào)，質(zhì)管部應(yīng)立即對質(zhì)量投訴進(jìn)行處理。

4、各部門及各門市發(fā)生通常質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即匯報(bào)部門責(zé)任人，并將信息反饋給質(zhì)量管理部。部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)本著"三不放過"標(biāo)準(zhǔn)（即事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范方法不放過），組織相關(guān)人員對事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并立即處理。

5、一旦發(fā)生質(zhì)量責(zé)任損失在3000元（單批次）以上或嚴(yán)重危害人民健康重大質(zhì)量事故，應(yīng)立即向總經(jīng)理匯報(bào)，總經(jīng)理組織相關(guān)人員立即進(jìn)行調(diào)查、處理，并將事故調(diào)查經(jīng)過，處理情況和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)書面向省、市藥監(jiān)主管部門匯報(bào)。

6、對事故責(zé)任人員處理應(yīng)依據(jù)事故大小、損失多少，情節(jié)輕重，及責(zé)任者態(tài)度等情況，按企業(yè)《質(zhì)量否決制度》，經(jīng)濟(jì)責(zé)任制和質(zhì)量責(zé)任制等相關(guān)要求進(jìn)行處理。

7、對發(fā)生質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)厲處理。十六、安康藥業(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度一、企業(yè)各門店發(fā)覺藥品不良反應(yīng)要立即填寫“藥品不良反應(yīng)匯報(bào)單”匯報(bào)本部門質(zhì)量責(zé)任人和企業(yè)質(zhì)管部，若情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理及企業(yè)主管部門，以免造成更大損失和后果。

二、企業(yè)質(zhì)管部接到藥品不良反應(yīng)匯報(bào)后，要立即前往現(xiàn)場，了解掌握第一手資料。

三、企業(yè)質(zhì)管部對使用有不良反應(yīng)藥品用戶具體了解情況，并做好統(tǒng)計(jì)。

四、對用戶因使用不符合產(chǎn)品說明書或未按正確方法使用而造成不良反應(yīng)情況，應(yīng)耐心講明情況和注意事項(xiàng)，并提議其到醫(yī)院進(jìn)行檢驗(yàn)和咨詢。五、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)搜集藥品不良反應(yīng)信息，同時(shí)應(yīng)核查本企業(yè)有沒有該產(chǎn)品銷售。

六、企業(yè)質(zhì)量管理部門對有不良反應(yīng)藥品應(yīng)立即以書面形式（“商品停售通知單”）通知各門店停止銷售，待確定其無質(zhì)量問題后再由企業(yè)質(zhì)量管理部門以書面形式（“商品準(zhǔn)售通知單”）通知各門店，停售藥品才能上柜銷售。

七、如有質(zhì)量疑問藥品，應(yīng)立即收回，并將情況立即通知供貨企業(yè)和匯報(bào)相關(guān)部門。十七、安康藥業(yè)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評要求為落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，對企業(yè)職員進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，特制訂本要求。不一樣崗位、不一樣工種職員全部必需參與相關(guān)質(zhì)量教育、培訓(xùn)，并進(jìn)行考評。質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作由質(zhì)管部統(tǒng)一組織安排，并做好考勤和統(tǒng)計(jì)。每個(gè)月應(yīng)安排兩個(gè)課時(shí)以上質(zhì)量教育、培訓(xùn)。由市級以上相關(guān)部門組織質(zhì)量教育和培訓(xùn)，必需按要求參與，不得缺席。職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)應(yīng)進(jìn)行考評?？荚u結(jié)果作為職職員作評議內(nèi)容之一，并酌情給予獎懲。十八、安康藥業(yè)衛(wèi)生和人員健康管理制度為了預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保藥品安全有效，特制訂本制度：連鎖門店應(yīng)保持店堂店貌、貨柜貨架整齊衛(wèi)生，為用戶提供衛(wèi)生、舒適購物環(huán)境；倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲、防污染等設(shè)備。職員應(yīng)保持整齊外觀形象，著企業(yè)統(tǒng)一服裝，工作服要勤洗勤換（冬季不超出5天，夏季不超出3天）。企業(yè)質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、保管員、營業(yè)員等直接接觸藥品人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行健康檢驗(yàn)，取得“健康證”后方可上崗，以后每十二個(gè)月應(yīng)進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)對職員建立健康檔案。如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。各部門責(zé)任人負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生情況監(jiān)督檢驗(yàn)。十九、安康藥業(yè)連鎖門店藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度連鎖門店銷售藥品必需由企業(yè)統(tǒng)一配送，不得自行從其它渠道購進(jìn)。門店在接收企業(yè)配送藥品時(shí)，驗(yàn)收人員需按配送憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家和數(shù)量查對，還應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品，應(yīng)立即退回配送中心并向企業(yè)質(zhì)管部匯報(bào)。毒麻中藥材應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。配送憑證保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于兩年。門店藥品養(yǎng)護(hù)人員每個(gè)月10號之前應(yīng)對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品應(yīng)停止銷售并立即匯報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門。二十、安康藥業(yè)門店藥品陳列管理制度門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示貨柜、櫥窗，并應(yīng)保持其清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染。店堂內(nèi)陳列藥品質(zhì)量和包裝應(yīng)符合要求。門店藥品陳列環(huán)境和存放要求應(yīng)符合要求要求。陳列藥品應(yīng)按“四分開”要求分類整齊擺放，即：處方藥和非處方藥，內(nèi)服藥和外用藥，藥品和非藥品，易串味、外包裝易混淆藥品應(yīng)分柜擺放。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置正確、字跡清楚。特殊管理藥品根據(jù)國家相關(guān)要求存放。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必需陳列時(shí)，只能陳列代用具或空包裝。門市質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)每個(gè)月對所陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺有質(zhì)量異常要立即上報(bào)企業(yè)質(zhì)管部方便立即作退貨處理。二十一、安康藥業(yè)藥品銷售及處方管理制度連鎖門店銷售全部商品必需經(jīng)企業(yè)統(tǒng)一配送，門店不得私自從其它渠道進(jìn)貨，配送票據(jù)按要求保留備查。銷售藥品時(shí)要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。調(diào)配處方必需由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配，并經(jīng)復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方按要求保留兩年備查。對處方所列藥品不得私自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必需時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配、銷售。二十二、安康藥業(yè)拆零藥品管理制度藥品拆零銷售使用藥匙、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)必需使用藥匙將藥品裝入衛(wèi)生藥袋，并在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容，以確保病人服藥安全。拆零后藥品應(yīng)保留原包裝標(biāo)簽、說明書，注意防潮，放入零藥專柜。藥品拆零應(yīng)做好登記。二十三、安康藥業(yè)相關(guān)中藥材、中藥飲片管理要求中藥材及中藥飲片由企業(yè)業(yè)務(wù)部統(tǒng)一按計(jì)劃購進(jìn)。購進(jìn)中藥材要標(biāo)明產(chǎn)地，中藥飲片還要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)。中藥材及中藥飲片在儲存時(shí)和其它藥品分開，要專庫保管。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還要標(biāo)明同意文號，毒麻中藥材驗(yàn)收由驗(yàn)收員和質(zhì)管部責(zé)任人雙人驗(yàn)收。倉庫還設(shè)有專門中藥標(biāo)本室，要注意搜集中藥材和中藥飲片真品和偽品，方便判別。中藥飲片分裝室要保持環(huán)境整齊，墻壁、頂棚無脫落物。門店中藥飲片裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，預(yù)防混藥。飲片斗前要寫正名正字。中藥處方管理參考《安康藥業(yè)藥品銷售及處方管理要求》銷售中藥飲片要符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量正確二十四、入庫驗(yàn)收員崗位職責(zé)認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》和企業(yè)各項(xiàng)管理制度，對購進(jìn)、退回藥品按驗(yàn)收規(guī)程和程序進(jìn)行入庫驗(yàn)收工作，正確填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收依據(jù)為：1）、《中國藥典》2）、衛(wèi)生部或國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)3）、省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)4）、購銷協(xié)議中注明質(zhì)量條款在要求驗(yàn)收場所根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款及要求抽樣標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批